FÓRMULA
Composición cuali y cuantitativa:
Oxibutinina HCl 1.25mg/ml vial estéril de 2 ml 15 unidades.
Fórmula desarrollada:
Solución salina fisiológica 50 ml
Oxibutinina HCl 0.0625g
Material de laboratorio
Trabajar en ambiente estéril.
Camara de flujo laminar en sala limpia.
Vasos de precipitados, viales tipo penicilina, tapones de goma, cierres de aluminio, tiras de pH, agitador magnético, filtros de membrana 0.22 micras, bomba de vacio, horno calor seco, autoclave, jeringas estériles, balanza, probetas, espátula, mortero y pistilo.
Características físico-quimicas y galénicas:
Polvo cristalino blanco o casi blanco. Fácilmente soluble en agua y en etanol; soluble en acetona, poco soluble en ciclohexano. Proteger de la luz. USP 29 (Oxybutynin Chloride). Polvo cristalino blanco, prácticamente inodoro. Fácilmente soluble en agua y en etanol; soluble en acetona; muy soluble en cloroformo y en metanol; poco soluble en éter; muy poco soluble en hexano. Fecha de revisión: 02-2009
Modus operandi:
- Se introduce material de vidrio en horno 220ºC/2 horas envuelto en aluminio.
- Los tapones de goma se autoclavan 20 minutos a 121ºC
- Se pesan en cabina la oxibutinina HCl y se deja bajo el efecto de la luz UV desgerminizante (esterilización en cabina).
- Una vez pasados los tiempos de esterilización se disuelven en la solución fisiológica estéril y apirógena y cuando esté completamente disuleta se comprueba que el pH está entre 6-8
- A continuación se filtra en filtros de millipore 0.22 micras GV con el sistema Stericup y con la bomba de vacío (si necesario).
- Se envasan en los viales necesarios con un 10 % de exceso (2.2 ml por vial) y se cierra con tapón de goma y cierre metálico.
Autoclavar a 121ºC / 20 minutos
Material de acondicionamiento:
Vial cristal topacio
Control a producto final:
Esterilidad si procede
pH 5-7
Ausencia de partículas en suspensión
Caracteres organolépticos adecuados.
Conservación:
Conservar en frigorífico.
Desechar si hay partículas en suspensión.
Mantener el envase bien cerrado y lejos del alcance de los niños.
Vía de administración:
Parenteral o instilación intravesical
Terapéutica:
El hidrocloruro de oxibutinina es un antimuscarínico con estructura de amina terciaria y acciones similares a las de la atropina ( ); también tiene efectos directos sobre el músculo liso. Se utiliza en el tratamiento de la polaquiuria, el tenesmo vesical y la incontinencia urinaria en trastornos de la vejiga neurógena, y en la inestabilidad idiopática del músculo detrusor, y como coadyuvante del tratamiento no farmacológico en la enuresis nocturna.
Observaciones:
No dispensable con cargo al S.A.S.
- Listado de productos químicos. Septiembre 2000. -
Bibliografía:
Martindale 2ª edicion
Trissels's drug information for injectable drugs.
COF Alicante
PROSPECTO INFORMATIVO
Composición
Oxibutinina HCl 1.25mg/ml vial estéril
Vía de administración
Parenteral o instilación intravesical
Indicaciones
Se utiliza en el tratamiento de la polaquiuria, el tenesmo vesical y la incontinencia urinaria en trastornos de la vejiga neurógena, y en la inestabilidad idiopática del músculo detrusor, y como coadyuvante del tratamiento no farmacológico en la enuresis nocturna.
Posología y duración del tratamiento
Según prescripción.
En este caso 1.25 mg por administración (equivale a 1 ml), 2 tomas al día.
Normas para la correcta administración
Administrar por sonda vesical.
Precaución y contraindicaciones
Se recomienda evitar su uso durante el embarazo; también durante la lactancia debería administrarse con precaución
Precaución en pacientes con porfiria
Interacciona con itraconazol
Efectos secundarios
Raramente alteraciones en estado mental, problemas con la agudeza visual, sobre la temperatura corporal y sobre tubo digestivo. Muy raramente terrores nocturnos.
Consejos al paciente
En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir a un centro médico, indicando el producto y la cantidad ingerida o consultar en INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA: 91-5620420 (24 horas).
Condiciones de conservación y caducidad
Conservar en ambiente seco y fresco.
Proteger del calor y luz directa.
Caducidad: 2 semanas
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS |
