FÓRMULA DE LA SEMANA: Gel de Tretinoina y 5-Fluorouracilo
GEL DE TRETINOINA Y 5-FLUOROURACILO
COMPOSICIÓN
1.1. FÓRMULA:
5-fluorouracilo 2%
Tretinoina 0,025%
Antioxidante c.s.
Gel hidroalcohólico 50 g
Fórmula desarrollada:
5-fluorouracilo 2% 1,000 g
Tretinoina 0,025% 0,0125 g
Butilhidroxitolueno (BHT) 0,01% 0,005 g
Nipagin sódico 0,2% 0,100 g
Carbopol 1% 0,500 g
Alcohol 10% 5,000 ml
Trietanolamina (TEA) 1,5% 0,750 ml
Agua purificada c.s.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
UTILLAJE
Balanza de precisión, espátula de goma y metálica, vasos de precipitados, probeta, agitador magnético, imán, varilla, vidrio de reloj, mortero.
MÉTODO DE ELABORACIÓN
En un vaso de precipitados añadimos el agua (37 ml) y disolvemos 1,00 g de 5-fluorouracilo y nipagin sódico; para ello nos ayudamos del imán y del agitador magnético. Este proceso nos puede llevar varios minutos, puesto que el 5-fluorouracilo se disuelve muy lentamente.
En otro vaso de precipitados se prepara la disolución alcohólica de tretinoina y BHT.
En el vaso de precipitados donde tenemos la solución acusa se espolvorea el carbopol (1%).
Agitamos para dispersar el carbopol y a continuación añadimos TEA (1,5%) y volvemos a agitar.
Finalmente iremos añadiendo poco a poco la solución alcohólica y agitamos hasta incorporar todo el alcohol.
Envasar en tubo de aluminio.
Etiquetar.
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
5.1. ENVASADO: tubo de aluminio de 50 ml.
5.2. ETIQUETADO:
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien cerrado.
CONTROLES ANALÍTICOS
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO: gel brillante, ligeramente
opaco y de color amarillento.
PLAZO DE VALIDEZ
Tres meses.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Ver prospecto adjunto.
OBSERVACIONES
Hay que tener en cuenta que este medicamento produce erosión, necrosis y ulceración de piel del paciente, lo que nos lleva a utilizar la menor cantidad de alcohol posible, disminuyendo así las molestias ocasionadas en la aplicación sobre una piel erosionada.
BIBLIOGRAFÍA
Llopis Clavijo MJ, Baixauli Comes V. La Formulación Magistral en la Oficina de Farmacia. Valencia: Distribuciones El Cid; 1981. p. 79-82.
Llopis-Baixauli. Formulario básico de medicamentos magistrales. Valencia 2001
Formulario Nacional pág. 306.
Formulación magistral en atención primaria. COF Vizcaya, 1997
PROSPECTO
FÓRMULA
Tretinoina 0,025%
5-Fluorouracilo 2%
Gel hidroalcoholico c.s.p. 50 g
INDICACIONES
Queratosis solar. Carcinomas superficiales de células basales. Papiloma Viral Humano (PVH). Condiloma acuminado. Enfermedades cutáneas precancerosas. Enfermedad de Bowen.
El 5-fluorouracilo es un análogo de la pirimidina que posee acción antineoplásica, Puede interferir también en la síntesis de ARN. Además, presenta propiedades inmunosupresoras. Por vía tópica se utiliza en el tratamiento de hiperplasias y tumores epidérmicos (melanomas, enfermedad de Bowen), verrugas (especialmente las periungueales) y psoriasis. Suele asociarse con queratolíticos para aumentar su difusión intraepidérmica. El Ac retinoico tiene un efecto queratolítico, ya que evita que las células del estrato córneo se unan entre sí. También disminuye el espesor del estrato córneo. A concentraciones del 0,025-0,05% se usa para el acné polimorfo juvenil, el de origen medicamentoso y el solar senil. También se usa como tratamiento coadyuvante del fotoenvejecimiento cutáneo, a concentraciones de 0,01% al 0,05%.
POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La posología es de una aplicación a días alternos. Para lesiones extensas y numerosas se aplica sobre las áreas afectadas con la punta de los dedos. Según la sensibilidad individual, entre el cuarto y el décimo días aparece una reacción flogística que dura toda una semana.
El uso del medicamento debe seguirse hasta que la respuesta inflamatoria alcance los estados de erosión, necrosis y ulceración, en el cual debe finalizarse el tratamiento. La cicatrización completa puede producirse hasta unos meses después de suspender la terapia. Vía tópica.
CONSEJOS AL PACIENTE
Los pacientes deben ser advertidos de que la reacción en las áreas tratadas puede ser irritante e incómoda durante la terapia y en algunos casos por varias semanas después de haberla concluido.
En el tratamiento de la queratosis solar hay que evitar la exposición solar u otras formas de radiación ultravioleta. Aplicar una pomada protectora solar de alto índice.
Después de la aplicación del gel debe lavarse las manos con abundante agua.
No se debe usar en los ojos, ni en vendaje oclusivo en zonas extensas de la piel.
No es recomendable su uso en niños menores de 12 años.
No administrar en el caso de alergia, embarazo o lactancia.
CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD
Debe conservarse en envase hermético, protegido de la luz, a una temperatura inferior a 25o C. Caducidad de un mes.
Esta Fórmula Magistral ha sido elaborada especialmente para usted; no deben usarla otras personas. Cuando caduque, o termine su tratamiento, entréguelo en su farmacia para su adecuada destrucción.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
