3. MATERIAL Y EQUIPOS
Vaso de precipitados, balanza, sistema de agitación, espátula, fuente de calor, termómetro, mortero, pistilo
y tubos de aluminio vacíos para pomada.
4. MÉTODOLOGÍA
Procedimiento normalizado de elaboración de emulsiones
Método específico
1- Fase grasa : Neo-PCL O/W 25 %
2- Fase acuosa : Agua destilada c.s.p. 100 ml .
Propilenglicol 10 %
Kathón 0.1% (conservante)
1- Fundir al baño maría el Neo-PCL O/W a 75-80 ºC.
2- Calentar al baño maría el agua destilada con el conservante y con parte de propilenglicol, a igual temperatura que 1-.(se reserva parte del propilenglicol para poder incorporar posteriormente el diltiazem, una vez fría la emulsión).
3- Cuando ambas fases estén a igual temperatura verter fase acuosa sobre oleosa, removiendo con varilla hasta el enfriamento de la emulsión.
4- En un mortero pulverizamos finamente el diltiazem y mezclamos con el propilenglicol reservado anteriormente, seguidamente incorporamos la emulsión poco a poco en pequeñas cantidades hasta homogeneización completa.
5- Por último se envasa y se etiqueta.
5. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
5.1 Envasar en tubo para pomada
5.2 Etiquetado:
DILTIAZEM 2% CREMA
Farmacia Ldo: Dirección /Teléfono
Paciente
Médico Col. Nº
Composición:
Diltiazem ClH 2 gr
Propilenglicol 10 ml
Excp. o/w c.s.p. 100 ml
Vía de administración: Tópica
Fecha de elaboración: Nº registro
Caducidad: 30 días
Conservación: a Tª ambiente y protegido de la luz
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
6. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Conservar a temperatura ambiente y protegido de la luz y de la humedad
7. CADUCIDAD: 30 días
8. CONTROL DE CALIDAD
Examen visual del producto terminado. El resultado final es una crema blanca y extensible, sin presencia de grumos.
9. INFORMACIÓN AL PACIENTE
Ver prospecto adjunto
10. BIBLIOGRAFÍA
• De la Maza Uriarte I, Buil Lavilla P, Beobide Tellería I, Quintana Basterra A. Diltiazem gel tópico
para el tratamiento de las fisuras anales. Aten Farm 2003; 5(3): 185-8.
• Diltiazem 2% in Pluronic Lecithin Organogel. International Journal of Pharmaceutical Compounding.
En http://findarticles.com/p/articles/mi_qa4101/is_200407/ai_n9451938
• Minguez M, Herreros B, Benages A. Current treatment Options in Gastroenterology 2003;
6: 257-262.
En http://www.treatment-options.com/article.cfm?PubID=GA06-3-2 02&Type=Article&KeyWords
• Ficha técnica de Acofarma
Prospecto:
DILTIAZEM 2% CREMA
COMPOSICIÓN POR 100 ml
Diltiazem 2 g
Emulsión Neo-PCL o/w c.s.p. 100 ml.
INDICACIÓN
Tratamiento tópico de las fisuras anales.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Poner aproximadamente 2 – 3 cm del crema, cada 8 horas, sobre el dedo índice y aplicarlo en el
ano masajeando la zona alrededor del margen anal, sin introducirlo en su interior.
La duración del tratamiento será, en principio, de 2 meses.
EFECTOS ADVERSOS
Puede aparecer escozor en la zona de aplicación.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES.
Está contraindicado en caso de hipersensibilidad al diltiazem y en pacientes con alteraciones
cardiacas graves no controladas.
No existen datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, por lo que no se
recomienda su aplicación en estos periodos.
CONSERVACIÓN
Mantenga este medicamento a temperatura ambiente (inferior a 25 ºC) y protegido de la
humedad.
CADUCIDAD
Este preparado no puede administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Efectividad y seguridad de diltiazem 2 % tópico en fisura anal
Autores: M. L Fernández García, Raúl Albornoz López, Icíar Pérez Rodrigo, Juan Abellón Ruiz.
Localización: Farmacia hospitalaria: órgano oficial de expresión científica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, ISSN 1130-6343, Vol. 33, Nº. 2, 2009 , pags. 80-88
Resumen:
Objetivo: Evaluar la efectividad y la seguridad de la pomada de diltiazem al 2 % en el tratamiento de la fisura anal. Analizar la relación entre la cicatrización de la fisura y diagnóstico, duración del tratamiento y número de aplicaciones.
Métodos: Estudio prospectivo observacional de todos los pacientes diagnosticados de fisura anal que comenzaron tratamiento con diltiazem tópico entre enero y junio de 2007. La pomada de diltiazem al 2 % se preparó como fórmula magistral en el servicio de farmacia. La efectividad y la seguridad se evaluó mediante encuesta telefónica a cada paciente tras 8 semanas de tratamiento, completándose con la historia clínica del paciente. Las variables analizadas fueron cicatrización, efectos adversos, diagnóstico, duración deI tratamiento y número de aplicaciones, entre otras. Se realizó seguimiento hasta resolución de la fisura hasta un período de 1 año. El análisis de los datos se realizó mediante estadística descriptiva y frecuencia, tablas de contingencia.
Resultados: Se incluyó a un total de 70 pacientes y se produjo cicatrización en el 48,6 % de éstos.
Cicatrizó en el 54,5 % de los pacientes con fisura anal y en el 33,3 % con fisura anal y hemorroides.
El 30 % experimentó efectos adversos. El 5,7 % abandonó el tratamiento por reacción adversa. La fisura cicatrizó en el 60 % de los pacientes que estuvieron más de 1 mes en tratamiento.
No hubo más cicatrización con más de 2 aplicaciones diarias. En ninguno de estos resultados hubo diferencias estadísticamente significativas.
Conclusiones: A pesar de no encontrarse diferencias significativas entre las variables estudiadas, el tratamiento de la fisura anal con la pomada de diltiazem al 2 % ha evitado la intervención quirúrgica casi en un 50 % de los pacientes, con efectos adversos poco frecuentes.
Para más información:
http://www.sefh.es/fh/98_121v33n02a004.pdf |
