SOLUCIÓN ESTÉRIL Y APIRÓGENA DE PAPAVERINA HCL 6 % CSP 10 ML – 1 vial
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
Fórmula
Papaverina HCl......…..……….0,6 g
Solución de NaOH 0,1 N……...x ml
Propilenglicol...........................3.5 ml
Agua para inyectable…….csp 10, 0 ml
Material de laboratorio y utillaje
Campana de Flujo laminar, horno, autoclave, pipeta automática de alta precisión, pHmetro, filtro 0,22 micras, Sistema de filtración estéril a vacío, cierraviales, guantes estériles, mono de trabajo estéril de un solo uso, patucos, balanza de precisión, probeta de vidrio graduada, vaso de precipitados y agitador magnético.
La elaboración debe realizarse en una sala limpia clase A.
Características físico – químicas y galénicas del principio activo
Papaverina HCl: Polvo cristalino ó cristales, de color blanco ó casi blanco, inodoro ó prácticamente inodoro, y con ligero sabor amargo. Punto de fusión: 220 º C, solubilidad en agua 1:40, solubilidad en etanol 1:120, solubilidad en cloroformo 1:10, en éter prácticamente insoluble. El pH de la disolución acuosa al 2 % es de 3.0 – 4.0.
Modus operandi
- Se esteriliza el material y el principio activo a utilizar:
- Se introduce el material de vidrio (vasos de precipitado, viales…etc.) en el horno a 250 º C durante 2 horas (previamente lavado con agua apirógena y secado).
- Los tapones de goma para los viales se autoclavan durante 20 minutos a una temperatura de 121 º C.
- Se pesa la papaverina HCl, dejándose a modo de una fina capa bajo el efecto de la luz UV desgerminizante (esterilización en CFL) durante 2 horas.
- Una vez transcurridos los tiempos de esterilización se disuelve la fluoresceína sódica en la cantidad necesaria de agua para inyectable. El proceso de disolución se realiza bajo la luz UV durante un tiempo aproximado de 60 minutos dentro de la campana de flujo laminar, la cual debe estar situada en una sala blanca clase A.
- Posteriormente se comprueba el pH de la solución (debe estar comprendido entre 3.00 – 4.00), ajustándose en caso necesario con una solución de NaOH 0,1 N.
- A continuación se filtra la solución resultante a través de un filtro de 0,22 micras mediante un sistema de filtración estéril a vacío.
- Se envasa la formulación en los diferentes viales empleando una pipeta automática de alta precisión.
- Se cierran los viales con tapón de goma y con cierre metálico.
- Finalmente se realiza la esterilización terminal en autoclave 110 º C durante 15 minutos.
- Etiquetado unitario y Acondicionamiento secundario.
Controles
- Aspecto externo: líquido transparente, homogéneo
- Verificación de volumen
- Limpidez: ausencia de partículas en suspensión.
- pH: 3.00 – 4.00
- Osmolaridad: Isotónica con el plasma.
- Esterilidad: Ensayo de esterilidad según Real Farmacopea Española.
- Apirogenicidad: Test de la endotoxina bacteriana.
Conservación
Guardar a temperatura ambiente. No conservar a temperaturas de 40 º C ó superiores. No congelar porque ocasionaría la precipitación del principio activo de la formulación. Conservar protegido de la luz.
Caducidad
1 año
Vía de administración
Intravenosa, Intramuscular lenta.
Terapéutica
La papaverina HCl es un alcaloide presente en el opio, aunque no relacionado ni química ni estructuralmente con el resto de alcaloides de la droga. La papaverina presenta un efecto relajante directo sobre el músculo liso, el cual se debe a su capacidad de inhibir la enzima fosfodiesterasa.
Se administra en el tratamiento de trastornos vasculares cerebrales, periféricos y coronarios, y también como antiespasmódico en casos de problemas gastrointestinales y ataques de tos.
En ocasiones se utiliza en forma de inyección intracavernosa para el diagnóstico y terapia de la impotencia.
La inyección de papaverina HCl en la arteria mesentérica superior es una de las medidas protectoras en las unidades de cuidados intensivos con los pacientes de isquemia aguda intestinal.
Etiquetado
- Datos de la farmacia: farmacéutico titular, dirección, población y teléfono.
- Solución estéril y apirógena de Papaverina HCl 6 % csp 10 ml. Contiene como excipiente propilenglicol.
- Vía de administración: Intravenosa, Intramuscular lenta
- Fecha de elaboración:
- Fecha de caducidad:
- Datos del médico: nombre y número de colegiado
- Nombre del paciente
- Conservación: Envase bien cerrado, protegido de la luz y conservado a una temperatura menor a 40 º C. No congelar.
Bibliografía
- Trissel, Lawrence A. - Trissel´s Stability of Compounded Formulations 3rd edition
- Trissel, Lawrence A.- Handbook on Injectable drugs 14th edition
- Martindale 32ª edición en castellano
- Ficha de información técnica de Acofarma
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Datos de la farmacia: farmacéutico titular, dirección, población y teléfono.
Fórmula: Solución estéril y apirógena de Papaverina HCl 6 % csp 10 ml. Contiene como excipiente propilenglicol.
Indicaciones
Se administra en el tratamiento de trastornos vasculares cerebrales, periféricos y coronarios, y también como antiespasmódico en casos de problemas gastrointestinales y ataques de tos.
La inyección de papaverina HCl en la arteria mesentérica superior es una de las medidas protectoras en las unidades de cuidados intensivos con los pacientes de isquemia aguda intestinal.
Posología y duración del tratamiento
Según prescripción médica. Por vía intravenosa ó intramuscular lenta a dosificaciones de 30 – 120 mg.
Normas para la correcta administración
Se debe utilizar en presencia de personal cualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un médico, que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Precauciones y Contraindicaciones
Debe utilizarse con precaución en individuos con motilidad gastrointestinal reducida, así como en desórdenes de la conducción cardiaca ó trastornos cardiovasculares, especialmente cuando se usa por vía parenteral. La inyección intravenosa está contraindicada en enfermos con bloqueo atrioventricular completo.
En caso de inyección intracavernosa se debe advertir al paciente de la necesidad de buscar ayuda médica si la erección continúa durante más de 4 horas.
Además de la papaverina reduce la efectividad de la levodopa.
Incompatible con bromuros, yodo y yoduros, álcalis y taninos.
Efectos secundarios
La administración parenteral de dosis elevadas puede ocasionar arritmias cardiacas, recomendándose un rango lento de inyección intramuscular ó intravenosa.
La aparición de efectos adversos sistémicos es frecuente: sofoco, dolor de cabeza, malestar, somnolencia, erupciones cutáneas, sudoración, hipotensión ortostática y vértigo. Debido a reacciones de hipersensibilidad puede darse ictericia, eosinofilia y signos de alteración de las funciones hepáticas.
La inyección intracavernosa puede originar priapismo, hematoma, infecciones, fibrosis local y distorsiones del pene en tratamientos de larga duración. Los efectos sistémicos después de su empleo intracavernoso son infrecuentes aunque incluyen mareos y síncope, probablemente relacionados con los efectos hipotensores del principio activo, así como un test anormal de las funciones hepáticas.
Condiciones de conservación y caducidad
Vial de cristal topacio de 10 ml con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Conservar a temperaturas inferiores a 40 º C. No congelar.
Caducidad: 1 año.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
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