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| Informes sobre borrador y anteproyecto de Ley de Farmacia de Andalucía. (03/09/2009) |
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Sr. Presidente:
Se somete a informe de esta Secretaría el Anteproyecto de Ley de Ordenación Farmacéutica de Andalucía. Se trata de una Ley para regular los servicios y establecimientos farmacéuticos y las obligaciones que derivan de los servicios a prestar en los mismos. Sin embargo, se emplea el texto para tratar otras materias, como normas sobre medicamentos humanos y de uso animal, su dispensación, información y publicidad sobre los mismos, seguimiento de los tratamientos farmacológicos, atención farmacéutica, farmacovigilancia, prevención de la enfermedad, derechos y deberes de los farmacéuticos, uso racional de los medicamentos, etc. El texto ha sido redactado de forma apresurada, incorporando textos anteriores sin haber, en algunos casos, eliminado las contradicciones o repeticiones, lo que dificulta su estudio.
En el presente informe, esta Secretaría ha redactado unas consideraciones generales, tanto en el orden práctico como jurídico, y realiza un estudio del articulado del texto jurídico sometido a consulta, que es analizado desde el punto de vista del derecho y de la experiencia, y en los casos que se ha estimado conveniente se ha propuesto un texto alternativo.
No puede ocultarse que la filosofía de la Oficina de Farmacia que subyace en el texto es contraria a la legislación básica del Estado e incluso infringe normas de su exclusiva competencia, invade competencias de otras Comunidades Autónomas, ya que sigue de forma implícita la tendencia despatrimonializadora y funcionarial de las Oficinas de Farmacia que ha dado lugar a las leyes de Extremadura y Castilla-La Mancha.
Expresamente se omiten las declaraciones que en dichas Leyes fueron declaradas inconstitucionales, pero la regulación resultante gira en torno a esos principios ausentes, por lo que se dan resultados aberrantes.
I. - Consideraciones previas
Con carácter previo, para conocer de dónde se parte, ha de señalarse que el actual sistema de Oficinas de Farmacia es el eslabón de la cadena de asistencia sanitaria que mejor ha resistido la generalización de ésta, y que continúa prestando sus servicios con un nivel de calidad y aceptación por los usuarios que no tiene ninguno de los demás elementos que contribuyen a realizar la Asistencia Sanitaria. Frente al colapso de la Atención Primaria, Hospitales, Consultas de Especialistas, etc., el ciudadano español, y por tanto el andaluz, puede elegir libremente farmacia, obtener de forma inmediata una respuesta a su demanda de asistencia farmacéutica, y conseguir de la Farmacia una información suficiente sobre el medicamento que se le dispensa, su conservación y utilización. Incluso es posible que de muchas farmacias concretas obtenga otros servicios complementarios.
La experiencia demuestra que no hay muchas ni grandes quejas del usuario por el funcionamiento de las farmacias. Por ello, una reforma del sistema ha de hacerse con cautela, ya que como dice el refrán, lo mejor es enemigo de lo bueno, y dado el estado de permanencia que una reforma en esta materia genera, cualquier error que se cometa puede dar lugar a situaciones irreparables en mucho tiempo.
II. - El marco constitucional. Competencias del Estado.
A.- DISTRIBUCIÓN DE COMPETENCIAS.
No obstante la anterior apreciación, lo cierto es que en Andalucía, como ya se ha hecho en otros Comunidades Autónomas, se ha entrado en un proceso de legislación que tiene que terminar dando sus frutos legislativos. Y en este punto ha de señalarse que en materias sanitarias la Constitución Española ha establecido un sistema flexible, en que tanto el Estado como las Comunidades Autónomas tienen competencias, sirviendo de guía en cada caso lo establecido en el Título VIII de la Constitución y en los Estatutos de Autonomía. Así lo declaró en su día el Tribunal Constitucional en Sentencia 32/1983, de 28 de abril de 1.983.
El Art. 13.21 de nuestro Estatuto de Autonomía establece que Andalucía tiene competencia exclusiva sobre “Sanidad e Higiene, sin perjuicio de lo que establece el Art. 149.1.16 de la Constitución”. Éste establece que el Estado tiene competencias exclusivas sobre “Sanidad exterior. Bases y coordinación general de la sanidad. Legislación sobre productos farmacéuticos”. Aclarando la materia, el Art. 20 del Estatuto de Autonomía establece, por una parte, que “Corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior”, y por otra, que “Corresponderá también a la Comunidad Autónoma de Andalucía la ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos”.
La cuestión, pues, se centra en saber cuál es la materia en que el Estado tiene competencias exclusivas, correspondiendo a la Comunidad Autónoma la mera ejecución, cuál es la materia en la que el Estado se limita a sentar las bases, y se pueden desarrollar legislativamente por Andalucía, y cuál es la materia en la que la Comunidad Autónoma tiene total autonomía regulatoria.
El Tribunal Superior de Justicia de Andalucía, en Sentencia de 5 de junio de 1.995, de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de Granada, así lo examinó y declaró, señalando que los actos normativos de esta Comunidad Autónoma sobre productos farmacéuticos “habrán de moverse siempre en el marco de la legislación estatal y dentro del espíritu de ella; legislación estatal que fundamentalmente, a los efectos que nos interesan, está representada por una norma postconstitucional: la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de la Sanidad”. Esta Ley dedica su Título V, llamado “De los productos farmacéuticos”, artículos 95 a 103, siendo de especial atención el Art. 103, dedicado a la custodia, conservación y dispensación de medicamentos.
El Art. 103 de la Ley General de Sanidad, dentro del Título V de la misma, y por tanto dictado en sede de competencia exclusiva del Estado, establece:
“103. 1. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá:
a) A las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.
b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las estructuras de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a la salud.
2. Las oficinas de farmacia abiertas al público se consideran establecimientos sanitarios a los efectos previstos en el Título IV de esta Ley.
3. Las oficinas de farmacia estarán sujetas a planificación sanitaria en los términos que establezca la legislación especial de medicamentos y farmacias.
4. Sólo los farmacéuticos podrán ser propietarios y titulares de las oficinas de farmacia abiertas al público.”
Por su parte, el Título IV de la Ley, al que se refiere el punto 2 del mencionado artículo, se denomina “De las actividades sanitarias privadas”, y dentro de él se encuentran los Art. 88 y 89, que declaran, el primero, que “Se reconoce el derecho al ejercicio libre de las profesiones sanitarias, de acuerdo con lo establecido en los artículos 35 y 36 de la Constitución”, y el segundo, que “Se reconoce la libertad de empresa en el sector sanitario, conforme al artículo 38 de la Constitución”.
El punto 2 del Art. 103, al remitirse al Título IV de la Ley General de Sanidad en su definición de las oficinas de farmacia, y el contenido de los Art. 88 y 89 de la misma Ley, nos lleva necesariamente al Art. 149.1.1 de la Constitución. Éste declara que el Estado tiene competencia exclusiva sobre “La regulación de las condiciones básicas que garanticen la igualdad de todos los españoles en el ejercicio de los derechos y en el cumplimiento de los deberes constitucionales”.
Posteriormente, el Tribunal Constitucional ha estudiado diversos puntos de la normativa atinente a las farmacias en dos sentencias. La primera de ellas es la 109/2003, de 5 de junio, sobre las leyes de Extremadura y Castilla-La Mancha, que declaró que la intransmisibilidad de las farmacias y la exclusión de la cotitularidad eran inconstitucionales, no así la caducidad de las autorizaciones. La segunda, es la 152/2003, de 17 de julio, sobre la ley de Galicia, declaró en la misma línea, que la intransmisibilidad de las farmacias otorgadas a partir de la entrada en vigor de la Ley era inconstitucional, y no lo era la caducidad por fallecimiento por llegar a una determinada edad. Así mismo, esta última sentencia, declaró inconstitucional un precepto sobre radiofármacos por cuanto se refería a unas unidades de radiofarmacia en la que producían esos radiofármacos, sobre la base de que la regulación de la producción o fabricación de esos fármacos constituye un aspecto sustancial del régimen jurídico de los medicamentos, competencia estatal.
B.- INCIDENCIA DE LA INCORPORACIÓN A LA COMUNIDAD ECONÓMICA EUROPEA Y POSTERIORMENTE A LA UNIÓN EUROPEA..
La entrada de España en la Comunidad económica Europea ha supuesto la incorporación a nuestro derecho, incluso con carácter preferente, de diversas Directivas comunitarias, como la CEE 85/433, modificada por la 85/584, y la CEE 85/432 En lo que atañe a la farmacia y al ejercicio profesional, el RD 1.667/1989, de 22 de diciembre, efectuó la trasposición de esas normas, fijando algunos mandatos que, como más adelante se verá, se tratan de infringir.
C.- EJERCICIO POSTERIOR DE SUS COMPETENCIAS POR EL ESTADO
El Estado ha ejercitado sus competencias en materia de productos farmacéuticos, en lo referente a las oficinas de farmacia, además de por la ya mencionada Ley General de Sanidad, en dos leyes fundamentalmente: la del Medicamento y la de los Servicios de Oficinas de Farmacia. En materia de medicamentos de uso animal, el Estado ha dictado el RD 109/1995, de 27 de enero, en el que se establecen normas sobre medicamentos veterinarios, en ejercicio de la competencia exclusiva del estado, y se fijan bases que deben seguir las normativas autonómicas.
a.- La Ley del Medicamento
La primera de ellas, Ley 25/1990, de 20 de diciembre, dictó con carácter de legislación sobre productos farmacéuticos, y por tanto como competencia exclusiva del Estado, una serie de preceptos entre los que, respecto a las oficinas de farmacia, se encuentran normas concretas sobre actividades obligadas y prohibidas a las farmacias, y las normas sancionadoras en la materia. Entre las normas de competencia exclusiva, hay una reproducción, en el Art. 3.5, de lo establecido en el Art. 103.1 de la Ley General de Sanidad, que reafirma el carácter intangible por parte de las Comunidades Autónomas sobre quién puede conservar, custodiar y dispensar medicamentos. Es igualmente norma exclusivamente del Estado el Art. 8, y los Art. 34 y 35 sobre los medicamentos que pueden elaborarse en las Oficinas de Farmacia, así como el 55 sobre la Real Farmacopea y el Formulario Nacional, y las normas en éste contenidas para la preparación de medicamentos en las Oficinas de Farmacia.
En cambio, el artículo 88, que tiene la consideración de precepto básico de la legislación, encomienda a las Administraciones sanitarias con competencias en ordenación farmacéutica el dictar la correspondiente normativa sobre unas bases que comprenden: planificación general para garantizar la adecuada asistencia, presencia y actuación profesional del farmacéutico, exigencias mínimas materiales, técnicas y de medios para asegurar una correcta asistencia sanitaria, obligación de dispensar en las condiciones establecidas, posibilidad de reglamentar la necesidad de farmacéuticos adicionales a partir de determinado volumen de actividad, creación excepcional de botiquines, y velar por la formación de farmacéuticos y auxiliares.
Tiene igualmente carácter básico el Art. 50 sobre dispensación de medicamentos veterinarios, los Art. 77 a 80 sobre almacenes distribuidores, el Art. 85 sobre las recetas que faculta al Gobierno a establecer otros requisitos de general aplicación, los Art. 89 y 90 sobre prescripciones DOE y sustitución por el farmacéutico, el Art. 93 sobre igualdad de los ciudadanos en todo el territorio nacional a la obtención de los medicamentos, y que éstos se dispensen por oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos de hospitales y centros de salud y estructuras de atención primaria, y los art 96 a 98 sobre valoración de las prescripciones.
b.- La Ley de Servicios de Farmacia
La segunda norma general sobre la materia, dictada con posterioridad a la Ley General de Sanidad, es la Ley 16/1997, de 25 de abril, sobre la regulación de los servicios de farmacia. En ella, hay una serie de preceptos que se declaran básicos, y otros sobre los cuya naturaleza la Ley no se pronuncia, sin que ello suponga ningún menoscabo para su naturaleza.
Entre los preceptos que se declaran básicos por esta Ley están: el Art. 2.1, que la planificación farmacéutica se haga de acuerdo con la planificación sanitaria, y que las demarcaciones de referencia sean las unidades básicas de atención primaria; el Art. 2.2, sobre que la planificación ha de tener en cuenta la densidad demográfica, las características geográficas y dispersión de la población, y que esa ordenación se hará por módulos de población y distancias entre farmacias, así como que se garantice la asistencia farmacéutica a toda la población; El Art. 2.4 que establece como distancia general los 250 metros entre farmacias, permitiendo que se puedan fijar distancias menores y limitaciones respectos a centros sanitarios; el Art. 2.5 que permite a las Comunidades Autónomas fijar el cómputo de habitantes y criterios de medición de distancias, debiendo hacer tal cómputo por el Padrón Municipal de Habitantes con las correcciones que por circunstancias demográficas se introduzcan por dichas Comunidades Autónomas; el Art. 4 establece que las oficinas de farmacia solo podrán transmitirse a otro u otros farmacéuticos, facultando a las Comunidades Autónomas a regular las formas, condiciones, plazos y demás requisitos de las transmisiones de estos establecimientos; el Art. 5, modificando la base contenida en el Art. 88 de la Ley del Medicamento, establece que la presencia de un farmacéutico será necesaria para dispensar medicamentos, permitiendo que las Comunidades Autónomas puedan regular el número mínimo de farmacéuticos adjuntos que deben prestar servicio, teniendo en cuenta el volumen, tipo de actividad y horario de la farmacia, y la responsabilidad final del farmacéutico titular; y el Art. 6 establece la libertad y flexibilidad de horarios, sin perjuicio del cumplimiento de horarios oficiales, guardias, vacaciones, urgencias, etc., y que la regulación de las Comunidades Autónomas tendrá la consideración de mínimo, permitiéndose el funcionamiento de las farmacias por encima de dicho horario, con el requisito de comunicarlo previamente y mantenerlo el tiempo que se les fije.
El Art. 1 de esta Ley, al que no se atribuye carácter básico, contiene una serie de preceptos que por ser reproducción de otros ya mencionados tienen la consideración de ser legislación de productos farmacéuticos o legislación básica del Estado. Así, se declara que las oficinas de farmacia son establecimientos sanitarios privados (coincidiendo con el Art. 103.2, y Título IV de Ley General de Sanidad: legislación de productos farmacéuticos), de interés público, sujetos a planificación sanitaria (de acuerdo con el Art. 103.3 de ídem, igualmente competencia del estado), en las que el farmacéutico titular-propietario (siguiendo el Art. 103.4 de ídem, también competencia del Estado), deberá prestar los siguientes servicios:
1. Adquisición, custodia, conservación y dispensación de medicamentos (procede del Art. 103.1 de la Ley de Sanidad y Art. 3.5 de la Ley del Medicamento, ambos legislación de productos farmacéuticos, competencia exclusiva del Estado).
2. Vigilancia, control y custodia de las recetas dispensadas (procede del Art. 85.4 de la Ley del Medicamento, y R.D. 1910/1984, Art. 12, normas básicas de sanidad).
3. Garantía de atención farmacéutica a los núcleos (procede en parte del Art. 88.3, básico, aunque establecía posibilidad y no obligación, y en otra parte del Art. 2.2 de la misma Ley 16/1997, igualmente legislación básica)
4. Elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales (procede del Art. 8.9 y 8.10, y Art. 34 y 35 de Ley del Medicamento, legislación de productos farmacéuticos, competencia exclusiva del Estado).
5 Información y seguimiento de tratamientos farmacológicos (en parte está en el Art. 97.1 Ley del Medicamento, básico, con aplicación supletoria de las funciones del Art. 87 si no hay otra norma autonómica. Es dudoso, a la vista de la doctrina constitucional, que se pueda dictar una norma supletoria, y también discutible que pueda ser competencia de las Comunidades Autónomas una materia que afecta a la eficacia de los medicamentos, y que no tiene sentido que se aplique en unas regiones y en otras no)
6. Control de reacciones adversas (está en el Art. 57 de Ley del Medicamento, legislación de productos farmacéuticos, y competencia exclusiva del Estado)
7 Colaboración en programas de calidad, y atención sanitaria (art. 88.4, básico pero solo para la Administración, apareciendo también difusamente en el Art. 87 que se declara supletorio, y sobre cuya supletoriedad hay dudas. Sí podría ser competencia de la Comunidad Autónoma, si no incide en otras funciones obligadas o profesiones)
8. Colaborar en formación e información al resto de los profesionales (parecido al anterior, si bien hay un precepto básico en el Art. 104.1 de la Ley General de Sanidad)
9. La actuación coordinada con las estructuras asistenciales de los Servicios de Salud (no hay norma anterior, ni de competencia estatal ni básica, debiendo haberla puesto que es una obligación que afecta al funcionamiento de la farmacia, y al libre ejercicio profesional)
10. La colaboración en la docencia para la licenciatura (Podría ampararse en el Art. 104.1 de la Ley General de Sanidad, que tiene carácter básico)
Igualmente, el Art. 2.3 de la misma Ley, al que no se atribuye carácter básico, fija un módulo de población mínimo para la apertura de farmacias, de 2.800 habitantes por farmacia. Aunque la Ley no diga nada de este precepto, es evidente que trata de establecer una situación de igualdad en todo el territorio nacional para que los ciudadanos accedan a la asistencia farmacéutica con el mismo nivel de dificultad, y a tenor del Art. 149.1.1ª de la Constitución ha de considerarse igualmente como legislación básica. ¿Por qué ha de ser básica la distancia de 250 metros entre farmacias, y no el número de habitantes por cada una de ellas, cuando ambos elementos son precisamente configuradores de una planificación tendente a conseguir el mejor acceso al servicio farmacéutico?
III.- Naturaleza de las Oficinas de Farmacia
Como colofón de lo anteriormente expuesto, se ha de llegar a lo siguiente:
a) La legislación sobre qué establecimientos pueden custodiar, conservar y dispensar medicamentos es competencia del Estado, pudiendo las Comunidades Autónomas en general, y la de Andalucía en particular, ejecutar tal legislación. Y dentro de esas competencias, el Estado ha señalado que solo las Oficinas de Farmacia, de una parte, y los Servicios de los Hospitales, Centros de Salud y estructuras de Atención Primaria para su aplicación dentro de dichas instituciones, o para tratamientos que exijan una particular vigilancia del equipo multidisciplinario de atención a la salud, de otra parte, son los centros sanitarios a los que se atribuye la conservación, custodia y dispensación de medicamentos.
b) Las Oficinas de farmacia, por Ley de competencia exclusiva del Estado, tienen la consideración de Centros Sanitarios de carácter privado, en los que se aplica la libertad de ejercicio profesional y de empresa, en los términos previstos en los Art. 35, 36 y 38 de la Constitución, con la limitación de que solo los farmacéuticos, individual o colectivamente, podrán ser titulares y propietarios de las Oficinas de Farmacia. Por tanto, en su establecimiento, organización, funcionamiento, y transmisión a quien reúna el requisito de ser farmacéutico han de seguir las normas del derecho privado y ser de aplicación la autonomía de la voluntad. Las Comunidades autónomas podrán regular las formas (en nuestro derecho, la forma es la plasmación externa del acuerdo), las condiciones de la transmisión (es decir los requisitos que se han de cumplir), los plazos en que se puede hacer la transmisión (después de un tiempo de tener la farmacia) y otros requisitos; pero lo que no puede es, ni prohibirse la transmisión, ni imponer un adquirente, ni limitar el número de adquirentes.
c) Por el especial interés público del servicio que prestan las Oficinas de Farmacia, la Ley ha previsto una intervención administrativa en la planificación sanitaria, fijándose por el Estado tanto en el Art. 88 de la Ley del Medicamento como en el Art. 2 de la Ley 16/1997 las bases en que se ha de basar tal planificación. Dicha planificación servirá de base para la autorización de Oficinas de Farmacia, y ha de estar de acuerdo con la planificación sanitaria, siendo sus demarcaciones de referencia las unidades básicas de atención primaria. La planificación ha de tener en cuenta los módulos de población, cuyo mínimo ha de ser de 2.800 habitantes por farmacia, con posibilidad de módulos inferiores si las circunstancias geográficas lo impusieran para hacer posible la asistencia farmacéutica, y la distancia entre farmacias que ha de ser de 250 metros, aunque si hay gran concentración de población se podrá disminuir esa distancia.
d) La presencia de un farmacéutico es inexcusable para que se dispensen medicamentos. No hace falta que sea el titular, permitiéndose que las Comunidades Autónomas regulen el mínimo de farmacéuticos adjuntos para una adecuada atención farmacéutica a los usuarios, y deberá tener en cuenta el volumen y tipo de actividad de la farmacia y el régimen de horarios. Esta regulación no podrá afectar a la organización interna de la oficina de farmacia, ni poner en peligro su carácter privado.
e) Se establece el principio de libertad y flexibilidad de horarios, pero se impone a las farmacias el cumplir unos horarios oficiales, guardias, vacaciones, y urgencias para garantizar la continuidad de la asistencia. A tal efecto las disposiciones que se adopten por la Comunidades Autónomas tendrán el carácter de mínimos, y se permite el funcionamiento de las farmacias por encima de los mínimos, siempre que lo notifiquen con antelación y mantengan la continuidad del régimen.
IV Examen del articulado del Anteproyecto de la Ley de Ordenación Farmacéutica de Andalucía.
En este punto se va a examinar cada artículo, comentándolo, y proponiendo una solución, que puede ser su mantenimiento tal cual, su modificación (en cuyo caso se señala la inclusión, exclusión o texto alternativo) o la supresión del articulado.
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
Texto del Anteproyecto.-
1. La presente Ley tiene por objeto la regulación de los servicios y establecimientos farmacéuticos, así como los derechos y las obligaciones que se derivan de la atención farmacéutica a desarrollar en los mismos, que debe prestarse a la población en la Comunidad Autónoma de Andalucía, de acuerdo con lo dispuesto en el Estatuto de Autonomía para Andalucía conforme a sus artículos 13.21 y 20.1; y en los términos recogidos en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia. Y todo ello en el marco conceptual de la ordenación y ordenación farmacéuticas.
Comentario
La Ley va más allá de lo que es la Ordenación Farmacéutica, adentrándose en una zona de regulación de medicamentos, uso racional de los mismos, distribución, distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, incompatibilidades y sanciones. Sin embargo, ha de tenerse en cuenta que la Ley autonómica debe respetar las competencias exclusivas del Estado, seguir las bases fijadas por éste en la materia y cumplir las Directivas europeas. No se hace mención a la Ley 2/98, de 15 de junio, de Salud de Andalucía.
No hay punto 2.
Propuesta
“La presente Ley tiene por objeto la regulación de los establecimientos farmacéuticos, que deben atender a la población en la Comunidad Autónoma de Andalucía, de acuerdo con lo dispuesto en el Estatuto de Autonomía para Andalucía conforme a sus artículos 13.21 y 20.1; y en los términos recogidos en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia”.
Artículo 2. De las definiciones de ordenación y atención farmacéutica.
Texto del anteproyecto
Se define la ordenación farmacéutica como el conjunto de normas, requisitos, estructuras y actuaciones, tanto en el ámbito de la atención sanitaria como de la salud pública, cuyos objetivos son garantizar un acceso adecuado y de calidad a los medicamentos, fomentando su uso racional en la población y propiciando la mejora de sus niveles de salud.
Se concibe la atención farmacéutica como el servicio que ha de prestarse en los establecimientos y servicios farmacéuticos y con las condiciones y requisitos que se establecen en la presente Ley, bajo la responsabilidad de un farmacéutico o farmacéutica, a través de un proceso mediante el cual el farmacéutico o farmacéutica coopera con el y la paciente y con otros profesionales sanitarios, y muy especialmente con el médico y médica, con el objeto de que el tratamiento medicamentoso produzca los mejores resultados terapéuticos.
Comentario.
Respecto de ordenación farmacéutica contiene una definición que no hace falta. Las Leyes han de contener preceptos, no definiciones. La larga frase que compone el artículo estaría mejor en la Exposición de Motivos.
Además, señala que sus objetivos son “garantizar un acceso adecuado y de calidad a los medicamentos, fomentando el uso racional en la población”. Con ello, deja claro que es una intrusión en la legislación de productos farmacéuticos, que se dirige precisamente a esa finalidad: que los medicamentos sean accesibles con calidad.
Se propone pasar a la Exposición de Motivos, suprimiéndolo del articulado, y omitir la referencia al acceso de calidad y uso del medicamento.
Respecto de la atención farmacéutica nos encontramos nuevamente con definición inoperante y anormativa, impropia de una Ley. La función primordial de los farmacéuticos es la dispensación profesional de productos farmacéuticos, competencia que se les atribuye por Ley. El establecer un oropel alrededor de esa función, no puede desvirtuar el núcleo de su actividad de la que todo lo demás es accesorio, por lo que la regulación de la Atención Farmacéutica debe considerarse igualmente legislación de productos farmacéuticos. Es más, carecería de sentido que las farmacias de una Comunidad Autónoma tuvieran unas funciones distintas a las de otra, puesto que esta es una materia en la que el Estado tiene que sentar unas bases para conseguir la igualdad de acceso a la sanidad.
Por otra parte, tampoco parece afortunada la afirmación del segundo punto: los profesionales que intervienen con una responsabilidad específica y no cooperan con el paciente. Para explicar vulgarmente podría pasar, pero llevar el tema a una Ley, no parece adecuado.
Propuesta
Suprimirlo.
Artículo 3. Competencias.
Texto del Anteproyecto
Corresponde a la Consejería de Salud de la Comunidad Autónoma de Andalucía garantizar la ordenación de los servicios y establecimientos farmacéuticos y la atención farmacéutica desarrollada en los mismos dentro de su ámbito de territorial.
Comentario
Una cosa es atribuir las competencias de la Administración autonómica a la Consejería de Salud, y otra cosa es atribuirle la función de garantizar la ordenación y la atención farmacéutica en Andalucía.
Propuesta
Corresponde a la Consejería de Salud de la Comunidad Autónoma el ejercicio de las competencias atribuidas por esta Ley a la Administración cuando no correspondan al Consejo de Gobierno.
Artículo 4. De los ámbitos de atención farmacéutica.
Texto del Anteproyecto
A los efectos de la presente Ley, y de conformidad con la Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad y con la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y con la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, se consideran establecimientos y servicios farmacéuticos los siguientes:
a) En el ámbito de la oficina de farmacia:
· Las oficinas de farmacia
· Los botiquines farmacéuticos
b) En el ámbito de los servicios farmacéuticos:
· Los servicios farmacéuticos de los Distritos y otras estructuras de atención primaria de la Comunidad Autónoma de Andalucía.
· Los servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos de los hospitales y centros de atención especializada.
· Los servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios.
· Los servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos de los centros penitenciarios y de otros centros sanitarios extrahospitalarios,
c) En el ámbito de la distribución:
· Los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos y productos sanitarios para uso humano.
Establecimientos de distribución y dispensación de medicamentos veterinarios o de uso animal.
a) En el ámbito de dispensación:
· Las oficinas de farmacia
· Los establecimientos comerciales detallistas.
· Los servicios farmacéuticos de las entidades o agrupaciones ganaderas.
· Los botiquines de medicamentos veterinarios.
b) En el ámbito de la distribución:
· Los almacenes de distribución de medicamentos veterinarios.
· Los almacenes de distribución mixtos de productos farmacéuticos y medicamentos veterinarios.
Los establecimientos y servicios farmacéuticos de los distintos ámbitos, deberán actuar coordinadamente para dar una atención farmacéutica integral.
Comentario
El título del artículo no es apropiado, pues no se hace atención farmacéutica en la mayoría de los establecimientos que se mencionan.
Hace este artículo una enumeración de los establecimientos y servicios sanitarios que tienen relación con los medicamentos. Sin embargo, la enumeración de los sitios donde se conservan y dispensan los medicamentos, y donde se distribuyen, es competencia exclusiva del Estado. La competencia para desarrollar, en cumplimiento de normas distintas del Estado, que tienen las Comunidades Autónomas, no puede llevarlas a incluir por la vía de la atención farmacéutica más centros ni a clasificar lo que ya ha sido hecho por el Estado.
La elaboración doctrinal de una clasificación no puede llevarse a estas alturas a la legislación, que ya ha definido donde se dispensa, y donde se distribuye, sentando las bases en uno y otro caso de lo que pueden regular las Comunidades Autónomas.
Además, se incluye por esta Ley autonómica, entre esos centros fijados por el Estado, los botiquines farmacéuticos y depósitos en hospitales, que son centros auxiliares o extensiones de otros centros, y se añade, sin apoyo en la legislación del Estado, los Servicios de farmacia y depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios así como los depósitos de medicamentos de los centros penitenciarios y de los centros sanitarios extrahospitalarios.
Dado que solo tiene efectos ilustrativos, debe suprimirse y pasarse a la Exposición de Motivos a efectos ilustrativos del campo en que se está legislando. Es conveniente omitir cualquier referencia a los servicios de farmacia de los centros sociosanitarios, que no tienen respaldo alguno en la legislación del Estado.
Por último, se añade un apartado sobre distribución y dispensación de medicamentos veterinarios. Sobre esta materia, el Art. 50 de la Ley del Medicamento autorizó al Gobierno a desarrollar con carácter básico una serie de principios en materia de Dispensación de Medicamentos Veterinarios, lo que se ha hecho mediante el R.D. 109/1995, de 27 de enero. Dada la amplitud de esta regulación básica estatal por Decreto, no parece oportuno que una Ley autonómica entre en el tema puesto que por fuerza habrá de precisar menos que la legislación básica.
Propuesta
Suprimirlo.
Artículo 5. De los límites de la dispensación.
Texto del Anteproyecto
1. La dispensación de medicamentos sólo podrá realizarse en los establecimientos y servicios previstos en los apartados: 1.a) y b) y 2.a) del articulo 4 de la presente Ley.
2. Las oficinas de farmacia, en las condiciones que previamente se regulen por la Consejería de Salud podrán dispensara domicilio, incluso con la utilización de servicios de mensajería, propios o ajenos, los medicamentos que, por circunstancias especiales; soliciten los enfermos crónicos o impedidos, de uno u otro sexo, cuya prescripción esté garantizada por receta médica.
Comentario
El Art. 4 no tiene puntos 1 y 2. Suponiendo que son los apartados, hay que decir: que los centros sociosanitarios y los centros penitenciarios no aparecen el la Ley del medicamento, Art. 3.5, que es legislación sobre productos sanitarios (Art. 2.1), competencia exclusiva del Estado (CE 149.1.16ª). En tema veterinario, el RD 109/1995, tiene carácter básico (CE 149.1.16ª) en cuanto a estos establecimientos. Tampoco tiene sentido repetir lo que ya está en la Ley del Medicamento y el Real Decreto 109/1995.
En las farmacias Españolas hay una práctica avalada por el Tribunal Superior de Justicia de Aandalucía, de envío a domicilio del medicamento atendiendo la petición del enfermo. No hace falta que el enfermo sea crónico. La entrega del producto dispensado en la farmacia no es venta.
La marcha de la Historia va por ese camino, y si se traba a las farmacias andaluzas, habrá otras de fuera de Andalucía o de otro país de la Unión Europea que prestarán el servicio.
Propuesta
Las oficinas de farmacia podrán entregar a domicilio los medicamentos que previamente se le demanden, incluso con la utilización de servicios de mensajería propios o ajenos, cuya prescripción esté garantizada por una receta médica.
Artículo 6. De las prohibiciones.
Texto del Anteproyecto
1. Queda prohibida la venta ambulante de medicamentos destinados al uso humano o al uso veterinario.
2. Queda prohibida cualquier actuación tendente a coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia,
3. Queda prohibida la realización de cualquier tipo de publicidad comercial de las oficinas de farmacia. No tendrá carácter de publicidad la Información de horarios de las oficinas de farmacia igualmente, no se considerará publicidad la información sobre servicios que requieran autorización previa o sean objeto de concertación particularizada.
4. Se prohíbe la redistribución , por los almacenes farmacéuticos de distribución, de medicamentos, principios activos y demás productos farmacéuticos que tengan establecido en su registro condiciones especiales de conservación, salvo que las correctas condiciones de seguridad sean certificadas por el farmacéutico/a que realiza la devolución. Para la redistribución a otros establecimientos, de las devoluciones recibidas, será en cualquier caso necesario la certificación del Director o Directora Técnico del almacén de distribución en la que se garantice que los mismos poseen intactas las condiciones originales.
Comentario
El punto 1 es competencia exclusiva del Estado. (149.1.16ª) que ya regula en la Ley del medicamento y en el RD 109/95.
El punto 2 también es competencia exclusiva del Estado (regulado en 108.2.b) 17ª LM).
En el punto 3, se introduce una prohibición que no está en la Legislación exclusiva del Estado. No se olvide que en ésta está la regulación de la publicidad de los medicamentos (Art. 31.5 y 6 y 86 de la Ley del Medicamento) y la prohibición de hacer publicidad de las fórmulas magistrales (Art 7,2.c) de la misma Ley), y que ésta última no sería precisa si estuviera prohibida toda la publicidad de las farmacias.
La prohibición de publicidad de las farmacias va contra la normativa general europea y española. Solo está intervenida la publicidad de medicamentos, pero nada impide que los establecimientos y clínicas hagan la publicidad de sus servicios, especialmente si se pretende que no solo dispensen medicamentos sino que presten otros servicios complementarios. Era una norma corporativista colegial, que ha sido desplazada por la realidad y la legislación vigente. La profesión está sometida a la Ley de Defensa de la Competencia. El paciente necesita información para poder elegir farmacia, pues de lo contrario tal libertad de elección sería meramente teórica. Hay publicidad permitida, como la de las EFP y cosméticos, que se venden en farmacia. Prohibirlo ahora dentro de la farmacia es limitar las facultades del farmacéutico como empresario privado. La competencia de ordenación no puede llegar a esos límites.
4.- Debería ir como mandato en los Almacenes de Distribución, cuya normativa en la LM es básica.
Propuesta
Se deberá suprimir todo el artículo.
Artículo 7. De las condiciones y requisitos generales de los establecimientos y servicios farmacéuticos.
1. - Los establecimientos y servicios farmacéuticos contemplados en la presente Ley están sujetos, con carácter general, a:
a) Autorización administrativa sanitaria previa otorgada por la Consejería de Salud para su instalación y funcionamiento, ampliación, modificación, transmisión y cierre.
b) Registro y catalogación.
c) La elaboración y comunicación a la Administración Sanitaria de cuanta información relacionada con su actividad le sea requerida con los límites legalmente establecidos.
d) El cumplimiento de las obligaciones derivadas de los Principios de Coordinación, Solidaridad e Integración Sanitaria, en casos de emergencia o peligro para la Salud Pública.
e) El control y la inspección del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente de aplicación, en la presente Ley y normativa de desarrollo.
f) La comprobación de la inexistencia de algún tipo de incompatibilidad profesional del personal que presta sus servicios en los mismos contempladas en la legislación vigente y la presente ley.
2. Los establecimientos de distribución y de dispensación de medicamentos veterinarios y de producción y distribución de piensos medicamentosos regulados por la presente Ley, están sujetos a la autorización previa de la Consejería de Salud para su creación, ampliación, modificación, traslado o cierre, así como a la inscripción en el Registro correspondiente.
Comentario.
El punto primero no añade nada nuevo a las obligaciones impuestas a las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos en otros preceptos.
En el punto 2 debe tenerse en cuenta que las oficinas de farmacia y distribuidoras de medicamentos de uso humano pueden dispensar y distribuir medicamentos de uso veterinario, por lo que se les debería de excluir de este punto, pues, si no, tendrían que tramitar una autorización específica, lo que disuadiría y favorecería los canales específicos de veterinaria.
Propuesta
Redactar el punto 2, así:
Los establecimientos de distribución y de dispensación de medicamentos veterinarios y de producción y distribución de piensos medicamentosos regulados por la presente Ley, están sujetos a la autorización previa de la Consejería de Salud para su creación, ampliación, modificación, traslado o cierre, así como a la inscripción en el Registro correspondiente. No precisarán esa autorización las oficinas de farmacia y almacenes de distribución de medicamentos humanos que también dispensen o distribuyan medicamentos veterinarios.
Articulo 8. - De los procedimientos de autorización.
Texto del Anteproyecto
1. Los procedimientos de autorización de los establecimientos y servicios farmacéuticos contemplados en la presente Ley se ajustarán a la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, a la presente Ley y a lo que reglamentariamente se establezca sobre la materia.
2. - Transcurrido el plazo máximo legalmente establecido para la resolución de los procedimientos mencionados en el apartado anterior sin haberse dictado resolución expresa, se podrá entender desestimada la solicitud por silencio administrativo.
Comentario
El punto primero no dice nada, pues esas normas son de aplicación obligada.
En el punto 2, el silencio deberá ser positivo. No se puede tener a los ciudadanos que pretenden ejercer una profesión colegiada o establecer una empresa de servicio sanitario en beneficio de la población a expensas de la pereza administrativa.
Propuesta
Suprimir el punto 1, y redactar el punto 2 en la siguiente forma
Transcurrido el plazo máximo legalmente establecido para la resolución de los procedimientos para las autorizaciones previstas en esta Ley sin haberse dictado resolución expresa, se podrá entender estimada la solicitud por silencio administrativo.
Artículo 9. De la colaboración con la Autoridad Sanitaria.
Texto del Anteproyecto
Los establecimientos y servicios farmacéuticos regulados en la presente Ley, con carácter general, tienen el deber de colaboración con la Autoridad Sanitaria en el marco de competencias en que esta ha de desenvolverse, prestando cuanto apoyo precisen para el mejor desempeño de sus cometidos, tanto desde la perspectiva de la gestión de los servicios sanitarios corno desde la orientación de protección y promoción de la salud individual y pública.
Comentario
La amplitud de colaboración cuya financiación no consta. La Ley estatal, con carácter básico, impone una serie de obligaciones a la Administración. Pero para imponer esas obligaciones a los particulares ha de establecerse el correspondiente método de compensación o dejarlo a la voluntad de los profesionales. Es decir, deberá concretarse la colaboración, y el tipo de apoyo. El desempeño mejor o peor de las competencias administrativas dependerá más de la cualificación y capacidad del titular de las competencias que del apoyo de los administrados.
Dado que ello sería objeto de fijación de una política, deberá suprimirse.
Propuesta
Debe suprimirse este artículo.
Artículo 10. De la adquisición de medicamentos.
Texto del Anteproyecto
1. Las oficinas de farmacia deben adquirir las especialidades farmacéuticas, y principios activos necesarios para asegurar a la población el suministro continuado de los medicamentos que se le prescriban.
2. Las oficinas de farmacia adquirirán las especialidades farmacéuticas y sustancias medicinales a los laboratorios y almacenes de distribución legalmente autorizados.
3. El procedimiento de adquisición de productos estupefacientes y psicotropos se realizará según su legislación específica.
4. Las oficinas de farmacia no podrán adquirir: a) Medicamentos no autorizados en España. b) Especialidades farmacéuticas en la presentación de envase clínico, salvo para su dispensación a Clínicas u Hospitales y depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios, penitenciarios y de otros centros y servicios sanitarios previstos en la presente Ley y con las excepciones previstas en la normativa de aplicación. c) Medicamentos de uso hospitalario, salvo para su dispensación a Clínicas u Hospitales, y otros centros y servicios con los que tengan constituidos Depósitos de medicamentos autorizados.
5. - Queda prohibido que dos o más oficinas de farmacia adquieran de forma conjunta, y con la finalidad de un posterior reparto entre ellas, medicamentos estupefacientes, psicotropos de Especial Control Médico y termolábiles.
Comentario
El punto 1 es una obviedad, que además está en el Art. 3.1, 3.3 y 3.5 de la Ley del Medicamento, en el Art. 1.1 de la Ley 16/1997, legislación sobre medicamentos, competnecia exclusiva del Estado, y en el 103.1 de la Ley General de Sanidad que es legislación básica.
En el punto 2, hay que decir que la cadena del medicamento está prevista en el Art. 3 de la Ley del medicamento. En cuanto a las sustancias destinadas a formulación, el RD 175/2001 prevé la adquisición a proveedores no autorizados, así como los pasos a seguir. También es competencia exclusiva del estado.
Los puntos 3, 4 y 5 son igualmente competencia exclusiva del Estado.
Aunque pueda ser muy ilustrativo a efectos docentes, no puede olvidarse que estamos en una Ley. Lo mejor es suprimir el artículo.
Propuesta
Suprimir el artículo.
Artículo 11. De la custodia y conservación de medicamentos y productos sanitarios.
Texto del Anteproyecto
1. Las oficinas de farmacia custodiarán los medicamentos en general, y estupefacientes, psicotropos y las sustancias tóxicas que posean de acuerdo con las normativas específicas establecidas al respecto, garantizando las condiciones de seguridad precisas.
2. Las oficinas de farmacia están obligadas a mantener las condiciones de temperatura humedad y luz adecuadas para garantizar la adecuada conservación de cada medicamento. Para la adecuada conservación de los medicamentos sujetos a condiciones especiales de temperatura: a) Llevarán el registro diario de temperatura máxima y mínima, quedando también especificadas las actuaciones llevadas a cabo en caso de anomalía; los citados registros se archivarán para su posterior comprobación. b) En el momento de la recepción de los medicamentos termolábiles, se comprobará que se ha mantenido la cadena del frío; en el caso de que no fuera así, se devolverán inmediatamente al proveedor. Se llevará un registro de las incidencias producidas al respecto, de manera especial, en los casos de interrupción de la cadena de frío y ausencia de indicadores de frío.
3. En las oficinas de farmacia no deberá hallarse disponible para la dispensación ningún medicamento o producto sanitario caducado, inmovilizado o retirado por la Autoridad Sanitaria. Para evitar cualquier confusión posible los medicamentos o productos sanitarios que se encuentren en esta situación estarán claramente separados del resto de las existencias y señalizados hasta su devolución al laboratorio o su destrucción.
4. Las oficinas de farmacia establecerán los procedimientos de revisión periódica las existencias, con objeto de detectar los medicamentos o productos sanitarios que se encuentren caducados a próximos a caducar o incursos en cualquier programa de revisión y retirada.
5. Aquellos medicamentos o productos sanitarios que se encuentren deteriorados o que ofrezcan dudas sobre su calidad o estado de conservación serán asimismo rechazados para su dispensación y devueltos al proveedor o destruidos si ello no es posible. En este último caso la destrucción deberá llevarse a cabo según dispone la legislación vigente sobre eliminación de residuos e impacto ambiental.
Comentario
El punto 1 es legislación estatal exclusiva, puesto que la custodia y conservación de medicamentos viene impuesta por el Art. 3.5 de la Ley del Medicamento del Art. 1.1 de la Ley 16/1997, de competencia exclusiva y 103.1 de la Ley General de Sanidad, basico., Debe suprimirse. Una Ley no puede decir que se cumpla otra Ley.
El contenido del punto 2 puede pasarse a los locales de farmacia. Puesto aquí incide en la norma sobre conservación de medicamentos, que está en las competencias del estado. Si en la legislación no hay suficiente detalle, el Estado deberá dictar un reglamento sobre conservación de medicamentos.
El punto 3 es consecuencia de la obligación de custodia y conservación de medicamentos, competencia del Estado. Por otra parte, se invade la capacidad de autoorganización del farmacéutico.
Respecto al punto 4, no parece que se deba regular de forma específica cómo han de cumplir esa responsabilidad.
Y el punto 5 es consecuencia de todo lo anterior.
Propuesta
Se debe eliminar este artículo.
Artículo 12. De la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Texto del Anteproyecto
1. La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, se realizará de acuerdo con lo establecido en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre por la que se aprueba el Formulario Nacional y sucesivas ediciones oficiales actualizadas, así como de acuerdo con las normas de desarrollo reglamentarlo de lo dispuesto en la presente Ley en el marco de las competencias de la Comunidad de Andalucía en esta materia.
2. Las instalaciones donde se elaboren las fórmulas magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacia, en los diferentes niveles de elaboración, requerirán de la autorización previa por parte de la Consejería de Salud en los términos que se regulen reglamentariamente.
3. - La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales sólo pueden ser realizados por el farmacéutico o farmacéutica titular o bajo su dirección, asumiendo la plena responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia. Todo ello sin perjuicio de las responsabilidades administrativas, civiles y penales que pudieran derivarse de cada caso.
4. Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales tendrán acción e indicación reconocidas legalmente en España. Así mismo, la formulación de estos preparados se acomodará a los términos de la formulación contenida en el Formulario Nacional o, en su defecto, a la autorización legal de las especialidades farmacéuticas que los contengan, de tal forma que siempre quede asegurado el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
5. Para la formulación magistral de preparados no incluidos en el Formulario Nacional, así como de principios activos o asociaciones no autorizadas como especialidades farmacéuticas en España, se requerirá autorización expresa del Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con lo que se establece en el artículo 35.5 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en relación con el articulo 37 de la misma Ley, y demás normas de desarrollo.
6. El farmacéutico o farmacéutica, en casos excepcionales, podrá utilizar una especialidad farmacéutica como materia prima por desabastecimiento de alguna de las sustancias medicinales y sólo en los dos supuestos siguientes: a) Cuando en la receta se precise modificar la forma galénica de una especialidad, debido a que la situación clínica del o de la paciente requiera ese cambio. Deberá tenerse en cuenta que el cambio en la forme galénica no suponga una modificación sustancial de la velocidad de liberación del o de los principios activos. b) Cuando en la receta y de manera justificada se requiera efectuar un ajuste terapéutico, al no existir ninguna especialidad farmacéutica disponible con las dosis deseadas.
En todo caso, en la preparación resultante el farmacéutico o farmacéutica deberá tener en cuenta las exigencias específicas de las especialidades de origen en cuanto a eficacia, inocuidad y estabilidad. Las responsabilidades de estos cambios recaerán en el médico o médica prescriptor y en el farmacéutico o farmacéutica elaborador. Estas prácticas se comunicarán en cualquier caso a la Consejería de Salud que podrá decidir sobre ellas llegando incluso a la inmovilización cautelar si hubiera indicios razonables de riesgo para el o la paciente.
Comentario
La elaboración de fórmulas magistrales y oficinales por las farmacias, de acuerdo con las normas de correcta fabricación, que deben estar en el Formulario Nacional, está en los Art. 8, 35 y 36 de la Ley del Medicamento, competencia exclusiva del Estado. Las fórmulas, según el Art. 35. 2 citado, se preparan por las farmacias que dispongan los medios necesarios, es decir no todas, y los preparados oficinales se preparan por las farmacias que quieran y puedan. Por tanto, no es función de todas las farmacias según la Ley del Estado, ni corresponde a la Comunidad imponerlo. En el Art. 87 de la Ley del Medicamento, sobre uso racional, enumera esta función pero desde el punto de vista de asegurar la calidad de acuerdo con la misma Ley del Medicamento. Para la calidad, uso de materias primas, acondicionamiento, información al paciente y dispensación se ha dictado el RD 175/2001, que también es legislación de productos farmacéuticos, es decir competencia exclusiva del Estado.
Por tanto, todo este artículo se refiere a la elaboración de medicamentos, que es competencia exclusiva del Estado. (Art. 149.1.16ª CE). Así lo declaró el TC en la sentencia 162/2003, Fundamento 9 en relación con los radiofármacos. Debe suprimirse.
Además, estando en revisión la Ley del Medicamento, establecer una exégesis de la misma en su versión actual es bastante aventurado.
Entrando en detalles del contenido del artículo, hay que decir:
El punto 1 es s una obviedad. Más parece el artículo de un Reglamento que de una Ley.
En el punto 2, las farmacias actuales están autorizadas para formular e incluso obligadas a ello a tenor del Art. 1.1 de la Ley 16/1997. Lo más que podría controlarse es que lo hacen cumpliendo el RD 175/2001. No parece procedente tener que dar una nueva autorización.
Lo tratado en el punto 3 está en la LM, Art. 8.9 y Art. 35. Es competencia exclusiva del estado.
Lo mismo puede decirse del mandato del ñpunto 4
En el punto 5, exactamente allí lo dice y es competencia exclusiva del Estado. La prohibición de asociar en una misma fórmula se refiere a las sustancias del Art. 1 de la Orden de 14 de febrero de 1997. En la definición de FM en el Art. 8.9 se establece que la componen varias sustancias detalladas. A las FM no le son de aplicación los PROSEREMEs. De hecho, lo normal es que una FM contenga varios principios cuantificados, cosa que no suele ocurrir en las especialidades tras los referidos PROSEREMEs.
Finalmente, en el punto 6 se sigue tratando de elaboración de medicamentos. A lo más que podría llegarse por la Consejería es a inspeccionar esas prácticas.
Propuesta
Se debe suprimir.
Artículo 13. De la dispensación de medicamentos.
Texto del anteproyecto
1. Es función propia y primordial de las oficinas de farmacia la dispensación de medicamentos.
2. A estos efectos, se entiende por dispensación el acto profesional de poner un medicamento a disposición del o de la paciente por el farmacéutico o farmacéutica o bajo su supervisión personal y directa y de acuerdo con la prescripción médica formalizada mediante receta, con las salvedades legalmente establecidas, En dicho acto, y formando parte del mismo, informará al paciente sobre su correcta administración y, en su caso, manipulación, reconstitución, condiciones de conservación y cualquier otra actuación de atención farmacéutica que corresponda.
3. Sólo podrán dispensarse sin receta aquellos medicamentos calificados y autorizados como tales, conforme a lo establecido en el artículo 31.4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
4. En los supuestos de medicamentos cuyo plazo de caducidad sea breve o se halle próximo a cumplirse en el momento de la dispensación, el farmacéutico o farmacéutica advertirá a los pacientes de esta circunstancia en dicho acto.
5. El farmacéutico o farmacéutica tiene la obligación de advertir a los pacientes en el momento de la dispensación de la necesidad de conservar la cadena del frío en los medicamentos termolábiles y mantener unas condiciones adecuadas de conservación en los demás medicamentos.
6. - Las oficinas de farmacia están obligadas a la dispensación de los medicamentos siempre que le sean solicitados en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas, sin perjuicio de la autonomía derivada de su responsabilidad profesional.
7. En relación con los apartados b) y c) del punto 4 del artículo 10, de la presente Ley, las oficinas de farmacia que dispensen los medicamentos y presentaciones citadas a centros hospitalarios y otros centros contemplados en esta Ley, deberán comunicar esta circunstancia a la Consejería de Salud, para justificar su adquisición.
8. La dispensación de medicamentos se realizará: a) Garantizando la continuidad del suministro de medicamentos a los ciudadanos y ciudadanas, teniendo especialmente en cuenta lo dispuesto en el articulo 22.2.d). b) De acuerdo con los criterios básicos de uso racional de medicamentos.
9. Quedan prohibidas a) La dispensación de medicamentos o productos sanitarios no legalmente reconocidos y autorizados. b) La dispensación de remedios secretos. c) La publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales y de los medicamentos de prescripción médica. d) La dispensación o distribución al público de muestras gratuitas de medicamentos. e) La dispensación de especialidades farmacéuticas en forma fraccionada, salvo en el caso de tratarse de medicamentos prefabricados o como unidósis en la forma que se determine. f) En la dispensación de medicamentos prefabricados o como unidósis las oficinas de farmacia cumplirán aquellos requisitos que se determinen reglamentariamente. En cualquier caso, será responsabilidad del farmacéutico o farmacéutica titular que el medicamento prefabricado o en forma de unidósis se acondicione para su dispensación de tal forma que se garantice su conservación adecuada, así como que en dicho acondicionamiento venga identificado el medicamento convenientemente, conteniendo como mínimo los siguientes datos:
· DCI o DOE.
· Dosificación.
· Fecha de caducidad.
· Lote.
· Identificación oficina de farmacia,
Así mismo, en la dispensación de medicamentos prefabricados o en formato de unidosis, el farmacéutico o farmacéutica acompañará a la misma copia del prospecto del medicamento en cuestión, sin perjuicio del cumplimiento del resto de requisitos contenidos en este artículo.
Todo ello sin perjuicio de lo que se establezca al respecto a nivel del Estado.
10. Igualmente no podrán dispensarse en las oficinas de farmacia: a) Medicamentos de uso hospitalario o en presentación de envase clínico, salvo y exclusivamente a clínicas, hospitales y otros centros en los términos previstos en el artículo 10.4 b) y c) de la presente Ley. b) Productos en fase de investigación clínica.
11. Los medicamentos estupefacientes, psicotropos y de Especial Control Médico se dispensarán de acuerdo con sus normativas especificas.
12. No se dispensará ningún medicamento cuando surjan dudas racionales sobre la autenticidad o validez de la receta presentada.
13.- En el caso de que existieran dudas sobre posibles errores en la prescripción, adecuación de ésta a las condiciones del enfermo, medicación concomitante, etc., el farmacéutico o farmacéutica deberá ponerse en contacto con la médico/a prescriptor antes de realizar la dispensación del medicamento, para subsanar la incidencia detectada.
Comentario
El Art. 31 de la Ley del Medicamento es competencia exclusiva del estado, y tiene el mismo título. La dispensación es una obligación y derecho impuestos por el Art. 3.5 de la Ley del Medicamento y 103.1 de la de Sanidad; el hacerlo con receta viene impuesto por el Art. 31 de la Ley del Medicamento, que también contempla los medicamentos sin receta. El Art. 88 de la misma Ley, de carácter básico, señala que hay obligación de dispensar en las condiciones legalmente establecidas. En el Art. 87 de la Ley del Medicamento, de carácter supletorio, para el uso racional, se señala que la dispensación se hará por el farmacéutico o bajo su supervisión, con responsabilidad profesional y según las orientaciones de la ciencia farmacéutica, asesorando sobre la correcta utilización. Y en esa línea debería estar el precepto: en el uso racional, pero no en funciones de la farmacia que ya vienen impuesta por otras normas estatales.
Entrando en el texto del artículo hay que decir
El punto 1 es un punto superfluo, pues no manda nada.
En el concepto de dispensación debería incluir la negativa, cuando el farmacéutico entienda que no procede la entrega del medicamento. Es un precepto descriptivo.
En el punto 3 se cita otra norma estatal y exactamente por estar en una norma competencia del Estado está aquí de más
.
Los puntos 4 y 5 tienen cabida en la Ley, pues los preceptos correspondientes contenidos en el Art. 87 y 91 de la LM tienen carácter supletorio.
El punto 6 está en el 3.1 de la Ley del Medicamento, competencia exclusiva del Estado.
El contenido del punto 7 como ya se explicó en el Art. 10, es competencia del Estado. El suministro a esos centros debe hacerse. La Comunidad pude inspeccionar, pero no pedir toda la operativa. A lo más que podría llegarse es a pedir una comunicación de la práctica, para evitar inspecciones inútiles.
La primera parte del punto 8 coincide con el Art. 3.2 de la LM, competencia del Estado. La segunda parte, no dice nada, y precisamente debería decirlo pues el Art. 84, salvo el punto 2, es básico y puede desarrollarse, cosa que aquí no se hace.
En el punto 9 hay normas de la Ley del Medicamento en Art. 6.4, 7, 22.4 y 31.3, competencia del Estado. La regulación de las unidosis está pendiente de un Reglamento nacional, para el que está facultado el Gobierno. Por tanto, es improcedente esta regulación, por faltar competencias.
Sobre los envases y uso hospitalario, a que se refiere el punto 10, ya se ha dicho, y sobre los medicamentos en ensayo hay que suponer que no están comercializados. Pese a ello, el Art. 38 de la LM permite determinadas aplicaciones excepcionales. A veces el ensayo es sobre nuevas indicaciones de especialidades existentes, y el farmacéutico no puede saber si el médico está tratando esa nueva indicación.
Tienen su legislación específica los estupefacientes y psicotropos. Volvemos a que la Ley cita a la Ley
El contenido del punto 12 está en el Art. 12.1 del RD 1910/1984, al que se remite esta Ley en el punto siguiente. El Art. 85 de la LM es norma básica, que a su vez faculta al Gobierno para desarrollarlo con carácter básico Lo normal sería que se desarrollase dicho Art. 85 de forma completa, a nivel nacional, como norma básica, y después que se desarrollase autonómicamente. El establecer mandatos aislados y confusos, no parece que siga la mejor técnica legislativa.
Y el punto 13 es corolario del mandato del Art. 12.1 citado en el punto anterior.
Propuesta
Suprimir los puntos 1,3,6,8,9,10,11, 12 y 13
Redactar el punto 2, así:
Se entiende por dispensación el acto profesional del farmacéutico, o bajo su supervisión personal y directa, de poner a disposición o denegar la puesta a disposición del o de la paciente de un medicamento y de acuerdo con la prescripción médica formalizada mediante receta, con las salvedades legalmente establecidas, En dicho acto, y formando parte del mismo, informará al paciente sobre su correcta administración y, en su caso, manipulación, reconstitución, condiciones de conservación y cualquier otra actuación de atención farmacéutica que corresponda.
Mantener los puntos 4, 5 y 7 en su actual redacción
Artículo 14. De la información de medicamentos.
Texto del Anteproyecto
1. El farmacéutico o farmacéutica en la oficina de farmacia tiene entre sus funciones la de proporcionar información sobre medicamentos actualizada, evaluada y objetiva tanto a profesionales sanitarios como a pacientes y usuarios. Además, esta Información nunca inducirá al consumo indebido.
2. La información tendrá como objetivo promover el uso racional del medicamento y se referirá tanto a los medicamentos prescritos por el médico/a, en cuyo caso irá dirigida al correcto cumplimiento del tratamiento, como a los medicamentos de dispensación sin receta, para los cuales la información se ajustará a protocolos específicos.
3. El farmacéutico o farmacéutica llevará a cabo la información tanto dando respuestas a las consultas que le sean planteadas, como proporcionando, por propia iniciativa, consejos al paciente sobre el uso correcto de los medicamentos.
4. Si existieran dudas o discrepancias importantes respecto a la información proporcionada al paciente o usuario por el médico/a prescriptor, el farmacéutico o farmacéutica se pondrá en contacto con éste a fin de resolverlas.
5. El farmacéutico o farmacéutica deberá informar a los pacientes sobre cualquier duda que se le pueda plantear en relación con su medicación, fundamentalmente en lo referido a: a) Posología. b) Modo de empleo. c) Pauta de administración. d) Precauciones y contraindicaciones para su uso. e) Reacciones adversas. f) Interacciones. g) Condiciones de conservación.
6. La Consejería de Salud podrá acordar con los farmacéuticos y farmacéuticas la implantación de estrategias que permitan conocer las demandas de información más usuales de los ciudadanos y ciudadanas en relación con el uso de medicamentos y productos sanitarios, así como en qué términos se satisfacen aquellas.
7. La adecuación y actualización en su caso del contenido de este artículo se efectuará reglamentariamente.
Comentario
Este Artículo que viene a sustituir al 87 de la LM, que era supletorio.
Propuesta
Se debe mantener
Artículo 15. Del seguimiento de los tratamientos farmacológicos a los pacientes.
Texto del Anteproyecto
1. Se entiende por seguimiento farmacoterapéutico el realizado con el registro sistemático de la terapia medicamentosa de un paciente, sujeto a su consentimiento, con el objetivo de detectar, prevenir y reparar problemas relacionados con los medicamentos, tales como incumplimiento del tratamiento, duplicaciones terapéuticas, errores de prescripción, reacciones adversas, interacciones y contraindicaciones.
2. La realización del seguimiento farmacoterapéutico se considera especialmente útil en pacientes crónicos o de alto riesgo. El farmacéutico o farmacéutica transmitirá al paciente la importancia de este seguimiento, el cual podrá realizarse en colaboración con el médico o médica prescriptor o, en su caso, con el Equipo de Atención Primaria de su zona.
3. El ámbito y alcance del seguimiento farmacoterapéutico a realizar por las oficinas de farmacia respecto a tratamientos prescritos por facultativos del Sistema Sanitario Público de Andalucía, serán establecidos en las condiciones de concierto para la ejecución de la prestación farmacéutica.
4. Las Fichas Farmacoterapéuticas en que se recogerá el seguimiento farmacoterapéutico se conservarán de tal modo que se garantice la confidencialidad de los datos, de acuerdo con lo previsto en la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y el derecho a la intimidad del paciente de uno u otro sexo, quien podrá disponer, si lo desea, de una copia de su ficha.
Comentario
Respecto a este tema, desde el punto de vista legal, ha de decirse que no tiene más cobertura en la legislación del Estado, donde debería estar por ser una norma del uso del medicamento, que el Art. 97.1 citado, de carácter básico: colaboración en el uso racional del medicamento. Y desde el punto de vista práctico, si se pretende una actuación sistemática y generalizada, es una labor muy costosa, cuya financiación no se sabe de donde saldrá, que implica acceder a información confidencial de los pacientes y que requiere su autorización. Por otra parte, tendrá una dificultad adicional residente en la no fijeza de la clientela de las oficinas de farmacia: no es como el médico de cabecera, que tiene una lista de pacientes, sino que el paciente con su receta va en cada ocasión a la farmacia que le viene más cómoda. Para que fuese posible el cumplimiento generalizado de este mandato, habría que suprimir la libre elección de farmacia y se provocaría un sustancial deterioro en el actual nivel de calidad del servicio en lo esencial: la dispensación de medicamento y la libertad de elección de oficina de farmacia.
La dificultad y el coste no presupuestado dejarán este precepto en una buena intención. Mejor sería suprimirlo hasta que hubiera fianciación.
Propuesta
Suprimir el precepto
Artículo 16. De los protocolos en la atención farmacéutica.
Texto del Anteproyecto
1. Se entiende por tales protocolos los documentos escritos que recogen una serie ordenada de actuaciones a realizar ante la manifestación en la farmacia por parte de un ciudadano y ciudadana de padecer un determinado síntoma. Tendrán como objetivo unificar criterios de actuación en orden a orientar la decisión del o de la paciente y serán elaborados con el fin de atender las consultas más frecuentes que se le planteen al farmacéutico. Además, servirán para vigilar la adecuada automedicación de los pacientes.
2. Para la selección de los medicamentos incluidos en el protocolo se tendrán en cuenta criterios de seguridad y eficacia, según fuentes bibliográficas de reconocida solvencia. En ningún caso el texto de estos protocolos irá en contra del contenido de la ficha técnica de los medicamentos que incluyan.
3. Los protocolos deberán incluir los límites de la actuación profesional del farmacéutico o farmacéutica y, en su caso, la recomendación obligada de derivación del/la paciente al médico. Esta recomendación será igualmente obligada si persisten los síntomas que en su día pudieran haber sustentado la dispensación de un medicamento o síntoma protocolizado.
4. La Consejería de Salud elaborará los protocolos que se mencionan en este artículo en colaboración con expertos de organizaciones profesionales, docentes y sociedades científicas, y establecerá para qué síntomas o medicamentos deberán existir obligatoriamente protocolos de actuación en la oficina de farmacia y las líneas generales para su redacción.
Comentario
Incide en la libertad de organización del ejercicio profesional. A lo más que se podría llegar es a fijar unos mínimos u textos orientadores. Un ejemplo son los de elaboración de fórmulas magistrales, que no son vinculantes. El que se fijen por la Consejería unos textos y unos fármacos sobre los que ejercer la vigilancia supone imponer unas obligaciones a los farmacéuticos andaluces que no tienen los de otras comunidades autónomas. Igualmente se carece de datos para conocer la financiación del programa.
Propuesta
Sustituir el texto por el siguiente:
1.- Las farmacias elaborarán protocolos escritos sobre la forma de actuar en caso de recibir información por parte de un ciudadano de padecer determinados síntomas, al objeto de unificar los criterios de cada farmacia en la forma de atender las consultas más frecuentes de los pacientes, en los que se vigilará la automedicación.
2.- La Consejería de Salud elaborará modelos de protocolos para los síntomas más frecuentes al objeto de que sirvan de modelo o guía a los farmacéuticos para elaborar sus protocolos.
3.- La Consejería podrá concertar con las oficinas de farmacia la ejecución de programas concretos de seguimientos farmacológicos. Reglamentariamente se fijarán las compensaciones para aquellos farmacéuticos que concierten la ejecución de esos programas.
Artículo 17. De la Farmacovigilancia.
1. El farmacéutico o farmacéutica de oficina de farmacia tiene la obligación de colaborar con el Centro Andaluz de Farmacovigilancia. Se entiende por Farmacovigilancia la detección, registro, notificación y evaluación sistemática de las reacciones adversas a medicamentos y productos sanitarios.
2. Realizará esta labor:
a) Comunicando, mediante la tarjeta establecida al efecto, al Centro Andaluz de Farmacovigilancia los efectos adversos que pudieran haber sido causados por los medicamentos y productos sanitarios. En caso de reacción adversa producida como consecuencia de una automedicación se notificará especificando dichas particularidades.
b) Comunicando al médico o la médica prescriptor, si procede, aquellas reacciones adversas que detecte en su ejercicio profesional cuidando de no producir notificaciones duplicadas.
c) Impulsando y estimulando la notificación voluntaria de sospecha de reacciones adversas por parte de otros profesionales sanitarios.
Comentario
Es una continuación del art. 14 (información de medicamentos), pero para la detección de reacciones adversas. La Farmacovigilancia está en el Título II de la Ley del Medicamento, competencia exclusiva del Estado. La Ley del Medicamento ha regulado como norma exclusiva del Estado en el Art. 57 el deber de comunicar las reacciones adversas. Pero una cosa es esa obligación, y otra el controlar el uso individualizado de los medicamentos, que entra de lleno en la intimidad del paciente.
El crear sistemas paralelos puede debilitar el sistema nacional. Si es un centro o programa integrado en el Sistema Español debería decirlo.
Propuesta
Añadir un punto 1:
1.- El Centro Andaluz de Farmacovigilancia coordinará y encauzará al Sistema Español de Farmacovigilancia las notificaciones de las reacciones adversas a medicamentos y productos sanitarios.
El punto 1, pasará a ser el 2, y el actual 2 a ser el 3
Artículo 18. De la vigilancia, control y custodia de las recetas dispensadas y demás documentos sanitarios.
Texto del anteproyecto.
1. Las recetas no sujetas a facturación por parte del Servicio Andaluz de Salud de la Comunidad Autónoma de Andalucía u otra entidad de gestión sanitaria, así como los albaranes de suministro a los depósitos de medicamentos autorizados, como documentos acreditativos del acto de dispensación y suministros realizados, respectivamente, deben quedar depositadas en la oficina de farmacia durante al menos cinco meses desde su dispensación.
2. Con respecto a las recetas oficiales sujetas a facturación, el farmacéutico o farmacéutica está obligado a acreditar la dispensación efectuada de forma que esta permita la localización si ello es preciso a efectos de las pertinentes comprobaciones por la Autoridad Sanitaria.
3. En el supuesto de recetas referidas en el apartado 1 anterior para tratamientos de larga duración que puedan ser devueltas al paciente, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 13 del Real Decreto 1.910/1984, de 26 de septiembre de Receta Médica, debe quedar copia en la oficina de farmacia de la dispensación efectuada conteniendo, igualmente, aquellos datos que permita la localización de la misma a efectos de su comprobación.
4. En el caso de receta electrónica, la dispensación se efectuará de acuerdo con los requisitos que reglamentariamente se establezcan, que en todo caso deberán dejar constancia de la dispensación efectuada.
5. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados anteriores, las dispensaciones de medicamentos efectuadas deberán ser anotadas en el Libro Recetario de las Oficinas de Farmacia.
Comentario
Con carácter general, el Art. 85 de la LM sobre recetas médicas deberá ser desarrollado por el Gobierno como norma básica. Si se remite al artículo al RD 1910/1984, es por considerar que se debe aplicar como tal norma básica, en cuyo caso no debería contradecirse en el punto 1, al fijar plazo de cinco meses, el retener copia de las de larga duración, etc. En recetas veterinarias, el RD 109/1995 fija el plazo de 2 años para las recetas. Por tanto el plazo deberá quedar abierto para cada tipo de receta y según la normativa estatal.
Debería existir en los impresos oficiales una copia de la receta para la farmacia, pues si no se obliga a fotocopiar cada receta, y ello en 100 o 200 diarias es un coste adicional importante.
Se obliga a fotocopiar las recetas de larga duración, en vez de expedir copias el médico, en contradicción con lo ordenado en el citado Art. 13, que solo menciona el sellado y la devolución. Iría contra la intimidad del paciente.
Llevar al Libro Recetario todas las recetas, y no solo las que dice el Art. 12.4 del citado RD, es una labor hercúlea e imposible.
Propuesta
Eliminar los puntos 2 y 3. El Artículo quedará redactado así:
1. Las recetas no sujetas a facturación por parte del Servicio Andaluz de Salud de la Comunidad Autónoma de Andalucía u otra entidad de gestión sanitaria, así como los albaranes de suministro a los depósitos de medicamentos autorizados, como documentos acreditativos del acto de dispensación y suministros realizados, respectivamente, deben quedar depositadas en la oficina de farmacia durante el plazo que corresponda según su naturaleza de acuerdo con la normativa estatal.
2 En el caso de receta electrónica, la dispensación se efectuará de acuerdo con los requisitos que reglamentariamente se establezcan, que en todo caso deberán dejar constancia de la dispensación efectuada.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados anteriores, las dispensaciones de medicamentos a que hace referencia el Art. 12.4 del RD 1910/1984 efectuadas deberán ser anotadas en el Libro Recetario de las Oficinas de Farmacia.
Artículo 19. De las funciones relacionadas con la prevención de la enfermedad y promoción de la salud.
Texto del anteproyecto
1. Es función del farmacéutico o farmacéutica de oficina de farmacia participar en la educación sanitaria a la población, proporcionando información sobre la salud y estilos de vida de forma que el individuo receptor modifique sus actitudes y adopte comportamientos que le permitan mantener o mejorar su salud y evitar la enfermedad.
2. El farmacéutico o farmacéutica también realizará actividades de promoción de la salud y prevención de la, enfermedad, proporcionando la información y consejo necesarios para incrementar la responsabilidad del individuo sobre su salud.
3. Para realizar estas funciones, el farmacéutico o farmacéutica desarrollará labores de educación sanitaria sobre medicamentos y productos sanitarios, insistiendo en la correcta utilización de la medicación y en el cumplimiento del tratamiento. Asimismo participará en otros programas de información y educación sobre temas de salud particularmente en aquellos que se planifiquen para el conjunto del sistema sanitario.
Comentario
Parece que se trata de sustituir del Art. 87 LM, supletorio, pero no parece que se mejore el contenido.
Propuesta
Suprimir el artículo, dejando aplicable el Art. 87 de la Ley del Medicamento.
Artículo 20. De las funciones y servicios en relación con los medicamentos uso animal.
Texto del Anteproyecto
En las oficinas de farmacia, cuando se dispensen medicamentos veterinarios, se deberán llevar a cabo, adaptadas a la finalidad de éstos, las funciones citadas en los artículos anteriores.
Comentario
No se sabe a cuantos artículos anteriores se refiere, pero habrá que tener en cuenta el RD 109/1995, que regula con carácter de legislación del medicamento y básica las dispensaciones no solo en las oficinas de farmacia sino en los demás centros.
Propuesta
Suprimir el artículo.
Artículo 21. De los derechos y deberes de los ciudadanos y ciudadanas.
Texto del Anteproyecto
1. Sin perjuicio de los derechos reconocidos para la asistencia sanitaria en la normativa vigente, son derechos de los ciudadanos y ciudadanas en materia de asistencia farmacéutica los siguientes:
a) Derecho a la asistencia farmacéutica continuada.
b) Disponer de un servicio farmacéutico en condiciones de igualdad con el resto de la población.
c) Libre elección de oficina de farmacia.
d) A la dispensación de los medicamentos, y productos sanitarios necesarios para promover, conservar o restablecer su salud, en los términos legalmente establecidos.
e) A que los medicamentos y productos sanitarios que se le suministran conserven los requisitos que justificaron su autorización de puesta en el mercado conforme a las disposiciones al respecto vigentes.
f) Recibir consejo farmacéutico con garantías de privacidad y confidencialidad.
g) Recibir, de forma gratuita, información objetiva necesaria para usar adecuadamente los medicamentos y productos sanitarios que se le dispensen.
h) Conocer la identidad y la cualificación profesional de la persona que les atienda en la oficina de farmacia y a que esta sea un farmacéutico o farmacéutica cuando así lo soliciten, como garantía de calidad de la asistencia farmacéutica que demandan.
i) Formular ante la Administración sanitaria cuantas quejas, reclamaciones y sugerencias estime necesarias en relación con la asistencia farmacéutica recibida, para lo cual deberán existir en las oficinas de farmacia las hojas de reclamaciones u otros medios de reclamación utilizados como soporte que al efecto se determinen.
j) A la confidencialidad sobre todos los datos relativos a su estado de salud y a los medicamentos y productos sanitarios que le sean dispensados. Datos a los que podrá tener acceso, cuando así lo solicite.
2. En relación con la asistencia farmacéutica que demanden en las oficinas de farmacia, los ciudadanos y ciudadanas tienen los siguientes deberes:
a) Cumplir las prescripciones económicas y administrativas que determine la normativa reguladora de la obtención de medicamentos, y en su caso, de productos sanitarios y, en particular, las establecidas para la prestación farmacéutica con cargo a fondos públicos.
b) Acreditar el cumplimiento de las condiciones de dispensación exigidas en cada caso a requerimiento del farmacéutico o farmacéutica.
c) A responsabilizarse del uso adecuado de los medicamentos y productos sanitarios.
Comentario
Por su carácter de ciudadanos, los derechos de éstos debe estar recogidos en Ley Nacional, por ser competencia exclusiva del Estado según el Art. 149,1 1ª. De hecho, entre el Art. 10 de la Ley General de Sanidad y la Ley del Medicamento ya aparecen todos. Por lo que este artículo, aparte de inconstitucional, resulta innecesario
La libre elección de farmacia solo es posible si se tiene información sobre ellas. Parece que va inevitablemente unida a la publicidad.
El apartado j), que recoge el Art. 10.3 de la Ley General de Sanidad, es importante.
Propuesta
Se puede dejar, a efectos políticos, o eliminar.
Artículo 22. De los derechos y deberes de los farmacéuticos y farmacéuticas.
Texto del Anteproyecto
1. Los farmacéuticos y farmacéuticas, en relación con el ejercicio profesional en la oficina de farmacia, tienen los siguientes derechos:
a) A exigir que las prescripciones facultativas que se les presenten para su dispensación sean claramente legibles y estén correctamente cumplimentadas de acuerdo con las normas vigentes.
b) Negarse a dispensar medicamentos cuando no sean solicitados de acuerdo con las normas vigentes o cuando sea evidente una finalidad extraterapéutica de los mismos.
c) Sustituir un medicamento prescrito en caso de que por causa legítima no se disponga del mismo en la oficina de farmacia, con conocimiento y conformidad del usuario, según lo dispuesto en la legislación vigente. En ningún caso la sustitución supondrá perjuicio económico para el ciudadano y ciudadana o el sistema Sanitario Público, salvo los casos legalmente previstos.
d) Percibir las prestaciones económicas que determinen la normativa reguladora de medicamentos, y en su caso, de productos sanitarios.
e) Realizar actividades de formación continuada, a fin de garantizar la ampliación de sus conocimientos y habilidades profesionales. A la ratificación de las prescripciones por los facultativos, siempre que exista duda razonable sobre una prescripción.
2. Los farmacéuticos y farmacéuticas, en relación con el ejercicio profesional en la oficina de farmacia, tienen las siguientes obligaciones:
a) Atender personalmente a los ciudadanos y ciudadanas que requieran su actuación profesional.
b) Colaborar con la Administración Sanitaria, facilitando la información y los datos que ésta le solicite y cooperando con las actividades de inspección de las que sean objeto.
c) Participar en las campañas de educación sanitaria a la población en los temas de su competencia profesional.
d) Dispensar los medicamentos y productos sanitarios de tenencia mínima obligatoria. En caso contrario la Administración sanitaria garantizará el acceso del ciudadano y ciudadana a estos medicamentos y productos, incluso con la posibilidad de promover la autorización de una nueva oficina de farmacia en la Unidad Territorial Farmacéutica afectada, aunque no se cumplan los requisitos de planificación de habitantes y distancias que se contemplan en la presente Ley.
e) Abstenerse de dispensar aquellas prescripciones que susciten dudas razonables sobre la legitimidad de la prescripción.
f) Cumplir las prescripciones económicas y administrativas que determine la normativa reguladora de la dispensación de medicamentos y, en su caso, de productos sanitarios, con cargo a fondos públicos, incluido el cobro de las aportaciones económicas que hubieren de realizar los beneficiarlos, y la realización de las comprobaciones documentales que se establezcan en la lucha contra el fraude en las prestaciones farmacéuticas. En caso de incumplimiento de lo indicado anteriormente, y sin perjuicio de las sanciones administrativas que procedan, y a fin de garantizar el suministro de medicamentos y productos sanitarios en las condiciones económicas establecidas, la Administración sanitaria a través del Servicio Andaluz de Salud, y con carácter de medida excepcional y urgente, podrá establecer puntos de dispensación de medicamentos en las Zonas Básicas de Salud.
g) Dispensar las recetas médicas de fórmulas magistrales, medicamentos estupefacientes, psicotropos y demás medicamentos de especial control, que deberá ser realizada personalmente por uno de los farmacéuticos o farmacéuticas adscritos a la oficina de farmacia.
h) Denegar la dispensación de aquellos medicamentos en cuya composición contengan principios activos o asociaciones de éstos no legalmente reconocidos.
i) El farmacéutico o farmacéutica denegará la dispensación en los supuestos recogidos en el apartado de derechos anterior, letra e) si a su criterio no se resuelve satisfactoriamente la duda planteada.
j) El farmacéutico o farmacéutica en su ejercicio profesional está obligado al secreto y confidencialidad que se derive del mismo. Esta obligación es extensiva a todo el personal que trabaja en la oficina de farmacia.
k) El farmacéutico o farmacéutica en su oficina de farmacia está obligado al cumplimiento de los horarios y turnos de guardia establecidos en la normativa reguladora al respecto.
Comentario
El ejercicio de las profesiones colegiadas debe ser igual para todo el Reino de España, por lo establecido en el Art. 36 de la Constitución en relación con el 149,1,1ª. Gran parte de estos derechos y obligaciones son legislación de productos farmacéuticos, competencia del Estado. Por ello, quizás no sea oportuna su inclusión en ese punto, sin perjuicio de que todas esas obligaciones ya resultan de las correspondientes normas.
El punto 2 i) se remite a la letra e) del punto anterior, y debe referirse a la f).
El Art. 22, apartado g) del punto 2, impone una obligación de dispensar todas las recetas de fórmulas, para lo que no están capacitadas todas las farmacias, como ya se ha explicado y se permite por la Ley del Medicamento en el Art. 35.2. Además parece obligar, respecto a determinados medicamentos, a hacer personalmente la dispensación al farmacéutico, dando un tratamiento distinto al ordenado con carácter general para todos los medicamentos, sin que el Estado haya impuesto tal obligación. Es más, el Art. 87 de la Ley del Medicamento, de carácter supletorio, establece la posibilidad de la dispensación bajo la supervisión de un farmacéutico, sin distinción.
Propuesta
Suprimir el artículo.
Artículo 23. De la presencia y actuación profesional del farmacéutico o farmacéutica.
Texto del Anteproyecto
1.- Una oficina de farmacia no podrá mantenerse abierta sin la presencia del farmacéutico o farmacéutica, de acuerdo con lo dispuesto en la presente Ley.
2.- La presencia y actuación profesional del farmacéutico o farmacéutica en la oficina de farmacia es requisito inexcusable para desarrollar las funciones y servicios previstos en la Sección Primera de este Capítulo. Será obligatoria la presencia y actuación profesional del farmacéutico o farmacéutica titular durante el horario mínimo obligatorio de la oficina de farmacia. En el caso de existir más de un farmacéutico o farmacéutica titular será obligatoria la presencia y actuación profesional de alguno de los farmacéuticos y farmacéuticas titulares en todo el horario en que permanezca abierta al público la oficina de farmacia.
3.- El farmacéutico o farmacéutica en el ejercicio de sus funciones irá provisto de la pertinente identificación personal y profesional que será claramente visible para el usuario de la oficina de farmacia.
Comentario
El Art. 5 de la Ley 16/1997 tiene carácter básico. En él se establece que la presencia y actuación profesional de un farmacéutico es condición y requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos.
1.- Debe decirse así en el primer punto, eliminando el artículo determinado.
2.- La primera parte de este punto 2 es reiteración del número anterior. Uno u otra deberá eliminarse. Al ser un centro sanitario privado debe contar con la libertad de autoorganización del titular, por lo que no parece necesario el punto 2 de este artículo, cuya supresión se propone, ya que la obligación impuesta en el párrafo primero es más que suficiente para garantizar el servicio.
El titular de la oficina de farmacia responde de que haya farmacéuticos en ella mientras funcione, y es responsable civil subsidiario de lo que en ella ocurra. Pero como empresario y profesional, debe atender la farmacia en el momento en que considere más necesaria su presencia. Es absurdo imponer su presencia de 9,30 a 13,30 y de 17 a 20 horas, y permitir que el resto del horario (incluso 24 horas) esté en manos de otros profesionales pese a que de 8,30 a 9,30, de 16 a 17 horas, de 20 a 22 horas, pueda tener mucho más público. Solo en Andalucía pasa esto, donde se considera al farmacéutico propietario como una especie de esclavo.
La última parte de este punto está totalmente injustificada. Los cotitulares (que como después se verá se pretende que no puedan ser más de tres) no pueden estar anclados en la farmacia permanentemente, pues si la farmacia abre 24 horas los 365 días del año, se impondrían turnos de 8 horas sin descanso semanal ni vacaciones. Y si fueran dos cotitulares, serían turnos de 12 horas, sin descanso semanal ni vacaciones. Como eso es imposible, habrá que suprimir ese inciso.
3.- El punto 3 parece adecuado.
Propuesta
1.- Una oficina de farmacia no podrá mantenerse abierta sin la presencia de un farmacéutico o farmacéutica, de acuerdo con lo dispuesto en la presente Ley.
2.- El farmacéutico o farmacéutica en el ejercicio de sus funciones irá provisto de la pertinente identificación personal y profesional que será claramente visible para el usuario de la oficina de farmacia.
Artículo 24. Del farmacéutico o farmacéutica Titular, Regente, Sustituto o sustituta y Adjunto o Adjunta y personal auxiliar.
Texto del Anteproyecto
1. Se entiende por farmacéutico o farmacéutica titular de la oficina de farmacia el farmacéutico o farmacéutica para el cual se autoriza la instalación y funcionamiento de la oficina de farmacia en los términos recogidos en la presente Ley.
2. Tendrá la consideración de Farmacéutico o Farmacéutica Regente el farmacéutico o farmacéutica nombrado como tal en la oficina de farmacia en los casos de defunción o Incapacidad legal por sentencia judicial del farmacéutico o farmacéutica titular. El farmacéutico o farmacéutica regente asumirá las mismas responsabilidades e incompatibilidades profesionales que el farmacéutico o farmacéutica titular.
3. Se considera Farmacéutico o Farmacéutica Sustituto o Sustituta al farmacéutico o farmacéutica nombrado como tal, siempre con carácter temporal, que ejerce sus cometidos asumiendo las mismas funciones, responsabilidades e incompatibilidades que el farmacéutico o farmacéutica titular. Solamente podrá nombrarse farmacéutico o farmacéutica sustituto o sustituta en las condiciones que se establecen en el artículo siguiente.
4. Tendrá la consideración de Farmacéutico o Farmacéutica Adjunto o Adjunta, el farmacéutico o farmacéutica nombrado como tal que ejerce conjuntamente como colaborador del farmacéutico titular, regente, regenta o sustituto o sustituta.
5. El farmacéutico o farmacéutica titular dispondrá, en su caso, de la colaboración del personal auxiliar necesario para llevar a cabo las funciones que tienen atribuidas en su oficina de farmacia y realizará, bajo la supervisión de un farmacéutico o farmacéutica, las funciones propias y aquellas que le sean encomendadas, siempre que no estén reservadas expresamente a ser desempeñadas por un farmacéutico o farmacéutica. Reglamentariamente se determinará el número de personal auxiliar según el volumen de ventas, número de dispensaciones y tipos de actividades en la oficina de farmacia.
6. Las responsabilidades profesionales que se citan en este artículo serán sin prejuicio de las responsabilidades administrativas, civiles y penales que pudieran derivarse en cada caso.
7. Reglamentariamente se regularan las condiciones, plazos y demás requisitos para la designación, nombramiento y ejercicio profesional del farmacéutico o farmacéutica regente, sustituto o sustituta y adjunto o adjunta. Así mismo, mediante desarrollo reglamentario se determinará el número de farmacéuticos adjuntas o adjuntas según el volumen de ventas, numero de dispensaciones, horarios y actividades de la oficina de farmacia.
Comentario
El lingüista o la lingüista que haya redactado este artículo debería ganar el premio al trabalenguas. Debería redactarse en castellano, dando a los términos su significado académico, y fijando criterios comunes, pues a la farmacéutica regente en otros puntos se la llama, clarinianamente, la regenta.
El punto 6 es obvio.
En el punto 7 deberán fijarse las bases de la regulación reglamentaria que se ordena, por la naturaleza de la obligación que nace. Dada la capacidad de autoorganización, ha de partirse de que el número total del personal de la oficina de farmacia es el adecuado a su volumen de actividad. Con la fórmula propuesta se garantiza la presencia de un farmacéutico en todo momento del funcionamiento de la farmacia, y de que la supervisión del personal auxiliar se realiza de forma adecuada. Se propone a este punto la siguiente redacción:
Propuesta
Corregir en castellano los 6 primeros puntos y sustituir la redacción del 7 por la siguiente
“7. Reglamentariamente se regularán las condiciones, plazos y demás requisitos para la designación, nombramiento y ejercicio profesional del farmacéutico regente, sustituto y adjunto. La regulación facilitará y agilizará los nombramientos, tendiendo a que la intervención administrativa en cada caso se reduzca a recibir la correspondiente notificación.
Así mismo, mediante el desarrollo reglamentario se regulará el número de farmacéuticos adjuntos que junto con el titular o titulares han de prestar servicio en la farmacia para garantizar el cumplimiento del Art. 23.1 de esta Ley. En ningún caso el número de farmacéuticos que presten servicios en la oficina de farmacia será inferior a una cuarta parte del personal auxiliar.”
Artículo 25. De las condiciones para el nombramiento del farmacéutico o farmacéutica sustituto o sustituta.
Texto del Anteproyecto
La designación y autorización del nombramiento de un farmacéutico o farmacéutica o de quien colabore como profesional adjunto o adjunta, como farmacéutico o farmacéutica sustituto o sustituta será por un periodo de tiempo definido y atenderá a alguna de las siguientes circunstancias que afecten al o la titular propietario o propietaria de la oficina de farmacia o Regente o Regenta:
a) Incapacidad temporal.
b) Ampliación de estudios, asistencia a cursos, congresos y conferencias relacionados con la actividad profesional.
c) Realización de trabajos experimentales no retribuidos relacionados con la profesión en tanto se exija una permanencia reiterada y continua en un centro que disponga de los medios adecuados para ello, siempre y cuando dichos trabajos no puedan realizarse fuera del horario normal de la oficina de farmacia, lo cual deberá ser acreditado por el Director del Centro correspondiente.
d) Nombramiento para el desempeño de un cargo en la Administración Pública que obligue a quedar en la situación de servicios especiales y por el tiempo que dure este nombramiento.
e) Cargo político o corporativo colegial, patronal o sindical representativos y por el tiempo que dure el ejercicio de dichos cargos.
f) Ausencias temporales del farmacéutico o farmacéutica Titular, Regente o Regenta de la Oficina de farmacia, debidas a otras circunstancias, bien sean derivadas de su actividad profesional o por razones personales, que deberán ser justificadas, en su caso. El farmacéutico o farmacéutica Adjunto o Adjunta podrá realizar funciones como sustituto o sustituta por el tiempo que se corresponda con estas ausencias ocasionales.
g) Maternidad y/o cuidado de hijos por el período establecido en la legislación laboral.
Comentario
En la última parte del apartado f) deberá establecerse el carácter imperativo, sustituyendo el “podrá realizar” por el “realizará”. Si no fuera así, la farmacia debería dejar de funcionar en esos momentos, con perjuicio de los pacientes.
Propuesta
Mantener el texto, modificando el apartado f) en el siguiente sentido
f) Ausencias temporales del Titular o Regente de la Oficina de farmacia, debidas a otras circunstancias, bien sean derivadas de su actividad profesional o por razones personales, que deberán ser justificadas, en su caso. El farmacéutico o farmacéutica Adjunto o Adjunta asumirá esas funciones como sustituto o sustituta por el tiempo que se corresponda con estas ausencias ocasionales. En este caso, se procederá a comunicar la sustitución producida a la mayor brevedad a la Administración a efectos de constancia de la misma.
Artículo 26. De las locales e instalaciones de las oficinas de farmacia
Texto del Anteproyecto
A fin de prestar una asistencia farmacéutica correcta, las oficinas de farmacia deberán de disponer del espacio, distribución de las áreas de trabajo, del equipamiento y de las condiciones higiénico-sanitarias necesarias.
Sin perjuicio de un posterior desarrollo reglamentario dichos locales e instalaciones deberán cumplir, como mínimo, los siguientes requisitos:
1. Las oficinas de farmacia tendrán acceso libre, directo y permanente a una vía pública.
2. Los locales de las oficinas de farmacia dispondrán de una superficie útil mínima de 85 metros cuadrados, en una o varias plantas contiguas y consecutivas entre sí, siendo la planta de acceso a la vía pública de 35 metros cuadrados como mínimo.
3. La distribución interior de la oficina de farmacia contará con los espacios diferenciados, al menos funcionalmente y con criterio de mínimos, que se citan a continuación:
a) Zona de acceso y atención a las personas usuarias.
b) Laboratorio de preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
c) Zona de recepción, control y almacenamiento de medicamentos.
d) Despacho profesional que permita atención farmacéutica individualizada.
4. La oficina de farmacia dispondrá de los medios técnicos operativos de acceso a bibliografía actualizada y de reconocida solvencia. En su defecto dispondrá de publicaciones acreditadas, actualizadas y solventes, como mínimo, sobre las siguientes materias:
a) Interacciones medicamentosas.
b) Reacciones adversas.
c) Farmacología y terapéutica.
d) Farmacia Galénica.
e) Formulación Magistral.
f) Toxicología
Así como la Real Farmacopea Española actualizada, Formulario Nacional y Catálogo de Medicamentos.
5. Cuando la oficina de farmacia cuente con secciones de Análisis Clínicos, Ortopedia especializada, Óptica y/o Acústica u otras actividades que pueda desarrollar el farmacéutico/a, contará con todos los requisitos adicionales que para estas actividades contemple la legislación al respecto. En su defecto, contará como mínimo con un módulo de 12 m2 adicional a la superficie total de la oficina de farmacia por cada sección o actividad diferenciada.
6. Los locales de las oficinas de farmacia dispondrán en todo caso de accesos para personal discapacitado de acuerdo con la normativa vigente al respecto.
Comentario
La DT 11 no aplica esto a los actuales locales.
Este artículo parece adecuado.
Propuesta
Mantener el texto.
Artículo 27. De la identificación y señalización.
Texto del Anteproyecto
1. Todas las oficinas de farmacia estarán convenientemente señalizadas. Dispondrán de un letrero donde figure, en caracteres fácilmente visibles, la palabra "Farmacia"; así mismo contarán con una cruz griega o de malta verde. En la fachada principal y situada en un lugar visible existirá una placa que identifique al farmacéutico titular. Fuera del letrero y placa referenciados, no se permitirá publicidad alguna de la oficina de farmacia, salvo que se considere necesario para su localización, requiriendo previa autorización de la Consejería de Salud.
2. Reglamentariamente se establecerán condiciones, requisitos y procedimientos para las autorizaciones que se deriven de lo previsto en este artículo.
Comentario
En el punto 1 debe puntualizarse que esas señales estarán en la fachada. También debería permitirse anunciar otros extremos, como horarios, servicios que se prestan, nombre del titular de la farmacia o de la farmacia, y hora actual, cosa que hoy es posible con los medios técnicos existentes. Así se facilita a los pacientes el conocer esos extremos sin tener que llegar al local de la farmacia.
La temperatura ambiental no favorece a los pacientes, por lo que podría suprimirse.
Propuesta
Sustituir el punto 1 por el siguiente:
1. Todas las oficinas de farmacia estarán convenientemente señalizadas. Dispondrán en la fachada de un letrero donde figure, en caracteres fácilmente visibles, la palabra "Farmacia"; así mismo contarán con una cruz griega o de malta verde. En la fachada principal y situada en un lugar visible existirá una placa que identifique al farmacéutico titular. Igualmente podrán anunciar en fachada los servicios que se prestan, nombre del titular, horario de apertura, y hora que es. Fuera de la fachada no se permitirá publicidad alguna de la oficina de farmacia, salvo que se considere necesario para su localización, requiriendo previa autorización de la Consejería de Salud.
Artículo 28. De los horarios de apertura y servicios de guardia de la oficina de farmacia.
Texto del Anteproyecto
1. Se garantizará a la población la asistencia farmacéutica permanente. A tal efecto, la Consejería de Salud establecerá las normas mínimas en relación con los horarios de atención al público, servicios de guardia y el cierre temporal voluntario de las oficinas de farmacia, en función de las características poblacionales y geográficas de cada unidad territorial farmacéutica, municipio, núcleo o entidad poblacional.
2. Las disposiciones que al respecto establezca la Consejería de Salud tienen el carácter de mínimos, permitiéndose el funcionamiento de las oficinas de farmacia en horarios por encima de los mínimos oficiales.
3. Las oficinas de farmacia que realicen jornadas u horarios por encima de los mínimos establecidos deberán comunicarlo, con carácter previo, a la Consejería de Salud, y deberán mantener con continuidad dicho régimen al menos un año, así como acomodarse a los módulos que el respecto establezca la Consejería de Salud para el adecuado control del régimen de apertura de dicha farmacia y la información al usuario.
4. Las oficinas de farmacia deben mostrar en lugar visible desde el exterior las jornadas de horario normal de apertura y los turnos de guardia que se establezcan con arreglo a lo dispuesto en este artículo y su desarrollo reglamentario.
Comentario
En principio sigue la Ley 16/1997, pero en el punto 3 trata de limitar la libertad de horarios al exigir que se cumplan las módulos fijados reglamentariamente. Dada que la libertad de horario es norma básica del Estado, no puede ser restringida en el desarrollo normativo de la Comunidad. Ha de tenerse en cuenta que el Art. 6 de la Ley 16/1997 es básico, y por tanto esta ley sería irrelevante en lo que no la siguiese. No cabe remitir a un reglamento futuro una serie de limitaciones a la libertad reconocida en norma estatal básica, sin establecer las líneas directrices de tal reglamento.
Concretando, los puntos 1 y 2 son consecuencia del Art. 6.1 y 6.2 de la Ley 16/1997, que es legislación básica. El punto 3, primera parte, es consecuencia del Art. 6.3 de dicha Ley. La segunda parte, lo que empieza “así… es contradictoria con lo anterior, y contraria a la Ley básica, como lo ha declarado reiterada jurisprudencia del TSJA, por lo que debe eliminarse.
Propuesta
Mantener los puntos 1, 2 y 4.
Sustituir el punto 3 por el siguiente:
3. Las oficinas de farmacia que realicen jornadas u horarios por encima de los mínimos establecidos deberán comunicarlo, con carácter previo, a la Consejería de Salud, y deberán mantener con continuidad dicho régimen al menos un año.
Artículo 29. De la planificación territorial.
Texto del Anteproyecto
1. La planificación de las oficinas de farmacia en Andalucía se realizará atendiendo a criterios territoriales y tiene como objeto principal garantizar unas adecuadas condiciones de accesibilidad en la asistencia farmacéutica para todos sus ciudadanos y ciudadanas.
2. El instrumento básico para la planificación territorial de las oficinas de farmacia serán las unidad territorial farmacéutica, que se define como la demarcación geográfica que contiene recursos farmacéuticos suficientes para prestar asistencia farmacéutica complete a la población incluida en su territorio.
3. Las unidades territoriales farmacéuticas se delimitarán atendiendo a factores geográficos, socioeconómicos, sanitarios y demográficos, Las delimitaciones y sus correspondientes dotaciones constituirán el Mapa Farmacéutico de Andalucía.
4. Reglamentariamente se establecerán las Unidades Territoriales Farmacéuticas, así como los procedimientos adecuados para su actualización periódica.
Comentario
Es el primer artículo propiamente dedicado a la ordenación territorial, que es uno de los puntos fundamentales encargados por la legislación básica del Estado a las Comunidades Autónomas. Así el Art. 88.1 a) de la Ley del Medicamento, como normativa básica, ordenaba a la Administración Sanitaria competente la planificación general de las oficinas de farmacia en orden a garantizar la adecuada asistencia farmacéutica. Aunque como ya se ha dicho al principio, podría caber alguna duda sobre las competencias de la Junta de Andalucía en esa materia, la Ley 16/1997, en su Art. 2.1 y 2.2, ambos de carácter básico, ha establecido claramente que, para ordenar la asistencia farmacéutica a la población, las Comunidades Autónomas, a las que corresponde garantizar dicha asistencia, establecerán los criterios específicos de planificación para la autorización de oficinas de farmacia.
Respecto al punto segundo, tercero y cuarto, el Art. 2.1 de la Ley 16/1997 establece que la planificación se hará en base a las unidades básicas de atención primaria. Las UTF no están previstas, ni que puedan discordar con las de atención primaria.
Propuesta
Mantener el punto 1, suprimir los puntos 3 y 4. Redactar el punto 2 así:
2. El instrumento básico para la planificación territorial de las oficinas de farmacia serán las unidad básica de atención primaria.
Artículo 30. De los criterios de planificación en relación con los módulos de población.
Texto del Anteproyecto
1. Con carácter general, de acuerdo con lo dispuesto en el párrafo segundo, del apartado 3, artículo 2, de la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, el módulo de población mínimo para la apertura de oficinas de farmacia será de 2.800 habitantes por establecimiento. En todo caso, en cualquier unidad territorial farmacéutica, municipio, entidad local autónoma (ELA), entidad de ámbito territorial inferior al municipio (EATIM) o núcleo, una vez superadas estas proporciones podrá establecerse una nueva oficina de farmacia por fracción superior a 2. 000 habitantes.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, de acuerdo también con lo dispuesto en el párrafo segundo del apartado 3, artículo 2, antes citado, a fin de garantizar la distribución uniforme y accesibilidad de las oficinas de farmacia, se podrá autorizar la existencia de, al menos, una oficina de farmacia en cada:
a) Unidad Territorial Farmacéutica.
b) Municipio.
c) ELA o EATIM.
d) Núcleos rurales que tengan como mínimo 1.000 habitantes.
e) Núcleos de expansión urbanos que tengan como mínimo 1.000 habitantes.
f) En aeropuertos, y otros centros de tráfico de viajeros y/o mercancías donde por necesidades de la propia actividad se obligue a enlaces intermedios o pernoctas obligados de especial relevancia.
3. Si no se cubriesen las previsiones derivadas de la aplicación de los criterios establecidos tanto del módulo general como de la aplicación de los criterios que se contemplan en el apartado 2 anterior, por la existencia de excepcionales circunstancias que impidieran la accesibilidad o la distribución no uniforme de las oficinas de farmacia, se podrá autorizar la instalación y funcionamiento de una nueva oficina de farmacia.
4. Por Orden de la Consejería de Salud, se podrán definir otras zonas especiales en las que en función de incrementos estacionales de población, por circunstancias ajenas a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 32 de la presente Ley, sea necesario establecer elementos correctores a lo establecido anteriormente en este artículo.
5. A los efectos de lo dispuesto en este artículo, se entiende por núcleo al conjunto de viviendas asentadas en una o varias urbanizaciones, con sus correspondientes accesos y viales, que forman un conjunto homogéneo separado del resto de la población ya sea de uno o varios municipios.
Comentario
El establecer una farmacia cada 2.800 habitantes, o cuando cubierta esa proporción se alcancen 2.000 habitantes más, es conforme con la Legislación estatal, pues en el Art. 2.3 de la Ley 16/1997, señaló 2.800 habitantes por farmacia con posibilidad de llegar a 4.000 habitantes por farmacia, y aunque este precepto no ha sido declarado básico, lo cierto es que, en función del Art. 149.1.1ª y 16ª, al servir de base para un acceso igualitario en todo el territorio, debería tener la consideración de precepto básico. Y, ante la necesidad de atender a la población, el criterio de prudencia de que si las farmacias no tienen una población suficiente que atender no podrán desempeñar adecuadamente las funciones que se les atribuyen. Así mismo deberá especificarse que, a la hora de establecer el número de oficinas de farmacia que corresponda a una Zona Básica de Salud concreta, se tendrán en cuenta como si estuvieran abiertas aquellas que, en función de lo establecido en el Art. 5.2 del Real Decreto 909/78, de 14 de abril, fueron adquiridas por los colindantes para proceder a su clausura y amortización, pues en dicho precepto se establece “sin que pueda dar lugar ni posibilidad a otra solicitud de autorización y apertura en la misma zona”, y las refundidas en aplicación del Art. 8º del mismo Real Decreto En caso contrario, habría que indemnizar a los que efectuaron tal amortización en el coste que tuvieron. Sobre ello, se volverá en la D. A primera.
Sin embargo, los 2.800 habitantes y el incremento de 2.000 habitantes está referido en la legislación básica a las unidades de atención primaria, no a municipios, entidades locales autónomas núcleos, entidades de ámbito inferior al municipio, etc., por lo que el primer punto de éste artículo deberá adaptarse a lo fijado para toda la nación.
En el punto 2 se permite a la Administración, para garantizar la distribución uniforme y de accesibilidad, autorizar una farmacia en una serie de puntos concretos, sin bien dejándolo como posibilidad, señalando seis supuestos excepcionales, que pasamos a examinar. El que cada Unidad básica de Salud, no Unidad Territorial Farmacéutica, y cada municipio tenga una Oficina de Farmacia, parece razonable. Es más, no hay en este momento ninguna de ellas o ellos que carezca de farmacia. También parece razonable, que cada entidad local autónoma o entidad de ámbito territorial inferior al municipio, núcleos rurales, núcleos de expansión tengan una farmacia cuando tengan al menos 2.000 habitantes y disten más de 500 metros de la farmacia más cercana. Igual puede entenderse que los aeropuertos y estaciones de ferrocarril o autobuses tengan un número importante de viajeros en tránsito y disten más de 500 metros de farmacias establecidas se autorice una farmacia.
En todo caso, esa población deberá ser suficiente para que la farmacia subsista. Hay que tener en cuenta que la Oficina de Farmacia tiene unos costes de instalación que han de ser amortizados, y que tras el abono de los gastos de gestión han de dejar una cantidad suficiente para que el farmacéutico titular y el personal empleado tenga una retribución digna, hay que poner un límite mínimo de habitantes o usuarios para cada farmacia, pues de lo contrario no podrá subsistir y se llegará a situaciones indeseadas. En el caso de población estable, la cifra de 2.000 habitantes, fijada para España en los incrementos en el artículo citado y en la legislación anterior para los núcleos, parece adecuada, y para la población de paso la cifra de 10.000 viajeros diarios también puede ser adecuada.
Menos justificación tiene el punto 3 de este artículo que, adicionalmente, permite si no se cubran las previsiones derivadas de la ampliación de los criterios establecidos tanto del módulo general como de la aplicación de los criterios del punto 2. El punto 3 es la base de la arbitrariedad. Si se quiere tener una reserva para casos excepcionales, debería puntualizarse el criterio. Y el punto 4, ya es rizar el rizo de la discrecionalidad. Ambos debería ser suprimidos
Propuesta
Suprimir los puntos 3 y 4, y redactar los restantes de la siguiente forma.
1. Con carácter general, de acuerdo con lo dispuesto en el párrafo segundo, del apartado 3, artículo 2, de la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, el módulo de población mínimo para la apertura de oficinas de farmacia será de 2.800 habitantes por establecimiento, debiendo computarse las que fueron amortizadas de acuerdo con el artículo 5º o refundidas de acuerdo con el Art. 8º del RD 909/1978. En todo caso, en cualquier unidad básica de atención primaria, una vez superadas estas proporciones podrá establecerse una nueva oficina de farmacia por fracción superior a 2. 000 habitantes.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, de acuerdo también con lo dispuesto en el párrafo segundo del apartado 3, artículo 2, antes citado, a fin de garantizar la distribución uniforme y accesibilidad de las oficinas de farmacia, se podrá autorizar la existencia de, al menos, una oficina de farmacia en cada:
a) Unidad básica de atención primaria
b) Municipio.
c) Entidad local autónoma, entidad de ámbito territorial inferior al municipio, Núcleos rurales, o Núcleos de expansión urbanos que tengan como mínimo 2.000 habitantes.
d) En aeropuertos, y otros centros de tráfico de viajeros y/o mercancías con tránsito de al menos 10.000 viajeros diarios o donde por necesidades de la propia actividad se obligue a enlaces intermedios o pernoctas obligados de especial relevancia.
3. A los efectos de lo dispuesto en este artículo, se entiende por núcleo al conjunto de viviendas asentadas en una o varias urbanizaciones, con sus correspondientes accesos y viales, que forman un conjunto homogéneo separado del resto de la población ya sea de uno o varios municipios.
Artículo 31. De los criterios de planificación en relación con los módulos de distancias.
Texto del Anteproyecto
1. La distancia mínima entre oficinas de farmacia será de 250 metros, independientemente de la unidad territorial farmacéutica, municipio o núcleo a la que pertenezcan.
Para las nuevas oficinas de farmacia que se autoricen en los supuestos d) y e) del apartado 2 del artículo anterior, esta distancia mínima será de 500 metros de la oficina de farmacia más cercana a dichos núcleos. Para las sucesivas oficinas de farmacia que pudieran autorizarse en cada uno de éstos la distancia mínima entre las oficinas de farmacia será de 250 metros.
2. La distancia mínima entre oficinas de farmacia y cualquier centro asistencial del sistema sanitario público, será de 200 metros, independientemente de la unidad territorial farmacéutica, municipio o núcleo a que pertenezcan. En el caso de municipio, ELA, EATIM y núcleo de farmacia única, la distancia mínima a cualquier centro sanitario del sistema sanitario público asistencial será de 100 metros, salva que en estos municipios, anteriores entidades y núcleos esta distancia suponga en la práctica la imposibilidad de instalación de la oficina de farmacia, en cuyo caso no será exigible éste requisito.
3. Las distancias entre oficinas de farmacia recogidas en los apartados anteriores se determinarán sobre plano a escala 1/2000.
4. La certificación de las mediciones presentada por los solicitantes será emitida por técnico competente con visado de su Colegio Profesional.
Comentario
Deberá establecerse en la Ley la forma de medir. Si es entre los puntos más cercanos o los puntos centrales de los locales cruzando edificios y manzanas, si es por el camino vial más corto entre fachadas, etc. Que deberá estar aquí o en al Art. 33. La delegación en la Consejería ya será para temas técnicos y de detalle.
En el punto 1, párrafo segundo, deberá tenerse en cuenta que se han agrupado en un solo apartado, algunos de los apartados anteriores.
Propuesta
Mantenerlo con las puntualizaciones mencionadas.
Artículo 32. Del cómputo de habitantes.
Texto del Anteproyecto
1.- El cómputo de habitantes de las unidades territoriales farmacéuticas, de los municipios y de los núcleos se hará de la siguiente forma:
1. La población de derecho, en base al Padrón Municipal vigente.
2. La población de hecho residente sin hallarse censada, será acreditada fehacientemente mediante la oportuna certificación emitida por el Ayuntamiento o por informe de la entidad correspondiente de donde procedan los datos.
3. La población estacional, si se trata de zonas turísticas, su cómputo se llevará a efecto contabilizando las plazas de alojamientos turísticos en sus distintas modalidades, según los datos oficiales, del Instituto de Estadística de Andalucía, multiplicadas por noventa y dos días y divididas por trescientos sesenta y cinco días. En su caso, si se trata de segunda residencia, la población estacional se contabilizará multiplicando el número de viviendas por 3,5; la cifra resultante se multiplicará por noventa y dos días y se dividirá por trescientos sesenta y cinco días.
4. La población total será la suma de la población de derecho, la población de hecho no censada y la población estacional, ya sea de segunda residencia, población turista o por las circunstancias previstas en el apartado del artículo 30.4, de la presente Ley, en su caso.
5. A los efectos de lo previsto en el apartado 3 de este artículo, para el cómputo de población estacional por razones de afluencia turística, se consideraran municipios turísticos aquellos en los que las plazas de alojamientos turísticos supere el 5% de la cifra de población según el Padrón Municipal vigente.
Comentario
Parece adecuado el sistema de cómputo de habitantes. La aplicación del Padrón viene establecido en la legislación básica del Estado, en el Art. 2.5 de la Ley 16/1997. Los habitantes deberán computarse por las unidades de atención primaria.
En el punto 3, hay que decir que Noventa y dos días de ocupación en el año tanto para alojamientos turísticos como para segundas residencias es una cifra pobre ¿Qué establecimiento hotelero tiene esa ocupación sin quebrar? Deberá llevarse a 180 días. Igual ocurre con las segundas residencias, que entre fines de semanas, puentes, vacaciones de verano, Navidad y Semana Santa, tienen una mayor ocupación, siendo fijadas por los tribunales en unos 120 días.
En el punto 5, puede haber zonas turísticas que no lleguen a esas plazas en algún momento, por lo que se propone eliminar ese término en este punto y en el 3.
Propuesta
Se propone la siguiente redacción:
1.- El cómputo de habitantes de las unidades básicas de salud, de los municipios y de los núcleos se hará de la siguiente forma:
1. La población de derecho, en base al Padrón Municipal vigente.
2. La población de hecho residente sin hallarse censada, será acreditada fehacientemente mediante la oportuna certificación emitida por el Ayuntamiento o por informe de la entidad correspondiente de donde procedan los datos.
3. La población estacional, su cómputo se llevará a efecto contabilizando las plazas de alojamientos turísticos en sus distintas modalidades, según los datos oficiales, del Instituto de Estadística de Andalucía, multiplicadas por ciento ochenta días y divididas por trescientos sesenta y cinco días. En su caso, si se trata de segunda residencia, la población estacional se contabilizará multiplicando el número de viviendas por 3,5; la cifra resultante se multiplicará por ciento veinte días y se dividirá por trescientos sesenta y cinco días.
4. La población total será la suma de la población de derecho, la población de hecho no censada y la población estacional, ya sea de segunda residencia, población turista o por las circunstancias previstas en el apartado del artículo 30.4, de la presente Ley, en su caso.
Articulo 33. De los criterios de medición.
Texto del Anteproyecto
El procedimiento para la medición de distancias contempladas en el artículo 31 se regulará mediante Orden de la Consejería de Salud.
Comentario
Deberán fijarse en la Ley los criterios, según se dijo anteriormente.
Dado que la experiencia ha demostrado su eficacia, se propone mantener el actual sistema de mediciones.
Propuesta
La medición se realizará por el camino vial más corto, por el eje de las calles o, en zonas abiertas o plazas, por el camino peatonal más corto, partiendo y terminando en el centro de la fachada de los locales. Reglamentariamente se determinará cuando no se mide la distancia de la fachada al eje de la calle, y los distintos supuestos de cruce de calles.
Artículo 34. De los criterios de ubicación.
Texto del Anteproyecto
1. Para otorgar la autorización de instalación y funcionamiento o traslado de una oficina de farmacia, se tendrá en cuenta que el emplazamiento propuesto, de acuerdo con el mapa farmacéutico de Andalucía, garantiza o mejora el adecuado servicio farmacéutico a la población, evitando emplazamientos impropios o con finalidad distinta al estrictamente sanitario que deben tener estos establecimientos.
2. En función de la aplicación de lo indicado anteriormente, en las convocatorias públicas de oferta de nuevas oficinas de farmacia, si fuera necesario, se señalarán las zonas urbanas, núcleos, entidades o municipios de emplazamiento obligado.
Comentario
Este artículo es una consagración de la arbitrariedad. Si se pretende que esos criterios sean de obligada aplicación, o que limiten la libertad de elección de local, deberán definirse. No puede dejarse a la interpretación discrecional la aprobación del local. Si hay zonas impropias, deberán definirse en la Ley o al menos fijar los criterios para una regulación reglamentaria.
Propuesta
Debe suprimirse.
Artículo 35. Principios Generales.
Texto del Anteproyecto
1. Las oficinas de farmacia se adjudicarán mediante convocatoria por concurso público, sin perjuicio de la obtención posterior para su apertura de las autorizaciones de instalación y funcionamiento.
2. Las adjudicaciones y autorizaciones de oficinas de farmacia se otorgarán siempre que se acredite el cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos en la presente Ley y normas de desarrollo.
3. La adjudicación de nuevas oficinas de farmacia se ajustará a los principios de publicidad, transparencia, concurrencia pública y mérito.
Comentario
Parece adecuado.
Propuesta
Se puede mantener tal cual.
Artículo 36. Perdida del derecho a participar en el procedimiento de adjudicación, y a la autorizaciones de instalación y funcionamiento.
Texto del Anteproyecto
1. No podrán participar en el procedimiento de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia los farmacéuticos y farmacéuticas que hayan transmitido su titularidad o cotitularidad sobre una oficina de farmacia en un plazo inferior a cinco años respecto a la fecha de publicación de la convocatoria de concurso.
2. Si el farmacéutico o farmacéutica adjudicatario es titular de otra oficina de farmacia y realizara cesión o transmisión de ésta, de cualquier tipo, total o parcial, a partir de la publicación de la convocatoria en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía, según se establece en el artículo anterior perderá el derecho a la adjudicación a las autorizaciones de instalación y funcionamiento de la nueva oficina de farmacia de la que hubiere sido adjudicatario en la convocatoria. Esta farmacia se ofertará, mediante publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía, a los o las solicitantes admitidos que no hubieren abierto su oficina de farmacia, según el orden de puntuación obtenida en dicha convocatoria.
3.- El farmacéutico que tuviese autorizada una oficina de farmacia en una unidad territorial farmacéutica no podrá participar en los concursos que se convoquen de nuevas oficinas de farmacia en el municipio en que estuviese aquella ubicada.
Comentario
Los puntos 1 y 2 privan ilegítimamente a los actuales o antiguos titulares de farmacia del derecho de participar en el concurso. Es discriminatorio, infringiendo el Art. 14 de la Constitución. Además, a los farmacéuticos que hayan transmitido la farmacia en otra Comunidad, puede que no se les localice. Con lo que la discriminación para los andaluces se agudiza.
En el punto 3, debería puntualizarse lo del municipio que es donde puede hacer un traslado, y omitirse lo de la UTF y debe quedar claro que si es en otro municipio, aunque sea de la misma UTF, puede concursar.
Propuesta
El artículo tendrá un solo párrafo del siguiente tenor:
El farmacéutico que tuviese autorizada una oficina de farmacia no podrá participar en los concursos que se convoquen de nuevas oficinas de farmacia en el municipio en que estuviese aquella ubicada.
Artículo 37. Obligación de cierre de la oficina de farmacia.
Texto del Anteproyecto
1. La resolución de autorización de funcionamiento de nueva oficina de farmacia prevista en el artículo 42.5 de la presente Ley, a favor de un farmacéutico o farmacéutica titular de otra oficina de farmacia determinará automáticamente el cierre definitivo de ésta, acreditada mediante la oportuna certificación de la autoridad sanitaria competente.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, para asegurar que la población a la que dicho farmacéutico o farmacéutica venia prestando asistencia farmacéutica no queda desatendida, la autorización de funcionamiento de la nueva oficina de farmacia quedará condicionada a la entrada en funcionamiento de otra oficina de farmacia en el municipio o núcleo donde hasta ese momento hubiese tenido abierta la anterior oficina de farmacia.
Comentario
El punto 1 es contrario al derecho de propiedad garantizado en el Art. 33 de la CE. Si se pretende hacerlo, por interés social, habrá que indemnizar por funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos.
El punto 2 e s una muestra de lo absurdo de la situación. Se obtiene la nueva, hay que cerrar la antigua, pero no se puede cerrar hasta el próximo concurso, que si lo gana otro farmacéutico o farmacéutica con farmacia, tampoco podrá abrir la adjudicada hasta que se adjudique en un tercer concurso la suya, y así indefinidamente. Y mientras, la primera adjudicada, que supuestamente va a cubrir una necesidad de atención farmacéutica, sin abrir. Bastaría con dejar vender la farmacia del adjudicatario, para solucionar el problema.
Además, como el artículo se hace extensivo a las farmacias de toda España, se hace depender la cobertura del hueco que ocasionará el cierre de lo que decida otra Comunidad autónoma, a la que se trata de imponer una determinada política. Se invaden competencias de otras Comunidades Autónomas. Se infringe el Art. 157.2 de la Constitución al impedir la transmisión de farmacias en otro Comunidad. Y si se reduce a Andalucía, se discrimina a los andaluces respecto al resto.
Propuesta
Suprimirlo
Artículo 38. Adjudicatarios o adjudicatarias titulares de otra oficina de farmacia en la Comunidad Autónoma de Andalucía.
Texto del Anteproyecto
Si un farmacéutico o farmacéutica titular de una oficina de farmacia en la Comunidad Autónoma de Andalucía obtuviese la autorización de una nueva oficina de farmacia, la autorización anterior, independientemente del número de habitantes que tuviese el municipio, quedará incorporada a la siguiente convocatoria de nuevas oficinas de farmacia.
Comentario
Es consecuencia de lo anterior. Pero supone consagrar el expolio.
En cambio, si está establecido en otra Comunidad, la nueva farmacia no se podrá abrir hasta que esa otra Comunidad decida cubrir el hueco. Con ello, resulta que los farmacéuticos con farmacia abierta en Andalucía tienen ventaja sobre los de otras CCAA, con infracción del Art. 14 de la CE.
Propuesta
Suprimirlo.
Artículo 39. De las situaciones y actividades de las oficinas de farmacia sujetas a autorización.
Texto del Anteproyecto
1. Además de las autorizaciones previstas en los artículos 12 y 35, las oficinas de farmacia estarán sujetas a las siguientes autorizaciones de la Administración Sanitaria:
a) Autorizaciones de modificación de Instalaciones.
b) Autorización de traslado.
c) Autorización de cierre.
d) Autorización de cambio de titularidad.
2. Las anteriores autorizaciones serán sin perjuicio de las que procedan de acuerdo con otras actividades que se puedan desarrollar en la oficina de farmacia y que estén igualmente sujetas a aquellas, así como de otras autorizaciones de las Administraciones Públicas que procedan.
Comentario
La autorización del Art. 12 no es procedente en las farmacias que funcionan, pues ya tienen por ley la obligación de prestar ese servicio, y lo vienen prestando sin tal autorización.
La autorización de modificación de instalaciones deberá matizarse, fijando el límite de lo que necesita autorización, para evitar que el cambio de un lavabo o la instalación de una ducha de emergencias queden paralizados. No puede olvidarse que el silencio es negativo. Se impide la libre organización de la empresa al farmacéutico.
Propuesta
1. Además de las autorizaciones previstas en el artículo 35, las oficinas de farmacia estarán sujetas a las siguientes autorizaciones de la Administración Sanitaria:
a) Autorizaciones de modificación de instalaciones que supongan redistribución de espacio que afecten a la zona de atención al público y ampliaciones o reducciones de local o de fachadas.
b) Autorización de traslado.
c) Autorización de cierre.
d) Autorización de cambio de titularidad.
2. Las anteriores autorizaciones serán sin perjuicio de las que procedan de acuerdo con otras actividades que se puedan desarrollar en la oficina de farmacia y que estén igualmente sujetas a aquellas, así como de otras autorizaciones de las Administraciones Públicas que procedan.
Artículo 40. De la naturaleza de las autorizaciones.
Texto del Anteproyecto
Las autorizaciones administrativas que otorgue la Administración Sanitaria serán personales al farmacéutico autorizado y referidas al ámbito territorial, locales e instalaciones que se contemplan en las correspondientes resoluciones de autorización.
Comentario
La autorización administrativa es un acto por el que la Administración permite al particular hacer algo a lo que tiene derecho por haber cumplido los requisitos previstos por la Ley. Es un acto de control del cumplimiento de la legalidad. En el caso de las oficinas de farmacia, la autorización es igualmente el primer título de propiedad de las mismas. Como tal derecho, las autorizaciones serán transmisibles, si bien la Administración puede y debe reservarse el derecho de comprobar, cuando haya un cambio de titularidad o de los elementos básicos, que la nueva situación continua cumpliendo los requisitos legales. Es decir, esas autorizaciones son transmisibles, al transmitirse la farmacia. Así deberá puntualizarse para cumplir con la norma básica del Art. 4.3 de la Ley 16/1997, a tenor de la doctrina del TC en Sentencia 109 de 5 de junio de 2003. De forma que un cambio de titularidad no requiere nueva autorización de instalación, funcionamiento, locales e instalaciones.
La autorización en nuestro derecho tiene una naturaleza que no puede desconocerse. El evitar que se cometan abusos en el ejercicio de los derechos no puede llevar a configurar las autorizaciones en el tema de farmacia de una forma contrahecha o distorsionada: la autorización que se tiene no se puede revocar si no se alteran los requisitos existentes en el momento en que se expidió.
Propuesta
Las autorizaciones administrativas que otorgue la Administración Sanitaria serán personales al farmacéutico autorizado y referidas al ámbito territorial, locales e instalaciones que se contemplan en las correspondientes resoluciones de autorización.
La transmisión de la oficina de farmacia implicará que el adquirente se subroga en las autorizaciones que tuviere, o hubiere solicitado cumpliendo los requisitos, el transmitente para el ejercicio de la actividad o actividades, local, e instalaciones, sin que puedan exigirse al adquirente distintos requisitos a los que se pidieron al transmitente.
Artículo 41. De la caducidad de las autorizaciones.
Texto del Anteproyecto
1. Se producirá la pérdida o caducidad del derecho a las autorizaciones de instalación y funcionamiento de la oficina de farmacia cuando el adjudicatario no proceda, en el plazo en cada caso determinado por la Administración, a promover la autorización correspondiente y cuando la oficina de farmacia, por circunstancias sobrevenidas, no sea abierta al público por el adjudicatario del derecho.
2. Las autorizaciones de oficinas de farmacia caducarán por cualquiera de las siguientes causas referidas a su titular: renuncia, inhabilitación profesional, suspensión definitiva de funciones y cierre definitivo de la oficina. Si la inhabilitación profesional o la suspensión definitiva de funciones se hubieran producido en el ejercicio profesional en la oficina de farmacia, la caducidad de la autorización de esta será incluso con la existencia de cotitulares. En el caso de renuncia, caducará la autorización si solo existe un titular propietario.
3. En caso de declaración judicial de ausencia, incompatibilidad legal, incapacidad laboral total o absoluto, fallecimiento o jubilación del farmacéutico o farmacéutica titular de oficina de farmacia caducará la autorización si en el plazo de 24 meses, contados a partir de la fecha en que se produzca el hecho determinante, no se hubiera transmitido. En estos caso, si la oficina de farmacia tuviera más de un titular propietario, éste podría seguir al frente de la misma
4. Caducará la autorización de instalación y funcionamiento de la oficina de farmacia de la que fuese adjudicatario aquel farmacéutico o farmacéutica que, tras participar en los procedimientos de concurso, haya obtenido por resolución firme autorización de instalación y funcionamiento de una nueva oficina de farmacia.
5. Asimismo, caducará la autorización de instalación y funcionamiento de la oficina de farmacia de la que fuese adjudicatario aquel farmacéutico o farmacéutica que, tras participar en los procedimientos de concurso, haya obtenido el derecho a la autorización de instalación y funcionamiento de una nueva oficina de farmacia y no proceda, por causas imputables al mismo, y en el plazo determinado por la Administración, a promover la obtención de la autorización de instalación y funcionamiento.
6. Las autorizaciones de apertura de oficinas de farmacia otorgadas a partir de la entrada en vigor de la presente Ley caducarán al haber cumplido el farmacéutico o farmacéutica, a cuyo nombre se extienda la autorización y el acta de apertura de la oficina de farmacia, sesenta y cinco años de edad. Igualmente caducará la autorización a la antes citada edad a quienes a partir de la entrada en vigor de esta Ley hubieran accedido por transmisión de cualquier tipo a la titularidad de una oficina de farmacia ya establecida.
7. La caducidad de la autorización conllevará el cierre automático de la oficina de farmacia, salvo resolución expresa en contrario, por motivos excepcionales de salvaguarda del Servicio Público de la Administración competente, debiendo figurar al frente de la misma un farmacéutico o farmacéutica regente. El farmacéutico o farmacéutica regente será nombrado por la Administración Autonómica a través del procedimiento que reglamentariamente se determine. Esta situación se mantendrá hasta tanto se adjudique por concurso nueva oficina de farmacia en la zona afectada.
8. La Consejería de Salud en cualesquiera de los supuestos de caducidad contemplados en este artículo, se reserva la potestad de autorizar una nueva oficina de farmacia en aquellos municipios, entidades poblacionales o Unidades Territoriales Farmacéuticas donde se hubieran producido los mismos.
Comentario
En el punto 1 el plazo en que se produce la caducidad debe ser fijado por Ley. No se puede dejar ese elemento limitador de derechos a la decisión arbitraria de la Administración, que ni siquiera se identifica. Dado que en otros momentos se hace referencia a los dos años, podría ser un plazo adecuado.
Deberá preverse los derechos que tiene el adjudicatario o sus herederos cuando se produzcan esas circunstancias sobrevenidas. Puede fallecer, el edificio puede caerse o ser arrastrado por una riada de forma imprevista, etc. Hasta ahora, la jurisprudencia admitía que los herederos tenían derecho a vender la autorización.
En el punto 2 se mezclan conceptos heterogéneos y en algunos casos imprecisos. La renuncia es algo claro, salvo que haya terceros perjudicados, bien por afectar a la legítima de los herederos, bien por afectar a los acreedores. Deberá preverse esas posibilidades y la forma de llamar a los posibles interesados en evitar la renuncia.
La inhabilitación puede ser temporal o definitiva. El que se produzca una inhabilitación temporal no puede suponer la caducidad de la autorización. No puede olvidarse que la Ley 16/1997, en su artículo 4.3, que es legislación básica, solo permite impedir la transmisión. De hecho, en el Art. 52.4 de este Anteproyecto se contempla el cierre por el tiempo que dure la inhabilitación, lo que contradice este punto.
La suspensión definitiva de funciones sería como una muerte civil, que no está prevista en nuestro derecho, y debe eliminarse.
Y el cierre definitivo de un establecimiento solo se produce cuando falta la autorización, en cuyo caso no caducaría por no existir. Como sanción administrativa el cierre es temporal, por lo que tampoco deberá dar lugar a la caducidad.
El hacer extensiva la caducidad a los otros copropietarios por actuación sancionable de un cotitular en la oficina de farmacia, no puede admitirse. Se infringe el derecho a la presunción de inocencia del Art. 24 y el derecho de propiedad del Art. 33 de la Constitución.
En el punto 3, debería puntualizarse en qué consiste la jubilación, y si tiene algo que ver con los 65 años a que se hace referencia en el punto 6 de este artículo. Igualmente, en los casos en que la causa desapareciese dentro del tiempo previsto para enajenar la farmacia, se debe permitir la rehabilitación de la autorización de funcionamiento.
En el punto 4 hay el mismo caso que el artículo 37. Allí se refería al cierre automático definitivo, aquí se dice que caducidad. Debería concretarse el término. Por otra parte, si la farmacia anterior estaba en otra Comunidad Autónoma, no se puede declarar la caducidad por Ley de Andalucía. En cualquier caso, se atenta al derecho de propiedad garantizado por el Art. 33 de la Constitución. Lo mejor es suprimirlo.
El punto 5 es el mismo caso que el punto 1, aunque aquí se mencionan causas imputables al farmacéutico. Al igual que allí habrá que fijar por Ley el plazo en que debe producirse la caducidad por inactividad. También deberá contemplarse el derecho de los herederos forzosos o de los acreedores. Lo mejor es regularlo todo en el punto 1, suprimiendo este apartado.
El punto 6 plantea una situación que es una discriminación respecto a otros farmacéuticos y otras profesiones.
No se sabe si antes de producirse la caducidad podría efectuarse una transmisión, y si la farmacia transmitida a un tercero también caducaría al llegar la fecha en que el primitivo titular llega a la edad. Hay una contradicción con lo establecido en el punto 3, con la jubilación, que no se sabe en qué fecha se produce, y que en todo caso aplaza la caducidad 24 meses a partir de la jubilación. Se debe sustituir la edad de 65 años por la incapacidad. Sería una discriminación excluir a los españoles de su derecho a ejercer por tener 65 años si no hay una verdadera limitación de la capacidad.
Lo mismo puede decirse de los adquirentes de farmacia a partir de la entrada en vigor de la Ley. ¿Pueden transmitir o tienen que mantener la farmacia hasta los 65 años? ¿Si transmiten, se produce la caducidad en el 65 cumpleaños aunque ya no sean titulares y propietarios?. ¿Cómo se encaja con lo de los 24 meses tras la jubilación para vender, del nº 3?.
No debe ocultarse que en estos preceptos pervive el espíritu de las Leyes de Castilla-La Mancha y de Extremadura, solo que matizado por la sentencia del TC de 5 de junio de 2003, omitiendo determinados mandatos sin los cuales queda coja la regulación.
Lo mejor es suprimir este punto.
En el punto 7 se habla de cierre. Aquí el cierre es consecuencia de la caducidad. Se echa en falta, como ya existía en el Decreto de 31 de mayo de 1957, artículo 6, y que parece vigente hasta hoy, la caducidad por cierre por dos años. En el Art. 51.5 de este anteproyecto se hace referencia a los trámites de reapertura, sin señalar si la farmacia que se reabre es la misma o es otra distinta por haber caducado la autorización.
Se contempla la posibilidad de seguir funcionando la farmacia con un Regente nombrado por la Administración. Pero no qué pasa con los bienes e instalaciones que son propiedad del anterior farmacéutico, y si se le expolian, expropian, alquilan…
En el punto 8 hay una reserva de actuación administrativa que debe concretarse. Si la farmacia era de las abiertas a raíz de entrar en vigor la Ley, parece evidente que entrará en el siguiente concurso. Si la farmacia es de las anteriores, donde puede haber saturación, deberá fijarse por Ley si se convoca o no, y los casos en que es posible una u otra. No puede quedar al arbitrio de la Consejería el tomar una u otra decisión. Deberá hacerse constar claramente lo del concurso, pues como tal como está redactado parece que podría ser una autorización directa, a dedo.
En cualquier caso, ha de preverse la existencia de cónyuge, hijo o heredero estudiando farmacia, y que puedan continuar excepcionalmente. Se propone una redacción que evite corruptelas.
Propuesta
1. Se producirá la pérdida o caducidad del derecho a las autorizaciones de instalación cuando el adjudicatario no proceda a solicitar en el plazo de dos años, a contar desde la adjudicación firme, a solicitar la licencia de funcionamiento, o cuando habiéndola obtenido, el adjudicatario no proceda a abrirla al público en el plazo de dos años meses. En caso de fallecimiento o transmisión del derecho, el heredero o adquirente se subrogará en el lugar del originariamente autorizado.
2. Las autorizaciones de oficinas de farmacia caducarán por cualquiera de las siguientes causas referidas a su titular: renuncia, inhabilitación profesional por plazo superior a dos años, y cierre de la oficina de farmacia por plazo superior a dos años.
En caso de renuncia, se obligará a continuar en funcionamiento la farmacia durante el plazo de un año, y se anunciará el futuro cierre en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía, así como en el local de la farmacia, para que los terceros interesados puedan manifestar lo que proceda.
3. En caso de declaración judicial de ausencia, incompatibilidad legal, incapacidad laboral total o absoluto, fallecimiento o jubilación voluntaria del farmacéutico o farmacéutica titular de oficina de farmacia caducará la autorización si en el plazo de 24 meses, contados a partir de la fecha en que se produzca el hecho determinante, no se hubiera transmitido. Si dentro de dicho plazo, desapareciese la causa de caducidad, previa notificación a la Administración, la autorización no caducará.
4. En los supuestos en que los autorizados sean varios conjuntamente y se produzca la caducidad de la autorización por situación personal de alguno o algunos de ellos, la autorización se consolida automáticamente en el resto de cotitulares.
5. Si el titular de la autorización hubiere incurrido en causa de caducidad, si el cónyuge, descendiente o heredero del farmacéutico fallecido estuvieren cursando estudios de farmacia, se permitirá la continuación del funcionamiento, como reserva a favor de persona determinada designada irrevocablemente por los herederos que cumpla tal requisito, bajo un regente, hasta que finalice los estudios, siempre que no pierda dos cursos consecutivos o tres alternos. En el plazo de dos meses desde la finalización de la licenciatura el reservatario deberá solicitar la autorización a su nombre. En caso de incumplirse el requisito de aprovechamiento en los estudios, el reservatario habrá de enajenar la oficina de farmacia en el plazo de doce meses desde que se produzca el hecho determinante de la pérdida de su derecho, caducando la autorización en caso contrario.
6. La caducidad de la autorización del o de todos los copropietarios conllevará el cierre automático de la oficina de farmacia, salvo resolución expresa en contrario, por motivos excepcionales de salvaguarda del Servicio Público de la Administración competente, debiendo figurar al frente de la misma un farmacéutico o farmacéutica regente, nombrado por la Administración Autonómica a través del procedimiento que reglamentariamente se determine. Esta situación se mantendrá hasta tanto se adjudique por concurso nueva oficina de farmacia en la zona afectada. El titular de la farmacia cuya caducidad se haya producido recibirá la correspondiente compensación por el uso y explotación de sus instalaciones con cargo al rendimiento de la oficina de famrmacia en funcionamiento provisional, en la forma y
6. El farmacéutico titular, el cotitular o los herederos del fallecido o declarado ausente o fallecido, habrán de comunicar a la Administración sanitaria las situaciones previstas en este artículo como causa de transmisión de la titularidad o de caducidad de la autorización.
7. La Consejería de Salud, en caso de cierre de una farmacia, en aplicación del artículo 30 de esta Ley, determinará si procede incorporar la vacante producida al próximo concurso.
Artículo 42. Del procedimiento de adjudicación de nuevas oficina de farmacia.
Texto del Anteproyecto:
1. Para la adjudicación de nuevas oficinas de farmacia se tendrán en cuenta los siguientes criterios: méritos académicos, experiencia profesional, situación de desempleo, discapacidad física y ejercicio profesional en Andalucía en situaciones de especial aislamiento y penosidad. Todos estos criterios tendrán el correspondiente desarrollo reglamentario para su aplicación.
2. El ejercicio profesional y la formación postgrado que se hayan computado para la adjudicación anterior de una oficina de farmacia, no se podrán valorar para nuevas solicitudes de adjudicación que se insten.
3. Será requisito para participar en los concursos de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia, así como para la tramitación de los procedimientos contenidos en la presente Ley el abono de las tasas legalmente establecidas.
4. La competencia para tramitar y resolver los procedimientos en materia de autorizaciones de oficinas de farmacia en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Andalucía corresponderá al órgano directivo correspondiente de la Consejería de Salud.
5. Adjudicada nueva oficina de farmacia, si iniciará un nuevo procedimiento de autorización de instalación, seguido del procedimiento de autorización de funcionamiento en los que, a efectos de asegurar el normal desarrollo de las actuaciones administrativas, se establecerá la fijación de una garantía a constituir por el farmacéutico o farmacéutica de acuerdo con lo establecido en la Sección Décima, que se fijará reglamentariamente.
6.- La valoración de los méritos se llevará a cabo por una Comisión de Baremación constituida al efecto, que integrará entre sus miembros a representantes de la Administración sanitaria y profesionales de reconocido prestigio en el ámbito farmacéutico, aplicándose lo previsto en los Artículos 28 y 29 de la Ley 30/1992 de 26 de noviembre de Régimen jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común.
7. Las convocatorias se realizarán con la periodicidad que se estime reglamentariamente, según las necesidades detectadas, conocidos los datos de la revisión de los Padrones Municipales, los habitantes de hecho y población estacional, acreditados según establece el artículo 32 de la presente Ley, y teniendo en cuenta, en su caso, otras circunstancias recogidas en el artículo 30 de esta Ley.
8. Las convocatorias ofertarán la totalidad de las oficinas de farmacia que resulten de lo indicado en el apartado anterior, así como las que hubieran resultado vacantes o no adjudicadas consecuencia de anterior convocatoria.
9. La convocatoria indicará expresamente el municipio, entidad, distrito municipal o núcleo de población dentro de la Unidad Territorial Farmacéutica en los que se ubicarán las nuevas oficinas de farmacia, ya sea por aplicación del criterio general o por los criterios específicos de planificación en relación con los módulos de población.
10. Los términos en que se promulgará el concurso público de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia y su correspondiente procedimiento, así como los procedimientos de autorización de instalación y funcionamiento se regularán reglamentariamente.
11. Desde la fecha en que se produzca la conformidad de la adjudicación, esta es irrenunciable. En aquellos casos en que los farmacéuticos y farmacéuticas sean titulares de otra oficina de farmacia, las nuevas adjudicaciones se tendrán por concedidas a todos los efectos, aún en el caso de que no se produjera la apertura efectiva de la nueva farmacia, en los términos que reglamentariamente se determine. De producirse la renuncia expresa o tácita, estos farmacéuticos perderán tanto la autorización que venían ostentando, como la nueva oficina de farmacia adjudicada, quedando ambas disponibles para siguientes convocatorias. Así mismo, la renuncia podrá suponer la imposibilidad de concursar en futuras convocatorias en Andalucía.
12. Los miembros de la Comisión de Baremación que se establece en el Artículo 35 de la presente Ley percibirán las indemnizaciones que por razón de servicio les correspondan de acuerdo con la legislación vigente.
Comentario
En el punto 2 hay que tener en cuenta que la formación postgrado y la experiencia es algo permanente, que cualifica al que la obtiene. Y tiene que ser un mérito permanente al igual que los méritos académicos.
La garantía y su actualización deberán ser fijadas por Ley.
En el punto 8 debe ser por Unidades básicas de atención primaria, no por UTF.
En el punto 11, debe tenerse en cuenta que toda adjudicación es renunciable, como antes se ha admitido para la caducidad de las autorizaciones. Va contra los principios del derecho el hacerla irrenunciable. No puede perderse la anterior autorización, especialmente si afecta a otra Comunidad Autónoma. Es más, en el Art. 37 se prevé como condición para la autorización de funcionamiento el cierre de la anterior, por lo que si no se cierra no hay autorización de funcionamiento de la nueva, pero no hay caducidad.
Es totalmente improcedente, que por renunciar a la autorización, incluso después de llevar varios años ejerciendo con ella, se inhabilite de por vida para concursar en el futuro.
Propuesta
1. Para la adjudicación de nuevas oficinas de farmacia se tendrán en cuenta los siguientes criterios: méritos académicos, experiencia profesional, situación de desempleo, discapacidad física y ejercicio profesional en Andalucía en situaciones de especial aislamiento y penosidad. Todos estos criterios tendrán el correspondiente desarrollo reglamentario para su aplicación.
2. Será requisito para participar en los concursos de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia, así como para la tramitación de los procedimientos contenidos en la presente Ley el abono de las tasas legalmente establecidas.
4. La competencia para tramitar y resolver los procedimientos en materia de autorizaciones de oficinas de farmacia en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Andalucía corresponderá al órgano directivo correspondiente de la Consejería de Salud.
5. Adjudicada nueva oficina de farmacia, si iniciará un nuevo procedimiento de autorización de instalación, seguido del procedimiento de autorización de funcionamiento en los que, a efectos de asegurar el normal desarrollo de las actuaciones administrativas, se establecerá la fijación de una garantía a constituir por el farmacéutico o farmacéutica de acuerdo con lo establecido en la Sección Décima.
6.- La valoración de los méritos se llevará a cabo por una Comisión de Baremación constituida al efecto, que integrará entre sus miembros a representantes de la Administración sanitaria y profesionales de reconocido prestigio en el ámbito farmacéutico, aplicándose lo previsto en los Artículos 28 y 29 de la Ley 30/1992 de 26 de noviembre de Régimen jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común.
7. Las convocatorias se realizarán con la periodicidad que se estime reglamentariamente, según las necesidades detectadas, conocidos los datos de la revisión de los Padrones Municipales, los habitantes de hecho y población estacional, acreditados según establece el artículo 32 de la presente Ley, y teniendo en cuenta, en su caso, otras circunstancias recogidas en el artículo 30 de esta Ley.
8. Las convocatorias ofertarán la totalidad de las oficinas de farmacia que resulten de lo indicado en el apartado anterior, así como las que hubieran resultado vacantes o no adjudicadas consecuencia de anterior convocatoria.
9. La convocatoria indicará expresamente el municipio, entidad, o núcleo de población dentro de la Unidad Básica de Atención Primaria en los que se ubicarán las nuevas oficinas de farmacia, ya sea por aplicación del criterio general o por los criterios específicos de planificación en relación con los módulos de población.
10. Los términos en que se promulgará el concurso público de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia y su correspondiente procedimiento, así como los procedimientos de autorización de instalación y funcionamiento se regularán reglamentariamente.
11 Los miembros de la Comisión de Baremación que se establece en el Artículo 35 de la presente Ley percibirán las indemnizaciones que por razón de servicio les correspondan de acuerdo con la legislación vigente.
Artículo 43. De los traslados de las oficinas de farmacia.
Texto del Anteproyecto
1. Los traslados de oficina de farmacia sólo se autorizarán dentro de los municipios, entidades, núcleos o centros, referidos en el artículo 30, donde hubieran sido autorizadas y siempre que se cumplan los requisitos establecidos en al presente Ley y en lo que se establezca reglamentariamente.
2. En función de las causas que motiven el traslado de una oficina de farmacia se clasificarán en:
a) Traslado voluntario: Aquel que tiene su fundamento en la libre voluntad del titular de la oficina de farmacia.
b) Traslado forzoso: Aquel que tienen su fundamento en la pérdida de la disponibilidad jurídica o física del local por causó no imputable al titular de la oficina de farmacia, que conlleve el desalojo del local en el que se encuentre ubicada la oficina de farmacia.
3. En función de la duración existen dos tipos de traslados:
a) Traslado definitivo: el que comporta cambio permanente de locales.
b) Traslado provisional: El que tiene una duración limitada en el tiempo, estando las oficinas de farmacia obligadas a reintegrarse el lugar de origen cuando finalice el tiempo establecido.
Comentario
El segundo punto es superfluo, pues podría pasarse la definición a la regulación de cada caso. Pero no estorba.
Propuesta
Se puede mantener tal cual.
Artículo 44. De los traslados voluntarios.
Texto del Anteproyecto
1. Serán requisitos necesarios para autorizar el traslado voluntario definitivo de oficina de farmacia:
a) Que la población a la que se presta asistencia farmacéutica no quede desatendida, de acuerdo con los criterios de planificación que, se contemplan en la presente Ley.
b) Que la oficina de farmacia que pretende trasladarse haya permanecido un mínimo tres años consecutivos inmediatamente anteriores a la fecha de solicitud del traslado en la misma ubicación y con el mismo farmacéutico titular.
c) Que mejore su actual ubicación con respecto a la mayoría de la población que atiende.
d) Que se cumplan los requisitos sobre distancias y condiciones de los locales que se establecen en la presente Ley y aquellos otros que reglamentariamente se determinen. Si entre las oficinas de farmacia ya instaladas no se cumpliesen previamente las distancias recogidas en el apartado 1 del artículo 31 de la presente Ley, se permitirá el traslado siempre qué éste no suponga disminución de las distancias ya existentes entre dichas oficinas de farmacia.
e) Que se haya constituido la garantía suficiente, de acuerdo con lo establecido en el artículo 53 de la presente Ley.
2. Desde el día de la publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía de la resolución de convocatoria pública prevista en el artículo 35 de la presente Ley, no se admitirán solicitudes de traslados voluntarios definitivos o provisionales en el ámbito de los municipios, entidades, distritos municipales o núcleos de población incluidos en le convocatoria, hasta la finalización de los procedimientos de autorización de instalación de las nuevas oficinas de farmacia en los mismos.
3. El traslado voluntario definitivo supondrá la clausura de la oficina de farmacia sita en los primitivos locales.
4. Los traslados voluntarios provisionales deberán cumplir los requisitos establecidos en las letras a), d) y e) del apartado 1 anterior.
5. La duración de los traslados voluntarios provisionales por motivos de obras de acondicionamiento del local o entornos de acceso, se determinará en función de los motivos aducidos en la solicitud de traslado, sin que en ningún caso pueda superar el periodo de dos años, debiendo retornar al local de origen antes de finalizar el antedicho periodo. Trascurrido dicho plazo sin que la farmacia hubiera retornado a su lugar de origen se procederá al cierre del local provisional.
Comentario
En el punto 1 es absolutamente improcedente que la farmacia haya permanecido tres años en el mismo lugar y con el mismo titular. Como empresa privada, queda a la decisión del empresario el decidir el momento en que se mejora las instalaciones ocupando un nuevo local.
La mejora de la ubicación deberá objetivarse o suprimirse, pues es un criterio subjetivo que no puede quedar al arbitrio de la Administración.
Los requisitos a cumplir por los locales deben ser los de la Ley, sin que quepa que reglamentariamente se varíen o se aumenten.
En el segundo punto se paraliza la posibilidad del traslado durante el período de los concursos, pues tal como se configura ha de tramitarse el concurso y el procedimiento para la autorización de instalación, si se adjudica la nueva farmacia, lo que puede retrasar el inicio del traslado varios años, especialmente si hay recursos sobre adjudicación, locales, etc. Es más, el impedirse al farmacéutico instalado el participar en el concurso para su municipio (Art. 36.3 del Anteproyecto) viene motivado porque para eso puede tener el traslado. Por tanto, se le limita el derecho a trasladarse o a optar a una nueva farmacia mejor situada. Incluso, puede que no haya podido anteriormente trasladarse por la prohibición del nº 1 de este artículo.
Propuesta
1. Serán requisitos necesarios para autorizar el traslado voluntario definitivo de oficina de farmacia:
a) Que la población a la que se presta asistencia farmacéutica no quede desatendida, de acuerdo con los criterios de planificación que, se contemplan en la presente Ley.
b) Que mejore la capacidad de prestar servicio a la población, bien por mayor superficie o mayor superficie de atención al público, bien por la posibilidad de incorporar nuevos servicios, bien por asegurar la permanencia en el local un mayor tiempo por mejora o modernidad de la construcción o por un título de ocupación de mayor duración
d) Que se cumplan los requisitos sobre distancias y condiciones de los locales que se establecen en la presente Ley. Si entre las oficinas de farmacia ya instaladas no se cumpliesen previamente las distancias recogidas en el apartado 1 del artículo 31 de la presente Ley, se permitirá el traslado siempre qué éste no suponga disminución de las distancias ya existentes entre dichas oficinas de farmacia.
e) Que se haya constituido la garantía suficiente, de acuerdo con lo establecido en el artículo 53 de la presente Ley.
2.. El traslado voluntario definitivo supondrá la clausura de la oficina de farmacia sita en los primitivos locales.
3. Los traslados voluntarios provisionales deberán cumplir los requisitos establecidos en las letras a), d) y e) del apartado 1 anterior.
4. La duración de los traslados voluntarios provisionales por motivos de obras de acondicionamiento del local o entornos de acceso, se determinará en función de los motivos aducidos en la solicitud de traslado, sin que en ningún caso pueda superar el periodo de dos años, debiendo retornar al local de origen antes de finalizar el antedicho periodo. Trascurrido dicho plazo sin que la farmacia hubiera retornado a su lugar de origen se procederá al cierre del local provisional.
Artículo 45. De los traslados forzosos.
Texto del Anteproyecto
1. Los traslados forzosos sólo serán posibles en los supuestos de pérdida de disponibilidad jurídica o física del local por causa no imputable al titular, derrumbamiento, demolición o la declaración en estado de ruina, que conlleve el desalojo del edificio donde está ubicada la oficina de farmacia.
2. En estos casos y siempre que el farmacéutico o farmacéutica titular se comprometa a retornar al mismo una vez reconstruidos, si ello es posible, podrán conservar en suspenso la autorización por un plazo de dos años, sin perjuicio de que se requiera la autorización de funcionamiento pertinente de reapertura, salvo que la reconstrucción del edificio exija un plazo mayor, de acuerdo con la licencia municipal de obra, en cuyo caso el plazo podrá prorrogarse por el tiempo necesario, que nunca podrá exceder de otros dos años. Este segundo plazo será improrrogable. En el supuesto de que desde el primer, momento se aprecie la imposibilidad de retornar al emplazamiento anterior se promoverá expediente para la autorización definitiva de la oficina de farmacia en la nueva ubicación.
3. Si por causa ajena a la voluntad del titular de la oficina de farmacia en situación de traslado forzoso conforme al párrafo anterior, no pudiese retornar a sus primitivos locales, podrán solicitar, conforme al procedimiento que se establezca reglamentariamente la autorización definitiva en los locales que ocupan provisionalmente, si se cumplen los requisitos de distancia, locales e instalaciones previstos en los artículos 26 y 31 de la presente Ley.
4. Los locales que se ocupen provisionalmente por traslado forzoso deberán estar ubicados a una distancia mínima de 150 metros de otra oficina de farmacia o un Centro Sanitario asistencial público, medidos conforme a lo previsto en el artículo 33 de la presente Ley y en un emplazamiento, salvo dificultad justificada, en la zona de influencia de la población a la que prestaba asistencia farmacéutica la oficina de farmacia originaria. En el caso de que no se cumpliesen estas distancias con anterioridad sólo se permitirá el traslado forzoso siempre que no se disminuyan las distancias ya existentes.
Comentario
En principio se recoge la experiencia de los últimos años, volviendo al concepto de traslado forzoso, si bien solo se distingue del voluntario en el caso del provisional. Parece razonable, pues el traslado forzoso de la Orden de 1961 dio lugar a muchos abusos.
La parte final del punto 2 es incongruente, pues no se habla de instalación provisional que pueda convertirse en definitiva. Debe suprimirse esa parte.
Debería añadirse al punto 3 una previsión de que, por no ser posible la instalación definitiva en el local del traslado provisional, haya que pedir un traslado definitivo a otro sitio.
Propuesta
Mantener los puntos 1 y 4 tal cual.
Suprimir la última frase del punto 2.
Añadir el final del punto 3 “En cualquier momento el titular de la farmacia en situación de traslado provisional podrá solicitar un traslado voluntario a un local que cumpla los requisitos previstos en esta Ley”.
Artículo 46. De los procedimientos de autorización de los traslados.
Texto del Anteproyecto
Reglamentariamente se establecerán los requisitos y el procedimiento para la autorización de los distintos tipos de traslado de las oficinas de farmacia. En todo caso el expediente de traslado de una oficina de farmacia, sea con carácter voluntario o forzoso, se iniciará a petición del farmacéutico o farmacéutica interesado o interesada indicando necesariamente en su solicitud la ubicación del local propuesto.
Comentario
Adecuado, aunque fuera de sitio. Debería pasar a ser el último de la Sección
Propuesta
Mantenerlo como Art. 48.
Artículo 47. Retorno al local de origen.
Texto del Anteproyecto
1. En los traslados forzosos provisionales, los interesados estarán obligados a solicitar autorización de funcionamiento del titular de la Delegación Provincial correspondiente de la Consejería de Salud, previa al retorno a los locales de origen, en el plazo de un mes desde la finalización de las causas que originaron el traslado.
2. En caso de incumplimiento del plazo previsto en el apartado anterior, se procederá al cierre inmediato de las instalaciones provisionales autorizadas.
Comentario
El contenido de este artículo debería ir en el Artículo 45.
La sanción, por dejar pasar el mes de permanecer cerrado hasta que se tramite la autorización de funcionamiento del local de origen, es excesiva. O bien se debe requerir dando un plazo previo al cierre o bien se debe permitir la reapertura del local provisional una vez se haya solicitado la referida autorización y mientras se tramita ésta.
Propuesta
Mantener el punto 1, y sustituir el segundo por el siguiente:
2.- En caso de incumplimiento del plazo previsto en el apartado anterior, la Administración requerirá al interesado para que en el plazo de un mes solicite la referida autorización. Si en el plazo concedido no se solicitase, se procederá al cierre inmediato de las instalaciones provisionales autorizadas hasta que se solicite la antes mencionada autorización.
Artículo 48. Traslado de farmacias de núcleo.
Texto del Anteproyecto
1. Las oficinas de farmacia abiertas al amparo de lo dispuesta en las letras d) y e) del artículo 30.2 de la presente Ley podrán trasladarse dentro del núcleo donde hubieran sido autorizadas siempre que se instalen, como mínimo, a 500 metros de la oficina de farmacia mas cercana del núcleo de que se trate.
2. En el caso de que el núcleo se hubiera integrado en el casco urbano del municipio por desarrollo urbanístico o, sin este circunstancia, si aquel hubiera incrementado su población en más de 2.000 habitantes a partir de los 1.000 habitantes que justificaron la autorización de la primera oficina de farmacia de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 30 de la presente Ley, le será de aplicación el régimen normal de distancias tanto para las aperturas de nuevas oficinas de farmacia como para los traslados de las ya instaladas. Esto le será de aplicación igualmente a las oficinas de farmacia abiertas al amparo del artículo 5.b) del Decreto de 31 de mayo de 1957 y articulo 3.1.b) del Real Decreto 909/1978, de 14 de abril. En estos casos los traslados podrán realizarse en todo el ámbito del municipio de que se trate.
3. A estos efectos, la Delegación Provincial correspondiente de la Consejería de Salud, en base a las circunstancias que concurran en cada caso, teniendo en cuenta lo señalado en el apartado anterior, determinará cuando un núcleo se deba de considerar integrado en el casco urbano del municipio de que se trate.
Comentario
En el punto 1 debe tenerse en cuenta que con nuestro texto sería c) y d)
La farmacia de núcleo, establecida en base a una legislación excepcional, siempre debe permanecer vinculada al núcleo, por lo que deberá suprimirse.
Igualmente, debe suprimirse por carecer de razón en virtud de lo dicho anteriormente, o subsidiariamente definirse los criterios en que deba basarse la resolución, para que no haya resoluciones arbitrarias. Es un precepto específico para mantener una situación muy arbitraria, en relación con el municipio de Gines (Sevilla) anulada por los Tribunales de Justicia con imposición de costas a la Administración.
Propuesta
Suprimir los puntos 2 y 3, y redactar el primero concordando con el 30.2
Artículo 49. De los requisitos.
Texto del Anteproyecto
1. A los efectos de la presente Ley, se entiende por modificación de local las obras que se realicen en una oficina de farmacia que modifiquen su distribución interna, sus instalaciones, accesos y/o fachada.
2. Toda modificación de local de las oficinas de farmacia en cualquiera de los supuestos descritos en el apartado anterior requerirá autorización previa de la Delegación Provincial correspondiente de la Consejería de Salud.
3. En función de las características de las obras y siempre que éstas impidan la adecuada asistencia farmacéutica, la autoridad sanitaria podrá autorizar el cierre temporal o traslado provisional, en su caso, de la oficina de farmacia.
4. A la finalización de las obras, la reapertura de la oficina de farmacia requerirá de la oportuna autorización de funcionamiento de la Delegación Provincial correspondiente de la Consejería de Salud. En el supuesto de que las modificaciones que se hubieran realizado no se correspondieran con lo solicitado en su día, la Delegación Provincial de la Consejería de Salud podrá dictar resolución de cierre cautelar de la oficina de farmacia hasta la subsanación de las deficiencias detectadas.
5. Reglamentariamente se determinarán los procedimientos de autorización de las obras a que se refiere este artículo.
Comentario
En el punto 1 debe concretarse lo que se entiende por cada uno de esos conceptos, pues la distribución interna, si no afecta a la superficie del público que es lo regulado, las instalaciones si son mera sustitución o ampliación, los accesos si es un simple cambio de puerta o de puerta por escaparate, o una decoración de la fachada, no parece que tenga que ser autorizados.
En el punto 4, parece improcedente que, si no se altera el servicio al público, se pueda proceder a un cierre, cuando la diferencia normalmente será en mejora de lo antes previsto. En todo caso se deberá dar un plazo bien para adaptarse a lo autorizado, bien para presentar nueva solicitud de modificación. Es lo que se hace en temas urbanísticos, con obras más importantes.
Este es uno de los procedimientos en que funcionaría perfectamente el silencio positivo.
Propuesta
1. A los efectos de la presente Ley, se entiende por modificación de local las obras que se realicen en una oficina de farmacia que supongan redistribución de espacio que afecten a la zona de atención al público y ampliaciones o reducciones de local o de fachadas.
2. Toda modificación de local de las oficinas de farmacia en cualquiera de los supuestos descritos en el apartado anterior requerirá autorización previa de la Delegación Provincial correspondiente de la Consejería de Salud.
3. En función de las características de las obras y siempre que éstas impidan la adecuada asistencia farmacéutica, la autoridad sanitaria podrá autorizar el cierre temporal o traslado provisional, en su caso, de la oficina de farmacia.
4. A la finalización de las obras, la reapertura de la oficina de farmacia requerirá de la oportuna autorización de funcionamiento de la Delegación Provincial correspondiente de la Consejería de Salud. En el supuesto de que las modificaciones que se hubieran realizado no se correspondieran con lo solicitado en su día, la Delegación Provincial de la Consejería de Salud concederá un plazo de tres mese para que se solicite la autorización correspondiente o para que se ajusten las obras a la autorización recibida.
5. El plazo para resolver la autorización a que hace referencia este artículo será de tres meses, y si no recayese resolución en tal plazo se entenderá concedida la autorización. Reglamentariamente se determinarán los procedimientos de autorización de las obras a que se refiere este artículo.
Artículo 50. Modificación de ampliación de actividades.
Texto del Anteproyecto
En aquellos casos en que las modificaciones del local se realicen por motivos de ampliación de las actividades que se vengan desarrollando en la oficina de farmacia, la Delegación Provincial correspondiente de la Consejería de Salud comprobará que dichas nuevas actividades no signifiquen detrimento de los espacios mínimos obligatorios para las oficinas de farmacia según la normativa vigente.
Comentario
Debiera ser un punto del artículo anterior.
Propuesta
Incorporarlo como punto 4 del artículo anterior.
Artículo 51. Del cierre temporal o definitivo
Texto del Anteproyecto
1. El cierre voluntario de la oficina de farmacia, temporal o definitivo, precisará autorización administrativa previa. En todo caso, requerirá de causa justificada y estará siempre condicionado a que quede garantizada la asistencia farmacéutica a la población.
2. Reglamentariamente se regulará el régimen de autorización del cierre voluntario temporal o definitivo de la oficina de farmacia.
3. El cierre forzoso de la oficina de farmacia por sanción administrativa o sentencia judicial en los supuestos de inhabilitación profesional, personal o de cualquiera otra índole de su titular, se ejecutará en los términos previstos en la correspondiente resolución.
4. Reglamentariamente se determinará las medidas que garanticen la continuidad de prestación del servicio farmacéutico en la zona donde la oficina de farmacia se encontrase establecida.
5. El cierre voluntario con carácter temporal de una oficina de farmacia no podrá exceder de dos años. Transcurrido este plazo su reapertura requerirá de las autorizaciones de instalación y funcionamiento como si de una nueva oficina de farmacia se tratara.
6. En todo caso, el cierre definitivo o, en su caso, temporal de la oficina de farmacia sólo podrá llevarse a cabo una vez se hayan adoptado las medidas oportunas tendentes a garantizar la prestación de la atención farmacéutica.
7 Si el cierre temporal fuese por más de tres meses hasta dos años, la reanudación de actividad en la oficina de farmacia vendrá precedida de una reapertura según el procedimiento que se determine reglamentariamente.
Comentario
Deberá puntualizarse que el cierre definitivo voluntario implica la caducidad de la autorización. A tal efecto deberá tenerse en cuenta lo señalado en al Artículo 41 sobre existencia de otros interesados cuyo interés se debe proteger.
En el punto 5, debe aclararse si pasados los dos años caduca la autorización o no. O si el titular sigue siendo el mismo, solo que requiere licencia de instalación, o si debe salir a concurso la adjudicación.
En el punto 7, deberá concretarse si se le va a requerir una nueva licencia de funcionamiento, o es otro tipo de resolución.
Propuesta
Mantener los puntos 2,3,4 y 6.
Dar a los otros puntos la siguiente redacción:
1. El cierre voluntario de la oficina de farmacia, temporal o definitivo, precisará autorización administrativa previa. En todo caso, requerirá de causa justificada y estará siempre condicionado a que quede garantizada la asistencia farmacéutica a la población. El cierre definitivo voluntario, que implicará la caducidad de la autorización, se anunciará el futuro cierre en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía, así como en el local de la farmacia, para que los terceros interesados puedan manifestar lo que proceda.
5. El cierre voluntario con carácter temporal de una oficina de farmacia no podrá exceder de dos años. Transcurrido este plazo, caducará la autorización.
7. Si el cierre temporal fuese por más de tres meses hasta dos años, la reanudación de actividad en la oficina de farmacia requerirá una nueva licencia de funcionamiento.
Artículo 52. De la transmisión de la oficina de farmacia.
Texto del Anteproyecto
1. La transmisión de la oficina de farmacia mediante traspaso, venta o cesión, total o parcial, estará sujeta a autorización administrativa, así como a las condiciones y requisitos que reglamentariamente se determinen. En cualquier caso, la transmisión de la oficina de farmacia sólo podrá llevarse a cabo a favor de otro farmacéutico o farmacéutica siempre que el establecimiento haya permanecido abierto al público durante un mínimo de 10 años con el mismo titular o cotitulares, salvo en el supuesto de muerte, jubilación, incapacitación judicial o declaración judicial do ausencia del o de la titular.
2. En el caso de la transmisión onerosa, ésta se llevará a cabo previa adjudicación por méritos en convocatoria pública entre aquellos farmacéuticos o farmacéuticas que acepten el precio de venta de la oficina de farmacia. El baremo de méritos a aplicar será el que se establece en el Artículo 42 de la presente Ley.
3. En el caso de transmisión parcial de la oficina de farmacia, no se podrán constituir cotitularidades sobre una oficina de farmacia por un porcentaje inferior al 30% del total de la misma.
4. En el caso de cierre forzoso de una oficina de farmacia por sanción administrativa o por sanción de inhabilitación profesional o penal de su titular, no se podrá transmitir la oficina de farmacia durante el tiempo que la misma permanezca clausurada.
Comentario
La autorización deberá comprobar que el adquirente reúne los requisitos para ser titular de la farmacia, pero no más. No se puede dejar a un reglamento posterior el establecer otras condiciones y requisitos, cuyas bases no se ponen en la Ley. Si se quiere limitar la transmisión, debe hacerse por criterios claros en la Ley. La limitación de los 10 años es arbitraria y contraria a las Directivas Europeas. El RD 1.667/1989, de 22 de diciembre, efectuó la trasposición de esas normas
Respecto al punto 2, este sistema, aplicado en otra Comunidad Autónoma, va contra la libertad de empresa, retrasa las transmisiones y no va a permitir lo que se pretende. Se debe suprimir.
En el punto 3 se introduce una limitación arbitraria, que limita el principio de la copropiedad y las normas del derecho civil. Se debe suprimir.
En el punto 4, aunque pretende seguir el texto del Art. 4.3 de la Ley 16/1997, se introduce un elemento de confusión. La inhabilitación se puede establecer por vía administrativa, en expediente sancionador, o en vía penal. No puede haber una sanción de inhabilitación por otra vía, y nunca pude afectar a los cotitulares
Propuesta
1. La transmisión de la oficina de farmacia mediante traspaso, venta o cesión, total o parcial, estará sujeta a autorización administrativa, para comprobar que el adquirente tiene la titulación correspondiente. En cualquier caso, la transmisión de la oficina de farmacia sólo podrá llevarse a cabo a favor de otro farmacéutico.
2. En el caso de cierre forzoso de una oficina de farmacia por sanción o por inhabilitación profesional de su titular, no se podrá transmitir la oficina de farmacia, o la cuota que el afectado tuviera en ella, durante el tiempo que la misma permanezca clausurada.
Artículo 53. De las garantías.
Texto del Anteproyecto.-
A los efectos de asegurar un adecuado desarrollo de los procedimientos de adjudicación, autorización de instalación, de funcionamiento, traslados, modificaciones o cierres de oficinas de farmacia, así como del resto de procedimientos que se contemplan en la presente Ley, se podrá establecer la constitución de las correspondientes garantías. Reglamentaríamente se establecerán las cuantías y forma de constitución de las mismas en los diferentes procedimientos, los efectos de su no constitución, plazos de devolución y motivos de su pérdida.
Comentario
Debe hacerse en la Ley la fijación de las cuantías, con un procedimiento de actualización. Debe hacerse por Ley la fijación de las formas, los efectos de su no constitución, que limitan derechos de los ciudadanos, los plazos de devolución y los motivos de su pérdida.
En el caso de cierre, resulta inviable lo de la garantía. No tiene sentido la garantía en el caso de traslado, que se puede renunciar, ni en el caso de modificación de locales, que no afectan a terceros. Los gastos de tramitación, ya se cubren por la tasa.
Propuesta
1.- A los efectos de asegurar un adecuado desarrollo de los procedimientos de adjudicación, autorización de instalación y de funcionamiento, los adjudicatarios de una oficina de farmacia constituirán una fianza de 3.000 euros en el plazo de 30 días desde que resulten adjudicatarios por resolución firme. Si no solicitaren la licencia de instalación en el plazo de un año, perderán la fianza.
Si la solicitare, la fianza garantizará que solicita la licencia de funcionamiento en el plazo de un año a partir de tener la de instalación por resolución firme. Si no solicitare la de funcionamiento, perderá la fianza. Si la solicitare, perderá la fianza si no procede a la apertura de la oficina de farmacia en el plazo de un año desde haber obtenido la de funcionamiento por resolución firme.
2.- Una vez abierta la farmacia, se devolverá la fianza al depositante. Igual se hará si el adjudicatario renuncia a sus derechos sobre la farmacia adjudicada.
3.- El Consejo de Gobierno actualizará la cuantía de la fianza.
Artículo 54. Definición y requisitos básicos.
Texto del Anteproyecto.-
1. A los efectos de esta Ley, se entiende por botiquín el establecimiento sanitario autorizado con carácter excepcional y dependiente de una oficina de farmacia en donde se presta asistencia farmacéutica a un conjunto de población donde ésta no exista.
2. Los botiquines serán adscritos, por el procedimiento que se determine, a una oficina de farmacia cuyo farmacéutico o farmacéutica titular, o en su caso regente o sustituto, velará por su funcionamiento. La responsabilidad del sustituto no exime la que pueda corresponder al farmacéutico titular. La adscripción de un botiquín a una oficina de farmacia tendrá fundamentalmente en cuenta la proximidad y facilidad de comunicaciones entre ambos.
3. Sin perjuicio de lo anterior, la presencia física y actuación profesional de un farmacéutico o farmacéutica será indispensable para el funcionamiento del botiquín en las horas en que éste permanezca abierto.
4. En el local destinado a botiquín no podrá desarrollarse ninguna actividad comercial o de otra índole diferente a la relacionada con la dispensación de medicamentos, productos sanitarios o con la asistencia sanitaria.
5. El botiquín deberá permanecer abierto al público según las necesidades de la población a asistir y que fueron tenidas en cuenta para su autorización. En todo caso, los botiquines que se autoricen en los núcleos de población con Consultorio Sanitario Público, deberán mantener un horario coincidente con los servicios médicos y de enfermería que se presten en el centro y además, su duración deberá exceder, al menos, en un 50% el tiempo de prestación de los mismos.
Comentario
Deberá dejarse al titular del Botiquín libertad para fijar su horario. Igualmente, dado el carácter de servicio deficitario, debe permitirse algún otro tipo de actividad que compense el mantenimiento del botiquín.
Para el funcionamiento del botiquín ha de estar un farmacéutico. Ello implica un coste excesivo o una disminución del funcionamiento del botiquín a pocas horas al día. Piénsese que si con un mínimo de habitantes no se puede mantener una farmacia, en un lugar donde ni siquiera cabe una farmacia el consumo de medicamentos será mínimo.
Propuesta
Mantener los puntos 1, 2 y 3, tal cual.
Modificar los puntos 4 y 5 en la siguiente forma:
4. En el local destinado a botiquín se podrá desarrollar otra actividad comercial o profesional, índole relacionada con la dispensación de medicamentos, productos sanitarios, asistencia sanitaria, social o similar..
5. El botiquín deberá permanecer abierto al público según las necesidades de la población a asistir y que fueron tenidas en cuenta para su autorización. En todo caso, los botiquines abrirán una hora al día en días laborables.
Artículo 55. De los requisitos de la autorización.
Texto del Anteproyecto.-
1. Se podrá autorizar la apertura de un botiquín en aquellas zonas, núcleos o entidades de población en los que no pueda instalarse una oficina de farmacia porque no se cumplen los requisitos exigidos para autorizarla, así como por razones de lejanía o dificultad en las comunicaciones con la oficina de farmacia más cercana u otras circunstancias especiales que hagan necesaria la asistencia farmacéutica.
2. Deberán disponer de una superficie mínima de 20 m2 en una sola planta en los que deben incluirse zonas de atención al usuario y zonas de almacenamiento.
3. Reglamentariamente se determinarán las condiciones, existencias mínimas, horarios de apertura, procedimientos de autorización, régimen de funcionamiento y cierre de los botiquines farmacéuticos, así como su situación en supuestos de transmisión, cierre u otras incidencias que afecten al funcionamiento de la oficina de farmacia a la que están adscritos.
Comentario
Se propone que los locales tengan al menos 20 metros cuadrados, las existencias mínimas serán proporcionales a la población atendida, el horario mínimo de apertura será una hora al día, como ya se ha dicho antes.
Propuesta
Mantenerlo tal cual.
Artículo 56. De la adscripción obligatoria.
Texto del Anteproyecto.-
1. Cuando las autorizaciones y adscripciones de botiquines ofertadas en el procedimiento que se establezca hayan quedado vacantes, la Consejería de Salud podrá resolver su adscripción obligatoria a la oficina de farmacia que resulte más próxima o, en caso de igualdad de distancias, a aquella cuyo titular tenga mayor antigüedad el frente de la misma.
2. En los supuestos de adscripción obligatoria de botiquines a oficinas de farmacia, los locales deberán ser facilitados por el Ayuntamiento que formuló la petición.
Comentario
Se puede imponer la tenencia del botiquín a un farmacéutico. En este caso, debería compensársele por el costo, no solo por el local.
Deberá existir un trámite de audiencia antes de adscribir un botiquín forzosamente a una farmacia.
En el Punto 2 debe añadirse, “que también asumirá el costo del personal adscrito al Botiquín por el Farmacéutico”.
Propuesta
1. Cuando las autorizaciones y adscripciones de botiquines ofertadas en el procedimiento que se establezca hayan quedado vacantes, la Consejería de Salud podrá resolver su adscripción obligatoria a la oficina de farmacia que resulte más próxima o, en caso de igualdad de distancias, a aquella cuyo titular tenga mayor antigüedad el frente de la misma. En el procedimiento a seguir se deberá dar trámite de audiencia a los interesados.
2. En los supuestos de adscripción obligatoria de botiquines a oficinas de farmacia, los locales deberán ser facilitados por el Ayuntamiento que formuló la petición, que también asumirá los gastos del personal adscrito al botiquín.
Artículo 57. Del cierre del botiquín.
Texto del Anteproyecto.-
Se procederá al cierre de un botiquín autorizado:
a) Cuando se autorice el funcionamiento de una oficina de farmacia que atienda a la población para la que se abrió el botiquín.
b) Cuando desaparezcan las causas que aconsejaron su autorización.
Comentario
Deberá preverse un cierre por desistimiento del titular o por motivos económicos.
Como el botiquín se cerrará automáticamente por la apertura de una farmacia, habrá de contemplarse la indemnización al titular del botiquín, especialmente si le fue impuesta su instalación y le obligó a tener personal adicional, o al menos librarle de los costos de esa reducción de personal
Propuesta
Se procederá al cierre de un botiquín autorizado:
a) Cuando se autorice el funcionamiento de una oficina de farmacia que atienda a la población para la que se abrió el botiquín. En este caso, el adjudicatario de la nueva farmacia se subrogará en el personal que prestaba servicio en el botiquín, o compensará al titular del boletín por los costes que le suponga el cierre de dicho botiquín.
b) Cuando desaparezcan las causas que aconsejaron su autorización.
c) Por petición motivada del titular del botiquín.
CAPITULO III:
DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN CENTROS SANITARIOS, CENTROS SOCIOSANITARIOS Y ESTABLECIMIENTOS PENITENCIARIOS
Comentario
Los centros sociosanitarios y penitenciarios no están autorizados para custodiar y dispensar medicamentos. En todo caso podrían tener un botiquín o un depósito de medicamentos si se dan las circunstancias legales.
Propuesta
Deberá modificarse la denominación del Capítulo para eliminar los sociosanitarios y penitenciarios.
Artículo 58. Definiciones.
Texto del Anteproyecto.-
1. A los efectos de esta Ley, se consideran servicios farmacéuticos de los centros y establecimientos incluidos en este Titulo a aquellas unidades que prestan asistencia y atención farmacéutica en los mismos, de acuerdo con los requisitos y mínimos que se establecen en la presente Ley para cada caso.
2. Se consideran depósitos de medicamentos de los centros y establecimientos incluidos en este Título a aquellas unidades que prestan asistencia y atención farmacéutica en los mismos, de acuerdo con los requisitos que se establecen en la presente Ley para cada caso.
Comentario
Se puede mantener el texto si se modifica la denominación del Capítulo, como se ha sugerido.
Propuesta
Mantener el texto tal cual
Artículo 59. De las funciones de los Servicios Farmacéuticos y Depósitos de Medicamentos.
Texto del Anteproyecto.-
1. Dependiendo de la actividad del centro, son funciones de los Servicios farmacéuticos destinadas a conseguir el uso racional de los medicamentos, las siguientes:
a) Asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales y dispensación de los medicamentos que deban administrarse en los centros y de aquellos otros, para tratamientos domiciliarios, que requieran una particular vigilancia, supervisión y control, así como en su caso, del los artículos y alimentos de uso medicinal y productos sanitarios que pueda gestionar con los medios materiales y personales de que disponga.
b) Asumir la responsabilidad técnica del sistema de distribución de medicamentos, implantando sistemas de dispensación en dosis unitarias, así como las medidas de control necesarias para asegurar su custodia y correcta conservación y utilización, garantizando la disponibilidad de medicamentos durante todo el horario de funcionamiento del centro o servicio a que atiende.
c) Supervisión técnica y control de calidad de los sistemas de información e informatización que sean necesarios para mantener una correcta gestión, seguimiento y evaluación del consumo farmacéutico, así como, la elaboración y comunicación, de los informes oportunos, a los órganos de dirección del centro.
d) Planificación, coordinación y ejecución de programas y actividades que tengan como objetivo la promoción del uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en particular:
1ª. Formar parte de las Comisiones para el Uso Racional de los Medicamentos que deben funcionar en su ámbito de actuación, y de cualquier otra en la que sus conocimientos puedan ser de utilidad para los fines que hayan sido creadas, especialmente en aquellas que directa o indirectamente tengan por objeto el medicamento, los productos sanitarios y los artículos o alimentos de uso medicinal. De las Comisiones que tengan por objeto el uso racional del medicamento asumirá la Secretaria, velando por el funcionamiento regular de las mismas.
2ª. Promover y velar por la coordinación de las distintos Comisiones, que directa o indirectamente tengan por objeto el medicamento, prestándoles el asesoramiento y apoyo necesario para el desempeño eficaz de las funciones que le sean encomendadas.
3ª. Proporcionar información objetiva y contrastada, de forma activa y pasiva, sobre medicamentos y productos sanitarios y realizar programas y actividades de formación y docencia sobre medicamentos y su utilización.
4ª. Realizar de forma sistemática actividades y programas dirigidos a mejorar el uso de medicamentos, productos sanitarios y artículos o alimentos de uso medicinal incluyendo la monitorización del empleo de los mismos y la gestión y explotación regular de los sistemas de información disponibles sobre prescripciones, transmitiendo a los facultativos/as la información que les permita realizar el seguimiento y evaluación de la calidad y eficiencia de las farmacoterapéuticas que aplican a sus pacientes.
5ª. Aplicación sistemática de los estudios de utilización de medicamentos, como método para la detección de problemas en el uso racional de medicamentos y análisis de los mismos.
6ª. Promover y colaborar en el establecimiento de procedimientos de evaluación que permitan controlar que la información y promoción de medicamentos realizada por terceros sea rigurosa, bien fundada, no induzca a error y se realice conforme a la legislación vigente en la materia.
7ª. Colaborar en el desarrollo de programas de seguimiento, control y mejora del cumplimiento de los tratamientos de grupos concretos de pacientes, en especial de enfermos o enfermas polimedicados y crónicas.
8ª. Promover y coordinar la participación de la oficina de farmacia en cuantas actividades y programas de promoción del uso racional del medicamento se lleven a cabo y en todas aquellas otras actividades en que resulte necesario o útil su participación.
e) Promoción y participación activa en el programa regional de farmacovigilancia para la detección de efectos adversos de los medicamentos.
f) Prestar la máxima colaboración a la red de alerta farmacéutica por la que se trasmiten incidencias que pueden afectar a la calidad y/o seguridad de los medicamentos y productos sanitarios comercializados y, en su caso, órdenes de las Autoridades Sanitarias de retirada del mercado o inmovilización de los mismos, que deben ser ejecutadas de forma inmediata por el servicio farmacéutico.
g) Cumplimiento de las obligaciones derivadas del principio de solidaridad e integración sanitaria, en casos de emergencia o de peligro para la salud pública.
h) Establecimiento de la máxima colaboración entre los distintos servicios farmacéuticos y profesionales en los programas generales de promoción de la salud, la prevención de la enfermedad, educación sanitaria de la población sobre medicamentos, su empleo y prevención de su abuso, y aquellos otros que pudieran establecerse por los órganos competentes.
i) Participar en los ensayos clínicos conforme a la normativa vigente, así como en los Comités Éticos de Investigación Clínica.
j) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica, en su caso, de la elaboración, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia y distribución de los preparados para nutrición parenteral, citostáticos, mezclas intravenosas y otros medicamentos y productos que deban administrarse en el propio centro.
k) Desarrollo y ejecución de programas de farmococinética clínica.
l) Realización de trabajos de investigación propios o en colaboración con otros profesionales, especialmente en el área de farmacoepidemiología.
m) Mantenimiento de los registros que para el servicio se establezcan reglamentariamente, que podrán realizarse por medios informáticos.
n) Cumplimiento de la normativa sobre estupefacientes, psicotropos y medicamentos de especial control médico.
o) Participar, en las unidades o equipos multidisciplinarios de cuidados al paciente, soporte nutricional y en cualesquiera otras en las que resulte necesaria o útil su participación.
p) Cualesquiera otras que se le encomienden que por su finalidad o ámbito de aplicación contribuyan a potenciar el uso racional de los medicamentos, productos sanitarios y artículo o alimentos de uso medicinal o de la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
q) Promover y participar en los procesos de selección de medicamentos y en el establecimiento de guías, protocolos y pautas farmacoterapéuticas, así como en el seguimiento de los mismos.
r) Diseñar, implantar y mantener sistemas de información objetiva y contrastada relativos a la selección y uso de los medicamentos.
s) Realizar actividades de fraccionamiento, reenvasado y adecuación de formas farmacéuticas a las necesidades de los pacientes.
t) Establecer una coordinación efectiva entre servicios de farmacia de Atención Primaria y Atención Especializada para facilitar el acceso a la prestación farmacéutica y garantizar el uso correcto de los medicamentos.
v) Dispensación a los pacientes a quienes se de el alta hospitalaria de la medicación que haya sido instaurada durante su estancia en el propio hospital, necesaria para finalizar el tratamiento farmacoterapéutico, con el fin de garantizar que este se lleva a cabo sin interrupción.
2. Son funciones de los depósitos de medicamentos;
a) Asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia y dispensación de los medicamentos precisos para la utilización en el centro, así como en su caso de los artículos y alimentos de uso medicinal y productos sanitarios
b) Asimismo desarrollarán las funciones contempladas en los apartados b), c), e), f), g), m), n) y p) del punto 1 del presente artículo
c) Con carácter voluntario podrán desarrollar las funciones contempladas en los apartados d) y h) del punto 1 del presente artículo.
Comentario
Entra dentro de las competencias de autoorganización de la Administración. Lo mismo que debe dejarse a los Centros Sanitarios Privados, como las Oficinas de Farmacia, autoorganizarse en el ejercicio de la libertad de empresa. No debería figurar en esta Ley.
Ha de prestarse atención a la administración de tratamientos domiciliarios desde los hospitales, puesto que la Ley General de Sanidad solo lo permite en unos casos muy concretos, y a esos casos se remite el Art. 3.5 de la Ley del Medicamento: la actual redacción amplía a muchos más casos de los autorizados por la Ley de bases y de competencia exclusiva del Estado. Hay que poner un límite a la dispensación a pacientes en alta hospitalaria, pues el Art. 103.1 b) de la LGS limita el uso de los medicamentos a su aplicación dentro de esas instituciones. Se debe eliminar la referencia en el 1.a) y 1.v)
Se encomienda en 1.d) 8ª a los Servicios de Farmacia la coordinación de las oficinas de farmacia en actividades, sin que esos Servicios tengan esa función en la Ley competencia del Estado, y se le atribuyen funciones en 1 d) 7ª que inciden en los enfermos atendidos por las Oficinas de Farmacia.
Por último, se llama la atención sobre el punto 1 j), en que se autoriza a elaboraciones medicamentosas y medicamentos propiamente dichos de forma previa, pues se custodian, a su uso, sin estar en el Formulario Nacional. Se debe suprimir o autorizar a las farmacias a hacerlo; pero en todo caso sería competencia del estado.
Propuesta
Suprimir el apartado 1 v), eliminando en 1 a) la referencia a tratamientos domiciliarios.
Eliminar el punto 1 d) 8ª
Añadir en 1 d) 7ª tras la palabra paciente “internos en el hospital”
Suprimir el punto 1 j), hasta tanto sea regulado por el Estado.
Artículo 60. Requisitos generales.
Texto del Anteproyecto.-
1. El cumplimiento de las funciones que corresponde a los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos se efectuará bajo la titularidad y responsabilidad directa de un farmacéutico o farmacéutica.
2. Los servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos deberán contar con la presencia física y actuación profesional de un farmacéutico o farmacéutica y dispondrán del personal auxiliar, preferentemente Técnico en Farmacia, y administrativo suficiente para su adecuado funcionamiento, que será asignado por la Dirección del Centro. Dependiendo del volumen, actividades y tipo de centro, se establecerá reglamentariamente la necesidad de farmacéuticos adicionales en el servicio que en todo caso dependerán funcionalmente del farmacéutico o farmacéutica responsable del servicio.
3. La organización de los servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos deberá permitir la disponibilidad de los medicamentos durante las 24 horas del día.
4. Los requisitos específicos, condiciones y régimen de funcionamiento de los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos se determinarán reglamentariamente.
5. Las instalaciones donde se elaboren las fórmulas magistrales y preparados oficinales en los servicios de farmacia, en los diferentes niveles de elaboración, requerirán de la autorización previa por parte de la Consejería de Salud en los términos que se regulen reglamentariamente.
Comentario
Entra dentro de las competencias de autoorganización de la Administración. Lo mismo que debe dejarse a los Centros Sanitarios Privados, como las Oficinas de Farmacia, autoorganizarse en el ejercicio de la libertad de empresa. No debería figurar en esta Ley.
Parece adecuado, si bien en los Depósitos en hospitales de menos de 100 camas que dependan de oficina de Farmacia, habrá de estarse el régimen de los Botiquines sobre la presencia del farmacéutico.
En el punto 5, debe decirse que todo Servicio al autorizarse deberá contar con las instalaciones de formulación, por lo que no procede una nueva autorización específica.
Propuesta
Modificar el punto 3, en el siguiente sentido:
3. La organización de los servicios farmacéuticos deberá permitir la disponibilidad de los medicamentos durante las 24 horas del día. Los depósitos de medicamento aplicarán las condiciones horarias que se fijen en su autorización.
Suprimir el punto 5
Artículo 61. De los procedimientos de autorización administrativa en los servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos.
Texto del Anteproyecto.-
Reglamentariamente se establecerá los procedimientos de las autorizaciones administrativas previas a la instalación, funcionamiento, modificación y cierre en estos servicios y depósitos a que se refieren en el artículo 7 de la presente Ley.
Comentario
Sin comentario. Debe tenerse en cuenta lo dicho en el Art. 7.
Propuesta
Mantenerlo tal cual.
Artículo 62. Conceptos básicos.
Texto del Anteproyecto.-
1. La asistencia y atención farmacéutica en les estructuras de atención primaria se llevará a cabo a través de los servicios farmacéuticos de atención primaria
2, Se establecerá un servicio farmacéutico en cada distrito de atención primaria de salud, para el ejercicio de las funciones que la presente Ley atribuye a los servicios farmacéuticos.
3. Los centros de salud y demás estructuras de atención primaria del distrito podrán disponer de depósitos de medicamentos, como parte integrante de su servicio farmacéutico, que estará bajo la supervisión y control de un farmacéutico o farmacéutica del servicio farmacéutico de atención primaria.
4. Sin perjuicio de lo indicado anteriormente, reglamentariamente se establecerán los requisitos técnicos personales y de instalación, así como la organización y distribución de estos servicios dependiendo de las exigencias y actividad de estas estructuras.
Comentario
Entra dentro de las competencias de autoorganización de la Administración. Lo mismo que debe dejarse a los Centros Sanitarios Privados, como las Oficinas de Farmacia, autoorganizarse en el ejercicio de la libertad de empresa. No debería figurar en esta Ley.
Propuesta
Suprimirlo en la Ley.
Artículo 63. De los servicios farmacéuticos en hospitales y centros de atención especializada.
Texto del Anteproyecto.-
1. Los hospitales y centros de atención especializada deberán contar con servicio farmacéutico o, en su defecto, depósito de medicamentos de acuerdo con los mínimos que más adelante se establecen.
2 Será obligatorio disponer de servicio de farmacia de hospital:
a) En los hospitales que dispongan de 100 o más camas.
b) En los hospitales de menos de 100 camas y otros centros de atención especializada en los que atendiendo a su volumen o tipo de actividad, se determine reglamentariamente.
3, Los Hospitales con menos de 100 camas en los que no sea obligatorio disponer de un servicio de farmacia, podrán contar con uno, previa autorización de la Consejería de Salud.
4. Igualmente podrán autorizarse servicios de farmacia en determinados centros de atención especializada que por el volumen de medicamentos que se manejan, características de éstos, tipo de actividad o necesidades del servicio sanitario así lo requieran previa autorización de la Consejería de Salud.
5. Para la distribución de medicamentos, los servicios de farmacia hospitalaria podrán establecer depósitos de medicamentos, como parte integrante de sus servicios, bajo la supervisión y control de un farmacéutico o farmacéutica del servicio farmacéutico, que será designado por el o la responsable del mismo.
6. Los servicios farmacéuticos de hospital estarán bajo la titularidad y responsabilidad de un farmacéutico o farmacéutica especialista en farmacia hospitalaria, Así mismo durante su funcionamiento deberán contar con la presencia inexcusable de, al menos, un farmacéutico o farmacéutica especialista. En los servicios farmacéuticos con un único o única farmacéutico o farmacéutica, en las ausencias de los o las titulares se deberán nombrar farmacéuticos o farmacéuticas que los sustituyan, los cuales deberán reunir los mismos requisitos que dichos titulares. Estos nombramientos serán comunicados a la Consejería de Salud.
7. Los servicios farmacéuticos, además del farmacéutico o farmacéutica responsable, deberán contar como mínimo con un farmacéutico o farmacéutica especialista en Farmacia Hospitalaria por cada 200 camas o fracción para los hospitales de agudos. Estos mínimos no serán aplicables a los hospitales de cuidados mínimos de media y larga estancia, así como a los psiquiátricos.
En cualquier caso, sin perjuicio de los mínimos establecidos en el apartado anterior, la dotación final de farmacéuticos se fijará teniendo en cuenta la actividad del centro y con la dimensión suficiente para garantizar una adecuada asistencia y un correcto desarrollo de las funciones que tienen asignadas estos servicios, El personal auxiliar adscrito al servicio o depósito será el suficiente para hacer frente a las funciones encomendadas al mismo,
8. Los servicios farmacéuticos regulados en este artículo tendrán una localización adecuada y de fácil acceso dentro del centro de que se trate.
Comentario
El punto 4 excede las previsiones de la Ley del Medicamento. En todo caso cabe en esos centros un Depósito de medicamentos.
Propuesta
Suprimir el punto 4.
Artículo. 64. De los depósitos de medicamentos en hospitales y centros de atención especializada.
Texto del Anteproyecto.-
1. Los hospitales y clínicas de menos de 100 camas que no están obligados a establecer servicios farmacéuticos de hospital y no deseen tenerlo deberán contar con un depósito de medicamentos legalmente autorizado por la Consejería de Salud. Igualmente en los centros de atención especializada en los que se utilicen medicamentos, deberán contar, al menos, con un depósito de medicamentos legalmente autorizado.
2. Los depósitos de medicamentos estarán vinculados a una oficina de farmacia o a un servicio farmacéutico de hospital u otro centro preferentemente de la misma área de salud.
3. Sin perjuicio de lo anterior la presencia física y actuación profesional de un farmacéutico o farmacéutica será indispensable para el funcionamiento del depósito de medicamentos, del que será responsable.
4. La adquisición de medicamentos para estos depósitos se efectuará obligatoriamente a través del servicio farmacéutico del hospital o centro o del farmacéutico o farmacéutica titular de la oficina de farmacia al que estén vinculados, quienes serán responsables subsidiarios de la custodia, conservación y dispensación de los mismos.
5. La superficie de los depósitos de medicamentos deberá ser la adecuada para el desarrollo de sus funciones, y en cualquier caso será como mínimo de 30m 2.
Comentario
De acuerdo con lo dicho en el artículo anterior, el punto 1 en su segunda frase debe eliminar “al menos”, pues ahí no cabe otra cosa.
Propuesta
En el punto 1, su segunda frase, debe eliminarse “al menos”
Articulo 65. De los servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos en otros centros y servicios sanitarios
Texto del Anteproyecto.-
1. Los centros y servicios sanitarios no regulados en los artículos anteriores, así como en aquellos otros servicios a empresas prestadores de asistencia sanitaria móvil, podrán solicitar a la Consejería de Salud autorización para mantener un servicio o depósito de medicamentos, para satisfacer los requerimientos asistenciales que se desarrollen en los mismos.
2. Los requisitos, condiciones técnico-sanitarias y régimen de funcionamiento para autorizar estos servicios o depósitos se determinarán reglamentariamente.
Comentario
Dado que la Ley del Medicamento en su Art. 3.5 y la General de Sanidad en su Art. 103.1 no les atribuyen competencias para conservar, custodiar y dispensar medicamentos, deben ser excluidos de esta Ley. O al menos referirlo solo a depósitos de medicamentos.
Propuesta
Este artículo debe ser suprimido, al menos eliminarse toda referencia a servicios farmacéuticos, quedando la siguiente redacción:
Articulo 65. De los depósitos de medicamentos en otros centros y servicios sanitarios
1. Los centros y servicios sanitarios no regulados en los artículos anteriores, así como en aquellos otros servicios o empresas prestadores de asistencia sanitaria móvil, podrán solicitar a la Consejería de Salud autorización para mantener un depósito de medicamentos, para satisfacer los requerimientos asistenciales que se desarrollen en los mismos.
2. Los requisitos, condiciones técnico-sanitarias y régimen de funcionamiento para autorizar estos depósitos se determinarán reglamentariamente.
SECCIÓN QUINTA:
DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN LOS CENTROS SOCIOSANITARIOS
Se debe suprimir toda esta sección por ir contra el Art. 3.5 de la LM y 103.1 de la LGS.
Artículo 66. Conceptos básicos.
Texto del Anteproyecto.-
1. A los efectos de esta Ley tendrán la consideración de centros sociosanitarios los que se definan para el Sistema de Atención Sociosanitaria en la normativa autonómica de atención y protección a las personas mayores y, en general, todos los que atiendan a sectores de la población tales como personas mayores, discapacitados y cualesquiera otros cuyas condiciones de salud requieran, además de las atenciones sociales, determinada asistencia sanitaria.
2. Estos centros vendrán obligados a establecer servicios farmacéuticos cuando tengan cien camas o más, debidamente autorizados por la Consejería de Salud. Sin perjuicio de lo anterior, reglamentariamente podrá determinarse obligatorio establecer servicios farmacéuticos en un centro sociosanitario con un número inferior de cien camas, en función del tipo de atención médica o farmacológica que requiera la población atendida en dicho centro
3. En los demás casos en que no resulte obligatorio el establecimiento de un servicio farmacéutico, se deberá establecer un deposito de medicamentos, que deberá estar vinculado a una oficina de farmacia o a un servicio farmacéutico de un centro sanitario público.
4. Los servicios de farmacia de los centros sociosanitarios públicos dependerán a todos los efectos de los hospitales de referencia del Sistema Sanitario Público de la Junta de Andalucía. Para hacer efectiva la prestación farmacéutica a que tengan derecho las personas acogidas en los centros sociosanitarios de titularidad privada, se establecerán convenios entre éstos y el órgano competente en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de la Junta de Andalucía.
5. Los servicios farmacéuticos de los centros sociosanitarios se hallarán bajo la responsabilidad de un farmacéutico o farmacéutica.
Comentario
Es contrario a la Ley del Medicamento.
Propuesta
Suprimir la Sección y el Art. 66.
SECCIÓN SEXTA:
DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN ESTABLECIMIENTOS PENITENCIARIOS
Se debe suprimir esta sección, por ir contra el Art. 3.5 de la LM y 103.1 LGS, o al menos eliminar la referencia a servicios farmacéuticos.
Artículo 67. De los servicios y depósitos de medicamentos en establecimientos penitenciarios.
Texto del Anteproyecto.-
1. Los establecimientos penitenciarios podrán solicitar de la Consejería de Salud autorización para mantener un servicio o depósito de medicamentos para la asistencia a los internos.
2. Los anteriores servicios y depósitos de medicamentos se sujetarán a las condiciones y requisitos que reglamentariamente se determinen.
Comentario
El tener un servicio farmacéutico no está previsto en la Ley.
Propuesta
Suprimirlo, o eliminar en el punto 1 “servicio o”, y en punto 2 “servicios y”.
TITULO III
DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS
CAPÍTULO I
DERECHOS Y DEBERES DE LOS PACIENTES EN RELACIÓN CON LOS TRATAMIENTOS FARMACOLÓGICOS
Comentario
Todo este título se escapa de la ordenación farmacéutica. Unas veces invade competencias estatales, repite otras normas, y otras son normas de organización interna.
Su presencia distorsiona la Ley, debiendo dar lugar a otra disposición, o a una modificación de la Ley de Salud de Andalucía.
Artículo 68. Derechos y deberes de los pacientes en relación con los tratamientos farmacológicos
Texto del Anteproyecto.-
1. Los pacientes tiene derecho a:
a) Recibir, en las condiciones establecidas legalmente, la medicación que sea más adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis más ajustadas posibles a sus condiciones individuales, en el momento oportuno y durante el tiempo que sea preciso.
b) Que los medicamentos necesarios para el tratamiento de sus afecciones, se les prescriban bajo las condiciones y circunstancias para las que existen pruebas científicas, constatadas y validadas, de su utilidad y seguridad y, por tanto, conforme a lo establecido en sus respectivas autorizaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo.
c) Exigir que, de entre las distintas alternativas farmacológicas, de eficacia y seguridad similar para ellos, se seleccione aquella que suponga un menor esfuerzo económico.
d) Que su médico les informe sobre los beneficios y riesgos de los tratamientos farmacológicos que les prescriba y a recibir las instrucciones necesarias sobre posología, pautas de administración, duración del tratamiento y, en su caso, prohibiciones y precauciones que deben adoptar.
e) Recibir en el acto de la dispensación de los medicamentos la información necesaria para una correcta administración y, en su caso, manipulación, reconstitución y condiciones de conservación.
f) Que cuando la administración de medicamentos se le realice por terceras personas, éstas adopten las medidas que estén a su alcance para el mejor cumplimiento de las pautas del tratamiento establecidas por el médico, evitando posibles confusiones.
2. Los pacientes deben:
a) Seguir fielmente las pautas del tratamiento prescritas por su médico para lograr la máxima eficacia de los medicamentos. Además, para que su médico pueda hacer un adecuado seguimiento y correcta evaluación de los resultados, debe comunicarle las causas y alcance de las modificaciones que, eventualmente hubiese introducido en dichas pautas, así como identificarle cualquier otro medicamento que pudiese haber consumido simultáneamente.
b) Comunicar, de inmediato, al profesional sanitario que le atiende, cualquier sospecha de reacción adversa grave, o no advertida previamente por su médico o farmacéutico y ello tanto por razones de seguridad personal como colectiva en el uso de los medicamentos.
c) Por razones de seguridad sanitaria, medioambientales y económicas, los pacientes o sus cuidadores no demandarán, de médicos y farmacéuticos, ni acopiarán, cantidades elevadas de medicamentos que no tengan justificación en el consumo habitual que el paciente hace de los mismos.
Comentario
Son temas que están en otras normas, o que responden a criterios técnicos.
Propuesta
Mantenerlo o pasarlo a la Ley de Salud de Andalucía.
Artículo 69. Principios generales de actuación en el uso racional de los medicamentos
Texto del Anteproyecto.-
1. A fin de garantizar a los pacientes un nivel de seguridad y eficacia científicamente contrastada, los médicos sólo podrán prescribir a sus pacientes medicamentos legalmente reconocidos y, exclusivamente, para las indicaciones contenidas en las correspondientes autorizaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo, incluidas las de tratamientos compasivos y ensayos clínicos.
2. El farmacéutico en el acto de la dispensación de medicamentos viene obligado a adoptar cuantas medidas estén a su alcance para evitar posibles confusiones en la medicación dispensada. En dicho acto y formando parte consustancial del mismo, informará al paciente sobre su correcta administración y, en su caso, manipulación reconstitución y condiciones de conservación.
3. El personal de enfermería o persona responsable de un tratamiento farmacológico a un paciente, viene obligado a adoptar cuantas medidas estén a su alcance para garantizar las pautas establecidas por el médico, evitando posibles confusiones.
4.Los profesionales sanitarios deben comunicar, de inmediato, al Centro Andaluz de Farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas de las que tenga conocimiento y que pudieran haber sido causadas por medicamentos.
Comentario
En el punto 1 limita la libertad de prescripción del médico, reconocida por la legislación nacional interpretada por los tribunales.
El punto 4 está en el Art. 57 de la LM. Es competencia del Estado. Ya se vio que sería el órgano coordinador y vehiculador de la comunicación.
Propuesta
Eliminar los puntos 1 y 4.
Artículo 70. Medicamentos incluidos en la Prestación Farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Texto del Anteproyecto.-
En la Prestación Farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía se incluyen todos aquellos medicamentos:
a) Que estén incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
b) Que se incluyan por decisión del Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía, con cargo a sus propios presupuestos y exclusivamente para las indicaciones y el ámbito de prescripción y dispensación que en dicha decisión se determine.
c) Aquellos que, siendo seleccionado conforme se establece en el apartado 3 del artículo 9, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, se adquieran para ser utilizados en los centros sanitarios públicos.
d) Los que, conforme a lo establecido en la normativa vigente, cuenten con autorización expresa para uso compasivo por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
e) Los incluidos en un ensayo clínico, debidamente autorizado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, exclusivamente cuando éste sea promovido por un centro sanitario del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Comentario
En el apartado e) deberá financiarse también medicamentos en ensayo clínico, aunque el ensayo se lleve en centro sanitario que no sea del SSPA, para evitar discriminaciones, como establece el Art. 93.1 de la LM, que tiene carácter básico.
Propuesta
Eliminar en e) “, exclusivamente cuando… … Andalucía.”
Pasar a Ley de Salud de Andalucía.
Artículo 71. Prescripción por “principio activo”
Texto del Anteproyecto.-
1. En el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía se promoverá que la prescripción de medicamentos se realice por “principio activo”, utilizando, exclusivamente, la denominación oficial española (DOE) o, en su defecto, la denominación común internacional (DCI).
2. Cuando los medicamentos hayan sido prescritos en la forma indicada en el apartado anterior, el órgano competente en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía adoptará las medidas de gestión necesarias para garantizar, en todo caso, el menor coste posible de las dispensaciones correspondientes.
Comentario
Es una decisión política.
Propuesta
Propuesta para la Ley de Salud de Andalucía.
Artículo 72. Prescripción informatizada
Texto del Anteproyecto.-
1. A fin de facilitar su cumplimiento y garantizar la máxima legibilidad de las recetas médicas, en el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía se promoverá que la prescripción de medicamentos se realice mediante sistemas informatizados, sin perjuicio del mantenimiento de los tradicionales talonarios de recetas para los casos y circunstancias que estime conveniente el médico prescriptor.
2. Para facilitar a los pacientes el acceso a la prestación farmacéutica, en el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía, se promoverá que la prescripción de medicamentos se realice, en las condiciones que reglamentariamente se establezcan, mediante el sistema informático de receta electrónica. Dicho sistema permitirá la máxima trazabilidad posible de los medicamentos con el objeto de poder identificar a los pacientes afectados en casos de alerta farmacéutica.
3. Para facilitar a los facultativos una selección adecuada de medicamentos para sus pacientes, conforme con los criterios generales establecidos en los artículos 68 y 69, el órgano competente en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía promoverá que los sistemas informáticos para la prescripción incluyan las guías y ayudas que, a tal efecto, proponga la Comisión Autonómica para el Uso Racional de los Medicamentos a que hace referencia el artículo 76.
4. El catálogo de medicamentos a incluir en los sistemas informatizados de prescripción será establecido por resolución del órgano competente en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía y podrá limitarse a los que cumplan los criterios generales establecidos en el artículo 68 y 69, previo informe de la Comisión Autonómica para el Uso Racional de los Medicamentos.
5. Dichos sistemas informatizados garantizarán la confidencialidad de los datos, ajustándose a la legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal y todos los profesionales que accedan a ellos estarán obligados al secreto profesional.
Comentario
En el punto 4 s pretende limitar la panoplia de medicamentos, y la libertad de prescripción del médico.
Propuesta
Eliminar en el punto 4. “y podrá limitarse … …Medicamentos”
Pasar todo a la Ley de Salud de Andalucía.
Artículo 73. Actuaciones de los distritos de atención primaria y hospitales para garantizar el uso racional de los medicamentos.
Texto del Anteproyecto.-
El órgano competente en su gestión dispondrá los recursos necesarios para que los Hospitales y las áreas de gestión sanitaria del Sistema Sanitario Público de Andalucía y, en su caso, los distritos de atención primaria, en sus respectivos ámbitos de competencia, desarrollen las siguientes actuaciones:
1. Dotarán a sus profesionales, médicos, farmacéuticos y personal de enfermería, de los medios organizativos, tecnológicos e informáticos necesarios para que éstos puedan realizar, en su respectivo ámbito de competencias, la selección, prescripción, dispensación y administración de medicamentos conforme a los principios generales establecidos en los artículos 68 y 69.
2. Garantizarán el suministro y, en su caso, la elaboración y el acondicionamiento de los medicamentos necesarios en sus centros y un sistema de distribución y dispensación interna que asegure la calidad de los mismos y su trazabilidad hasta el paciente. Para ello dispondrá los medios organizativos, personales, tecnológicos e informáticos necesarios para un adecuado desarrollo de las funciones de sus servicios de farmacia, contratación y logística.
3. Desarrollarán e implantarán en sus centros todas las medidas de promoción del uso racional de los medicamentos que sean dictadas por los órganos competentes del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
4. Impulsarán el desarrollo de cuantos programas y actuaciones específicas estimen oportunas, en el marco legal vigente, para optimizar la efectividad, seguridad y eficiencia de los tratamientos farmacológicos instaurados por sus profesionales, en especial las orientadas a una mejor adecuación de los medicamentos a las necesidades individuales de los pacientes.
5. Para garantizar que los tratamientos farmacológicos, para procesos o síntomas agudos, instaurados durante la estancia de los pacientes en los centros hospitalarios, se lleve a cabo, sin interrupción, éstos adoptarán las medidas organizativas y dispondrán los recursos precisos para que se les dispensen la cantidad de medicación necesaria para finalizar dichos tratamientos en su domicilio.
Comentario
Respecto al punto 5, el Art. 103.1 de la LGS no permite usar esos medicamentos fuera de esas instituciones.
Propuesta
Sustituir en el punto 5 la parte final “finalizar dichos tratamientos en su domicilio”, por “enlazar con la que le prescriba el médico de cabecera”
Los puntos 1, 2, 3 y 4 deberá ir a la Ley de Salud de Andalucía.
Artículo 74. Medidas de promoción de la eficiencia
Texto del Anteproyecto.-
De entre las distintas alternativas farmacoterapéuticas de efectividad y seguridad similar para una misma afección, incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario de la Junta de Andalucía, el órgano competente en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía adoptará las medidas de gestión necesarias para promover la prescripción de las que tengan un menor coste de tratamiento.
Comentario
Se limita la libertad de prescripción del médico por motivos económicos.
Propuesta
Debe suprimirse.
Artículo 75. Medidas de control de prescripción,
Texto del Anteproyecto.-
1. A fin de garantizar a los o a las pacientes que los medicamentos se utilizan en las condiciones legalmente autorizadas, la autoridad sanitaria competente en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía vigilará que las prescripciones de los mismos se ajusten a las indicaciones y condiciones contenidas en sus respectivas fichas técnicas aprobadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo o, en su caso, en la autorización expresa de dicho Ministerio para uso compasivo o en el protocolo de un ensayo clínico igualmente autorizado.
Cuando se constate que un porcentaje elevado de las prescripciones de un determinado medicamento no se ajustan suficientemente a los criterios indicados en el párrafo anterior, el órgano competente en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía podrá, mediante resolución, someterlas a control y autorización previa a su dispensación. Esta medida de control sanitario se podrá adoptar con carácter general o limitado al ámbito de prescripción en el que se produzca el hecho determinante de la misma.
2. Cuando razones de interés sanitario y/o económica así lo aconsejen, el órgano competente de la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía mediante resolución, podrá exigir que, simultáneamente a la prescripción de determinados medicamentos, o grupos de medicamentos, se emita un informe justificativo y motivado por parte del o de la médico o médica prescriptor o prescriptora, informes que serán evaluados por la comisión para el uso racional del medicamento de su centro asistencial, el cual propondrá, en su caso, medidas informativas, formativos y/o de control sanitario adecuadas. Esta medida se podrá adoptar con carácter general o limitado al ámbito de prescripción en el que se produzca el hecho determinante de la misma.
3. El órgano competente de la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de la Junta de Andalucía, podrá aprobar protocolos de utilización de los medicamentos en el tratamiento de patologías de alto impacto sanitario y/o económico. Igualmente podrá someter a evaluación previa las propuestas que los médicos hagan de dichos tratamientos, estableciendo, en cada caso, los informes a cumplimentar y el procedimiento a seguir. Dichos Protocolos serán propuestos y las citadas evaluaciones serán realizadas, por la comisión multidisciplinar de clínicos y expertos en medicamento que se determine en cada caso, cuyo dictamen será vinculante a la hora de autorizar su dispensación.
4. Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos no podrán dispensar recetas u órdenes médicas que, precisando la autorización a que hacen referencia los párrafos 1 y 3 de este artículo, no cuenten con ella, en la forma establecida en cada caso.
Comentario
En el punto 2, hay que puntualizar que el visado no puede ser por razones económicas, como ya han declarado los Tribunales, que infringiría el principio contitucional de igualdad y del Art. 93 de la Ley del Medicamento.
Igual ocurre con el punto 3, donde se limita la dispensación y prescripción por motivos económicos o políticos. Se infringe el art. 93.1 LM
En el punto 4, deberá dejarse claro que esas limitaciones afectan a los pacientes del SSPA, pero no a los de otros sistemas autonómicos.
Propuesta
En punto 2 suprimir “ y/o económica”
En el punto 3, suprimir” y/o económico”
En el punto 4, tras órdenes médicas, insertar: “del Servicio Andaluz de Salud”
Pasar a Ley de Salud de Andalucía.
Artículo 76. Comisiones Asesoras de Uso Racional de los Medicamentos
Texto del Anteproyecto.-
1. Se constituye La Comisión Autonómica para el Uso Racional de los Medicamentos, adscrita al Servicio Andaluz de Salud, como órgano asesor del Sistema Sanitario Público de Andalucía en todo lo relacionado con la utilización racional de los medicamentos. Dicha Comisión será multidisciplinar y estará constituida por profesionales de reconocido prestigio, expertos en medicamentos y en su utilización racional.
2. Es función de la Comisión asesora para el Uso Racional del Medicamento evaluar y calificar la utilidad terapéutica comparada de los nuevos medicamentos que se incorporen a la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Para ello contará con el apoyo y colaboración del Centro Andaluz de Documentación e Información sobre Medicamentos (CADIME).
3. En cada centro hospitalario funcionará una comisión multidisciplinar para el uso racional de los medicamentos, que será la responsable de seleccionar, para cada indicación, los principios activos que, cumpliendo los criterios generales del artículo 68 y 69, podrán ser prescritos por sus médicos o médicas, en las correspondientes órdenes médicas, para ser dispensados por los servicios de farmacia hospitalaria correspondientes. Igualmente, será responsable de evaluar la calidad de la farmacoterapéutica que se aplica en su centro, tanto a través de órdenes médicas internas como de recetas médicas oficiales para los tratamientos domiciliarios y emitir propuestas de mejora a los profesionales y, en su caso, medidas de control sanitario, a la dirección del mismo.
4. En cada distrito de atención primaria funcionará una comisión multidisciplinar para el uso racional de los medicamentos, que será la responsable de seleccionar los principios activos que, cumpliendo los criterios generales del artículo 68 y 69, podrán ser adquiridos para ser administrados en sus centros. Igualmente, será responsable de evaluar la calidad de la farmacoterapéutica que se aplica en sus centros y emitir propuestas de mejora a los profesionales y, en su caso, de control, a la dirección del distrito. Dicha comisión podrá constituir comisiones delegadas en sus centros de salud para el desarrollo de idénticas funciones en el ámbito de los mismos.
5. Las comisiones previstas en este artículo aplicarán en su trabajo metodología científica contrastada y, en su caso, las recomendaciones de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Comentario
Es un tema interno de organización de la Sanidad pública, que puede afectar a la libertad de prescripción del médico.
Propuesta
Mantenerlo en la Ley de Salud de Andalucía
Artículo 77. Sistema de información sobre prestación farmacéutica
Texto del Anteproyecto.-
1. El órgano competente en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía establecerá un sistema de información sobre dicha prestación, riguroso y ágil, que permita a los profesionales, individualmente y por equipos, una autoevaluación detallada de la utilización de medicamentos. Así mismo, deberá dar respuesta a las necesidades informativas de los distintos niveles de gestión y planificación.
2. Este sistema de información garantizará la confidencialidad de los datos, ajustándose a la legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal y todos los profesionales que accedan a ellos estarán obligados al secreto profesional.
Comentario
Adecuado.
Propuesta
Mantenerlo en la Ley de Salud de Andalucía.
Artículo 78. Actuaciones de formación e información de la administración
Texto del Anteproyecto.-
1. El Sistema Sanitario Público de Andalucía promoverá la formación e información continuada sobre medicamentos de sus profesionales sanitarios. Dicha formación e información serán objetivas, rigurosas y basadas únicamente en la evidencia científica y datos económicos contrastados.
2. El Sistema Sanitario Público de Andalucía promoverá programas de educación sanitaria a la población andaluza para la utilización correcta de medicamentos.
3. Los centros directivas de la administración de la Junta de Andalucía con competencias en formación y la Universidades de la Comunidad Autónoma Andaluza, promoverán que en los programas de formación, de pregrado y postgrado, de los profesionales sanitarios se incluya, con carácter prioritario, los principios, instrumentos y práctica del uso racional de los medicamentos.
Comentario
Es algo interno y de organización.
Propuesta
Pasarlo a Ley de Salud de Andalucía
Artículo 79. Ayudas y soportes técnico para el uso racional de los medicamentos
Texto del Anteproyecto.-
1. Para promover una adecuada selección y prescripción de medicamentos, el Sistema Sanitario Público de Andalucía estimulará y facilitará la utilización por los profesionales sanitarios de Guías de Práctica Clínica y Farmacológicas de reconocido prestigio y calidad.
2. La Consejería de Salud dispondrá los recursos necesarios para garantizar el funcionamiento, con elevados estándares de calidad, del Centro Andaluz de Documentación e Información sobre Medicamentos (CADIME) encargado de elaborar y difundir información objetiva e independiente sobre medicamentos, dirigida fundamentalmente a los profesionales sanitarios. Este Centro participará en los programas de formación continuada sobre medicamentos de dichos profesionales y servirá de apoyo a la Comisión. Autonómica para el Uso Racional del Medicamento y al resto de centros de información, comisiones y grupos de uso racional de medicamentos que se constituyan.
3. El Centro Andaluz de Farmacovigilancia de la Consejería de Salud es el órgano encargado de la coordinación de los programas de farmacovigilancia en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Andalucía y de asesorar a la administración sanitaria de la Junta de Andalucía y a los profesionales sanitarios sobre todos aquellos aspectos relacionados con la seguridad de los medicamentos. Para mejorar esta seguridad, dicha administración promoverá y facilitará la notificación telemática, al citado centro, de las reacciones adversas a los medicamentos por parte de los profesionales sanitarios que las detecten. Este sistema garantizará la confidencialidad de los datos, ajustándose a la legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal y todos los profesionales que accedan al mismo estarán obligados al secreto profesional.
Comentario
El punto 3 puede colisionar con la Ley del Medicamento, que lo regula en el Art. 57 y 58.
Propuesta
Estaría mejor en la Ley de Salud.
Artículo 80. Conceptos básicos.
Texto del Anteproyecto.-
1. La distribución de especialidades farmacéuticas, principios activos para la elaboración de medicamentos y demás productos farmacéuticos a las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente autorizados podrán realizarse a través de los almacenes o establecimientos mayoristas de distribución.
2. Igualmente estos almacenes podrán utilizarse para la distribución de medicamentos veterinarios a los establecimientos autorizados.
3. Los almacenes de distribución previstos anteriormente tendrán a todos los efectos la condición de establecimientos sanitarios conforme a las previsiones del apartado 1 del artículo 29 de la Ley 14/1986 de 25 de abril General de Sanidad.
4, Sin perjuicio de las obligaciones impuestas por la Ley 25/1990 de. 20 de diciembre, del Medicamento, y lo dispuesto en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos sanitarios, los almacenes de distribución estarán obligados a:
a) Contar con instalaciones suficientemente dotadas de medios personales, materiales y técnicos para que su cometido se realice con plena garantía para la salud pública y, en especial para garantizar la identidad y calidad de los medicamentos, así corno su seguro y eficaz almacenamiento, conservación, custodia y distribución.
b) Mantener unas existencias mínimas de medicamentos, que se establecerán reglamentariamente, y a garantizar la continuidad de su abastecimiento a los establecimientos y servicios farmacéuticos legalmente autorizados para la dispensación.
c) Estar inscritos en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Consejería de Salud.
5. Los almacenes de distribución tendrán la obligación de suministrar cualquier medicamento o producto sanitario incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía que le sean solicitados por los servicios farmacéuticos y las oficinas de farmacia a las que provee de forma habitual para atender la dispensación de recetas oficiales.
Comentario
Regulado con carácter básico por Art. 77 y siguientes de la Ley del Medicamento y por el RD 2259/1994.
Aquí solo se añade el contenido del 4 c). El punto 5 ya está contemplado en la normativa anterior, que permite a la Comunidad hacer una lista. Eso es lo que debiera hacer.
Propuesta
Dejar como único texto el que ahora figura en el 4 c)
Artículo 81. Autorizaciones administrativas.
Texto del Anteproyecto.-
1. Los almacenes o establecimientos de distribución al por mayor, ubicados en la Comunidad Autónoma de Andalucía, precisarán autorización administrativa otorgada por la Consejería de Salud para su instalación, modificación, traslado, funcionamiento y cierre. Los cambios de titularidad de estos almacenes se notificarán a la Consejería de Salud en el plazo de treinta días contados a partir del día siguiente a aquél en que se produzcan los mismos.
2. Para el otorgamiento de las autorizaciones a las que se refiere el apartado anterior, se seguirá el procedimiento que se establezca reglamentariamente.
Comentario
Se concreta el órgano autonómico a que se refiere la normativa básica. Se establece la comunicación del cambio de titularidad.
Propuesta
Mantenerlo.
Artículo 82. Del director o directora técnico y farmacéuticos y farmacéuticas adicionales.
Texto del Anteproyecto.-
1. Los almacenes mayoristas autorizados dispondrán de un director o una directora técnico, farmacéutico o farmacéutica, nombrado en la forma que reglamentariamente se determine, que será responsable de las actividades técnico-sanitarias que se desarrollen en los mismos.
2, Sin perjuicio de las funciones establecidas en la normativa vigente, el director o directora técnico, farmacéutico o farmacéutica deberá comprobar el origen y calidad de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos, procedentes de devoluciones de oficinas y servicios farmacéuticos, o de otros centros de distribución y emitir, en su caso, las certificaciones a que hace referencia el apartado 4 del artículo 6 de la presente Ley.
3. En función del volumen de actividad se establecerá reglamentariamente por la Consejería de Salud el número de farmacéuticos y farmacéuticas adicionales necesarios en los almacenes farmacéuticos de distribución.
Comentario
Su contenido es igual que en normativa básica. Solo añade las obligaciones en caso de devoluciones, que ya estaría englobado en la verificación de las entradas de medicamentos.
Propuesta
Dejar como único texto el punto 2.
Artículo 83. De los establecimientos de dispensación veterinaria.
Texto del Anteproyecto.-
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 50 de la Ley 25/1990 de 20 de diciembre del Medicamento, la dispensación de medicamentos de uso animal sólo se podrá realizar en los establecimientos señalados en el artículo 3.2.a) de la presente Ley, los cuales deberán poseer la autorización pertinente otorgada por la Consejería de Salud y desarrollarán su actividad bajo la responsabilidad de un farmacéutico o farmacéutica, en los términos establecidos en la presente Ley y normas de desarrollo.
Comentario
Se debe referir al Art. 4.2 a), al que también falta la numeración de los puntos.
Se deberá puntualizar que las FM solo en las farmacias, de acuerdo con el Art. 50 citado, que es básico.
El Art. 50 es legislación básica
Propuesta
Añadir: “Las oficinas de farmacia legalmente establecidas serán las únicas autorizadas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales”
O mejor, dado que todo está en la legislación básica, y no añade nada, debería suprimirse.
Artículo 84. De las autorizaciones administrativas.
Texto del Anteproyecto.-
Para el otorgamiento de las autorizaciones de los establecimientos de dispensación de medicamentos de uso animal a las que se refiere el artículo 7 de la presente Ley se seguirá el procedimiento que se determine reglamentariamente.
Comentario
Repite lo del artículo 8 para todo establecimiento sanitario.
Propuesta
Suprimirlo.
Artículo 85. Del régimen de funcionamiento.
Texto del Anteproyecto.-
1. Sólo las oficinas de farmacia están autorizadas para la dispensación de fórmulas magistrales, previa prescripción veterinaria, y de preparados oficinales. En consecuencia, la presencia de estos preparados en otros canales comerciales está prohibida.
2. Las oficinas de farmacia reseñarán en el libro recetario aquellos medicamentos de uso humano que sean objeto de una prescripción veterinaria especial.
3. Las entidades o agrupaciones ganaderas que cuenten con el correspondiente servicio farmacéutico autorizado podrán suministrar, previa prescripción veterinaria, en los casos que proceda, medicamentos veterinarios exclusivamente a sus socios o socias.
4. Las agrupaciones ganaderas y establecimientos detallistas deberán contar con servicios farmacéuticos propios, tantos como centros de dispensación, aún cuando estos sean subsidiarios, que estarán bajo la responsabilidad directa de un farmacéutico o farmacéutica, el cual podrá ser responsable de hasta dos servicios farmacéuticos en los casos y en las condiciones que reglamentariamente se establezcan.
5. Las entidades o agrupaciones ganaderas deberán llevar a cabo un programa zoosanitario perfectamente definido, aprobado por la Consejería de Agricultura y Pesca.
6. Con respecto a estupefacientes y psicotropos se ajustarán a lo establecido en los convenios Internacionales y a la normativa especial sobre dichos productos.
7. Cuando no se disponga de los medicamentos prescritos, el farmacéutico o farmacéutica podrá realizar sustitución de los mismos conforme a las condiciones de sustitución de medicamentos de uso animal.
8. Las clínicas veterinarias podrán disponer de medicamentos de uso hospitalario para la utilización en las mismas de acuerdo con los requisitos que reglamentariamente se establezcan.
Comentario
El punto 1 repite normas básicas.
El punto 2, repite otra norma básica que está en el Art. 84 del RD109/1995, básico. Pero no se entiende que aquí lo ordene cuando en el Art. 18 ha ordenado que se anote toda dispensación.
El punto 3.está ya en el Art. 85 del RD citado, que es precepto básico.
Lo mismo puede decirse del punto 4.
El punto 5 define el órgano a que se refiere el RD. Por tanto, es una aportación.
El punto 6 es evidente. Lo que hace falta es que se cumpla.
El mandato del punto 7 está regulado por el 83.4 del RD 109/1995, con límites y carácter básico.
El punto 8 añade una cuestión importante, que tenía un vacío legal.
En conjunto, la normativa básica es mas amplia.
Propuesta
Mantener los puntos 5 y 8, suprimiendo los demás.
Articulo 86. Funciones de los farmacéuticos y farmacéuticas responsables.
Texto del Anteproyecto.-
Sin perjuicio de otras funciones establecidas por la normativa vigente, corresponde a los farmacéuticos y farmacéuticas responsables, en relación con la dispensación de medicamentos de uso animal, las siguientes:
1. Adquisición, custodia, conservación y dispensación de medicamentos.
2. Garantizar el origen legítimo de todos los productos y, en particular, de psicotropos y estupefacientes.
3. Sellado de las recetas dispensadas y custodia de las de psicotropos y estupefacientes.
4. Informar, en el acto de la dispensación, de todo aquello que sea preciso para un uso correcto del medicamento.
5. Colaboración en farmacovigilancia y alerta medicamentosa, así como en programas de la Administración Sanitaria.
6. Actuación coordinada con los servicios farmacéuticos y veterinarios de la Administración.
7, Cumplimentación de los libros y registros que al respecto se establezcan.
Comentario
Temas regulados por el art. 88 y 89 del RD 109/1995, básicos y con mayor detalle. Se ajusta a la normativa básica del Estado. Si bien no se desarrolla prácticamente nada. O incluso se dice menos que en la legislación básica.
Propuesta
Eliminarlo
Artículo 87. De la distribución de medicamentos de uso animal.
Texto del Anteproyecto.-
1. La distribución de medicamentos de uso animal y principios activos para la elaboración de éstos sólo podrá realizarse a través de establecimientos recogidos en el artículo 3.2.b) de la presente ley. Esta distribución sólo podrá realizarse a los establecimientos recogidos en el artículo 3.2.a) de la presente Ley.
2. Los almacenes de distribución estarán obligados a contar con un director o directora técnico farmacéutico o farmacéutica, así como con instalaciones suficientemente dotadas de medios personales, materiales y técnicos para que su cometido se realice con plena garantía para la salud pública y, en especial, para garantizar la identidad y calidad de los medicamentos, así como su seguro y eficaz almacenamiento, conservación, custodia y distribución.
3. Reglamentariamente se determinarán los requisitos, condiciones y procedimientos para la autorización de estos almacenes de distribución.
Comentario
En el punto 1 se debe referir al artículo 4.
El contenido del punto 2 está regulado en Capítulo II del Título VI del RD 109/1995, básico y con más detalle.
Propuesta
Debe eliminarse porque no aporta nada a la situación.
Artículo 88. De la elaboración y distribución de piensos medicamentosos,
Texto del Anteproyecto.-
1. Para poder llevar a cabo la actividad de productor y/o distribuidor de piensos medicamentosos se requerirá autorización previa otorgada por la Consejería de Salud. Las condiciones, requisitos y procedimiento de autorización se regularán reglamentariamente.
2. Los establecimientos autorizados donde se elaboren y/o distribuyan piensos medicamentosos deberán contar con un farmacéutico o farmacéutica responsable, el cual ejercerá las funciones siguientes:
a) Adquisición, custodia y conservación de los medicamentos y principios activos utilizados en la preparación de los piensos medicamentosos.
b) Garantizar el origen legítimo de todos los productos y, en particular, de psicotropos y estupefacientes.
c) Dirección técnica de todo el proceso de fabricación del pienso medicamentoso.
d) Cumplimentación de los libros y registros que al respecto se establezcan.
Comentario
Esta materia está regulada en Art. 40 del RD 109/1995, en título II competencia exclusiva del estado. Ciertamente, la regulación estatal es parca. Pero no puede olvidarse que todo lo que afecta a la elaboración de medicamentos o sus mezclas, es competencia del estado.
Debe centrarse en la distribución, eliminando toda referencia a la fabricación.
Propuesta
El artículo debe quedar redactado así:
Para poder llevar a cabo la actividad de distribuidor de piensos medicamentosos se requerirá autorización previa otorgada por la Consejería de Salud. Las condiciones, requisitos y procedimiento de autorización se regularán reglamentariamente.
Articulo 89. De los productores y distribuidores de materias primas para la fabricación de medicamentos de uso animal y piensos medicamentosos.
Texto del Anteproyecto.-
Sin perjuicio de .las autorizaciones que corresponda conceder a la autoridad competente, los productores y distribuidores de materias primas utilizadas en la fabricación de medicamentos de uso animal y piensos medicamentosos que estén ubicados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía deberán efectuar la oportuna comunicación a la Consejería de Salud.
Comentario
La elaboración de medicamentos veterinarios es competencia del Estado. Es muy discutible la posibilidad de exigir una comunicación de una autorización dada por el Estado.
Propuesta
Se puede mantener.
Artículo 90. Del control e inspección en materia de medicamentos de uso animal y piensos medicamentosos,
Texto del Anteproyecto.-
La Consejería de Salud, mediante el programa de inspección correspondiente y con carácter periódico en todas las fases de producción, comercio, almacenamiento y uso de medicamentos de uso animal y piensos medicamentosos en la Comunidad Autónoma de Andalucía, comprobará el cumplimiento de las prescripciones legales con respecto a estos productos.
Comentario
Fija la competencia. Hay que tener en cuenta que en la legislación del Estado, esta materia es competencia de Agricultura.
No obstante, en materia de producción, la competencia es del Estado, por lo que es discutible que la Comunidad Autónoma pueda inspeccionar la producción de medicamentos de uso animal.
Propuesta
La Consejería de Salud, mediante el programa de inspección correspondiente y con carácter periódico en todas las fases de comercio, almacenamiento y uso de medicamentos de uso animal y piensos medicamentosos en la Comunidad Autónoma de Andalucía, comprobará el cumplimiento de las prescripciones legales con respecto a estos productos.
Artículo 91. Del desarrollo reglamentario.
Texto del Anteproyecto.-
Reglamentariamente se desarrollarán las previsiones comprendidas en este Título.
Comentario
Deberá tenerse unas bases para ese desarrollo. Dadas las competencias del Estado, es difícil no invadir. No se han dictado normas autonómicas propiamente en esta Ley, por lo que difícilmente se puede reglamentar.
Propuesta
Suprimirlo.
Artículo 92. De la promoción y publicidad de los medicamentos
Texto del Anteproyecto.-
1. La Consejería de Salud velará para que la información, promoción y publicidad de medicamentos y productos sanitarios, tanto si se dirigen a los profesionales de la salud como si se dirigen a la población en general, se ajusten a criterios de veracidad, no induzcan a su consumo incontrolado y se adecuen a la normativa vigente en materia de publicidad de medicamentos.
2. Los mensajes publicitarios de especialidades farmacéuticas y productos sanitarios que pueden ser objeto de publicidad y que se difundan exclusivamente en Andalucía destinados al público, serán autorizados por la Consejería de Salud de acuerdo con el procedimiento y los requisitos que se establecerá reglamentariamente.
3.La Consejería de Salud llevará a cabo las actuaciones oportunas para que la promoción de especialidades farmacéuticas y productos sanitarios dirigida a profesionales sanitarios en el ámbito de Andalucía esté de acuerdo con los datos contenidos en la Ficha Técnica, sea rigurosa, bien fundamentada y objetiva, y no induzca a error, debiendo los responsables de la misma realizar comunicación previa a la autoridad sanitaria, que tendrá acceso para su verificación, a los medios de información, promoción y publicidad utilizados, cualquiera que sea la naturaleza del soporte utilizado.
4. La Consejería de Salud establecerá los mecanismos que permitan la inspección y control efectivo de las actividades a que hace referencia el artículo 86.4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su relación con la Sección 5ª, Capítulo III del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, en el Sistema Sanitario Público de Andalucía.
5. En los centros asistenciales del Sistema Sanitario Público de Andalucía está prohibida la realización de cualquier actividad de promoción de medicamentos, incluida la denominada visita médica, sin contar previamente con autorización expresa de las personas titulares de las direcciones gerencias de los hospitales y de las áreas de gestión sanitarias, y de las direcciones de los distritos de atención primaria. Dicha autorización se podrá conceder, exclusivamente, a solicitud de la empresa o entidad interesada en promocionar los medicamentos de que es titular en el Registro Oficial del Ministerio de Sanidad y Consumo. En caso de otorgarse tal autorización, ésta contemplará las condiciones que, para cada centro asistencial solicitado, la dirección estime más convenientes, para garantizar que la misma se lleva a cabo sin molestias a los o las pacientes, ni menoscabo de la dedicación de los o las profesionales a los mismos, ni alterando el normal funcionamiento del centro sanitario. Si no pudiese garantizarse tales condiciones la solicitud será denegada. Igualmente será denegada cuando la solicitud afecte al ámbito de una unidad clínica y ésta eleve, a la Dirección correspondiente, acuerdo formal en contra, adoptado por la mayoría de los facultativos de la misma.
6. El incumplimiento de las condiciones establecidas, por parte de las personas que realizan la actividad promocional, será causa suficiente de anulación de la autorización otorgada a la entidad interesada y la imposibilidad de que ésta acceda, en ese ámbito, a nuevas autorizaciones durante el plazo de un año. Todo ello sin perjuicio del cumplimiento de las directrices e instrucciones que, al efecto, pudiese dictar el órgano competente en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Público de Andalucía.
Comentario
Es una materia en la que el Estado ha legislado en ejercicio de sus competencias exclusivas en el Art. 31, puntos 5, 6 y 7 de la Ley del Medicamento y el Art. 86 de la misma.
Este artículo tiene dos partes, la de los 4 primeros puntos, parece que se refiere a la inspección para controlar el cumplimiento de las normas estatales.
Los dos últimos puntos son normas de organización interna de los Centros Sanitarios Públicos.
En cualquier caso, no son propios de una Ley de Ordenación Farmacéutica, debiendo quedar mejor en la Ley de Salud.
Propuesta
Se propone suprimirlo en esta Ley, y pasarlo a la Ley de Salud.
Artículo 93. De las incompatibilidades.
Texto del Anteproyecto.-
1, Sin perjuicio de las incompatibilidades vigentes para el ejercicio de actividades públicas y de lo dispuesto en el artículo 4, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el ejercicio profesional del farmacéutico o farmacéutica en los establecimientos y servicios regulados en la presente Ley, así como el personal al servicio de la Administración Sanitaria y del Sistema Sanitario Público de Andalucía con funciones de administración o gestión en el ámbito del medicamento, es incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación o importación de medicamentos o de productos sanitarios.
2. El ejercicio profesional del farmacéutico o farmacéutica en los establecimientos y servicios farmacéuticos regulados en la presente Ley, es también incompatible con el ejercicio clínico de la medicina, la veterinaria y la odontología.
3. El ejercicio profesional del farmacéutico o farmacéutica en los servicios farmacéuticos regulados en el Capítulo III, del Titulo II de la presente Ley, así como el personal al servicio de la Administración Sanitaria y del Sistema Sanitario Público de Andalucía con funciones de administración o gestión en el ámbito del medicamento, será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la promoción, comercialización y venta de medicamentos o de productos sanitarios.
4. El ejercicio profesional del farmacéutico o farmacéutica en la oficina de farmacia, en cualquiera de sus modalidades, es también incompatible con:
a) El ejercicio profesional en otra oficina de farmacia, excepto adjuntos o adjuntas a tiempo parcial.
b) El ejercicio profesional en el resto de los establecimientos y servicios farmacéuticos regulados en la presente Ley, salvo en los botiquines farmacéuticos en los términos previstos en la presente norma.
c) El ejercicio profesional en establecimientos comerciales detallistas de medicamentos de uso veterinario y entidades o agrupaciones ganaderas.
d) Cualquier actividad que impida su presencia física en la oficina de farmacia abierta al público durante el horario de atención al público.
Comentario
Los puntos 1, 2 y 3 están el Título I de la LM, son legislación sobre productos farmacéuticos, competencia del Estado.
En el punto 4 b) debería matizarse respecto a los depósitos de medicamentos. En el punto 4 c) deberá permitirse cuando sea necesario. De hecho el mismo Anteproyecto lo prevé en la Disposición Adicional Tercera.
El punto 4 d) debe suprimirse ya que el horario de atención al público puede ser de 24 horas, y nada impide al farmacéutico dedicarse a otra actividad fuera de su horario de trabajo.
Propuesta
El artículo deberá quedar redactado así:
El ejercicio profesional del farmacéutico o farmacéutica en la oficina de farmacia, en cualquiera de sus modalidades, es también incompatible con:
a) El ejercicio profesional en otra oficina de farmacia, excepto adjuntos o adjuntas a tiempo parcial.
b) El ejercicio profesional en el resto de los establecimientos y servicios farmacéuticos regulados en la presente Ley, salvo en los botiquines farmacéuticos y los depósitos de medicamentos en los términos previstos en la presente norma.
c) El ejercicio profesional en establecimientos comerciales detallistas de medicamentos de uso veterinario y entidades o agrupaciones ganaderas, salvo cuando sea necesario y previa autorización administrativa.
Artículo 94. Consideración de medicamento estratégico.
Texto del Anteproyecto.-
A efectos de la presente Ley se consideran medicamentos estratégicos los medicamentos huérfanos, medicamentos esenciales, medicamentos genéricos, así como aquellos otros que por diversas circunstancias así se consideren por necesidades del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Comentario
Esta materia es competencia del Estado. Además, no tiene sentido legislar sobre algo que está pendiente de modificar a nivel estatal.
Propuesta
Suprimirlo.
Artículo 95. Promoción de la investigación y producción de los medicamentos estratégicos.
Texto del Anteproyecto.-
El Consejo de Gobierno en el plazo de un año a partir de la entrada en vigor de la presente Ley deberá elaborar y aprobar un Plan específico que tenga como finalidad promover, impulsar e incentivar en esta Comunidad la investigación y producción de medicamentos estratégicos, tanto de iniciativa pública como privada.
Comentario
Esta materia es competencia del Estado. La investigación de medicamentos es algo que tiene interés a nivel estatal o incluso comunitario. Además, no tiene sentido legislar sobre algo que está pendiente de modificar a nivel estatal.
Propuesta
Suprimirlo.
Artículo 96. Observatorio del mercado farmacéutico.
Texto del Anteproyecto.-
Se creará un observatorio del mercado farmacéutico adscrito a la Consejería de Salud, para la detección de necesidades no cubiertas en relación con los medicamentos mencionados y de otros medicamentos que pudieran interesar para los objetivos del antes citado Plan. A tal efecto, la Junta de Andalucía establecerá los mecanismos de coordinación necesarios.
Comentario
Esta materia es competencia del Estado. Se trata de crear un centro de estudios para la política de investigación.
Propuesta
Suprimirlo.
Artículo 97. Desarrollo Reglamentario.
Texto del Anteproyecto.-
Reglamentariamente se establecerán las bases reguladoras del antes citado Plan, que deberán recoger el objeto y vigencia, entidades al cual va dirigido, comités de asesoramiento y coordinación, así como demás aspectos que permitan su puesta en funcionamiento. Así mismo, se desarrollará reglamentariamente cuanto sea necesario para la aplicación de lo contenido en este Título.
Comentario
Para reglamentar hace falta unas bases. En este caso, no procede reglamentar los Art. 94, 95 y 96 anteriores por ser competencia del Estado.
Artículo 98. De las infracciones.
(Nota: DADA LA EXTENSION Y COMPLEJIDAD DEL ARTÍCULO, SE HARÁ EL COMENTARIO Y LAS PROPUESTAS POR PUNTOS).
Texto del Anteproyecto.-
1. Las Infracciones contempladas en la presente Ley, y las especificaciones que la desarrollen en el ejercicio de la potestad reglamentaria, serán objeto de sanción administrativa, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
En ningún caso se impondrá una doble sanción administrativa por los mismos hechos y en función de los mismos intereses públicos protegidos, si bien deberán exigirse las demás responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.
Comentario
La reserva de ley impuesta por la Constitución impide que se sancionen infracciones definidas en reglamentos.
Propuesta
Suprimir “y las especificaciones … …reglamentaria,”
Texto del Anteproyecto
2. Las infracciones contempladas en la presente Ley lo son sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, con las especificaciones contenidas en las disposiciones reglamentarlas que las desarrollan.
Comentario
Hay que aclarar si sustituyen o complementan. Lo mejor es suprimir las que ya estén en otros textos, y dejar aquí solo las específicas de esta Ley.
Propuesta
Suprimir el punto.
Texto del Anteproyecto
3. Las infracciones se calificarán como leves, graves o muy graves atendiendo a los siguientes criterios:
a) Riesgo para la salud,
b) Cuantía posible del beneficio ilícitamente obtenido.
c) Grado de intencionalidad.
d) Gravedad de la alteración sanitaria y social producida.
e) Generalización de la infracción y reincidencia.
Comentario
Se califican a continuación. Sobra, por tanto, esta declaración de criterios.
Propuesta
Se propone la supresión.
Texto del Anteproyecto
4. Se calificarán como infracciones leves:
1ª. Deficiencias en las condiciones higiénico-sanitarias de cualquier establecimiento o servicio farmacéutico.
Comentario
Adecuado
Propuesta
Mantenerlo.
Texto del Anteproyecto
2ª. La mera irregularidad en la aportación a la Administración Sanitaria de la información que, de acuerdo con la normativa vigente, sea obligatorio facilitar.
Comentario
Debe suprimirse, pues el 108.2 a) 2º de la Ley del Medicamento ya contempla la falta total de aportación.
Propuesta
Suprimirlo.
Texto del Anteproyecto
3ª. El incumplimiento de la obligación de publicidad de los horarios y localización en las oficinas de farmacia.
Comentario
Parece adecuado
Propuesta
Mantenerlo.
Texto del Anteproyecto
4ª. El Incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones, actuaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollan, incluidas las que tienen que ver con las funciones y servicios de las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artículo, debe calificarse como infracción leve y no ha sido calificado como falta grave o muy grave.
Comentario
Debe suprimirse, pues no define nada. La Constitución impone la tipicidad legal de las faltas
Propuesta
Debe suprimirse.
Texto del Anteproyecto
5ª. Cualquier otra actuación que tenga la calificación de infracción leve en la normativa especifica aplicable.
Comentario
Debe suprimirse, pues no define nada. La Constitución impone la tipicidad legal de las faltas. Si hay otra norma que define faltas leves, se aplicará aquella y no ésta.
Propuesta
Debe suprimirse.
Texto del Anteproyecto
5. Se calificarán como Infracciones graves:
1ª. El incumplimiento de la obligación de presencia física del o un farmacéutico o farmacéutica en las oficinas de farmacia y botiquines farmacéuticos, durante su horario de atención al público.
Comentario
Es una obligación que solo existe en Andalucía, y es contraria a la libertad de organización de la empresa privada. Cosa distinta es que, de acuerdo con la Ley 16/1997, deba haber un farmacéutico siempre en la farmacia. Más abajo, en los Servicios farmacéuticos se admite un farmacéutico.
Propuesta
Debe suprimirse “del o” y sustituirse por “de”.
Texto del Anteproyecto
2ª. El ejercicio profesional en la oficina de farmacia de farmacéuticos y farmacéuticas carentes del nombramiento y contrato correspondiente de regente, sustituto/a o adjunto/a en los términos reglamentariamente establecidos.
Comentario
Si son farmacéuticos, lo único que no se ha hecho es notificar su incorporación, que deberá ser falta leve. Si las funciones las hiciera un intruso, no farmacéutico, le sancionarían penalmente menos. Lo del contrato es algo entre las partes, y debe suprimirse. Debe tipificarse como falta leve no solicitar el nombramiento de un farmacéutico para ejercer en la farmacia.
Propuesta
Pasarlo a falta leve con la siguiente redacción:
El ejercicio profesional en la oficina de farmacia de farmacéuticos y farmacéuticas carentes del nombramiento correspondiente de regente, sustituto/a o adjunto/a en los términos reglamentariamente establecidos.
Texto del Anteproyecto
3ª. El incumplimiento por parte de las oficinas de farmacia de los horarios al público mínimos obligatorios, horarios ampliados comunicados y de guardia, en los términos que se establezcan reglamentariamente.
Comentario
Parece excesivo que un incumplimiento de horario, si no crea problemas sanitarios, se pueda considerar falta grave. Menos, que se sancione por abrir más tiempo del comunicado. Y finalmente, no cabe que el Reglamento pueda perfeccionar el tipo sancionador.
Propuesta
Pasar a falta leve, con la siguiente redacción:
El realizar las oficinas de farmacia un horario inferior a los mínimos obligatorios, horarios ampliados comunicados y de guardia.
Texto del Anteproyecto
4ª. Negarse a la dispensación en los términos legalmente establecidos de medicamentos y productos sanitarios incluidos en las listas oficiales de existencias mínimas.
Comentario
Esta está ya en el 15 del Art. 108.2.b de la LM, que además permite que haya causa justificada para no hacerlo.
Propuesta
Suprimirlo.
Texto del Anteproyecto
5ª. Negarse injustificadamente a dispensar medicamentos y productos sanitarios de venta exclusiva en farmacia.
Comentario
Esta está ya en el 15 del Art. 108.2.b de la LM, que permite causa justificada par ano hacerlo. Además, si no está en las existencias mínimas será una cuestión organizativa de la empresa.
Propuesta
Suprimirlo
Texto del Anteproyecto
6ª. El incumplimiento de las normas contenidas en la presente Ley y en las disposiciones complementarias sobre incompatibilidades del personal que desarrolle su actuación en los diferentes establecimientos y servicios farmacéuticos.
Comentario
La LM solo sanciona a los farmacéuticos y médicos que compatibilicen con los comerciales de la industria. Otras incompatibilidades no son sancionadas. Si no causa distorsión en el servicio al público, debería ser falta leve. No procede remitirse nuevamente a normas reglmentarias.
Propuesta
Pasar a falta leve con la siguiente redacción:
El incumplimiento de las normas contenidas en la presente sobre incompatibilidades del personal que desarrolle su actuación en los diferentes establecimientos y servicios farmacéuticos.
Texto del Anteproyecto
7ª. El incumplimiento de la obligación de presencia física, en el horario mínimo obligatorio de las oficinas de farmacia, del titular, regente o sustituto/a y, en su caso los farmacéuticos y farmacéuticas adjunto/as determinados reglamentariamente, en el caso de farmacéuticos farmacéuticas cotitulares, el incumplimiento de la obligación de su presencia durante todo el período de apertura el público de la oficina de farmacia.
Comentario
Debe suprimirse, por ser absurdo el mandato. Ya se ha regulado la presencia de un farmacéutico. Más abajo, en los Servicios basta un farmacéutico.
Propuesta
Debe suprimirse.
Texto del Anteproyecto
8ª. La no existencia de servicio farmacéutico o depósito de medicamentos en los centros y demás instituciones que estén obligados a disponer de ellos.
Comentario
Parece razonable
Propuesta
Mantenerlo.
Texto del Anteproyecto
9ª. El funcionamiento de los demás establecimientos y servicios, regulados en la presente Ley, sin que exista nombrado y en actividad el farmacéutico/a responsable. En estos casos las infracciones se atribuirán al responsable del establecimiento o servicio correspondiente.
Comentario
Adecuado
Propuesta
Mantenerlo.
Texto del Anteproyecto
10ª. El funcionamiento de los establecimientos y servicios farmacéuticos sin la presencia y actuación profesional de un farmacéutico o farmacéutica.
Comentario
Adecuado. Debería de ser así en las oficinas de farmacia.
Propuesta
Mantenerlo.
Texto del Anteproyecto
11ª. El abandona de funciones que, de acuerdo con la presente Ley, tienen encargados los diferentes establecimientos y servicios farmacéuticos.
Comentario
Debe concretarse, pues ni constan todas las funciones a desarrollar, ni todas son iguales a efectos de sanción.
Propuesta
El abandono total y definitivo de funciones atribuidas por esta Ley a los diferentes establecimientos y servicios farmacéuticos, cuando se produzca perturbación grave en el servicio público.
Texto del Anteproyecto
12ª. No disponer de los requisitos, recursos humanos y técnicos que, de acuerdo con la presente Ley y normativa que se dicte en su desarrollo, sean necesarios para realizar las actividades propias de los establecimientos y servicios farmacéuticos.
Comentario
Debe referirse solo a los medios definidos en la Ley. Suprimir lo de normas de desarrrollo.
Propuesta
Suprimir “y normativa que se dicte en su desarrollo,”
Texto del Anteproyecto
13ª. El no suministro por parte de los almacenes de distribución de cualquier medicamento a producto sanitario incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía que le sean solicitados por los servicios farmacéuticos y las oficinas de farmacia a las que provea de forma habitual para atender la dispensación de recetas oficiales.
Comentario
En la Ley del Medicamento, para las existencias mínimas y los necesarios para la normal prestación de actividades, se considera falta leve. No puede ser mayor la sanción en este caso, que es perfectamente subsumible en la Ley del Medicamento.
Propuesta
Suprimirlo
Texto del Anteproyecto
14ª. El Incumplimiento de los requerimientos que formule la Autoridad Sanitaria cuando se produzcan por primera vez.
Comentario
Está en la LGS. Art. 35 B 4º
Propuesta
Suprimirlo.
Texto del Anteproyecto
15ª. El Incumplimiento de las prescripciones económicas y administrativas que determine la normativa reguladora de la dispensación de medicamentos y, en su caso, de productos sanitarios, con cargo a fondos públicos, incluido el cobro de las aportaciones económicas que hubieren de realizar los beneficiarios y la realización de las comprobaciones documentales que se establezcan en la lucha contra el fraude en las prestaciones farmacéuticas.
Comentario
Hay distintos niveles de incumplimiento. Tal como está planteado, dispensar una receta sin fecha, sería sancionable. Debería eliminarse lo del cobro de la aportación, que solo perjudica al farmacéutico, debería sancionarse solo las conductas habituales y que causen perjuicio económico a partir de cierto nivel.
Propuesta
Sustituir por el siguiente:
El Incumplimiento habitual de las prescripciones económicas y administrativas que determine la normativa reguladora de la dispensación de medicamentos y, en su caso, de productos sanitarios, con cargo a fondos públicos, y la realización de las comprobaciones documentales que se establezcan en la lucha contra el fraude en las prestaciones farmacéuticas, cuando ocasione perjuicio superior a 300 euros.
Texto del Anteproyecto
16ª. Impedir la actuación de los órganos de Inspección de la Consejería de Salud en los establecimientos y servicios farmacéuticos regulados en la presente Ley.
Comentario
Está en la LM 6ª, del 108.2.b)
Propuesta
Debe suprimirse.
Texto del Anteproyecto
17ª. El incumplimiento de lo establecido en la normativa vigente sobre medicamentos y productos sanitarios y lo dispuesto en la presente Ley sobre promoción y publicidad de éstos en el ámbito de Andalucía.
Comentario
La primera parte es muy ambigua, y además sería competencia del Estado.
Propuesta
Debe suprimirse.
Texto del Anteproyecto
18ª. Cuando la prescripción se realice mediante receta electrónica, cualquier iniciativa o actuación de la oficina de farmacia que produzca una dispensación no demandada previa y espontáneamente por los pacientes y, por tanto, suponga un riesgo injustificado de almacenamiento domiciliario de medicamentos y/o un gasto innecesario.
Comentario
Es confuso, difícil de comprobar, y no todo medicamento almacenado supone un riesgo. En el fondo, es una conducta subsumible en la conducta general que ya se ha descrito.
Propuesta
Suprimirlo.
Texto del Anteproyecto
19ª. La realización de visitas médicas u otras actividades de promoción de medicamentos y productos sanitarios, en centros sanitarios públicos, sin contar, la entidad titular del medicamento o producto sanitario presentado, con la debida autorización.
Comentario
Debe ser leve, pues si la promoción de medicamentos no autorizados es grave en la LM, esto no puede ser igual.
Propuesta
Debe tipificarse como falta leve.
Texto del Anteproyecto
20ª. El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones, actuaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposición es que la desarrollan, incluidas las que tienen que ver con las funciones y servicios de las oficinas y servicios de farmacia, si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artículo, debe calificarse como infracción grave y no ha sido calificado como muy grave.
Comentario
Debe suprimirse por no tipificar. Infringiría la Constitución.
Propuesta
Debe suprimirse.
Texto del Anteproyecto
21ª. Las infracciones tipificadas como leves, podrán calificarse de graves cuando concurran de forma grave las circunstancias previsteis en el apartado 3 de este artículo.
Comentario
Debe suprimirse, pues altera la tipificación por elementos subjetivos.
Propuesta
Debe suprimirse.
Texto del Anteproyecto
22ª. El funcionamiento de los establecimientos y servicios farmacéuticos que no cuenten con la preceptiva autorización.
Comentario
Ya está en el Art. 108.2.b) 1ª. Debe suprimirse.
Propuesta
Debe suprimirse
Texto del Anteproyecto
23ª. El incumplimiento del farmacéutico o farmacéutica titular, farmacéuticos y farmacéuticas adicionales, directores/as técnicos/as de establecimientos y servicios farmacéuticos de las obligaciones que competen a sus cargos.
Comentario
Ya está en los números 2 y 5. Deberá concretarse respecto a los farmacéuticos, las obligaciones, pues no es lo mismo carecer de la placa identificatoria que el negarse a dispensar. Además, los posibles incumplimientos ya están en otro sitio.
Propuesta
Suprimirlo.
Texto del Anteproyecto
24ª. La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.
Comentario
Ya está en la Ley del Medicamento, 108.2.b 7ª.
Propuesta
Debe suprimirse.
Texto del Anteproyecto
25ª. La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas contraviniendo lo establecido legalmente.
Comentario
Ya está en el 108.2.b.16ª de la LM.
Propuesta
Debe suprimirse.
Texto del Anteproyecto
26ª. Cualquier otra actuación que tenga la calificación de falta grave en la normativa especifica aplicable.
Comentario
Debe suprimirse, pues no tipifica, ni limita la normativa que califique como grave.
Propuesta
Debe suprimirse.
Texto del Anteproyecto
27ª. La reincidencia en la comisión de infracciones leves.
Comentario
Deberá concretarse que es la misma falta, ya que el número de faltas leves es infinito, y el tiempo en que se puede reincidir.
Propuesta
Debe decir:
La reincidencia en la misma falta leve en el plazo de un año.
Texto del Anteproyecto
28ª. Ausencia de copia en la oficina de farmacia de las dispensaciones efectuadas de recetas privadas en cualquier caso o bien la ausencia de aquellos datos que permitan la localización de las mismas.
Comentario
Si el no llevar el Libro Recetario es falta leve, también deberá ser leve esta falta.
Propuesta
Debe tipificarse como falta leve.
Texto del Anteproyecto
6. Se calificarán como infracciones muy graves:
1ª. La tenencia, elaboración, distribución, prescripción y dispensación de productos o preparados que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
Comentario
Debe suprimirse, por estar ya en 108.2.c) 1ª de la LM
Propuesta
Debe suprimirse.
Texto del Anteproyecto
2ª. El incumplimiento reiterado de los requerimientos que formule la Autoridad Sanitaria.
Comentario
Ya está en el 35 C) 4º.
Propuesta
Debe suprimirse.
Texto del Anteproyecto
3ª. No prestar auxilio farmacéutico en cualquier circunstancia o situación en que exista riesgo para la vida de una persona.
Comentario
Es del Código Penal.
Propuesta
Debe suprimirse.
Texto del Anteproyecto
4ª. La reincidencia en la comisión de infracciones graves.
Comentario
Deberá fijarse un plazo y concretarse que tipo de faltas son las que suponen reincidencia.
Propuesta
La reincidencia en la misma falta grave en el plazo de dos años.
Texto del Anteproyecto
5ª. El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones, actuaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollan, incluidas las que tienen que ver con funciones y servicios de las oficinas y servicios farmacéuticos, si, de acuerdo con los criterios fijados en el apartado segundo del presente artículo, debe calificarse como infracción muy grave y en especial si producen alteración o riesgo sanitario grave de trascendencia directa para la población.
Comentario
No concreta. Debe suprimirse.
Propuesta
Debe suprimirse.
Texto del Anteproyecto
6ª. Las Infracciones tipificadas como graves podrán calificarse de muy graves cuando concurran, de forma grave, las circunstancias previstas en el apartado 2 de este artículo.
Comentario
No concreta. Debe suprimirse.
Propuesta
Debe suprimirse.
Texto del Anteproyecto
7ª. Cualquier otra actuación que tenga la calificación de falta muy grave en la normativa especifica aplicable.
Comentario
No concreta. Debe suprimirse.
Propuesta
Debe suprimirse.
Artículo 99. Infracciones constitutivas de delito.
Texto del Anteproyecto.-
1. En los supuestos en que las infracciones pudiesen ser constitutivas de delito, la autoridad sanitaria pasará el tanto de culpa a la jurisdicción competente y se abstendrá de seguir el procedimiento sancionador mientras la autoridad judicial no dicte sentencia firme.
2. De no haberse estimado la existencia de delito, la Administración continuará el procedimiento sancionador, con respeto a los hechos que los tribunales hayan considerado probados.
3, Las medidas administrativas que hubieren sido adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las personas, se mantendrán en tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.
Comentario
Adecuado.
Propuesta
Mantenerlo.
Artículo 100. Sanciones.
Texto del Anteproyecto.-
1. Las infracciones, señaladas en esta Ley, serán sancionadas aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia o intencionalidad del sujeto infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficio obtenido con la infracción, la permanencia o transitoriedad de los riesgos, y la concurrencia con otras Infracciones sanitarias, o el haber servido para facilitar o encubrir su comisión:
a) Infracciones leves:
1ª. Grado Mínimo: Hasta 8.000 euros.
2ª. Grado Medio: Desde 6.001 a 18.000 euros.
3ª. Grado Máximo: Desde 18001 a 30.000 euros.
b) Infracciones graves:
1ª. Grado Mínimo: Desde 30,001 a 60.000 euros.
2ª. Grado Medio: Desde 60.001 a 78.000 euros.
3ª. Grado Máximo: Desde 78.001 a 90.000 euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción
c) Infracciones muy graves:
1ª. Grado Mínimo: Desde 90.001 a 300.000 de euros.
2ª. Grado Medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.
3ª. Grado Máximo: Desde 600,001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
2. Las cuantías señaladas anteriormente serán actualizadas periódicamente y mediante Decreto, por el Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía teniendo en cuenta los índices de precios para el consumo.
3. Además en los supuestos de infracciones muy graves, por el Consejo de Gobierno se podrá acordar el cierre temporal de los establecimientos o servicios por un plazo máximo de cinco años, de conformidad con lo previsto en el artículo 36.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Comentario
Dado que las infracciones que se cometen aquí no son las de la Ley del Medicamento, sino la de centros sanitarios, deberán aplicarse las de la LGS. El título Noveno de la Ley del Medicamento, denominado Régimen Sancionador, es legislación de productos farmacéuticos, competencia exclusiva del Estado. Por tanto, la Comunidad Autónoma de Andalucía no puede entrar a regular la materia.
Las sanciones de la Ley General de Sanidad, a la que este mismo artículo se remite en el punto 3, es la aplicable.
Propuesta
Sustituir este artículo por el siguiente:
Las infracciones previstas en esta Ley serán sancionadas de acuerdo con lo previsto en el Art. 36 de la Ley General de Sanidad.
Artículo 101. Competencia.
Texto del Anteproyecto.-
Serán competentes para imponer las sanciones relativas a las infracciones leves, graves y muy graves previstas en el artículo anterior el Consejo de Gobierno y los órganos de la Consejería de Salud, que tengan reglamentariamente atribuida la potestad sancionadora.
Comentario
Adecuado.
Propuesta
Mantenerlo.
Artículo 102. Inspección, clausura y cierre de servicios y establecimientos farmacéuticos.
Texto del Anteproyecto.-
1. Corresponde a la Consejería de Salud, en el marco de sus competencias, a través de la Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios de la Junta de Andalucía, la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en la presente Ley.
2. El personal de la Consejería de Salud que desarrolle las funciones de inspección, cuando ejerza tales funciones y acreditando su identidad podrá:
a) Entrar libremente y sin previa notificación, en cualquier momento, en todo centro o establecimiento sujeto a la presente Ley.
b) Proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta Ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.
c) Tomar muestras para la comprobación del cumplimiento de lo previsto en esta Ley y en las disposiciones para su desarrollo.
d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden a cumplimiento de las funciones de Inspección que desarrollen.
Todo ello sin perjuicio de las garantías establecidas en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
3. Se podrán acordar por la Autoridad Sanitaria competente, sin tener carácter de sanción, y previa audiencia del Interesado, las siguientes medidas:
a) Clausura o cierre de servicios, establecimientos o instalaciones que no cuenten con las autorizaciones o registros sanitarios preceptivos.
b) La suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
Comentario
El título Noveno de la Ley del Medicamento, denominado Régimen Sancionador, es legislación de productos farmacéuticos, competencia exclusiva del Estado. Y en él está el Artículo 105 sobre la Inspección y 106 sobre medidas cautelares. Por tanto, la Comunidad Autónoma de Andalucía no puede entrar a regular la materia.
El Art. 31 de la Ley General de Sanidad contempla las mismas facultades, con carácter básico. El precepto no aporta nada adicional, por lo que no es necesario.
Propuesta
Este Artículo debe ser suprimido.
Artículo 103. Medidas cautelares.
Texto del Anteproyecto.-
En caso de sospecha razonable y fundada de riesgo inminente y grave para la salud, la Consejería de Salud podrá adoptar las medidas cautelares sobre los establecimientos, servicios farmacéuticos y productos en ellos gestionados que a tal efecto se contemplan en el Artículo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Comentario
Como ya se dice, está regulado en el Art. 106 de la Ley del Medicamento. NO hace falta repetirlo, además es materia competencia exclusiva del Estado.
Propuesta
Suprimirlo.
Artículo 104. Prescripción y Caducidad.
Texto del Anteproyecto.-
1. Las infracciones a que se refiere la presente Ley calificadas como leves prescribirán al año, las calificadas como graves a los dos años, y las calificadas como muy graves a los cinco años. El plazo de prescripción se computará desde el día en que se hubiera cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.
2. Caducará la acción para perseguir las infracciones cuando, conocida por la Administración la existencia de una Infracción y finalizadas, en su caso, las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiera transcurrido un año sin que la Autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimiento.
Asimismo, las sanciones impuestas por faltas leves prescribirán al año, las impuestas por faltas graves a los dos años, y las impuestas por faltas muy graves a los cinco años. El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contar desde el día siguiente a aquél en que adquiera firmeza la resolución por la que se impone la sanción.
Comentario
El título Noveno de la Ley del Medicamento, denominado Régimen Sancionador, es legislación de productos farmacéuticos, competencia exclusiva del Estado. Por tanto, la Comunidad Autónoma de Andalucía no puede entrar a regular la materia.
El plazo de prescripción de las sanciones se indica que comenzará a correr desde su firmeza, pero los plazos que establece (uno, dos y cinco años) no coinciden con la Ley del Medicamento que no los establece por lo que se aplica la Ley de las Administraciones Públicas, un año, dos y tres, respectivamente.
Propuesta
Este Artículo debe ser suprimido, o quedar solo en el último párrafo.
DISPOSICIONES ADICIONALES
Disposición adicional primera. Planificación farmacéutica en zonas con oficinas de farmacia amortizadas.
Texto del Anteproyecto.-
Lo dispuesto en el artículo 30.1 de la presente Ley, será de aplicación igualmente a las zonas en las que se hubiera producido la amortización de oficinas de farmacia al amparo de lo dispuesto en el artículo 5.2 del Real Decreto 909/1978, de 14 de abril.
Comentario
Se trata de suprimir por Ley un derecho legítimamente adquirido, por lo que deberá indemnizarse, previéndose en la Ley.
Propuesta
Se propone suprimirlo
Disposición adicional segundo. De la aplicación de los criterios de planificación.
Texto del Anteproyecto.-
Si a la entrada en vigor de la presente Ley y como consecuencia de la aplicación, de los criterios establecidos en el artículo 30, cupiese la posibilidad de establecer nuevas oficinas de farmacia, la Consejería de Salud, tras determinar su número, municipio, entidad poblacional o Unidad Territorial Farmacéutica, iniciará de oficio los expedientes adecuados para proceder a su adjudicación, de acuerdo con lo que se establece en el Titulo II, Capitulo I, Sección V, de la presente Ley.
Comentario
Una vez entrada en vigor la Ley, es de suponer que la Consejería la cumplirá, sin necesidad de ordenárselo expresamente.
Propuesta
Debe suprimirse.
Disposición adicional tercera. De la compatibilidad del farmacéutico o farmacéutica.
Texto del Anteproyecto.-
Si bien la actuación de un farmacéutico o farmacéutica en la oficina de farmacia es incompatible con el ejercicio profesional en establecimientos comerciales detallistas de medicamentos de uso animal y entidades o agrupaciones ganaderas, en aquellas situaciones en que no sea factible la asignación a estos establecimientos de un farmacéutico o farmacéutica responsable, se podrá autorizar, por la autoridad sanitaria competente, la compatibilidad de un farmacéutico o farmacéutica con oficina de farmacia, durante un período de un año.
Comentario
Dada la situación de permanencia de la necesidad, debería incorporarse al Art. 93.
Propuesta
Incorporarlo al Art. 93, tal como se propone en él.
Disposición adicional cuarta. De la acreditación.
Texto del Anteproyecto
Las oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos podrán incorporarse a los procedimientos de acreditación de la Consejería de Salud de acuerdo con lo establecido al respecto para los servicios y establecimientos sanitarios.
Comentario
Hay que tener en cuenta que las actuales oficinas de farmacia ya existen y funcionan. De todas formas, parece que es una posibilidad, no una obligación.
Propuesta
Mantenerlo
Disposición adicional quinta. Del uso racional de los productos sanitarios en el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Texto del Anteproyecto
Todo lo previsto en el Título III de la Ley será de aplicación, en lo que proceda, para la selección, prescripción, fabricación, adaptación, suministro, entrega o aplicación a los pacientes y su utilización por parte de éstos, de los productos sanitarios en general y, en especial de los incluidos en las prestaciones farmacéutica y ortoprotésica del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Comentario
El Título III contiene muchos temas que no son propiamente de ordenación farmacéutica, sino de salud pública y de organización de la sanidad pública. Este precepto tiende a extender las normas de los medicamentos, que ya hemos visto que no eran propiamente normas de medicamentos, a los productos sanitarios, tema que tampoco es de ordenación farmacéutica.
Propuesta
Suprimir esta Disposición de la Ley.
Disposición adicional sexta. De los prescriptores.
Texto del Anteproyecto.-
Todo cuanto se establece con relación al profesional médico en el Título III será de aplicación a cuantos otros profesionales tengan reconocida capacidad legal para prescribir medicamentos y/o productos sanitarios de uso humano.
Comentario
Se reitera lo dicho antes del Título III.
Propuesta
Suprimir este Disposición.
Disposición adicional séptima. De las convocatorias.
Texto del Anteproyecto.-
En tanto se proceda por vía reglamentaria al desarrollo por el cual se regularán las convocatorias de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia, dado el retraso acumulado y la urgencia que demanda el interés público, se convoca concurso público de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia de acuerdo con los requisitos que se establecen en el Anexo I de la presente Ley, al cual se incorporarán las solicitudes admitidas ya existentes de convocatorias publicadas a partir de 12 de enero de 2004 y no finalizadas, para que surtan sus efectos en el mismo. Esta convocatoria se regirá por lo establecido en la presente Ley.
Aquellos solicitantes admitidos en convocatorias aludidas en el párrafo anterior que desistieran de incorporarse al antes citado concurso público podrán solicitar la devolución de la tasa que hubieran satisfecho en su día en relación con su solicitud inicial.
Comentario
Es algo insólito que por una Ley se convoque un concurso y se apruebe en un Anexo con los requisitos, y que se incorporen a dicho concurso los concursantes de un concurso anterior a la Ley. ¿Habrá nuevos concursantes?
Dado que en ese concurso, se fijan ubicaciones de farmacias, que afectan a derechos de farmacéuticos instalados, por lo que sería de aplicación el mandato del Art. 9.3 de la Constitución. O, al menos, daría lugar a indemnizaciones por el funcionamiento de los servicios públicos.
Propuesta
Se propone suprimir esta Disposición Adicional y el Anexo I.
Disposición adicional octava. Actuaciones sobre productos sanitarios.
Texto del Anteproyecto.-
De conformidad con lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 19 de la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, en relación con la información y vigilancia de productos sanitarios, se habilita a la titular de la Consejería de Salud a establecer las obligaciones que han de asumir las empresas suministradoras de aquellos respecto a la inscripción de los datos en los Registros existentes o que puedan establecerse en el ámbito de la Administración sanitaria de la Junta de Andalucía, sin perjuicio de lo establecido en las disposiciones estatales sobre la materia.
Comentario
La Ley 2/1998, en el artículo 19 ya faculta a la Administración Sanitaria para realizar esto. Como esa Administración es la Consejería, no hace falta esta Disposición.
Propuesta
Suprimir la Disposición Adicional.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Disposición transitoria primera. De la vigencia de la normativa sobre fórmulas magistrales.
Texto del Anteproyecto.-
Hasta tanto no se produzca el pertinente desarrollo reglamentario en relación con las competencias de la Comunidad de Andalucía en materia de fórmulas magistrales y preparados oficinales, será de aplicación lo dispuesto en la normativa vigente en Andalucía.
Comentario
La Junta solo tiene competencias para desarrollar determinados aspectos derivados de la aplicación del RD 175/2001, y por establecerlo esa norma que es legislación de medicamentos. Mientras no lo desarrolle se aplican las normas estatales tal cual. No hace falta volverlo a decir. Además, el Art. 12 del Anteproyecto ya se ha dicho que invade competencias exclusivas del Estado y debía suprimirse.
Propuesta
Debe suprimirse esta Disposición Transitoria.
Disposición transitoria segunda. De la vigencia de las Unidades Territoriales Farmacéuticas.
Texto del Anteproyecto.-
Hasta tanto no se lleve a cabo el desarrollo reglamentario a que hace referencia el apartado 4, artículo 29, de la presente Ley, se declaran vigentes desde el 12 de enero de 2004 las Unidades Territoriales Farmacéuticas especificadas en el Anexo II de la presente Ley.
Comentario
Deberá referirse a las de atención primaria, de acuerdo con la legislación básica del Estado. No procede el carácter retroactivo de una ley que limita derechos, por infringirse el Art. 9.3 de la Constitución. No tiene ninguna explicación la fecha de un Decreto anulado. Se puede aprobar otra tras la entrada en vigor de la Ley. Aprobar esa distribución del territorio, sin permitir recurso alguno, daría lugar a indemnizaciones por funcionamiento de los servicios públicos.
Propuesta
Suprimir esta Disposición Transitoria.
Disposición transitoria tercera. En cuanto a la planificación farmacéutica.
Texto del Anteproyecto.-
Las previsiones de la Presente Ley contenidas en las Secciones cuarta, quinta, sexta, séptima y octava del Capítulo I del Titulo II se declaran vigentes desde el 12 de enero de 2004.
Comentario
No procede el carácter retroactivo de una ley que limita derechos, de acuerdo con el Art. 9.3 de la Constitución. Las normas de aplicación retroactiva comprenden la planificación territorial, en relación con la población, distancias, cómputo de habitantes, , criterios de ubicación, adjudicación de nuevas farmacias, pérdida del derecho a participar en el concurso, cierre de las actuales farmacias de los concursantes, caducidad de autorizaciones, adjudicación de nuevas faracias, traslados, modificaciones de local, modificaciones de local y cierre. Es decir, que todo el que lo haya solicitado a partir del 12 de enero de 2004, hace más de dos años en este momento, vería limitado su derecho por el efecto retroactivo de la Ley. El Decreto era nulo, así lo advirtieron varias organizaciones, entre ellas esta Asociación, como se recogen en la sentencia, de 17 de octubre de 2005, y pretender extender sus efectos como si no hubiera habido nada, parece una obcecación.
Propuesta
Suprimir esta Disposición Transitoria.
Disposición transitoria cuarta. En cuanto a procedimientos de adjudicación y autorización.
Texto del Anteproyecto.-
En tanto se proceda por vía reglamentaria a establecer los procedimientos de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia, autorización de instalación, autorización de funcionamiento, autorizaciones de traslados, retornos, modificaciones y cierres de oficinas de farmacia, en cualesquiera de sus modalidades, se llevaran a cabo según los procedimientos recogidos en el Anexo III de esta Ley, con vigencia desde el 12 de enero de 2004.
Comentario
No procede el carácter retroactivo de una ley que limita derechos. Es de aplicación lo dicho anteriormente. El aprobar el Reglamento por vía de Anexo a la Ley es algo novedoso en nuestro derecho, que limita los derechos de los ciudadanos a discutir la legalidad de dicho Reglamento, especialmente cuando su contenido, copia del Decreto anulado, tenía varios visos de inconstitucionalidad.
Propuesta
Suprimir esta Disposición Transitoria.
Disposición transitoria quinta. Del baremo de méritos
Texto del Anteproyecto.-
En tanto se proceda por vía reglamentaria al desarrollo de los criterios de evaluación para adjudicación de nuevas oficinas de farmacia que se contemplan en el apartado 4 del artículo 35 de la presente Ley, se considera vigente el baremo de méritos que se establece en su Anexo IV.
Comentario
No procede el carácter retroactivo de una ley que limita derechos. Es de aplicación lo dicho anteriormente. El aprobar el Reglamento por vía de Anexo a la Ley es algo novedoso en nuestro derecho, que limita los derechos de los ciudadanos a discutir la legalidad de dicho Reglamento, especialmente cuando su contenido, copia del Decreto anulado, tenía varios visos de inconstitucionalidad.
Propuesta
Suprimir esta Disposición Transitoria.
Disposición transitoria sexta. Del procedimiento de medición.
Texto del Anteproyecto.-
Hasta tanto por el titular de la Consejería de Salud no se determine el procedimiento para la medición de distancias entre oficinas de farmacias y de éstas con los centros asistenciales del sistema sanitario público, a que hace referencia el artículo 33 de la presente Ley, se estará a lo establecido en la legislación vigente.
Comentario
Como ya de dijo en el referido artículo, deberá haber en el texto unas bases. No obstante, parece razonable que se mantenga el sistema actual.
Propuesta
Mantener esta Disposición Transitoria
Disposición transitoria séptima. De las distancias.
Texto del Anteproyecto.-
Lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 31 de la presente Ley, no será de aplicación a las distancias de las oficinas de farmacia establecidas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Ley mientras no cambien de ubicación, con la salvedad establecida en el artículo 44.1.d), relativa a las oficinas de farmacia que no cumplieran previamente las distancias, en cuyo caso se permitirá el traslado de éstas siempre que no suponga disminución de la distancia ya existente entre ellas y se cumpla el requisito de distancia a cualquier centro asistencial del sistema sanitario público.
Comentario
Parece adecuado.
Propuesta
Mantenerlo.
Disposición transitoria octava. De las garantías.
Texto del Anteproyecto.-
Hasta tanto se desarrolle reglamentariamente lo dispuesto en el artículo 53 de la presente Ley será de aplicación lo dispuesto sobre garantías en los diferentes procedimientos contenidos en el Anexo III de la presente Ley con entrada en vigor desde el 12 de enero de 2004.
Comentario
No procede el carácter retroactivo de una ley que limita derechos, por lo dicho anteriormente.
Propuesta
Debe suprimirse.
Disposición transitoria novena. De los farmacéuticos y farmacéuticas titulares.
Texto del Anteproyecto.-
No obstante lo contemplado en el artículo 81 de la presente Ley, los farmacéuticos y farmacéuticas pertenecientes al Cuerpo de Farmacéuticos Titulares integrados en el Cuerpo Superior Facultativo de instituciones Sanitarias de la Junta de Andalucía, que a la entrada en vigor de la presente Ley, tengan plaza en propiedad, en el ámbito de la Administración andaluza y ejerzan su actividad como titular de una oficina de farmacia podrán continuar desempeñándola, en las condiciones y con los requisitos que reglamentariamente se determinen.
Comentario
Se debe referir al artículo 93 del Anteproyecto.
Propuesta
Modificar la referencia del Art. 81, sustituyéndola por la del artículo 93.
Disposición transitoria décima De las oficinas de farmacia pendientes de instalación.
Texto del Anteproyecto.-
Los efectos de la presente Ley se extenderán a las oficinas de farmacia pendientes de instalación, pendientes de adjudicación o sometidas a procedimientos no anunciados en los términos que se recogen en e Anexo V con vigencia desde el 12 de enero de 2004.
Comentario
No procede el carácter retroactivo de una ley que limita derechos, por lo dicho anteriormente.
Propuesta
Debe suprimirse.
Disposición transitoria undécima. De los locales.
Texto del Anteproyecto.-
Las condiciones y requisitos de los locales establecidos en el artículo 26 de la presente Ley no serán de aplicación a las oficinas de farmacia autorizadas y abiertas al público con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Ley, en tanto permanezcan en su actual emplazamiento.
Comentario
Parece adecuado.
Propuesta
Mantenerlo.
Disposición transitoria décimo segunda. De los farmacéuticos y farmacéuticas especialistas.
Texto del Anteproyecto.-
Los farmacéuticos y farmacéuticas que a la entrada en vigor de esta Ley, desempeñen su labor profesional en servicios farmacéuticos de hospital y que no posean la especialidad de Farmacia Hospitalaria, podrán permanecer en el desempeño de sus funciones, en tanto mantengan su relación laboral con la Entidad.
Comentario
Parece adecuado.
Propuesta
Mantenerlo.
Disposición transitoria décimo tercera. De los servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos.
Texto del Anteproyecto.-
Hasta tanto no se lleve a cabo el desarrollo reglamentario de lo establecido en el artículo 62 el procedimiento de autorización de los servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos se realizará de acuerdo con lo establecido en el Decreto 16/1994, de 25 de enero de autorización y registro de centros y establecimientos sanitarios.
Comentario
Parece adecuado.
Propuesta
Mantenerlo.
Disposición transitoria décimo cuarta. De los requisitos de los servicios farmacéuticos.
Texto del Anteproyecto.-
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 60.4, hasta tanto no se regule la superficie, distribución y equipamiento de los servicios farmacéuticos de hospital se aplicará lo establecido en la legislación vigente.
Comentario
Parece adecuado.
Propuesta
Mantenerlo.
Disposición transitoria décimo quinta.
Texto del Anteproyecto.-
Los centros sanitarios, sociosanitarios y establecimientos penitenciarios que lo soliciten podrán disponer de servicios farmacéuticos de acuerdo con lo dispuesto en la presente Ley mientras que estos aspectos no se regulen por su normativa específica.
Comentario
No procede, porque no está prevista su existencia en la legislación española.
Propuesta
Suprimir esta Disposición Transitoria.
Disposición transitoria décimo sexta.
Texto del Anteproyecto.-
En tanto en cuanto se proceda al desarrollo reglamentario de lo dispuesto en los artículos 66, 67 y 68 de la presente Ley, la autorización de los servicios y depósitos que por estos artículos se crean se regirá por el procedimiento establecido en el Decreto 16/1994, de 25 de enero de autorización y registro de centros y establecimientos sanitarios.
Comentario
No procede, porque no está prevista su existencia en la legislación española. Además, se debe referir a los artículos 65, 66 y 67.
Propuesta
Suprimir esta Disposición Transitoria.
Disposición transitoria décimo séptima.
Texto del Anteproyecto.-
En los supuestos de cotitularidad concedidas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Ley las incompatibilidades reguladas en el Artículo 80 afectarán igualmente a ambos titulares.
Comentario
No procede el carácter retroactivo de una ley que limita derechos, por lo dicho anteriormente.
Propuesta
Suprimir esta Disposición Transitoria.
Disposición transitoria décimo octava.
Texto del Anteproyecto.-
Los farmacéuticos o farmacéuticas titulares de oficina de farmacia con anterioridad a la vigencia de esta Ley, cumplidos 65 años de edad podrán continuar al frente de la misma si bien tendrán obligación de contratar un sustituto o sustituta.
Comentario
No procede el carácter retroactivo de una ley que limita derechos, por lo dicho anteriormente.
Propuesta
Suprimir esta Disposición Transitoria.
Disposición transitoria décimo novena.
Texto del Anteproyecto.-
Las obras que supongan modificación de la configuración del local de las oficinas de farmacia establecidas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Ley y pretendan adecuación a las condiciones previstas en el artículo 26 no se someterán a nueva medición de las distancias establecidas en el artículo 31.
Comentario
Parece adecuado.
Propuesta
Mantenerlo.
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Texto del Anteproyecto.-
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en la presente Ley y en especial la disposición Adicional del Decreto 16/1994, de 25 de enero, de autorización y registro de centros y establecimientos sanitarios.
Comentario
Parece adecuado.
Propuesta
Mantenerlo.
DISPOSICIONES FINALES
Disposición final primera. Habilitación.
Texto del Anteproyecto.-
Se faculta al titular de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para regular el procedimiento para la medición de distancias y llevar a cabo las modificaciones que pudieran ser necesarias realizar en las Unidades Territoriales Farmacéuticas y sus demarcaciones especificadas en el Anexo II de esta Ley.
Comentario
Parece adecuada la primera parte. La segunda no procede por cuanto no es de aplicación las UTF..
Propuesta
Mantener hasta “…distancias”. Suprimir el resto.
Disposición final segunda. Desarrollo Reglamentario.
Texto del Anteproyecto.-
Se autoriza al Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación de la presente Ley.
Comentario
Parece adecuado.
Propuesta
Mantenerlo.
Disposición adicional tercera. Entrada en vigor.
Texto del Anteproyecto.-
La presente Ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.
Comentario
No hay motivo alguno para que esta Ley que lleva tantos años en elaboración (el anterior anteproyecto es de 1999), incumpla la norma general de la vacatio legis, es decir los 20 días.
Propuesta
Suprimirla.
De todo lo expuesto, se extraen las siguientes
CONCLUSIONES:
Primera.- Nos encontramos en una materia en la que hay competencias exclusivas del Estado en la regulación total a aplicar o en la legislación básica.
Segunda.- En dichas normas se ha definido claramente las oficinas de farmacia como centros sanitarios privados, a los que junto con los Servicios Farmacéuticos de Hospitales y centros de atención primaria, corresponde en exclusiva la tenencia, conservación, custodia y dispensación de medicamentos, que se hará en presencia y supervisión de un farmacéuticos, debiendo ser tituladas por un farmacéutico y cumplir un horario mínimo de apertura al público, y que por el interés de su actividad están sometidas a planificación sanitaria.
Tercera.- El Anteproyecto de la Ley de Ordenación Farmacéutica de Andalucía, que se ha sometido a información contiene normas que invaden competencias del Estado, o no siguen la legislación básica de éste, e ignoran la naturaleza privada de los centros sanitarios sometiéndoles a obligaciones y controles incompatibles con tal naturaleza.
Cuarta.- Se proponen las supresiones, adiciones y modificaciones del texto que se contienen en este informe para solucionar los mencionados defectos.
Quinta.- Dado el interés de este asunto para todo el sector se debería iniciar una ronda de consultas con otras organizaciones, como se hizo con el Documento de Trabajo, para estudiar la posibilidad de una posición común.
Esta es la opinión de esta Secretaría, que se somete a otra mejor fundada. El Sr. Presidente, no obstante, con superior criterio, resolverá.
Sevilla, 9 de febrero de 2006.
El Secretario General
Antonio Fontán Meana
Sr. Presidente de la Asociación Andaluza de Farmacéuticos de Fórmulas Magistrales.
Sr. Presidente:
Se me hace llegar el 4º borrador (23 de junio de 2006) del Anteproyecto de Ley de Farmacia de Andalucía.
Sin perjuicio de que se me encargue un estudio a fondo del texto para determinar los matices en que ha podido variar respecto al borrador de 18 de enero de 2006, se ha examinado la nueva redacción, y como primera conclusión se debe saber que en nada sustancial ha cambiado el anteproyecto anterior, continuando con las graves deficiencias de fondo y forma que se señalaban en nuestro informe anterior, muchas de ellas expresamente acentuadas ahora. En consecuencia hay que señalar que el contenido del informe emitido el 9 de febrero de 2006 que es válido para el presente texto.
Es más, el tema del género masculino y femenino ha sido incrementado, llegando incluso a añadirse al final del Artículo 9 (De la colaboración con la autoridad sanitaria) que dicha colaboración debe hacerse “contemplando la perspectiva de género”.
A título de ejemplo, sobre las variaciones producidas, se puede señalar:
1.- Art. 18.- El plazo en que se debe guardar las recetas privadas se aumenta de cinco meses a un año (A nivel nacional el plazo son tres meses).
2.- Art. 22.2 g).- Antes decía “uno de los farmacéuticos o farmacéuticas”. Ahora en un nuevo asalto al idioma dice “una de los farmacéuticos o farmacéuticas”.
3.- Art. 25.1 f). Antes, preveía la ausencia del titular por causas profesionales o personales justificadas, permitiendo al adjunto efectuar funciones de sustituto. Ahora lo permite igual, pero por plazo máximo de tres días. Con ello, se limita esta posibilidad.
4.- Art. 27. Aquí se produce un avance sustantivo, parece que el mayor avance en el texto: ahora se permite autorizar a las farmacias los servicios que tienen autorizados (horarios, óptica, ortopedia,e tc). Antes ni siquiera pidiendo permiso se podría hacer.
5.- Art. 31.3. Se añade que las mediciones de distancias se harán “por el trayecto peatonal más corto”
6.- En el Art. 41.1, sobre caducidad de autorizaciones de instalación y funcionamiento, se ha introducido “por causas imputables al mismo”, lo que es una mejora.
7.- En el Art. 41.5, se vuelve a transgredir el idioma: antes decía con carácter general refiriéndose al farmacéutico o farmacéutica que no abriese la nueva farmacia “por causas imputables al mismo”; ahora dice “a la misma”, para ambos géneros.
8.- Art. 41.6.- La caducidad de las nuevas farmacias y de las adquiridas a partir de ahora se fija en los 70 años, frente a los 65 anteriores. Sigue siendo inadmisible.
9.- Art. 41.9. En este punto, como en otros muchos del texto se sustituye la “Consejería de Salud” por la “Consejería competente en materia de salud”, lo que da que pensar en si van a refundirla con otra o cambiarle de nombre.
10.- Art. 52.1 En la transmisión de oficinas de farmacia se reduce el plazo previo en que ha de estar abierta con el mismo titular o cotitulares de diez a cinco años, lo que lejos de ser un avance sigue siendo una intromisión inadmisible en una empresa privada.
11.- Art. 52.3. Se permite ahora que las copropiedades puedan ser, como mínimo, de un 20 %. Antes ese mínimo era del 30 %, con lo no podría haber más de tres cotitulares, y a ver cómo estaba uno fijo en las farmacias de 24 horas. Otra intromisión en la titularidad de la empresa.
12.- Desaparece el Art. 59, v), que permitía a los Servicios de Farmacia de los hospitales la dispensación de medicamentos a paciente en alta hospitalaria.
13.- Aparece un nuevo Art. 68, sobre Unidades de Radiofarmacia. En la Sentencia del Tribunal Constitucional sobre la Ley de Galicia, se anuló un precepto similar, por ser competencia del Estado el regular la elaboración de fármacos.
14.- El Art. 68 antiguo decía que “Los pacientes tienen derecho…”. El Art. 69, ahora, dice que “Los y las pacientes…”
15.- En el Art. 70, antes 69, punto 1, se ha sustituiido “médicos” por “los y las profesionales de la medicina”.
16.- En el Art. 70.4 (antes 69.4) se añade que la comunicación al Centro Andaluz de Farmacovigilancia se hará dentro del marco normativo general y específico del Sistema Español de Farmacovigilancia.
17.- En el Art. 82 (antes 81) aparece un punto nuevo sobre almacenes de distribución monográficos. Dada la inexistencia de fronteras regionales, se desconoce el efecto que esto puede tener en Andalucía.
18.- El antiguo Art. 95 y 97 se refunden ahora en el Art. 96 y 97 sobre promoción de la investigación y producción de medicamentos estratégicos y las bases reguladores del Plan específico en relación con los medicamentos estratégicos. Todo esto es competencia del Estado.
19.- En el Art. 99 (antes 98), que es un verdadero batiburrillo, donde las conductos específicas se solapan con conductas generales, y cualquier cosa puede ser sancionada por varios preceptos, se hace un pequeño reajuste, pasándose a punto 7, lo que antes estaba en el punto 5.21ª.
En este punto 5, se añade una falta, la 28ª, que cierra todo el círculo”Prescribir o dispensar medicamentos incumpliendo las condiciones reglamentariamente establecidas”. Con ello, podría eliminarse del punto 5, las faltas 4ª, 5ª, 15ª, 17ª, 18ª, 20ª, 22ª, 23ª, 24ª y 27ª. Pero no lo harán.
20.- En las Disposiciones Transitorias 2ª, 3ª, 4ª y 10ª se restringe el efecto retroactivo, pues a los procedimientos iniciados después del 12 de enero de 2004 solo se le aplica la Ley si la Administración no ha resuelto. Con ello, se deja en manos de la Consejería o de las Delegaciones provinciales decidir en cada caso la legislación que se aplica, porque basta con que resuelva antes de la entrada en vigor de la Ley para que ésta no se le aplique. Abominable.
21.- Desaparece el Anexo I, que convocaba directamente un concurso de adjudicación de farmacias, bajando el número los otros cuatro.
22.- Aparece una nueva Disposición Final primera, que regula la convocatoria por el Consejero de un concurso extraordinario con todas las solicitudes pendientes.
Se levanta la suspensión de traslados o modificaciones de local, que no estén afectadas por las nuevas farmacias. Ello quiere decir que han estado suspendidas ilegalmente, de facto, sin resolución administrativa, y se van a tramitar de acuerdo con esta Ley retroactiva. Edificante.
Esta es mi opinión que someto a otra mejor fundada, en Sevilla, a 10 de julio de 2006.
Antonio Fontán Meana
Sr. Presidente de la Asociación Andaluza de Farmacéuticos de Fórmulas Magistrales |
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