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| ANEXO a Circular nº 26. (21/04/2009) |
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CONCLUSIONES DEL SYMPOSIUM RAFAEL ÁLVAREZ COLUNGA DE FORMULACIÓN PEDIÁTRICA, UNIFICACIÓN DE CRITERIOS, SEVILLA EL 16 DE ABRIL DE 2009
1.- En pediatría hay una importante laguna terapéutica ya que hasta 2006 no se legisla el estudio de medicamentos dirigidos a los niños. Una parte importante de los tratamientos pediátricos se elaboran a partir de medicamentos no autorizados para niños (en su mayoría avisa en el prospecto su contraindicación para menores de X años, en gran parte por falta de estudios que avalen su uso). También es el caso cuando se usan sustancias para indicaciones distintas a las autorizadas, si bien este asunto es conocido y rutinario en la farmacia hospitalaria, pero no lo es en la Farmacia Comunitaria. Los medicamentos huérfanos generan muchos inconvenientes en la farmacia pediátrica.
Gran parte de las enfermedades raras aparecen casi siempre en edades pediátricas, bien por origen genético o infeccioso, lo que obliga a elegir una formula magistral para su tratamiento.
2.- La formulación magistral viene a cubrir en parte esta laguna. La formulación magistral permite recuperar sustancias dejadas de fabricar, asociar, dosificar adecuadamente y evitar la automedicación. Pero se plantea el problema de que en una parte de los tratamientos ha de partirse de una especialidad farmacéutica por no existir en el mercado principio activo de calidad contrastada. En esos casos (alguna legislación autonómica lo permite), debería establecerse una autorización general para la utilización de cada especialidad, de forma que no se tenga que gestionar la autorización caso a caso, no estableciendo criterios distintos para la farmacia hospitalaria y la oficina de farmacia.
3.- La colaboración entre médicos y farmacéuticos es importante para la instauración de los tratamientos pediátricos. Es importante que los pacientes pediátricos tratados con fórmulas magistrales en hospitales, salgan de los mismos con la preceptiva receta médica.
4.- Una parte importante de los tratamientos pediátricos con formulación magistral se instaura en hospitales, y el tratamiento se continúa al alta hospitalaria en las oficinas de farmacia. Por ello, se hace preciso consensuar y unificar criterios entre la Farmacia Hospitalaria y la Oficina de Farmacia. A tal efecto sería conveniente que en el Formulario Nacional apareciesen como fórmulas magistrales tipificadas, las fórmulas líquidas pediátricas más frecuentes, o teniendo en cuenta que en los hospitales se trabaja por lotes en las fórmulas normalizadas, como preparados oficinales.
5.- En tanto no se incluyan en el Formulario Nacional, o para las que no estén en él, se hace conveniente que el paciente al alta hospitalaria reciba una información verbal y escrita en la Farmacia Hospitalaria, dirigida a la oficina de farmacia, en la que conste el PNT y un teléfono de contacto. Con ello se garantiza que todas las oficinas de farmacia, aunque no preparen fórmulas pediátricas, puedan dispensar el medicamento adecuado a la necesidad del paciente, aplicando un procedimiento de calidad que permite una trazabilidad del medicamento, sin necesidad de hacer volver al paciente al hospital.
6.- Los pacientes pediátricos al alta hospitalaria, que precisan tratamiento con fórmulas magistrales, se encuentran con la dificultad del costo del preparado. Las recetas necesitan estar visadas por no figurar los principios en el Concierto, requiriendo una tramitación adicional si hubiera que usar especialidades para su elaboración. Es preciso establecer en el alta hospitalaria un procedimiento único y simplificado para autorizar la elaboración del medicamento pediátrico tanto a efectos sanitarios como de financiación por cualquier oficina de farmacia que tenga medios y elija el paciente, sin limitación o exclusiones.
A las familias les supone una gran carga económica, pues estos pacientes no se consideran crónicos y tienen que hacer, desde el primer año, la aportación del 40 %. La aportación reducida debería ser de aplicación a las fórmulas magistrales pediátricas.
Por ello, se hace preciso constituir una Comisión para la continuidad de los tratamientos hospitalarios, donde farmacias, los Centros de Información del Medicamento y hospitales estén en contacto con los médicos. Sería interesante que en dicha Comisión estuviera representada la Administración.
7.- A efectos de aplicar la igualdad de todos los ciudadanos, sería conveniente que esos criterios fueran únicos para toda España, sin que cada Comunidad pueda aplicarlos de forma distinta. Todas las Comunidades autónomas deberían reconocer que para la formulación pediátrica debe estar permitido el uso de especialidades farmacéuticas, como materia prima, en caso de ser necesario.
8.- En la formulación pediátrica el farmacéutico siempre asume la responsabilidad, tenga o no autorización para esa elaboración específica, pues aun con permiso para el empleo de una especialidad, dicho medicamento contiene excipientes que en la formulación final cambian, siendo el farmacéutico elaborador el responsable.
La labor profesional del farmacéutico debe ser valorada adecuadamente y de acuerdo con su responsabilidad, siendo disuasorio el precio que actualmente se paga por la elaboración de fórmulas magistrales.
9.-Aunque la iniciativa del cambio de forma farmacéutica pueda tener muchos orígenes, un cambio de forma afecta a la composición, estabilidad, conservación, facilidad de administración, coste, aceptación, biodisponibilidad y efecto terapéutico, por lo que se precisa un juicio crítico del farmacéutico y un seguimiento del paciente.
Para ello, el farmacéutico tiene que validar la prescripción en cuanto a eficacia y seguridad, siendo datos esenciales el peso y fecha de nacimiento del paciente pediátrico, valorando la estabilidad, adecuación, dosificación, posología, indicación y forma prescrita. Además se deberán repasar todas las operaciones.
10.- Los Centros de Información del Medicamento (C.I.M) de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos tendrán una labor clave en la transmisión de la información, siendo pieza difícilmente sustituible para que dicha información llegue hasta la farmacia más lejana. También deben informar a todas las farmacias la obligación de al menos dispensar las fórmulas magistrales que reciban, independientemente de que puedan o no elaborarla.
11.- Se considera conveniente volver a celebrar otras sesión de este Symposium en el plazo máximo de un año o cuando exista materia suficiente para ser examinada y debatida.
12.- Mientras tanto, hay que avanzar en la investigación de la estabilidad, física, química y microbiológica, así como la biodisponibilidad de las fórmulas magistrales pediátricas, de forma que médicos y farmacéuticos puedan contar con una información, hoy escasa, sobre estos medicamentos.
Para ello, se considera necesario constituir una Comisión Permanente del Symposium que proceda a efectuar estos estudios y promover la inclusión de esas fórmulas en el Formulario Nacional, y que gestione la aplicación de las anteriores conclusiones.
A tal efecto es conveniente que proveedores y Universidades se incorporen a los trabajos, así como requerir a las compañías farmacéuticas para que puedan avanzar y facilitar los estudios que tenga sobre la aplicación pediátrica de sus moléculas.
Sevilla, 16 de abril de 2009. |
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