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| Circular nº 2. (23/01/2008) |
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1.- Nuestra Asociación ha cambiado de nombre, y pasará a llamarse Asociación de Formulistas de Andalucía ( AFA), como habrá visto en el acta de la Asamblea de 15 de enero celebrada en Antequera. Es el nombre que utilizaremos partir de próximas comunicaciones, una vez inscrito el cambio.
Igualmente se ha cambiado de domicilio, por traslado a otro edificio, en Sevilla, calle Rosario 16, 3º B (esquina a Méndez Núñez), domicilio que estará en funcionamiento a partir de esta fecha, aunque hasta final de febrero tendremos en uso el antiguo y el nuevo.
2.- En relación con el Art. 13 de la Ley 22/2007, de Farmacia de Andalucía, cuyo texto se adjunta, que trata de la formulación magistral, informamos:
2.1.- Se ha promovido que el tema vaya al Tribunal Constitucional, y posteriormente han realizado gestiones con las autoridades españolas, al objeto de tener una idea de su posición sobre el tema en Andalucía, estando pendientes de varias reuniones.
2.2.- Con independencia de ello, dado que el 28 de enero entra en vigor la citada Ley, hay que fijar unos criterios de actuación.
2.2.1.- La ambigüedad de la Ley, permite distintas interpretaciones. Como la Disposición Transitoria Quinta indica que “En tanto no se proceda a los desarrollos reglamentarios previstos en esta Ley, se aplicarán, en lo que no se opongan a la misma, las normas vigentes en esta materia”, una parte importante de la Ley queda pospuesta a dicho Reglamento.
2.2.2.- Consecuencia de ello es que el punto 2 del Art. 13, sobre la necesaria autorización previa y niveles de elaboración, queda pospuesto a la aparición del Reglamento.
2.2.3.- Respecto a los puntos 1, 3, 4, 5 y 6 del Artículo 13 hay dos posiciones, igualmente defendibles, que cada uno puede elegir:
2.2.3.1.- Aplicarlos literalmente, limitándose a formular principios y asociaciones de ellos de acuerdo con el Formulario Nacional o los términos de la autorización de la especialidad que los contenga (no olviden que la autorización comprende excipientes e incluso el precio). Hay que tener en cuenta que dos fórmulas magistrales distintas no son una asociación, según la jurisprudencia. Y adaptarse a esas limitaciones.
2.2.3.2.- Darle la vuelta al texto, interpretarlo a la luz de la Constitución, y seguir como hasta ahora, sin pasarse. A cuyo efecto:
2.2.3.2.1.- El punto 1 del Artículo 13 dice que la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se realizará de acuerdo con la Ley 29/2006, de 26 de julio (de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos sanitarios) y demás normativa reglamentaria aplicable (RD 175/2001, sobre normas de calidad y Orden de 14 de febrero de 1997 sobre tratamientos peculiares), añadiendo que también será de aplicación la Ley andaluza “en el marco de las competencias de la Comunidad Autónoma de Andalucía en esta materia”. Como la legislación sobre medicamentos es competencia exclusiva del estado (Art 149.1.16 de la Constitución), la Comunidad autónoma andaluza no tiene competencias para regular los medicamentos, por lo que los puntos 1 a 7, salvo el 2, del Art. 13 se pueden considerar irrelevantes e inaplicables. Esto podrá defenderse mientras el Tribunal Constitucional no diga lo contrario en el recurso interpuesto por 50 parlamentarios del Partido Popular. Y será de aplicación a todo el artículo.
2.2.3.2.2.- En el punto 4 del Artículo 13, además, se puede interpretar que la obligación de adaptarse a los términos de la autorización de la especialidad se reduce a la dosificación máxima del principio activo, pues son los que tienen que tener la acción e indicación reconocidas y son a los que se refiere el párrafo a su comienzo, sin que la forma galénica, la vía de aplicación, los excipientes y el precio puedan considerarse elementos esenciales, como no lo son en la Ley española aplicable.
2.2.3.2.3.- El punto 5 del Artículo 13 tiene dos mandatos. El primero dice que no se pueden hacer preparados oficinales que no estén en el Formulario Nacional, cosa que ya se sabe, aunque hay farmacéuticos que obtuvieron autorización para otros y hoy tienen el tema pendiente en la Audiencia Nacional.
El segundo, que no se pueden hacer asociaciones que no estén autorizadas como medicamentos. Pero la Orden de 14 de febrero de 1997, dictada por el estado en el ejercicio de sus competencias exclusivas sobre medicamentos, dice qué sustancias se pueden asociar y cuales no, o los límites de algunas asociaciones, por lo que las no prohibidas por la Orden deberán considerarse expresamente autorizadas. Como se puede comprender, nadie va a discutir una asociación en un gel o una loción, y cuando tratamos de la vía oral, tenemos jurisprudencia bastante que señala que dos fórmulas distintas no son una asociación, aunque se mezclen en el cuerpo del paciente.
2.2.3.2.4.- Respecto al uso de una especialidad para adaptación de dosis, se puede interpretar que solo se refiere a los casos de desabastecimiento de sustancias medicinales, cuando la receta imponga un cambio de forma galénica o ajuste terapéutico. En los demás casos, no es necesario comunicar a la Consejería, aunque es conveniente, por responsabilidad profesional, vigilar la velocidad de liberación, eficacia, inocuidad y estabilidad.
2.2.3.2.5.- Para cualquier duda o necesidad de preparar argumentación sobre formulaciones concretas, estamos a su disposición.
Sevilla, 23 de enero de 2008.
Antonio Fontán Meana
Secretario General
LEY 22/2007, del Parlamento de Andalucía, de Farmacia de Andalucía.
Artículo 13. Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
1. La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se realizará de acuerdo con lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y demás normativa reglamentaria aplicable, así como con lo dispuesto en la presente Ley, en el marco de las competencias de la Comunidad Autónoma de Andalucía en esta materia.
2. Las instalaciones donde se elaboren las fórmulas magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacia, en los diferentes niveles de elaboración, requerirán de la autorización previa por parte de la Consejería competente en materia de Salud, en los términos que se establezcan reglamentariamente.
3. La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales sólo puede ser realizados por el farmacéutico titular o bajo su dirección, asumiendo la plena responsabilidad sobre los medicamentos que se elaboren en su oficina de farmacia, sin perjuicio de las responsabilidades en que pudiera incurrir el resto de personal de la oficina de farmacia que intervenga en estas actividades.
4. Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales tendrán acción e indicación reconocidas legalmente en España. Así mismo, la formulación de estos preparados se acomodará a los términos de la formulación contenida en el Formulario Nacional o, en su defecto, a la autorización legal de las especialidades farmacéuticas que los contengan, de tal forma que siempre quede asegurado el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
5. Para la formulación magistral de preparados no incluidos en el Formulario Nacional, así como de principios activos o asociaciones no autorizadas como medicamentos en España, se requerirá autorización expresa del Ministerio competente en materia de sanidad y consumo, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación vigente.
6. El farmacéutico, en casos excepcionales, podrá utilizar un medicamento como materia prima por desabastecimiento de alguna de las sustancias medicinales y sólo en los dos supuestos siguientes:
a) Cuando en la receta se precise modificar la forma galénica de una especialidad, debido a que la situación clínica del o de la paciente requiera ese cambio. Deberá tenerse en cuenta que el cambio en la forma galénica no suponga una modificación sustancial de la velocidad de liberación del o de los principios activos.
b) Cuando en la receta y de manera justificada se requiera efectuar un ajuste terapéutico, al no existir ningún medicamento disponible con las dosis deseadas. En este supuesto, en la preparación resultante el farmacéutico deberá tener en cuenta las exigencias específicas de las especialidades de origen en cuanto a eficacia, inocuidad y estabilidad correspondientes. La responsabilidad de estos cambios recaerá sobre le profesional de la Medicina que prescribe y en el farmacéutico elaborador.
Estas prácticas se comunicarán en cualquier caso a la Consejería competente en materia de Salud, que podrá decidir sobre ellas, llegando incluso a la inmovilización cautelar si hubiera indicios razonables de riesgo para el paciente.
7. Queda prohibida la publicidad de formulas magistrales y preparados oficinales. |
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