Etanol 70%, c.s.p..................................... 100,00 ml
Utillaje necesario
Balanza, vasos de precipitados, probetas y varilla de vidrio.
Método de elaboración
Se aplica el procedimiento general de elaboración de Soluciones (PN/L/FF/007/00).
En un vaso de precipitados preparar, previamente, el etanol 70%:
Para preparar 100 ml de etanol 70% = diluimos 72,9 ml de etanol 96% con agua purificada, c.s.p. 100 ml.
Para preparar 20 ml de etanol 70 % = diluimos 14,6 ml de etanol 96% con agua purificada, c.s.p. 20 ml.
Para preparar 20 ml de gotas óticas seguimos el procedimiento siguiente:
En un mortero, pulverizar muy finamente 0,84 g de ácido bórico (pesado según PN/L/OF/001/00).
Añadir poco a poco 6,66 g (5,3 ml) de glicerina agitando suavemente, hasta que se vea bien incorporado el principio activo.
Añadir a la mezcla anterior, poco a poco y agitando la cantidad suficiente de Etanol 70% para completar el volumen a 20 ml (aprox. 14 ml).
Mezclar bien hasta completa disolución.
Envasar y etiquetar.
Controles analíticos a efectuar
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO: Líquido transparente e incoloro.
Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado
ENVASADO:
Frasco cuentagotas topacio (opaco), bien cerrado y protegido de la luz.
ETIQUETADO:
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
Condiciones de conservación
Mantener en lugar fresco, seco y protegido de la luz, en envase herméticamente cerrado y a temperatura inferior a 30ºC.
Fecha de caducidad
El plazo de validez, en condiciones óptimas de conservación, es de tres meses tras su elaboración.
Se recomienda poner en la etiqueta, del envase que se va a entregar al paciente, una fecha de caducidad acorde con la duración del tratamiento.
Información al paciente
Ver prospecto adjunto (elaborado según PN/L/PG/012/00).
Observaciones
Se recomienda preparar la cantidad necesaria de estas gotas óticas, en función de la posología indicada por el médico.
Documentación de referencia
PN/L/OF/001/00 - Procedimiento Normalizado de Pesada.
PN/L/FF/007/00 - Procedimiento Normalizado de Elaboración de Soluciones.
PN/L/PG/008/00 - Procedimiento Normalizado de Etiquetado.
PN/L/PG/012/00 - Procedimiento Normalizado de Elaboración del Prospecto de Información al Paciente.
PROSPECTO PARA EL PACIENTE
ÁCIDO BÓRICO CON GLICERINA Y ALCOHOL
GOTAS ÓTICAS
Composición:
Ácido bórico…........... 4,2 %
Glicerina..................... 33,3 %
Etanol 70%, c.s.p....... 20 ml
Forma farmacéutica: Solución ótica.
Vía de administración: Uso otológico.
Este medicamento debe administrarse en el oído del paciente.
Indicaciones: Se emplea para el tratamiento de las otitis externas y de las otorreas (secreciones producidas a través del conducto auditivo externo).
Posología y frecuencia de administración:
Se respetará lo indicado en la prescripción médica.
Como pauta general, instilar 2 gotas en el oído.
Es preciso repetir el tratamiento cada 2 ó 3 horas durante 7 a 10 días.
Es importante que respete la pauta indicada por el médico.
Normas para la correcta administración
Se debe colocar al paciente con la cabeza inclinada e instilar las gotas en el oído, manteniendo la posición durante cinco minutos para favorecer la penetración en el conducto auditivo.
Este tratamiento es para un periodo corto de tiempo.
Debe acudir al médico si el dolor se agudiza, persiste más de dos días una vez iniciado el tratamiento o se traslada al oído interno.
La solución restante, una vez completado el tratamiento, debe tirarse y no ser reutilizada.
Advertencias al paciente:
Contraindicaciones y precauciones:
No se debe utilizar en casos de hipersensibilidad conocida al ácido bórico o a la glicerina.
No se debe utilizar en casos de heridas abiertas en la piel del conducto auditivo externo, o tímpano perforado.
No se debe ingerir, ya que resulta tóxico por vía oral.
Reacciones adversas:
En caso de ingestión accidental se pueden producir: nauseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, cefalea, trastornos visuales y lesión renal.
Situaciones especiales de riesgo:
No debe utilizarse en niños menores de 3 años.
No se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, pero no cabe esperar que se produzcan problemas por su uso.
Condiciones de conservación: Conservar el recipiente bien cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30ºC.
Caducidad:
El plazo de validez, en condiciones óptimas de conservación, es de tres meses tras su elaboración.
Se recomienda poner una fecha de caducidad acorde con la duración del tratamiento.
Este medicamento no puede utilizarse después del plazo de validez (fecha de caducidad) indicado en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
SI AL LEER ESTE PROSPECTO TIENE ALGUNA DUDA CONSULTE A SU FARMACÉUTICO
