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| Circular nº 3.- La forma farmacéutica y la vía de aplicación. (28/03/2008) |
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Nos informa un asociado de una conversación mantenida con la Inspección, que debe darnos qué pensar.
El farmacéutico ha venido elaborando fórmulas orales líquidas con tacrolimus, con cargo al SNS. Dado que en los momentos iniciales no encontró el principio activo partía de Prograf. No ha existido problema.
Posteriormente, al encontrar el principio activo, pasó a elaborarlas con dicho principio activo. Y en este momento es cuando la Inspección dice que eso no se puede hacer, pues se está cambiando la forma farmacéutica o la vía de aplicación (Prograf tiene cápsulas e inyectables), y que ese cambio no es legal. Es más, hizo extensiva esa imposibilidad a ranitidina y a omeprazol.
Los que llevan mucho tiempo en el campo de la formulación deben recordar algo al respecto. La Ley del Medicamento y la actual Ley de Garantías solo requieren que las sustancias tengan acción e indicación reconocidas en España. En otros sitios ya se ha explicado la posición de esta Secretaría en relación a lo que se debe considerar reconocimiento por España (medicamentos dejados de fabricar, los que tengan DOE, los que hayan sido autorizados a importar, etc.), pero lo que ninguna Ley ha dicho nunca es que la forma de la fórmula haya de coincidir con la de la especialidad, ni que la vía de aplicación deba ser la misma. En su día, la AEFF tuvo una reunión en la AEMPS, con Doña Estrella Sintas, y ésta mantuvo que no cabía cambiar la vía aunque admitió que cabría asumir un cambio de forma: los ejemplos de pediatría y geriatría eran incuestionables.
También se debe recordar la guerra del colirio de ciclosporina, financiado por el SAS, y proscrito por la Comunidad de Madrid, por ser un cambio de vía (usar un inyectable para hacer un colirio). En ese punto Andalucía ha admitido el cambio de vía, e incluso Madrid de forma indirecta al proceder a importar como medicamento extranjero un colirio de ciclosporina, pese a que en España solo estaba autorizada como inyectable o por vía oral.
Es precisamente la Ley de Andalucía la que da entrada a la rigidez, pues se establece que la formulación se tendrá que atener a los términos de la autorización legal de las especialidades, si bien admite que se pueda cambiar la forma de la especialidad siempre que se parte de ésta. Como esta interpretación literal es absurda (¿por qué se puede cambiar la forma en una especialidad y no elaborar ese cambio de forma partiendo del principio activo?), hay que entender que la Ley de Andalucía, pese a que no tiene competencias pare regular los medicamentos, admite el cambio de forma.
Por ello, esta Secretaría considera que las fórmulas magistrales, si lo prescribe el médico, pueden cambiar la forma farmacéutica de las sustancias autorizadas como especialidad con otra forma, y ello no lo puede discutir nadie. Y también estima esta Secretaría que si el cambio de vía lo prescribe el médico y hay datos científicos que acrediten la eficacia (literatura científica o medicamentos extranjeros, por ejemplo), se puede elaborar una fórmula que cambie la vía de aplicación.
Sevilla, 28 de marzo de 2008. ANTONIO FONTÁN MEANA, SECRETARIO GENERAL |
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