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| Circular nº 4.- Retirada de residuos de formulación. (31/03/2008) |
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Los formulistas tienen un problema con la retirada de residuos de la formulación, pues no se retiran por los puntos SIGRE, debiendo tenerse contratado con una empresa ese tipo de retiradas, y además es necesario darse de alta en la Junta de Andalucía en el Registro de Productores de Residuos Peligrosos y cumplir una serie de obligaciones. Lea atentamente el texto que sigue para saber:
1.- Cómo darse de alta en el Registro.
2.- Obligaciones a cumplir.
3.- Empresas con las que puede contratar la retirada de los residuos.
Aunque de momento no ha habido problemas con la Inspección, lo cierto es que la Ley de Residuos contempla sanciones de hasta 200 millones de pts. para las infracciones muy graves a aquellas actividades relacionadas con residuos peligrosos, y hasta 1.000.000 pts. para las leves, siendo leve por ejemplo el retraso en el suministro de la documentación que haya que proporcionar a la Administración.
Por ello, para evitar posibles problemas, a petición de la Junta Directiva de la Asociación de Formulistas de Andalucía se ha elaborado el presente informe.
A continuación señalaremos cual es la normativa aplicable en este asunto, cuales son las principales obligaciones de un pequeño productor de residuos peligrosos y cuales podrían ser las consecuencias de su incumplimiento.
A) NORMAS.
Ley 10/1998, de 21 abril, de Residuos (BOE 22 de abril de 1.998)
Real Decreto 833/1988, de 20 de julio. Reglamento de Residuos Tóxicos y Peligrosos (BOE 30 de julio de 1.988)
Decreto 283/1995 de 21 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento de Residuos de la Comunidad Autónoma de Andalucía (BOJA 19 de diciembre de 1.995)
Real Decreto 952/1997, de 20 de junio, sobre residuos tóxico y peligrosos (BOE 5 de julio de 1.997).
Ley 7/2007 de 9 de julio, de gestión integrada de la calidad ambiental, vigente desde el 20 de enero de 2.008 (BOJA 20 de julio de 2.007)
B) CONCEPTOS BÁSICOS.
a) Residuo: cualquier sustancia u objeto perteneciente a alguna de las categorías que figuran en el anejo de la Ley 10/98, del cual su poseedor se desprenda o del que tenga la intención u obligación de desprenderse. En todo caso, tendrán esta consideración los que figuren en el Catálogo Europeo de Residuos (CER), aprobado por las Instituciones Comunitarias.
b) Residuos peligrosos: aquellos que figuren en la lista de residuos peligrosos aprobada en el Real Decreto 952/1997, así como los recipientes y envases que los hayan contenido. Los que hayan sido calificados como peligrosos por la normativa comunitaria y los que pueda aprobar el Gobierno de conformidad con lo establecido en la normativa europea o en convenios internacionales de los que España sea parte.
Según el Reglamento de Residuos de Andalucía, Residuos tóxicos y peligrosos, son residuos peligrosos los materiales sólidos, pastosos, líquidos, así como los gaseosos contenidos en recipientes que, siendo el resultado de un proceso de producción, transformación, utilización o consumo, su productor destine al abandono y contengan en su composición alguna de las sustancias y materias contempladas por la Legislación básica estatal y el Derecho de la Unión Europea en cantidades o concentraciones tales que representen un riesgo para la salud humana, recursos naturales y medio ambiente.
c) Productor: cualquier persona física o jurídica cuya actividad, excluida la derivada del consumo doméstico, que produzca residuos o que efectúe operaciones de tratamiento previo, de mezcla, o de otro tipo que ocasionen un cambio de naturaleza o de composición de esos residuos. Tendrá también carácter de productor el importador de residuos o adquirente en cualquier Estado miembro de la Unión Europea.
d) Pequeño productor de residuos peligrosos: Según el art. 22 del RD 833/88, se considerarán pequeños productores aquellos que por generar o importar menos de 10.000 kilogramos al año de residuos tóxicos y peligrosos, adquieran este carácter mediante su inscripción en el registro que a tal efecto llevarán los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.
e) Poseedor: el productor de los residuos o la persona física o jurídica que los tenga en su poder y que no tenga la condición de gestor de residuos.
f) Gestión: la recogida, el almacenamiento, el transporte, la valorización y la eliminación de los residuos, incluida la vigilancia de estas actividades, así como la vigilancia de los lugares de depósito o vertido después de su cierre.
g) Almacenamiento: el depósito temporal de residuos, con carácter previo a su valorización o eliminación, por tiempo inferior a dos años o a seis meses si se trata de residuos peligrosos, a menos que reglamentariamente se establezcan plazos inferiores.
No se incluye en este concepto el depósito temporal de residuos en las instalaciones de producción con los mismos fines y por períodos de tiempo inferiores a los señalados en el párrafo anterior.
C) CARÁCTER DE LOS RESIDUOS GENERADOS PARA/DURANTE LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES.
Tanto la Ley 10/1998 como el Real Decreto 952/1997 tienen un anexo en el que figuran las categorías de residuos, dentro de las cuales no se incluyen los residuos propiamente farmacéuticos, aunque podrían incluirse en alguna de las categorías descritas de manera sumamente genérica.
Las categorías que se describen son las siguientes:
Categorías de residuos
Q1 Residuos de producción o de consumo no especificados a continuación.
Q2 Productos que no respondan a las normas.
Q3 Productos caducados.
Q4 Materias que se hayan vertido por accidente, que se hayan perdido o que hayan sufrido cualquier otro incidente, con inclusión del material, del equipo, etc., que se haya contaminado a causa del incidente en cuestión.
Q5 Materias contaminantes o ensuciadas a causa de actividades voluntarias (por ejemplo, residuos de operaciones de limpieza, materiales de embalaje, contenedores, etc.).
Q6 Elementos inutilizados (por ejemplo, baterías fuera de uso, catalizadores gastados, etc.).
Q7 Sustancias que hayan pasado a ser inutilizables (por ejemplo, ácidos contaminados, disolventes contaminados, sales de temple agotadas, etcétera).
Q8 Residuos de procesos industriales (por ejemplo, escorias, posos de destilación, etc.).
Q9 Residuos de procesos anticontaminación (por ejemplo, barros de lavado de gas, polvo de filtros de aire, filtros gastados, etc.).
Q10 Residuos de mecanización/acabado (por ejemplo, virutas de torneado o fresado, etc.).
Q11 Residuos de extracción y preparación de materias primas (por ejemplo, residuos de explotación minera o petrolera, etc.).
Q12 Materia contaminada (por ejemplo, aceite contaminado con PCB, etc.).
Q13 Toda materia, sustancia o producto cuya utilización esté prohibida por la ley.
Q14 Productos que no son de utilidad o que ya no tienen utilidad para el poseedor (por ejemplo, artículos desechados por la agricultura, los hogares, las oficinas, los almacenes, los talleres, etc.).
Q15 Materias, sustancias o productos contaminados procedentes de actividades de regeneración de suelos.
Q16 Toda sustancia, materia o producto que no esté incluido en las categorías anteriores.
Sin embargo, el Real Decreto 833/1988 incluye distintas tablas, además de las categorías de residuos, de las que es posible inferir que los residuos generados durante o para la preparación de fórmulas magistrales pueden ser considerados peligrosos o tóxicos.
Así, en la Tabla 3, sobre categorías o tipos genéricos de residuos tóxicos y peligrosos, se incluyen los productos farmacéuticos, medicamentos y productos veterinarios, siempre que tengan alguna de las características enumeradas en la Tabla 5 sobre características de residuos que permiten calificarlos de tóxicos y peligrosos (tóxico, muy tóxico, nocivo, corrosivo, irritable, carcinogénico, tóxico para la reproducción, mutagénico, peligroso para el medio ambiente).
En la Tabla 6, sobre actividades que pueden generar residuos tóxicos y peligrosos, se incluye con la clave A651 la fabricación de productos farmacéuticos y plaguicidas, A651(1) fabricación de productos farmacéuticos de base (CNAE 254.1). En el apartado A861, dedicado a sanidad y servicios veterinarios, no se señala expresamente a las farmacias, pero hay dos apartados el A861(2) sobre otros establecimientos sanitarios (CNAE 942) y el 861(5) sobre otros profesionales independientes (CNAE 945) en los que podría entenderse incluida la actividad de formulación magistral en las farmacias.
La Tabla 7, sobre procesos generadores de residuos, tiene un apartado dedicado a fabricación de productos farmacéuticos, que incluye los apartados B5701 General farmacéuticos. B5702 Productos de fermentación. B5703 Productos biológicos y de extracción natural. B5704 Productos de síntesis química. B5705 Formulación de productos. B5706 Investigación farmacéutica. B5707 Mezcla. B5708 Incinerador. B5709 Fermentación antibióticos y enzimas. B5710 Filtración de antibióticos. B5711 Refino de antibiótico y enzimas. B5712 Preparación y dosificación de soluciones y emulsiones. B5713 Síntesis. B5714 Envasado y lavado. B5715 Fabricación de jarabes y pomadas. B5716 Fabricación de inyectables y líquidos. B5717 Fabricación hematológicos. B5718 Fraccionamiento plasma humano. B5719 Secado. B5720 Grageados preparación comprimidos (F. Sólidas). B5721 Granulado. B5722 Precipitación de geles. B5723 Extracción. B5724 Descalcificador. B5725 Recuperación disolvente. B5726 Producción agua osmótica. B5727 Reutilización y/o eliminación de productos caducados.
Por otra parte, en la página web de la Consejería de Medio ambiente de la Junta de Andalucía se publica la tabla de los Códigos CER (Catalógo Europeo de Residuos), y su apartado 18, que está dedicado a residuos de servicios médicos o veterinarios o de investigación asociada, y tiene los siguientes subapartados, que serían de aplicación a la formulación magistral:
180106 productos químicos que consisten en, o contienen, sustancias peligrosas
180107 productos químicos distintos de los especificados en el código 180106
180108 medicamentos citológicos o citostáticos
180109 medicamentos distintos de los especificados en el código 180108
180207 medicamentos citológicos o citostáticos veterinarios
180208 medicamentos distintos de los especificados en el código 180207
Estos códigos son los que se deben utilizar en los trámites administrativos para identificar el tipo de residuo.
D) INSCRIPCIÓN DE PEQUEÑOS PRODUCTORES EN EL REGISTRO DE PRODUCTORES DE RESIDUOS PELIGROSOS
La finalidad genérica del Registro de Pequeños Productores de Residuos Peligrosos es inscribir la actuación administrativa que se produzca en el ejercicio de las actividades de producción y gestión de residuos tóxicos y peligrosos.
Conforme al Real Decreto 833/1988, Reglamento de Residuos Tóxicos y Peligrosos, se consideran pequeños productores aquellos que por generar o importar menos de 10.000 kilogramos al año de residuos peligrosos, adquieran este carácter mediante su inscripción en el registro que a tal efecto llevarán los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.
Es decir, mientras no se inscriba en el Registro no se considerará al Farmacéutico pequeño productor de residuos peligrosos, y la eliminación de los residuos generados en formulación magistral, que son considerados peligrosos, de forma no reglada, podría dar lugar a una sanción administrativa. Incluso la posesión de tales residuos puede considerarse sancionable.
El Decreto 283/1995, que establece el Reglamento de Residuos de la Comunidad Autónoma de Andalucía, regula en el Capítulo II del Título II (arts. 35 y ss) el funcionamiento y la composición de los Registros de Productores, Pequeños Productores y Gestores de Residuos Tóxicos y Peligrosos.
Estos registros fueron creados por la Ley de Protección Ambiental de Andalucía (art. 53), Ley 7/94, actualmente derogada por la Ley 7/2007 de Gestión de la Calidad Ambiental de Andalucía.
Hay que señalar que la solicitud de inscripción en el Registro de pequeños productores se entiende desestimada transcurrido un mes desde que se instó sin que se reciba contestación.
A través de la pagina Web de la Consejería de Medio Ambiente de Andalucía, www.juntadeandalucia.es/medioambiente se permite cumplimentar por vía telemática la solicitud de inscripción o rellenar dicha solicitud y presentarla en papel en las dependencias de la Delegación de Medio Ambiente. Este es el link con el modelo de solicitud:
http://www.juntadeandalucia.es/medioambiente/web/portada/Ventanilla_electronica/calidad_ambiental/residuos/Solicitud_Inscripcion_Pequegno_Productor_RP.pdf
En la instancia hay que indicar los datos de la farmacia que se considera que es la razón social y a la vez el centro productor de residuos, acompañando toda aquella documentación que acredite la titularidad de la farmacia, autorizaciones de apertura y funcionamiento.
También hay que describir los residuos, señalar su código CER, la cantidad que se estima se producirá anualmente, el modo de almacenamiento y el proceso en el que se genera.
Por último, en la instancia se señala que la efectividad de la inscripción queda subordinada al cumplimiento del capítulo II del RD 833/1988.
La Ley 7/2007 de 9 de julio, de gestión integrada de la calidad ambiental, vigente desde el 20 de enero de 2.008, establece en su art. 18 la creación de un registro de actuaciones sometidas a los instrumentos de prevención y control ambiental, adscrito a la Consejería competente en materia de medio ambiente, donde entre otras, hay inscribir las actividades productoras de residuos peligrosos. Parece ser que éste es un registro diferente del de residuos peligrosos, cuyo ámbito es bastante más amplio. Habrá que esperar a que la ley sea desarrollada reglamentariamente.
Esta ley señala en su art. 99 que queda sometida a autorización administrativa de la Consejería competente en materia de medio ambiente la instalación, ampliación, modificación sustancial o traslado de las industrias o actividades productoras de residuos peligrosos, y que estarán exentas de esta autorización las industrias o actividades que no superen los límites de producción de residuos que se especifiquen reglamentariamente, aunque serán objeto de inscripción registral.
La Ley aún no ha sido desarrollada reglamentariamente, más pensamos que los pequeños productores de residuos peligrosos se verán exonerados de la necesidad de obtener autorización para su actividad.
E) OTRAS OBLIGACIONES DE LOS PEQUEÑOS PRODUCTORES DE RESIDUOS PELIGROSOS.
El Real Decreto 833/1988 señala una serie de obligaciones relacionadas con:
a) el envasado de residuos tóxicos y peligrosos para su total seguridad, evitando su mezcla con otros productos o residuos y su escape (art. 13).
b) el etiquetado de residuos tóxicos y peligrosos para la correcta identificación de los mismos así como con la expresión del tipo de riesgos que implican (art. 14).
c) el almacenamiento de residuos tóxicos y peligrosos en zonas adecuadas y por no más de 6 meses (art. 15).
d) llevar un registro en el que conste todas las incidencias relacionadas con los residuos (la cantidad, naturaleza, identificación, origen, métodos y lugares de tratamiento, así como las fechas de generación y cesión de tales residuos) y conservar la documentación de control de seguimiento de los mismos durante un tiempo no inferior a 5 años (arts. 16 y 17)
e) presentar antes del 1 de marzo de cada año una declaración anual de productores de residuos peligrosos del ejercicio anterior (arts. 18 y 19),
f) Entregar los residuos peligrosos generados a un gestor autorizado, compromiso documental con gestor de residuos para su recogida (art. 20).
g) comunicar inmediatamente a la Administración la desaparición, pérdida o escape de residuos tóxicos y peligrosos (art. 21.2)
h) no entregar residuos tóxicos y peligrosos a un transportista que no reúna los requisitos exigidos por la legislación vigente para el transporte de este tipo de productos (art. 21.3)
De todo estos requisitos destacamos que tanto artículo 21 de la Ley 10/1998, como los arts. 18 y 19 del RD 833/1988, establecen que es obligación de los productores de residuos peligrosos “presentar un informe anual a la administración pública competente, en el que se deberán especificar, como mínimo, cantidad de residuos peligrosos producidos o importados, naturaleza de los mismos y destino final”.
En este sentido, la Consejería de Medio Ambiente ha elaborado un modelo de Informe Anual de Pequeño Productor de Residuos Peligrosos para facilitar y simplificar el cumplimiento de este trámite administrativo. El link con el modelo de informe es el siguiente:
http://www.juntadeandalucia.es/medioambiente/web/Bloques_Tematicos/Calidad_Ambiental/Gestion_De_Los_Residuos_Solidos/Residuos_peligrosos/tramites_suelos/informacion_anual_pequenos_productores_rp.doc
En el informe hay que poner las cantidades de residuos generadas (una estimación), el tipo de residuo, el gestor de los mismos y el nº del documento de control y seguimiento de residuos.
La reciente Ley 7/2007 de 9 de julio, de gestión integrada de la calidad ambiental, señala en su art. 100 cuales son las obligaciones de los productores de residuos peligrosos, que son básicamente los expuestos. Reproducimos a continuación ese precepto:
Artículo 100. Obligaciones de los productores de residuos peligrosos
Los productores de residuos peligrosos estarán obligados a:
a) Separar adecuadamente y no mezclar los residuos peligrosos.
b) Envasar y etiquetar los recipientes que contengan residuos peligrosos en la forma que reglamentariamente se determine.
c) Poner los residuos peligrosos generados a disposición de una empresa autorizada para la gestión de los mismos.
d) Llevar un registro de los residuos peligrosos producidos o importados y del destino de los mismos.
e) Suministrar a las empresas autorizadas para llevar a cabo la gestión de residuos la información necesaria para su adecuado tratamiento y eliminación.
f) Presentar un informe anual a la Consejería competente en materia de medio ambiente en el que deberán especificar, como mínimo, la cantidad de residuos peligrosos producidos o importados, la naturaleza de los mismos y su destino final.
g) Informar inmediatamente a la Consejería competente en materia de medio ambiente en caso de desaparición, pérdida o escape de residuos peligrosos.
F) CONSECUENCIAS DEL INCUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS SOBRE RESIDUOS PELIGROSOS.
Los arts. 19 a 40 de la Ley 10/1998 regulan el régimen sancionador en el tema de los residuos
Por su interés, reproduciremos a continuación los arts. 34 y 35 de esa ley que definen las infracciones y las sanciones correspondientes.
Art. 34
1. Sin perjuicio de las infracciones que, en su caso, puedan establecer las Comunidades Autónomas, las infracciones sobre actividades relacionadas con los residuos se clasifican en muy graves, graves y leves.
2. Son infracciones muy graves:
a) El ejercicio de una actividad descrita en la presente Ley sin la preceptiva autorización o con ella caducada o suspendida; el incumplimiento de las obligaciones impuestas en las autorizaciones, así como la actuación en forma contraria a lo establecido en esta Ley, cuando la actividad no esté sujeta a autorización específica, siempre que se haya producido un daño o deterioro grave para el medio ambiente o se haya puesto en peligro grave la salud de las personas o cuando la actividad tenga lugar en espacios protegidos.
b) El abandono, vertido o eliminación incontrolados de residuos peligrosos.
c) El abandono, vertido o eliminación incontrolado de cualquier otro tipo de residuos, siempre que se haya producido un daño o deterioro grave para el medio ambiente o se haya puesto en peligro grave la salud de las personas.
d) El incumplimiento de las obligaciones derivadas de las medidas provisionales.
e) La ocultación o la alteración maliciosa de datos aportados a los expedientes administrativos para la obtención de autorizaciones, permisos o licencias relacionadas con el ejercicio de las actividades reguladas en esta Ley.
f) La elaboración, importación o adquisición intracomunitaria de productos con sustancias o preparados prohibidos por la peligrosidad de los residuos que generan.
g) La no realización de las operaciones de limpieza y recuperación cuando un suelo haya sido declarado como contaminado, tras el correspondiente requerimiento de la Comunidad Autónoma o el incumplimiento, en su caso, de las obligaciones derivadas de acuerdos voluntarios o convenios de colaboración.
h) La mezcla de las diferentes categorías de residuos peligrosos entre sí o de éstos con los que no tengan tal consideración, siempre que como consecuencia de ello se haya producido un daño o deterioro grave para el medio ambiente o se haya puesto en peligro grave la salud de las personas.
i) La entrega, venta o cesión de residuos peligrosos a personas físicas o jurídicas distintas de las señaladas en esta Ley, así como la aceptación de los mismos en condiciones distintas de las que aparezcan en las correspondientes autorizaciones o en las normas establecidas en esta Ley.
j) La omisión, en el caso de residuos peligrosos, de los necesarios planes de seguridad y previsión de accidentes, así como de los planes de emergencia interior y exterior de las instalaciones.
k) La elaboración de productos o la utilización de envases por los agentes económicos a que se refiere el párrafo a) del artículo 7.1 respecto de los que se haya adoptado alguna de las medidas enumeradas en el mismo y, en su caso, en el artículo 8 de esta Ley, incumpliendo las obligaciones indicadas en los mencionados preceptos y en su normativa de desarrollo, cuando como consecuencia de ello se perturbe gravemente la protección del medio ambiente, la salud e higiene públicas o la seguridad de los consumidores.
l) La puesta en el mercado de productos respecto de los que se haya adoptado alguna de las medidas enumeradas en los párrafos b) y c) del artículo 7.1 y, en su caso, en el artículo 8 de esta Ley, de una forma distinta a lo establecido en los mencionados preceptos y en su normativa de desarrollo.
3. Son infracciones graves:
a) El ejercicio de una actividad descrita en la presente Ley sin la preceptiva autorización o con ella caducada o suspendida; el incumplimiento de las obligaciones impuestas en las autorizaciones, así como la actuación en forma contraria a lo establecido en esta Ley, cuando la actividad no esté sujeta a autorización específica, sin que se haya producido un daño o deterioro grave para el medio ambiente o sin que se haya puesto en peligro grave la salud de las personas.
b) El abandono, vertido o eliminación incontrolado de cualquier tipo de residuos no peligrosos sin que se haya producido un daño o deterioro grave para el medio ambiente o se haya puesto en peligro grave la salud de las personas.
c) El incumplimiento de la obligación de proporcionar documentación o la ocultación o falseamiento de datos exigidos por la normativa aplicable o por las estipulaciones contenidas en la autorización, así como el incumplimiento de la obligación de custodia y mantenimiento de dicha documentación.
d) La falta de constitución de fianzas o garantías, o de su renovación, cuando sean obligatorias.
e) El incumplimiento por los agentes económicos señalados en los artículos 7.1 y 11.1 de las obligaciones derivadas de los acuerdos voluntarios o convenios de colaboración suscritos.
f) La entrada en el territorio nacional de residuos procedentes de otro Estado miembro de la Comunidad Europea o de un país tercero, así como la salida de residuos hacia los citados lugares, sin cumplimentar la notificación o sin obtener los permisos y autorizaciones exigidos por la legislación comunitaria o los tratados o convenios internacionales de los que España sea parte.
g) En el caso de adquisición intercomunitaria y de importaciones de países terceros de residuos, el incumplimiento de la obligación de notificar la realización de su valorización o eliminación, en el plazo máximo de ciento ochenta días tras la recepción de los mismos, de acuerdo con lo establecido en los artículos 5.6, 6.6, 19.9 y 22.1 del Reglamento 259/93/CEE.
h) La obstrucción a la actividad inspectora o de control de las Administraciones públicas.
i) La falta de etiquetado o el etiquetado incorrecto o parcial de los envases que contengan residuos peligrosos.
j) La mezcla de las diferentes categorías de residuos peligrosos entre sí o de éstos con los que no tengan tal consideración, siempre que como consecuencia de ello no se haya producido un daño o deterioro grave para el medio ambiente o se haya puesto en peligro grave la salud de las personas.
k) La entrega, venta o cesión de residuos no peligrosos a personas físicas o jurídicas distintas de las señaladas en esta Ley, así como la aceptación de los mismos en condiciones distintas de las que aparezcan en las correspondientes autorizaciones o en las normas establecidas en esta Ley.
l) La comisión de alguna de las infracciones indicadas en el apartado 2 cuando, por su escasa cuantía o entidad, no merezcan la calificación de muy graves.
m) La elaboración o utilización de productos respecto de los que se haya adoptado alguna de las medidas enumeradas en el párrafo a) del artículo 7.1 y, en su caso, en el artículo 8 de esta Ley, incumpliendo las obligaciones indicadas en los mencionados preceptos y en su normativa de desarrollo, cuando como consecuencia de ello no se perturbe gravemente la protección del medio ambiente, la salud e higiene públicas o la seguridad de los consumidores.
n) No elaborar los planes empresariales de prevención o de minimización de residuos o no atender los requerimientos efectuados por las Comunidades Autónomas para que sean modificados o completados con carácter previo a su aprobación, cuando así se haya establecido de acuerdo con el artículo 7.1 y, en su caso, con el artículo 8 de esta Ley y en su normativa de desarrollo.
4. Son infracciones leves:
a) El ejercicio de una actividad descrita en esta Ley sin que se haya efectuado, en su caso, el correspondiente registro administrativo.
b) El retraso en el suministro de la documentación que haya que proporcionar a la Administración de acuerdo con lo establecido por la normativa aplicable o por las estipulaciones contenidas en las autorizaciones.
c) La comisión de alguna de las infracciones indicadas en el apartado 3 cuando, por su escasa cuantía o entidad, no merezcan la calificación de graves.
d) Cualquier infracción de lo establecido en esta Ley o en las estipulaciones contenidas en las autorizaciones, cuando no esté tipificada como muy grave o grave.
Art. 35
1. Las infracciones a que se refiere el artículo anterior podrán dar lugar a la imposición de todas o algunas de las siguientes sanciones:
a) En el caso de infracciones muy graves:
Multa desde 5.000.001 hasta 200.000.000 de pesetas, excepto en residuos peligrosos, que será desde 50.000.001 hasta 200.000.000 de pesetas.
Inhabilitación para el ejercicio de cualquiera de las actividades previstas en la presente Ley por un período de tiempo no inferior a un año ni superior a diez.
En los supuestos de infracciones tipificadas en las letras a), d), e), h) y j) del artículo 34.2, clausura temporal o definitiva, total o parcial, de las instalaciones o aparatos.
En los supuestos de infracciones tipificadas en las letras a), d), e), f), h), i) y j) del artículo 34.2, revocación de la autorización o suspensión de la misma por un tiempo no inferior a un año ni superior a diez.
b) En el caso de infracciones graves:
Multa desde 100.001 hasta 5.000.000 de pesetas, excepto en los residuos peligrosos, que será desde 1.000.001 hasta 50.000.000 de pesetas.
Inhabilitación para el ejercicio de cualquiera de las actividades previstas en la presente Ley por un período de tiempo de hasta un año.
En los supuestos de infracciones tipificadas en las letras a), d), f), g), h), i), j) y k) del artículo 34.3, revocación de la autorización o suspensión de la misma por un tiempo de hasta un año.
c) En el caso de infracciones leves:
Multa de hasta 100.000 pesetas, excepto en residuos peligrosos, que será hasta 1.000.000 de pesetas.
2. Las sanciones se impondrán atendiendo a las circunstancias del responsable, grado de culpa, reiteración participación y beneficio obtenido, y grado del daño causado al medio ambiente o del peligro en que se haya puesto la salud de las personas.
3. En los supuestos de las infracciones reguladas en los párrafos k) y l) del artículo 34.2 y en el párrafo m9 del artículo 34.3 , el órgano que ejerza la potestad sancionadora podrá acordar también, como sanción accesoria, el decomiso de las mercancías, en cuyo caso determinará su destino final.
A la vista de lo anterior, se propone que los farmacéuticos que elaboren fórmulas magistrales procedan a inscribirse en el Registro y a cumplir las obligaciones reseñadas en el Art. 100 de la Ley 7/2007 antes transcrito.
LAS EMPRESAS GESTORAS DE RESIDUOS PELIGROSOS EN ANDALUCÍA SE PUEDEN CONSULTAR EN:
http://www.juntadeandalucia.es/medioambiente/web/Bloques_Tematicos/Calidad_Ambiental/Gestion_De_Los_Residuos_Solidos/Residuos_peligrosos/_Gestores_RPs_AN0370_WEB.xls
Sevilla, 31 de marzo de 2008.
ANTONIO FONTÁN MEANA
SECRETARIO GENERAL |
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