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Circular nº 27. Nuevas dificultades a la formulación. (06/05/2009)
Habrán llegado a las farmacias comunicaciones de algunos almacenes distribuidores a los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios había inmovilizado los pellets de omeprazol. Hace unos días el Servicio Catalán de Salud había inmovilizado otra serie de sustancias en un distribuidor, y les había ordenado que retirasen los pedidos que se hubiesen servido, y de ello es posible que les hayan llegado noticias, aunque es muy discutible que quien no esté en Cataluña pueda ser vinculado por una decisión de su ámbito territorial.

El pasado día 29 de abril, la Subdirección General de Inspección y Control de medicamentos ha dirigido a las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas una circular bajo la denominación Formulación Magistral (Principios Activos y Productos Intermedios) en el que se dicen cosas curiosas que es preciso comentar.

A.- Respecto a los primeros, se dice que las fórmulas serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas en España, y que para emplear principios activos no autorizados en España deberá obtenerse una preceptiva autorización concedida por la Agencia. Es lo que dice la Ley, y en ello no vamos a entrar a discutir.

Pero sobre cuándo un principio activo está autorizado, la Agencia hace una consideración errónea, pues se remite al Art. 9 de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional del Medicamento, señalando que para estar autorizado deberá estar inscrito en el Registro de Medicamentos, y que si se sale del Registro por extinguirse (no renovarse) la inscripción, deja de estar autorizado. Y en ello no podemos estar de acuerdo. En primer lugar, porque ese Art. 9 se refiere a especialidades fabricadas industrialmente, y por ello es lógico que para fabricarlas tengan que estar inscritas en el Registro. Pero eso no es de aplicación a la formulación magistral, que tiene una legislación específica.

En España no hay una lista de principios autorizados, por lo que la autorización hay que deducirla de forma indirecta. Las sustancias que están en el Formulario Nacional están autorizadas, aunque no haya especialidad alguna. Sería absurdo que el FN contuviese sustancias no autorizadas. Las sustancias contenidas en especialidades que no renovaron el registro por falta de interés económico son sustancias que han sido reconocidas por España, se han permitido fabricar industrialmente o mediante formulación magistral, y además, tienen DOE. Y lo mismo puede decirse de sustancias que han sido autorizadas de forma reiterada para su importación. ¿Si no son medicamentos cómo se ha autorizado la importación? No en vano una norma tan específicamente dirigida a la formulación magistral, como el RD 175/2001 prevé que se puedan formular principios que no estén en la Real Farmacopea pero si en otras de prestigio.

Aunque la Agencia quiera poner puertas al campo, hay que recordar que un paciente puede pedir para su uso cualquier medicamento que exista en la Unión Europea, aunque no esté reconocido en España, y ni la Agencia ni el Estado puede impedir que lo reciba, de acuerdo con la jurisprudencia del Tribunal de la Unión Europea.

Por ello, esta Secretaría entiende que la pretendida vinculación de los principios activos autorizados a la inscripción en el Registro de Medicamentos (industriales) es contraria a derecho.

B.- Respecto a los productos intermedios (que empezaron con el bloqueo del los pellets de omeprazol y, en Cataluña han seguido con la comercialización de la loción de calamina, agua de Burrow, vaselina salicílica al 50 % y al 10% y liposomas de tretinoina y minoxidil) hay que decir que es un problema de la distribución española.

Las farmacias pueden utilizarlos de forma legal, como reconoce la misma AEMPS en la circular que se comenta. Lo que ocurre es que tienen que adquirirlos al fabricante o a quien le represente. Otra cuestión es saber si esos productos son principios activos o si son medicamentos o si son productos intermedios, sobre lo que habría mucho que discutir, y debe ser la distribución la que lo haga.

Para cualquier duda sobre cómo actuar, pueden ponerse en contacto con la Secretaría.

Sevilla, 6 de mayo de 2009

Antonio Fontán Meana
Secretario General
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