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| Circular nº 29. Mas sobre Omeprazol. Gestiones realizadas. Recomendación. (08/06/2009) |
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En la circular anterior se pidió, ante el problema de que la Distribución no podía vender omeprazol pellets a las farmacias, aunque estas sí podían adquirirlos del fabricante, que se nos comunicase quien estaba dispuesto a adquirir de forma conjunta. Nos llegaron intenciones de compra en torno a 5 kg de omeprazol pellets.
Localizamos a un fabricante, pero trabajaba por encargo, y vendía bidones de 40 Kg. No obstante, en la última fabricación le había quedado un resto de 19,7 kg, y ofreció venderlo a 300 € /kg, que era el precio que había pagado una farmacia X de Barcelona. Consultados los posibles adquirente, dieron la conformidad al precio, y cuando fuimos a hacer el encargo de los 5 Kg., nos dijeron que nos los entregarían en un solo envío pero al precio, ya, de 400 €/Kg. En esta fase estamos: pendientes de decidir si aceptamos el precio o no porque parece que resultaría excesivo para el coste de la fórmula.
Mientras tanto, los Hospitales del Valle Hebrón y San Juan de Dios de Barcelona, en colaboración con Fagron, han hecho una prueba, estando pendientes de los resultados de estabilidad, con omeprazol base. Si resulta adecuada, se solucionaría el tema con un precio de producto similar al que tenían los pellets en la Distribución antes de que se impidiese esa distribución.
Hemos contactado con el Servicio de Farmacia de la Junta de Andalucía, quien a la vista de la situación que se estaba planteando, hizo una consulta al CADIME, cuya copia se adjunta. Nos han facilitado la bibliografía que se cita, pero dado su volumen solo se mandará por correo electrónico a quien lo solicite. Igualmente nos han informado que se solicitó por ese Servicio información a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la estabilidad de las suspensiones de omeprazol base, y la respuesta recibida es:
“Existen estudios[1] que indican que la estabilidad de las suspensiones preparadas a partir de omeprazol sustancia activa es comparable a la de las suspensiones elaboradas a partir de pellets en las mismas condiciones, habituales para este tipo de preparaciones (refrigeración, protegidas de la luz).
[1] Johnson CE, Cober MP, Ludwig JL. Stability of partial doses of omeprazole-sodium bicarbonate oral suspension. Ann Pharmacother 2007; 41: 1954-61”
Ver respuesta: http://www.artewebsevilla.com/ajeno/formulistas/ficherosdocumentos/8682cadime.pdf
A la vista de ello, esta Secretaría considera que el uso de omeprazol base está legalmente justificado para atender a las prescripciones de suspensión de omeprazol.
No obstante, dado que el sabor y el paso por el estómago es un obstáculo, sería conveniente esperar a ver los resultados del estudio a que antes se ha hecho referencia, donde se ha logrado saborizar y se intenta salvar el paso del estómago. También se encuentra esta formulación entre las que estudia la Comisión Permanente del Symposium Rafael Álvarez Colunga de Formulación Pediátrica, por lo que es posible que en unos meses haya una recomendación general de cómo formular este principio.
Sevilla, 8 de junio de 2009.
Antonio Fontán Meana
Secretario General |
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