Fenobarbital solución 1 mg/ml
Proceso de elaboración.
Según el manual de “Formulación en Farmacia Pediátrica” de Manuela Atienza,
edición 2005, página 89:
• Composición:
o Fenobarbital Sódico 1 g
o Propilenglicol al 25% 45 ml
o Jarabe Simple c.s.p. 100 ml
Para facilitar la ejecución de dicha fórmula, y siempre que no se vaya a financiar por el S.N.S., se puede preparar de la siguiente manera:
• Composición:
o Fenobarbital Sódico 1 g
o Ora-Plus, oral suspending vehicle
aa 50 ml.
o Ora-Sweet, syrup vehicle.
De esta manera evitamos el uso de propilenglicol y se mejora las
características organolépticas del jarabe y la estabilidad del mismo, ya que el Fenobarbital en solución, si su pH baja de 8,5 precipita y se tendría que desechar la fórmula.
• Medios y materiales:
o Espátulas de metal y goma, vaso de precipitado, probetas, mortero,pistilo, agitador magnético.
• Modus operandi:
o - Medir los volúmenes de Ora-Plus y Ora-Sweet, y verterlos en un vaso de precipitado para poner en el agitador y realizar la mezcla homogénea.
o - Pesar el Fenobarbital y triturar en el mortero hasta conseguir un polvo fino.
o - Añadir unas gotas de la mezcla de la solución anterior hasta formar una pasta fina e ir añadiendo pequeñas cantidades hasta obtener la
suspensión.
o - Verter en un vaso de precipitado y recoger del mortero lo que queda de Fenobarbital.
o - Agitar y envasar.
• Físico-Química:
o Fenobarbital sódico: polvo blanco, gránulos o escamas, inodoro, higroscópico y con sabor amargo. Soluble en aproximadamente 1 p. de agua exenta de dióxido de carbono y unas 10 p. de alcohol. Prácticamente insoluble en cloroformo y éter.
• Envasado:
o Frasco de cristal topacio. Rotular “Agitar antes de usar”.
• Bibliografía:
o Formulación en farmacia pediátrica, Sevilla 2005, Manuela Atienza, Juliana Martínez, Roberto Gil. Pág. 89; Formulario Regional del COF de la región de Murcia, pág. 283; Monografías farmacéuticas COF alicante, pág.465.
• Observaciones:
o Se necesita obtener el principio activo con talonario oficial de
vales de psicótropos y su anotación en el Libro Oficial Recetario de Estupefacientes, aunque no la declaración semestral de sustancias estupefaciente.
Prospecto.
• Indicaciones: Antiepiléptico, hipnótico y sedante. Se emplea en recién nacidos para reducir la hiperbilirrubinemia en casos de ictericia.
• Posología: Según prescripción médica. La dosis habitual por vía oral es de 60-180 mg/día. En pediatría se recomienda dosis de hasta 8 mg/Kg/día.
• Forma de administración: Según prescripción médica.
• Precauciones:
o Administrar con precaución y realizando control clínico en niños, ancianos, drogodependientes y pacientes con trastornos hepáticos, renales o de la función respiratoria, estando contraindicada en casos graves.
o Contraindicado en individuos con alergia a barbitúricos, porfiria, y estados depresivos.
o Su uso prolongado produce dependencia psíquica y física.
o La retirada del fenobarbital o su sustitución por otro fármaco
antiepiléptico, deberá realizarse gradualmente para evitar un incremento de la frecuencia de los ataques epilépticos.
o En el embarazo, su uso debe ser rigurosamente controlado,
aconsejándose las monitorizaciones periódicas de niveles plasmáticos. No se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinarias peligrosas
o de precisión en las primeras semanas de terapia.
• Efectos secundarios:
o Las reacciones adversas mas características son depresión
respiratoria, sedación, somnolencia y ataxia y ocasionalmente reacciones alérgicas que afectan particularmente a la piel.
o Como otros antiepilépticos, puede originar un leve cambio en el humor y trastornos en la cognición y memoria.
o En terapias prolongadas se han producido deficiencias de folatos o hipocalcemia.
o Hijos de madre sometidas a un tratamiento de fenobarbital durante el embarazo pueden desarrollar hipoprotombinemia.
• Consejos:
o Informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a conservantes o colorantes.
o Si está embarazada o puede quedarse, comuníquelo a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
o Siga la estrictamente las instrucciones dadas por su médico o
farmacéutico y si tiene cualquier duda consúltenos.
o No guarde los medicamentos caducados o que no se utilicen.
o Mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños.
o Consulte a su médico o farmacéutico si mientras está usando este medicamento se le presenta algún problema nuevo de salud, así como antes de empezar a utilizar otro medicamento.
o Servicio de información toxicológica: 95 562 04 20. |
