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Circular nº 34. Restricciones autonómicas ilegales a la formulación: normativa de Madrid. Prohibición en Sevilla. (23/07/2009)
1.- La Comunidad de Madrid ha publicado en el BOCM de 16 de julio, corregido de errores el 21 de julio, Decreto 65/2009 por el que se regulan los procedimientos de certificación de oficinas de farmacia que formulen y para la autorización de elaboración a terceros.

Dicho Decreto sostiene de forma ilegal que toda farmacia que quiera formular tiene que tener una certificación, que es una Resolución administrativa acreditativa de que disponen de los medios necesarios para formular. Eso, en derecho administrativo, es una autorización: acto administrativo que permite una actividad al comprobarse que se reúnen los requisitos legales. Y para que la Administración pueda dar una autorización hace falta que la Ley se lo permita o le faculte para ejercer esa potestad. La Ley 19/1998 de Farmacia de la Comunidad de Madrid, en su artículo 29.2 faculta a la Administración para conceder autorización para las instalaciones de laboratorio destinadas a elaborar fórmulas magistrales. Pero ese artículo, en el ámbito de locales e instalaciones, se aplica a las nuevas farmacias y a las antiguas que cambien de ubicación o modifiquen las instalaciones. Quizás ese sea el motivo para crear la figura de la seudocertificación, que es una autorización sin base legal.

Por otra parte, en el Artículo 9, se establecen los requisitos de los locales, más allá de lo establecido en el RD 175/2001, que es legislación de medicamentos y competencia exclusiva del Estado. A tal efecto, el RD 175/2001 establecía que la elaboración debería realizarse en una zona “diferenciada” dentro de la farmacia; en Madrid, se exige que esté “diferenciada con elementos fijos”, con lo que se añade un requisito adicional. Cuando se trataba de preparación de estériles, el RD 175/2001 se exige que la zona de preparación esté “aislada”; pero en Madrid hace falta que esté “aislada, con antecámara”, que es un requisito de local adicional

En este punto cabe recordar la sentencia del Tribunal Constitucional relativa a la Ley de Galicia, que anuló el precepto que sometía a autorización las instalaciones para elaborar radiofármacos, por ser una competencia estatal todo lo relativo a la elaboración de medicamentos. En consecuencia, tanto los preceptos de la Ley de Farmacia de Madrid como del Decreto 65/2009, que regulan la elaboración de medicamentos y los requisitos de las instalaciones donde se elaboran, sin delegación de competencias del Estado, serían inconstitucionales. Adicionalmente, el Decreto sería ilegal por rebasar los términos de la Ley.

2.- La Ley de Farmacia de Andalucía permite (Art. 13.6) que excepcionalmente se pueda utilizar un medicamento (sic) como materia prima por desabastecimiento de sustancias medicinales cuando se requiera el cambio de forma galénica o un ajuste de dosis. Y se establece que esas prácticas se comunicarán a la Consejería, que podrá decidir sobre ellas, llegando incluso a la inmovilización cautelar si hubiera indicios razonables de riesgo para el paciente. Se trata, por tanto, de una “comunicación” posterior, no de obtener antes una autorización.

Sin embargo, en la provincia de Sevilla se ha enraizado una mala práctica, la de que hay que pedir autorización, a cuyo efecto se ha establecido una especie de impreso. El farmacéutico así, cuando obtiene la autorización, queda a cubierto.

El problema es que ante la avalancha de peticiones, la Delegación provincial está procediendo sistemáticamente a denegar la autorización ilegal, y que incluso se ha permitido remitir una comunicación en la que dice que “la autorización será siempre expresa en cada caso concreto. Caso de no emitirse ninguna autorización por parte de esta delegación Provincial, se entiende denegada la petición correspondiente. Por tanto, la elaboración de las fórmulas magistrales, a partir de medicamentos fabricados industrialmente sin la previa autorización expresa de esta Delegación Provincial es una infracción administrativa sujeta a sanción”.

Entendemos que la Delegación carece de competencias para autorizar o no estás prácticas, ya que las competencias establecidas en la Ley son muy claras. Por otra parte, la Ley de Farmacias de Andalucía regula los procedimientos de autorización de establecimientos farmacéuticos, y se establece que en estos procedimientos el silencio es negativo. Consecuentemente con ello, la supuesta autorización para elaborar medicamentos no está afectado por ese sentido del silencio, ni viene recogida en la Ley reguladora de los efectos del Silencio administrativo de Andalucía, por lo que en todo caso el silencio sería positivo.

Sevilla, 23 de julio de 2009.
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