La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha difundido el pasado 3 de febrero una nota sobre retirada de algunos productos conteniendo Melatonina.
La retirada se debe a que se comercializaban como complementos alimenticios, cuando la Melatonina, al ser principio activo de una especialidad, es un medicamento. Por tanto, se puede seguir utilizando como principio activo en Formulación, siempre que no se pase de la dosis de 2 mg. |
En segundo lugar, son ilegales pues, al tratarse de medicamentos, necesitan ser evaluados y autorizados como medicamentos por las autoridades sanitarias, y no lo han sido.
Para consultar la Nota de la AEMPS de 3 de febrero de 2010 PINCHAR AQUI
Para consultar la alerta de medicamentos ilegales nº 02/10 de la Subdirección General de Inspección y Control de medicamentos PINCHAR AQUI
Para consultar la alerta de medicamentos ilegales nº 03/10 de la Subdirección General de Inspección y Control de medicamentos PINCHAR AQUI
En abril de 2007 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó el medicamento Circadin, cuyo principio activo es la Melatonina.
La Indicación para la que fue autorizada esta especialidad es: tratamiento a corto plazo del insomnio primario en pacientes de 55 años o mayores. Circadin mejora la calidad del sueño y el grado de alerta a la mañana siguiente.
Para consultar Información de la AEMPS sobre medicamentos autorizados en abril de 2007, PINCHAR AQUI
Al existir autorizada una especialidad farmacéutica, como es el caso de Circadin, nuestro ordenamiento jurídico permite utilizar como materia prima en formulación las sustancias de las que se componen esas especialidades (en este caso Melatonina). Las sustancias o principios activos, al estar incluidas en una especialidad autorizada, tienen acción e indicación reconocidas en España, o lo que es lo mismo, han de considerarse autorizadas en España.
Y, según señala el art. 42.1 de la Ley 29/2006, las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España. Luego, si existe un medicamento autorizado en España, los principios activos que contiene se pueden usar en formulación para la misma indicación para la que ha sido autorizada la especialidad. Incluso, excepcionalmente, de acuerdo con el Real Decreto 1015/2009, cuando no haya otra alternativa terapéutica, haciéndolo constar en la historia clínica y con el consentimiento informado del paciente, el médico podría prescribirla para otra indicación.
Por su parte, el art. 13.4 de la Ley 22/2007 establece que las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales tendrán acción e indicación legalmente reconocidas en España. Así mismo, la formulación de estos preparados se acomodará a los términos de la formulación contenida en el Formulario Nacional o en su defecto a la autorización legal de las especialidades farmacéuticas que la contengan.
No debe haber duda de que un principio activo o una sustancia contenida en una especialidad farmacéutica autorizada, es un principio activo o sustancia autorizada en España, con acción e indicación reconocida en la autorización de la especialidad. Por ello, LA MELATONINA ES UNA SUSTANCIA QUE PUEDE UTILIZARSE EN FORMULACIÓN MAGISTRAL SIEMPRE QUE NO SE PASE DE LA DOSIS DE 2 MG. |
