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Circular nº 33. Novedades revolucionarias en la legislación : Uso de Medicamentos para indicaciones distintas a las de la ficha técnica. (22/07/2009)
El BOE del pasado 20 de julio publica el RD 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Hace tres clasificaciones de los medicamentos a estos efectos: el uso compasivo de medicamentos en investigación, la utilización de medicamentos no autorizados en España, y el uso de medicamentos autorizados pero para usos distintos a los autorizados.

Para el uso compasivo y para la importación establece la necesidad de una autorización administrativa, pero se simplifican los trámites.

En cambio, para aplicar un medicamento autorizado para una indicación que no figure en la ficha técnica, solo hace falta que no exista alternativa terapéutica autorizada, que el médico lo haga constar en la historia clínica con la justificación adecuada y que se informe al paciente y se obtenga el consentimiento de acuerdo con la Ley 41/2002.

Esta legislación se dicta en uso de la competencia exclusiva del Estado, y no puede ser contradicha por la legislación autonómica. A tal efecto, ya hemos solicitado informalmente la opinión de la Consejería de Salud sobre cómo se encaja con el punto 4 del Art. 13 de la Ley de Farmacia de Andalucía.

Una parte importante de los llamados medicamentos huérfanos, aquellos cuya indicación está aprobada pero no se fabrican para dicha indicación, pueden ser cubierta de esta forma. Seguro que un análisis más profundo, y un rastreo de la USP, permitirán ampliar la panoplia terapéutica. Quizás incluso podría pensarse en una reunión monográfica.




Sevilla, 22 de julio de 2009.
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