En el BOE nº 233 de 25 de septiembre de 2010 se publica el RD 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el RD 109/2005, sobre medicamentos veterinarios, modificación que afecta a las fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Se modifica el art. 38, que queda redactado de la siguiente manera:
«Artículo 38. Requisitos de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales destinados a los animales.
1. Las fórmulas magistrales destinadas a los animales únicamente tendrán la condición de medicamento veterinario legalmente reconocido, si son elaboradas, previa prescripción veterinaria, en una oficina de farmacia, y se cumplen las premisas del artículo 81 o del artículo 82.
2. Serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, siguiendo las directrices del Formulario Nacional y sólo en las oficinas de farmacia que dispongan de los medios necesarios para su preparación. En la elaboración se observarán las normas de correcta fabricación y control de calidad.
3. Para su dispensación se tendrá en cuenta lo establecido en el apartado 2 del artículo 83 e irán acompañadas de una etiqueta con la información que figura en el artículo 40.
4. Cada elaboración tendrá que quedar reseñada en el libro de registro de la oficina de farmacia con los datos que se reflejaron en dicha etiqueta y la referencia a la prescripción correspondiente.
Tal información tendrá que conservarse a disposición de las inspecciones oficiales que puedan realizar los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, al menos, durante cinco años.
5. La elaboración de preparados o fórmulas oficinales requerirá el cumplimiento de los mismos requisitos establecidos en los párrafos anteriores.
Por su parte, el Art. 81 para animales no destinados al consumo, y el 82 para los destinados al consumo, permiten utilizar la fórmulas magistrales cuando no haya medicamentos autorizados para ese tipo de animal, ni para otro tipo, ni para uso humano, en cualquier país de la Unión Europea. Es decir, que solo se pueden hacer FM con sustancias que no tengan acción o indicación no solo en España, sino en toda la Unión Europea.
Estamos estudiando qué hacer ante tal barbaridad, que infringe claramente la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los medicamentos.
Consultar RD 1132/2010, de 10 de septiembre
En el mismo BOE se publica el RD 1205/2010, de 24 de septiembre de inclusión de alimentos dietéticos en el SNS.
Consultar Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre |
