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| Posibilidad de formular sustancias para indicaciones distintas a las de las especialidades existentes. (25/01/2010) |
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Se somete a consulta la posibilidad de formular sustancias para indicaciones distintas a las de las especialidades existentes, y si para ello se requiere autorización administrativa.
La Ley 29/2006, como antes la Ley del Medicamento, establece en su Art. 42.1 que las fórmulas magistrales se deben elaborar con sustancias de acción e indicación reconocidas en España., ordenándose que para la formulación de sustancias no autorizadas se aplicase el régimen de los medicamentos no autorizados. Ha sido alguna vez debatido si la fórmula magistral debe tener la misma indicación que la especialidad autorizada o la fórmula magistral tipificada que figure en el Formulario Nacional, porque la Ley en ese artículo o en las definiciones del Art. 8 no ordena la identidad de indicación. Hay que partir de que la fórmula magistral no tiene una indicación precisa, sino un paciente determinado, pues es el médico el que la prescribe para un paciente, y en la receta no hace constar la patología del paciente. Por lo que solo en la historia clínica del paciente se puede encontrar la indicación para la que se prescribió la preparación magistral. Para el farmacéutico es suficiente que la sustancia esté reconocida en España, y su dosificación esté en el rango terapéutico, sin que pueda analizar lo que pretende el médico Esta posibilidad de la fórmula magistral de ampliar el uso de sustancias reconocidas a otras patologías, pronto pasó a ser aplicada excepcionalmente en el uso del medicamento industrial; especialmente se ha practicado en hospitales, sin base legal clara. Pero ante la práctica y la necesidad de dar cobertura legal a la situación, ha venido a ser asumida por la Administración, que de forma reciente llega a legalizar la práctica clínica diaria.
El Art. 24 de dicha Ley en sus punto 3 y 4 había ya establecido las líneas a seguir, dedicando el punto 3 a los medicamentos de uso compasivo y al uso de medicamentos autorizados, para los que establece por separado distintas regulaciones, y el punto 4 a la importación de medicamentos no autorizados, para lo que si ordena una expresa autorización.
El Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio (BOE 20 de julio de 2009), siguiendo esos preceptos legales, reguló la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. En los primeros artículos del Decreto se señala los tres grandes grupos de medicamentos que estarían incluidos en el ámbito de la norma: el uso compasivo de medicamentos en investigación a pacientes no incluidos en el ensayo clínico, la prescripción de medicamentos autorizados cuando se usen en condiciones distintas a las autorizadas, y los medicamentos no autorizados en España pero si en otros Estados. En ningún caso se incluye en esta normativa los medicamentos destinados a la investigación, que estarían incluidos en las normas de los ensayos clínicos.
El uso compasivo es la utilización de un medicamento antes de su autorización en España para pacientes con enfermedad crónica o gravemente debilitante, o que tienen en peligro su vida, y no pueden ser tratados don un medicamentos autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sometido a una solicitud de autorización de comercialización o estar sometido a ensayos clínicos.
El usar medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas es el utilizarlos en condiciones distintas a las que figura en la ficha técnica.
Finalmente el tercer grupo se dirige a medicamentos no autorizados en España, pero si en otros países, cuando no cumplan los requisitos del uso compasivo.
A cada uno de esos grupos el Real Decreto dedica un capítulo, estableciendo de acuerdo con la Ley condiciones distintas. Especial importancia da en el preámbulo a la práctica clínica de usos no contemplados en la ficha técnica, considerando que caen dentro de la responsabilidad del médico prescriptor, sin necesidad de autorización caso por caso, aunque a veces sea conveniente establecer unas “recomendaciones”. Esta práctica, hasta ahora, estaba sometida al régimen establecido para el uso compasivo, por lo que era necesario, y el Real decreto a ello va, establecer un procedimiento diferenciado para estas dos situaciones. Finalmente, se regula de forma distinta la posibilidad de autorizar la importación de medicamentos no autorizados para su utilización en España.
De ello, es decir tanto del preámbulo como del articulado, se deduce que hay tres ámbitos distintos, y que cada uno de ellos tiene su propia regulación, tal como la Ley ordenaba. Es más, en el Artículo 5, al referirse a la posible necesidad de importación, hace referencia a las solicitudes previstas en el Capitulo II (uso compasivo) y Capítulo IV (medicamentos no autorizados). Ello viene a ratificar lo que ya se contiene en el Capítulo III: que no hace falta ninguna autorización.
Hecha esta aclaración, resulta evidente que cualquier formulación magistral, con sustancias reconocidas es legal. Ya que incluso la especialidad puede destinarse por el médico a emplearse en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, y no solo esta mencionando la indicación, sino que en la ficha técnica hay otros elementos, como la forma galénica, la dosificación, y la vía de administración, condiciones que excepcionalmente el médico puede cambiar cuando no haya alternativas y sin infringir las restricciones generales del medicamento, con el consentimiento informado y reflejándolo en la historia clínica. Y para ello, el médico no necesita ninguna autorización.
Esta situación normativa no puede ser alterada por la aplicación del Capítulo IV, porque este capítulo se refiere a medicamentos no autorizados en España, y regula la autorización de acceso al mismo, siguiendo lo ordenado en el punto 4 del Art. 24 de la Ley, que se refiere solo a medicamentos extranjeros. Y precisamente establece los casos en que se puede solicitar ese acceso, que lleva implícita la importación de un medicamento extranjero, que son de dos tipos: o que no esté autorizado en España con la composición y forma necesaria o que estando autorizado todavía no esté en el mercado. En ambos casos, hay que justificar que no existen medicamentos autorizados alternativos para el paciente.
De ello, es decir, de los casos en que se puede importar medicamentos, no se puede deducir que un cambio de forma farmacéutica requiera autorización administrativa en la formulación magistral. El que en esos casos se pueda optar por importar no es un límite a la formulación. Es más, si existiese la posibilidad de formular el medicamento, por ser una sustancia autorizada en España, habría que excluir la posibilidad de importar.
Las dos Comunidades autónomas que han regulado el cambio de dosis y forma galénica de especialidades, reservan la autorización a los casos en que se parte de la misma especialidad; pero en ningún caso contemplan que se requiera autorización para formular partiendo del principio activo en dosis y formas distintas a las de las especialidades. Así se puede ver en el Art. 13.8 de la Ley 19/1998 de la Comunidad de Madrid y en el Art. 13.6 de la Ley 22/2007 de Andalucía.
Por ello, hay que concluir que formular una sustancia autorizada en España para la indicación que el médico estime necesaria, dentro del rango terapéutico autorizado, aunque sea con cambio de dosis, forma galénica o vía de aplicación es legalmente posible, sin perjuicio de las operaciones galénicas que sean necesarias para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento.
Sevilla, 21 de enero de 2010. |
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