Agua purificada, c.s.p............................................. 100 ml
Nota: Para corregir las características organolépticas se adiciona tween 80 y esencia de menta en c.s.
Utillaje necesario
Balanza, mortero con pistilo, espátula, vaso de precipitados, varilla de vidrio y vidrio de reloj.
Equipo de protección individual (EPI): mascarilla, guantes y gafas.
Método de elaboración
Se recomienda utilizar mascarilla, guantes y gafas protectoras como equipo de protección individual (EPI).
Se aplica el procedimiento general de elaboración de Suspensiones (PN/L/FF/008/00):
Pesar todos los componentes de la fórmula (según PN/L/OF/001/00).
En este caso, para preparar 100 ml de suspensión pesamos las siguientes cantidades:
Clobetasol propionato................ 0,05 g
Nistatina (6.052 UI/mg)......……… 1,65 g (ver observaciones).
Carboximetilcelulosa sódica..….. 0,25 g
Nipagín sódico.…………………. 0,1 g
En un vaso de precipitados se prepara el excipiente acuoso: En primer lugar disolver el nipagín sódico en agua purificada. Después añadir la carboximetilcelulosa sódica muy poco a poco (en pequeñas cantidades, nunca de golpe) y agitar vigorosamente tras cada incorporación del producto, hasta obtener una solución viscosa (gel fluido). (Ver observaciones).
Completar el volumen a 100 ml con agua purificada.
En un mortero, pulverizar muy finamente y mezclar la nistatina y el clobetasol propionato.
A continuación añadir al mortero, poco a poco y mezclando bien, la cantidad de tween 80 necesaria para que se forme una pasta homogénea donde se vean bien incorporados los principios activos.
Sobre la pasta anterior se añade el excipiente acuoso, poco a poco y agitando la mezcla con ayuda de una espátula hasta conseguir la homogeneidad total.
Pasar a vaso de precipitados, añadir unas gotas de esencia de menta y homogeneizar de nuevo.
Envasar y etiquetar.
Controles analíticos a efectuar
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO: Suspensión líquida, de color amarillento.
Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado
ENVASADO:
Frasco de plástico opaco a la luz (topacio).
Es conveniente utilizar frascos de capacidad superior al volumen a envasar, para asegurar la eficiente agitación antes de extraer cada dosis.
ETIQUETADO:
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
Condiciones de conservación
Mantener en lugar fresco (temperatura inferior a 25ºC), seco y protegido de la luz, en envase herméticamente cerrado.
Fecha de caducidad
El plazo de validez es de 3 meses tras su elaboración.
Se recomienda poner, en la etiqueta del envase que se va a entregar al paciente, una fecha de caducidad acorde con la duración del tratamiento.
Información al paciente
Ver prospecto adjunto (elaborado según PN/L/PG/012/00).
Observaciones
El médico prescribe esta fórmula magistral como "Solución acuosa de Nistatina y Clobetasol", queriendo indicar con ello que el excipiente sea acuoso y no contenga alcohol. No obstante, al ser tanto la Nistatina como el Clobetasol insolubles en agua, lo que realmente preparamos es una suspensión; por ello, hay que rotular: "Agitar antes de usar".
Precauciones al manipular: es necesario tener en cuenta que la nistatina es un producto químico que puede ser nocivo por inhalación, por ingestión y por contacto con la piel. Por ello, al realizar esta fórmula es conveniente usar mascarilla, guantes y gafas de seguridad. No respirar el polvo y evitar el contacto con los ojos y la piel.
La concentración de Nistatina se expresa en Unidades Internacionales (UI). Para elaborar la suspensión debemos calcular la cantidad de Nistatina necesaria, teniendo en cuenta la riqueza del preparado que viene expresada como UI/mg (consultar etiqueta o boletín de análisis).
El nipagín sódico actúa como agente conservante antimicrobiano.
La carboximetilcelulosa sódica actúa como agente suspensor, va absorbiendo agua hasta la formación de un gel fluido; para conseguirlo requiere una agitación vigorosa (aproximadamente durante 45 min). Este gel de carboximetilcelulosa tiene acción protectora sobre la mucosa bucal por presentar propiedades adherentes, favoreciendo la acción antiinflamatoria del clobetasol.
Las suspensiones para administración oral no deben ser excesivamente viscosas para poder realizar el enjuague bucal fácilmente y deben presentar buenas características organolépticas.
Documentación de referencia
PN/L/OF/001/00 Procedimiento Normalizado de Pesada.
PN/L/FF/008/00 Procedimiento Normalizado de Elaboración de Suspensiones.
PN/L/PG/008/00 Procedimiento Normalizado de Etiquetado.
PN/L/PG/012/00 Procedimiento Normalizado de Elaboración del Prospecto de Información al Paciente.
PROSPECTO PARA EL PACIENTE
ENJUAGUE BUCAL DE NISTATINA Y CLOBETASOL
El enjuague bucal de nistatina y clobetasol, suspensión oral, contiene los siguientes excipientes: carboximetilcelulosa sódica, nipagín sódico, sacarina sódica, tween 80 y agua purificada.
Forma farmacéutica: Suspensión oral.
Vía de administración: vía tópica bucal.
Este medicamento debe aplicarse sobre la mucosa oral, mediante enjuagues bucales.
Indicaciones: Tratamiento de las infecciones micóticas orales causadas por hongos de la especie Candida.
El clobetasol disminuye la inflamación por ser un corticoide y la nistatina previene la infección por hongos por ser un antifúngico.
Posología y frecuencia de administración:
En el tratamiento de candidiasis orofaringeas pueden hacerse enjuagues bucales 3 ó 4 veces al día, después de las comidas, según necesidad:
- Adultos y niños mayores de 3 años: 250.000 UI -500.000 UI de nistatina (2,5 - 5 ml cada 6-12 horas).
El régimen de dosificación de la suspensión oral de nistatina y clobetasol, debe continuarse durante 2-3 días después de la desaparición de los síntomas, con el fin de evitar la recidiva.
Si los signos y síntomas empeoran o persisten después de 14 días de tratamiento debe reevaluarse al paciente, considerándose la instauración de un tratamiento alternativo.
Normas para la correcta administración
Agitar la preparación antes de usar.
Realizar el enjuague después de una correcta higiene bucal, manteniendo la suspensión en la boca el mayor tiempo posible sobre la zona afectada y luego desechar.
Evitar la ingesta de alimentos o bebidas hasta una hora después de su utilización.
En ningún caso debe administrarse con una frecuencia inferior a 3 horas.
Advertencias al paciente:
Contraindicaciones y precauciones:
Este medicamento está contraindicado en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de sus excipientes.
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas de este medicamento son, en general, leves y transitorias. Nistatina es generalmente bien tolerada a todas las edades, incluso en niños especialmente débiles, aún en tratamientos prolongados.
En caso de aparición de irritación o sensibilización, el tratamiento debe interrumpirse y consultar con su médico o farmacéutico.
Interacciones:
No aplique otro medicamento en la misma zona, aunque al ser de aplicación tópica las interacciones con otros medicamentos son poco probables.
Intoxicación y sobredosis:
En caso de ingestión accidental el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico, o llamar al Servicio de Información Toxicológica: Telf: 915620420
Situaciones especiales de riesgo:
Embarazo: No se han realizado estudios de reproducción animal con suspensiones orales de nistatina. Se desconoce si utilizadas por la mujer gestante, pueden producir lesiones al feto o afectar a la capacidad reproductora. Durante el embarazo, las formulaciones orales de nistatina sólo deben prescribirse cuando sus beneficios superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: Se ignora si la nistatina se excreta en la leche humana. De cualquier manera, dado que la absorción gastrointestinal de nistatina es mínima, la lactancia no se desaconseja, si bien deberá observarse la posible aparición de eventuales manifestaciones de intolerancia en el recién nacido (diarrea, rechazo de la leche materna).
Condiciones de conservación:
Se debe conservar el recipiente bien cerrado, protegido de la luz y humedad y a temperatura inferior a 25ºC.
Caducidad:
El plazo de validez, en condiciones óptimas de conservación, es de 3 meses tras su elaboración.
Este medicamento no puede utilizarse después del plazo de validez (fecha de caducidad) indicado en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
SI AL LEER ESTE PROSPECTO TIENE ALGUNA DUDA CONSULTE A SU FARMACÉUTICO
