Con ello se establece una serie de exigencias sin base legal. PARECE UNA INSPECCIÓN PILOTO, CON VISTAS A LA NORMA FUTURA)
CUESTIONARIO DE LA INSPECCIÓN.
Oficina visitada
Titular
Ubicación
Fecha inspección
Inspectores actuantes
Farmacéutico presente en el Acto de Inspección
Comprobaciones
1.- Personal.
Presencia del farmacéutico responsable, no dispensándose medicamentos en su ausencia
Identificación del personal visible para el usuario
Farmacéuticos adjuntos o adicionales
Situación de incompatibilidad para ejercer en la Oficina de Farmacia.
2.-Criterios específicos para FM
Cualificación y experiencia.
Comprobación en PNT de la identidad y cualificación de quien las realiza (OJO, PIDEN UN PROTOCOLO DE ASIGNACIÓN DE FUNCIONES)
Idem de quien verifica
Comprobación en los registros de elaboración de la Firma de quienes intervienen
Aclaración de incidencia
Definición de quién puede elaborar y controlar
Organigrama con atribuciones y funciones (OJO PARECE DISTINTO AL PROTOCOLO)
Actualización de conocimientos
Documentación sobre promoción de actualización periódica
Condiciones higiénicas
Existencia de normas escritas sobre
Prohibición de comer, fumar, mascar o prácticas antihigiénicas o contaminantes
Usar Armarios de ropa y efectos personales
Necesidad de usar Ropa y calzado adecuados
Limpieza y renovación de la ropa
Separación temporal de enfermos
Comprobación in situ de lo anterior.
Material y utillaje adecuado
Diseño fácilmente lavable, desinfectable y esterilizable.
Ningún producto para el funcionamiento o mantenimiento contamina
Limpio y en buen estado
De la documentación:
Aparatos Calibrados
Constancia de los controles periódicos
Utillaje suficiente
Minimo obligatorio: Balanza 1 mg,,
para volumen 0,5 ml a 500 ml,
mortero vidrio o porcelana,
baño maría con control de temperatura,
agitador,
espátulas de metal y goma,
termómetro,
vidrios (vasos, matraces, embudos,vidrio reloj, etc),
lupa,
producción de calor,
determinación ph,
Utillaje Adicional por niveles
Nivel 1: No necesita utillaje adicional
Nivel 2: tamices (3 tamaños),
Para caso de necesitarse, según las otras formas galénicas del nivel 2, capsuladora con juego completo de placas, molde supositorios, de ovulos, pildorero, mezcladora, comprimidora, bombo de grageado,
Nivel 3.
Para caso de estériles: autoclave, dosificadores, filtrado, flujo laminar, horno esterilizador, cierre de ampollas y viales, lavado adecuado, estufa, placas petri,
Si liofilizados: liofilizador, congelador.
Si se requiere atmosfera inerte, cámara apropiada.
Material para determinaciones analíticas de materias primas y productos elaborados según RF y FN
Locales
En General
Area específica para FM
Otras actividades que puedan contaminar FM
Bien iluminado
Temperatura y humedad adecuadas (25º+/- 5º C, Humedad 60 %)
Inexistencia de manchas de humedad
Superficies (suelos, paredes, techos) lisos y sin grietes. (Lisa es material no rugoso, ni desconche, ni desprenda partículas, lavable con agua y jabón. Los alicatados deben cubrir las juntas con pintura plástica. Mamparas de 1,2 ó 1,3 rematadas a techo con cristal fijado con juntas de goma que no formen ángulos para facilitar la limpieza) Suelos sin grietas ni roturas, con las juntas selladas con material pulimentable, alisado o similar.
Techos fáciles de limpiar. Si hay tuberías, poner falso techo (yeso con pintura antihumedad, luces encastradas fácilmente limpiables)
Paredes, suelos, techos, armarios y estanterías limpios.
Recipientes adecuados para residuos
Protección de insectos
Agua potable
Fuentes de energía
Características adecuadas del local por niveles
Para niveles 1, 2.1, 2.2, y 2.3
Zona de preparación
Zona diferenciada bien ubicada (no en pasillos o zonas de paso)
Tamaño suficiente para evitar confusiones o contaminaciones (mínimo 2 metros cuadrados)
Cuenta: superficie suficiente, de material liso impermeable, facil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y agentes agresivos (mínimo 80x40 cm)
Pila agua fria, caliente, con sifón antirretorno
Zona para material pendiente de limpiar (30x30 cm)
Soporte horizontal antivibratorio con espacio para balanzas (o soporte propio o en mesa con escuadra a pared).
Espacio para lectura y redacción con documentación a mano (puede ser el despacho del farmacéutico)
Armarios para material y productos protegidos del polvo, humedad, luz, temperaturas extremas (en zona de elaboración o lo más próximo a ella).
Frigo con termomentro de máx y min.(si es el mismo de los medicamentos, diferenciar zona)
Ventilación del local: Ventanas no pueden abrir al exterior,si hay, deben clausurarse.
Aseos
No tiene acceso a la zona de elaboración, o tiene doble puerta (la 2ª hacia dentro)
Estado de limpieza
Subniveles 2.4, 2.5, 2.6 y 2.7 (antes no se ha hablado del 2.7)
Zona de preparación.
Adecuadamente separado hasta el techo (ver antes)
Tamaño suficiente para evitar confusión (4 m cuadrados mínimo)
Zona de elaboración. Superficie mat. Liso, imperm, facil de limpiar y desinsectar inerte a colorantes y agresivos. (160x80)
Pila agua caliente y fria
Zona de utensilios pendientes de limpiar
Soporte horizontal sin vibraciones (distintoa a la zona de trabajo)
Espacio para lectura y redacción (tener a mano la RF y FN y otros)
Armarios suficiente capacidad, para proteger de luz y polvo
Frigo con max y min para mat. prima, productos a granel o terminados
Ventilada (sistema de extracción con válvula antirretorno, el aire acondicionado con filtros)
Aseos
No acceso a zona de preparación
Limpios
Estériles
Zona de preparación aislada dentro de la farmacia, con mecanismos de filtrado de aire (sin entrada de aire de otras zonas de la farmacia, aire de entrada siempre filtrado)
Siempre espacio cerrado
Puerta que abra y cierre automáticamente.
Aire con presión +10/15 pascales
Aire filtrado HEPA clase 100, eficacia 99,99%
No es necesario esclusas de entrada de personal y productos, pero sí cambio de bata, gorro y calzas, con alfombrilla recogepelos
Suelos, techos y paredes limpiables con antisépticos
Espacio suficiente para evitar confusiones
Elementos mínimos:
Superficie (igual que en alteriores)
Pila (igual)
Soporte horizontal antivibración (igual anteriores)
Zona diferenciada para recipientes y utensilios pendientes de limpieza
Espacio de lectura y redacción con documentación
Armarios (igual)
Frigo (igual)
Controles. Requisitos de la zona en cuanto contaminación microbiana y partículas establecidos por el responsable (OJO HAY QUE ESTABLECERLO) en función de las preparaciones, proceso de fabricació y tecnología de esterilización.
(Responable: Titular del centro sanitario, para el caso de Servicios, sin perjuicio de las responsabilidades del Jefe de servicio de farmacia y su equipo, y del titular en el caso de farmacias, sin perjuicio de las responsabilidades de los farmacéuticos adicionales, todos son responables de establecer los requisitos de la zona, según lo dicho)
Elaboración a terceros
Autorizaciones indefinidas
Para Nivel 1 y 2. cumplen todos los requisitos de los niveles 2.4, 2.5, 2.6, 2.7
Aplicación de Guía del punto 7.2.2 ¡DE ESTE ANEXO! ¿?
Para Nivel 3, cumplir los requisitos del Nivel 3
Aplicación de Guía de Inspección las especificaciones del apartado 7.2.3 de este Anexo (no se sabe qué es o contiene el Anexo ni a qué norma está anexo)
Autorizaciones temporales
Cumplir los requisitos del nivel
Aplicación de Guía de Inspección contenidas en el apartado 7.2.1 , 7.2.2, y 7.2.3 de este Anexo.
Documentación
Básica
General
Relativa a materias primas,
Relativa al material de acondicionamiento
Relativa a fórmulas magistrales y PO
Contenido: adecuada a RD 175/2001
Disponer de medios técnicos operativos de acceso a bibligrafía actualizada
Archivar la ficha 2 de la NCEFM (RD 175/2001) DOS AÑOS
Comprobación:
Existencia de PNTs
Higiene , pa. 1.4 RD
De limpieza de zona o local de preparación, identificación del responsable, frecuencia y productos a usar.
Limpieza de material, identificación del responsable, frecuencia y productos a usar.
De mantenimiento y calibración, identificación del responsable, frecuencia y datos mínimos (especial atención a balanzas)
Control y registros de temperaturas
Documentos
RF
FN
Catáologo del Consejo
Medios técnicos de acceso a bibliografía actualizada
Otros formularios
Interacciones de medicamentos
Farmacia galénica
Farmacología y terapéutica
Toxicología
Documentación de materias primas
PNt de recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas
Registro de materias primas aceptadas existentes, con datos del 3.2.1 de RD 175/2001.
Especificaciones. Documentadas las especificaciones de la smaterias existentes, con datos mínimos del 3.2.2 de RD 175/2001
En caso de adquisiciones a provedres no autorizados: fichas de control de calidad de materias primas con datos del 3.2.2 citado
Relación de proveedores y documentación acreditativa de su conformidad legal.
Idem de material de acondicionamiento.
(AQUÍ SE PARÓ LA INSPECCION)
CONTINUACIÓN
Documentación relativa a las fórmulas magistrales y preparados oficinales elaborados
Procedimientos normalizados no descritos en el Formulario Nacional para la elaboración de las formas farmacéuticas correspondientes al nivel o subnivel de categorización de la farmacia.
Idem respecto de productos acabados.
Procedimientos específicos de elaboración y control de FM no tipificadas con las especificaciones de los datos del 3.4.1 del RD 175/2001.
Procedimientos normalizados para el etiquetado.
Guías de elaboración y Control figurando como mínimo los datos del 3.4.2 del RD 175/2001.
Respecto de la elaboración y control de calidad por terceros: contrato para elaborar alguna fase de la producción, contrato para la realización por otra entidad de los controles de calidad.
Materias primas y Material de acondicionamiento
Materias primas
Deben usarse sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España.
Origen:
Los boletines de análisis deben confirmar que han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las Normas de Correcta Fabricación, mediante la adquisición preferente a centros autorizados.
El farmacéutico responsable debe confirmar que si han sido adquiridas a centros no autorizados han seguido las Normas de Correcta Fabricación, manteniendo intercambios de información con el fabricante o proveedor, presentado boletines de análisis.
Confirmar que el agua usada en las preparaciones cumple las condiciones exigibles de control de conformidad.
Recepción: verificar integridad, aspecto y etiquetado de los envases.
Cuarentena: si son consideradas aceptable tras el examen de los envases, hay que registrarla y ponerla en cuarentena, etiquetarla y almacenarla en emplazamiento separado, delimitado y rotulado hasta su conformidad definitiva o rechazo.
Control de conformidad:
Por centro autorizado: documentado por el nº de ref. de control y boletín de análisis suministrado. Debe realizarse alguna prueba de identificación de la mp
Si no es controlada por centro autorizado: documentación sobre control analítico completo realizado por sí mismo o laboratorio acreditado con los datos mínimos del 3.2.2 del RD 175/2001
Otras operaciones de control de calidad:
Las mp definitivamente aceptadas tienen que tener un nº de control interno (propio de la farmacia) anotado en la etiqueta y registro de mp, y todos los datos de identificación y control deben constar en la Ficha de Control de Calidad (3.2.3 RD175/2001). Deben almacenarse en condiciones adecuadas.
Las mp rechazadas se devuelven al proveedor o se destruyen, manteniéndose hasta entonces aparte, etiquetadas. Ha de registrarse la devolución o destruirse por empresa gestora de residuos.
Etiquetado de mp: debe ser legible y preciso constando como mínimo
Nombre de la mp expresado en DOE o DCI
Nº registro interno que haga referencia al control y aceptaciób
Fecha caducidad o del control analítico
Condiciones especiales de almacenaje
Cantidad y riqueza
Material de Acondicionamiento
Debe ser adecuado en función de la naturaleza, forma farmacéutica y estabilidad de las FM y PO que se elaboren, debiendo garantizar la protección del contenido y el mantenimiento de la calidad durante el tiempo de validez establecido.
Su adquisición debe hacerse de manera similar a la de las materias primas en cuanto al registro, verificación y almacenamiento. Debe destruirse el material obsoleto o caducado.
Elaboración
Deben anotarse todas las operaciones realizadas durante la eleboración, que deben efectuarse siempre de acuerdo con las técnicas y procedimientos normalizados de trabajo de conformidad con el Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y con las normas de correcta elaboración y control de calidad.
Comprobaciones previas.
Debe evaluarse la idoneidad de la preparación desde el punto de vista farmacéutico, comprobándose los aspectos del apartado 5.1 del Capítulo V del RD 175/2001.
Comprobar que no haya en la zona de trabajo productos o documentos ajenos a la preparación y que se disponen de los procedimientos, utillaje y materias primas necesarias.
Verificar etiquetado y caducidad de las materias primas, el control y calibrado de los aparatos de medida y análisis.
Comprobar limpieza del utillaje y local.
Elaboración.
Se comprueba que las materias primas se pesan o miden por el farmacéutico o bajo su control. Si estas tienen elevada actividad farmacológica el farmacéutico comprobará la pesada o medida.
La elaboración de fórmulas tipificadas se lleva a cabo siguiendo los procedimientos descritos en la monografía específica del Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio (especificar formulario).
La elaboración de fórmulas no tipificadas deben seguir los criterios establecidos en los Procedimientos Normalizados de Elaboración y Control, suficientemente documentados.
Recipientes y utillajes deben estar correctamente etiquetados, permitiendo la identificación completa de las materias primas, productos intermedios o terminados y la fase en que se encuentra la elaboración.
Cumplimentar adecuadamente la correspondiente Guía de Elaboración y Control.
El material de acondicionamiento debe ser el adecuado en función de la naturaleza, forma farmacéutica y estabilidad de la fórmula o preparado.
Las operaciones de etiquetado del material de acondicionamiento deben realizarse de forma que no se produzca confusión.
Control de calidad de preparaciones terminadas: cumplimentación de los procedimientos recogidos en el Formulario Nacional y documentación del Capítulo III de RD 175/2001, conformidad de análisis de muestras, de acuerdo con la Real Farmacopea y el Formulario Nacional o en su defecto de acuerdo con los procedimientos descritos en los PNT de control de fórmulas.
Controles mínimos de productos terminados
Conservar preparados en lugar apropiado, muestras suficientes de cada preparado hasta un año después de la fecha de caducidad.
Otros requisitos de los productos elaborados: que las fórmulas magistrales respondan a prescripciones individualizadas.
Elaboración y Control de Calidad Por Terceros
Siempre bajo contrato que establezca claramente las obligaciones de cada parte.
Dispensación
Etiquetado
Las etiquetas de los envases de fórmulas magistrales y preparados oficinales deben ajustarse a los modelos establecidos en el Formulario Nacional, estando expresados en caracteres fácilmente legibles, comprensibles e indelebles.
En la etiqueta deben figurar los siguientes datos:
La denominación del preparado o fórmula tipificada debe coincidir con la establecida en el F.N.
Composición cuantitativa y cualitativa completa de principios activos y excipientes de declaración obligatoria.
Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
Nº de registro en el Libro Recetario o soporte informática.
Nº de lote en caso de preparados oficinales
Fecha de elaboración y plazo de validez o caducidad.
Condiciones de conservación si procede.
En caso de fórmulas magistrales, nombre, apellido y nº colegiación del facultativo prescriptor o Código Numérico Personal.
En caso de fórmulas magistrales: nombre del paciente.
Identificación del farmacéutico elaborador y de la Oficina de Farmacia dispensadora.
En caso de fabricación por terceros de una o varias fases de la elaboración, identificación del farmacéutico elaborador y de la Oficina de Farmacia donde se ha realizado la elaboración.
Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños.
Si la dimensión del envase no permite la inclusión de todos los datos, deben figurar los mínimos establecidos en el apartado 6.1.2, Capítulo VI del RD 175/2001, y en caso de elaboración por terceros además el servicio u oficina donde se ha realizado dicha elaboración.
Los datos que no se han podido incluir en el envase, se entregan junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente.
Información al paciente.
En el acto de la dispensación el farmacéutico debe proporcionar al paciente información oral y escrita sobre el preparado necesaria y suficiente para garantizar su correcta identificación, conservación y utilización, así como la adecuada observación del tratamiento.
La documentación escrita debe contener los siguientes datos:
Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre, dirección y teléfono.
Composición cualitativa y cuantitativa completa de principios activos y excipientes de declaración obligatoria.
Forma farmacéutica, dosis unitaria y, en su caso, nº de dosis.
Vía de administración.
Indicaciones, posología y frecuencia de administración según indicaciones de la receta.
Instrucciones para la correcta administración.
Condiciones de conservación si procede.
Advertencia: mantener fuera del alcance de los niños.
Si la naturaleza del medicamento lo requiere, las advertencias especiales:
Duración del tratamiento, cuando éste sea limitado
Precaución de su empleo en grupos especiales de población como niños, mujeres, embarazadas, lactantes, ancianos, deportistas, patologías específicas.
Posibles efectos sobre la capacidad de conducir o de manipulación de determinada maquinaria.
Medidas a adoptar en caso de sobredosis.
Dispensación
Tener anotado en el Libro Recetario o soporte informático las fórmulas magistrales y preparados oficinales que requieren recetas. Libro corectamente cumplimentado y actualizado.
Tras la dispensación, conservar la receta en la farmacia un mínimo de tres meses (art. 12.2 RD 1910/84).
Anotar las fórmulas dispensadas que contienen estupafecientes o sustancias psicotrópicas de las listas II, III y IV del Convenio de Viena en el Libro de Contabilidad de Estupefacientes y sustancias Psicotrópicas.
Conservar las recetas que contienen estupefacientes o sustancias psicotrópicas el periodo mínimo que señala la legislación específica.
En caso de elaboración por terceros, que al dorso de las recetas oficiales del SNS se anotan los datos identificativos de la Oficina de Farmacia o Servicio elaborador.
Que no se han dispensado fórmulas magistrales sin disponer de laboratorio suficiente ni contratos con terceros.
A continuación viene un anexo II dedicado a las fórmulas magistrales facturadas con cargo al SAS, pero no se incluye la guía de inspección.
Por último, se comprueba que la Oficina de Farmacia no hace publicidad de Fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, y que no ha habido obstrucción a la labor inspectora. |
