SOLUCIÓN ESTÉRIL Y APIRÓGENA DE FLUORESCEÍNA SÓDICA 10 % CSP 10 ML – 2 viales
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
Fórmula
Fluoresceína sódica…..……….2, 0 g
Solución de NaOH 0,1 N……...x ml
Agua para inyectable…….csp 20, 0 ml
Material de laboratorio y utillaje
Campana de Flujo laminar, horno, autoclave, pipeta automática de alta precisión, pHmetro, filtro 0,22 micras, Sistema de filtración estéril a vacío, cierraviales, guantes estériles, mono de trabajo estéril de un solo uso, patucos, balanza de precisión, probeta de vidrio graduada, vaso de precipitados y agitador magnético.
La elaboración debe realizarse en una sala limpia clase A.
Características físico – químicas y galénicas del principio activo
Fluoresceína sódica: Polvo granate-naranja, con reflejos verde - esmeralda, muy soluble en agua, bastante soluble en alcohol, higroscópico y prácticamente inodoro. El pH de la disolución acuosa al 2 % es de 7,0 – 9,0.
Modus operandi
- Se esteriliza el material y el principio activo a utilizar:
- Se introduce el material de vidrio (vasos de precipitado, viales…etc.) en el horno a 250 º C durante 2 horas (previamente lavado con agua apirógena y secado).
- Los tapones de goma para los viales se autoclavan durante 20 minutos a una temperatura de 121 º C.
- Se pesa la fluoresceína sódica, dejándose a modo de una fina capa bajo el efecto de la luz UV desgerminizante (esterilización en CFL) durante 2 horas.
- Una vez transcurridos los tiempos de esterilización se disuelve la fluoresceína sódica en la cantidad necesaria de agua para inyectable. El proceso de disolución se realiza bajo la luz UV durante un tiempo aproximado de 20 minutos dentro de la campana de flujo laminar, la cual debe estar situada en una sala blanca clase A.
- Posteriormente se comprueba el pH de la solución (debe estar comprendido entre 7.00 – 9.00), ajustándose en caso necesario con una solución de NaOH 0,1 N.
- A continuación se filtra la solución resultante a través de un filtro de 0,22 micras mediante un sistema de filtración estéril a vacío.
- Se envasa la formulación en los diferentes viales empleando una pipeta automática de alta precisión.
- Se cierran los viales con tapón de goma y con cierre metálico.
- Finalmente se realiza la esterilización terminal en autoclave 110 º C durante 15 minutos.
- Etiquetado unitario y Acondicionamiento secundario.
Controles
- Aspecto externo: líquido color granate oscuro, homogéneo
- Verificación de volumen
- Limpidez: ausencia de partículas en suspensión.
- pH: 7.00 – 9.00
- Osmolaridad: Isotónica con el plasma.
- Esterilidad: Ensayo de esterilidad según Real Farmacopea Española.
- Apirogenicidad: Test de la endotoxina bacteriana.
Conservación
No conservar a temperaturas superiores a 25 º C. No congelar. Conservar protegido de la luz en envase bien cerrado.
Caducidad
1 año
Vía de administración
Intravenosa
Terapéutica
La fluoresceína sódica se emplea como agente diagnóstico, ya sea por vía oftálmica, vía oral ó vía intravenosa.
Por vía intravenosa se utiliza para el examen de la vasculatura oftálmica por angiografía de retina. En niños para este fin se prefiere la vía oral.
Por vía intravenosa también se utiliza para la diferenciación entre tejidos sanos y enfermos, y para la visualización del tracto biliar. Como alternativa a la vía intravenosa también se puede utilizar la vía oral.
Por vía oftálmica se emplea para la detección de lesiones corneales, cambios en el grosor del epitelio corneal y para detectar la presencia de cuerpos extraños.
Etiquetado
- Datos de la farmacia: farmacéutico titular, dirección, población y teléfono.
- Vía de administración: Intravenosa
- Fecha de elaboración:
- Fecha de caducidad:
- Datos del médico: nombre y número de colegiado
- Conservación: Envase bien cerrado, protegido de la luz y conservado a una temperatura menor a 25 º C. No congelar.
Bibliografía
- Trissel, Lawrence A. - Trissel´s Stability of Compounded Formulations 3rd edition
- Trissel, Lawrence A.- Handbook on Injectable drugs 14th edition
- Martindale 32ª edición en castellano
- Ficha de información técnica de Acofarma
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Datos de la farmacia; farmacéutico titular, dirección, población y teléfono.
Fórmula: Solución estéril y apirógena de Fluoresceína sódica 10 % csp 10 ml h.i. 2 viales
Indicaciones
Agente diagnóstico.
Posología y duración del tratamiento
Según prescripción médica
Normas para la correcta administración
La fluoresceína sódica 10 % en solución estéril es un medio de contraste que se utiliza para realizar una prueba diagnóstica, que deberá llevarse a cabo en presencia de personal cualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un médico, que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Contraindicaciones e Interacciones
La fluoresceína sódica 10 % en solución estéril es un medio de contraste que se utiliza para realizar una prueba diagnóstica, que deberá llevarse a cabo en presencia de personal cualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un médico, que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
- Alergia ó hipersensibilidad a la fluoresceína sódica ó a cualquiera de los componentes de la formulación.
- Beta – bloqueantes, incluidos los beta – bloqueantes en forma de colirio, ya que raramente podrían originar reacciones anafilácticas de riesgo para la vida.
- No administrar por vía intratecal ó intra-arterial.
- Si el paciente padece ó ha padecido asma bronquial ó algún tipo de alergia dicha formulación podría provocar reacciones de intolerancia graves.
- Si el paciente ha sido sometido con anterioridad a una angiografía y como consecuencia de ello ha padecido reacciones de intolerancia, ó en caso de que haya tenido reacciones graves anteriormente, deberá ser el médico quien valore la importancia del diagnóstico frente al riesgo de aparición de una posible reacción alérgica grave.
- La administración intravenosa de fluoresceína sódica 10 % solución estéril puede interferir con los parámetros analíticos sanguíneos y urinarios.
- No utilizar en caso de embarazo, a no ser que el médico responsable lo estime oportuno.
Efectos secundarios
Frecuentes: náuseas y vómitos
Poco frecuentes: rubor y prurito.
Muy raramente:
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (incluye urticaria, reacciones anafilácticas), con síntomas cardiovasculares tales como hipotensión, dolor en el tórax, parada cardiaca, infarto agudo de miocardio ó shock severo; con trastornos del sistema nervioso tales como sincope (desvanecimiento), convulsiones y accidente cerebrovascular; con síntomas respiratorios tales como disnea, edema laríngeo y broncoespasmo.
Muy raramente se han notificado casos de muerte por anafilaxis/shock anafilactoide.
Trastornos del sistema nervioso: cefalea y mareo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis, coloración amarillenta de la piel de forma transitoria, que puede durar hasta 12 horas después de la administración.
Trastornos renales y urinarios: coloración de la orina amarillo brillante durante 24 – 36 horas después de la administración.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: escalofríos, sofocos, tromboflebitis en el lugar de la inyección, extravasación de la solución, que causa dolor intenso y puede ir seguido de una necrosis del tejido.
Condiciones de conservación y caducidad
Viales de cristal topacio de 10 ml con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Conservar a temperaturas inferiores a 25 º C. No congelar.
Caducidad: 1 año.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Firma del farmacéutico: |
