FÓRMULA
Composición cuali y cuantitativa:
Gel de lidocaína base 4%, prilocaína base 4% c.s.p. 30g
Fórmula desarrollada:
Lidocaina base 1.2 g
Prilocaína base 1.2 g
Carbonero 940 0.3 g
Agua purificada csp 30 g
Trietanolamina cs pH 6-8
Nipagin sódico 0.006 g
Tween 80 0.3 g
Material de laboratorio
Balanza, probeta, espátula, vaso de precipitados y agitador magnético.
Características físico-quimicas y galénicas:
Lidocaína base: polvo cristalino blanco o amarillento con olor característico. Casi insoluble en agua, muy soluble en alcohol, cloroformo, éter, soluble en aceites.
Prilocaína base: líquido aceitoso obtenido en corriente de aire a partir de la prilocaína clorhidrato.
Modus operandi:
- Disolver el nipagín y nipasol sódico en el agua, añadir el carbopol y dejar reposar 24 horas.
- Incorporar tween 80 con agitación.
- Pesar la lidocaina y prilocaina base* y mezclar en un vaso de precipitados hasta que se forme la mezcla eutéctica**.
- Adicionar a la mezcla la primera solución con agitación lenta hasta completa homogeneización.
- Añadir el hidróxido sódico 1N y homogeneizar.
* En caso de no disponer, se preparará a partir de Prilocaína clorhidrato: A unos 3 g de clorhidrato adicionar 70 ml de agua (disolver) y 30 ml NaOH 1N. Después extraer con tres porciones de 100 ml de cloroformo. El extracto clorofórmico se evapora en corriente de aire, quedando un aceite al que ya se le puede añadir la lidocaína.
** Líquido a temperatura ambiente.
Material de acondicionamiento:
Tubo pomada de aluminio.
Control a producto final:
Aspecto externo: gel transparente y consistente.
Verificación de peso. Determinación de la extensibilidad.
Conservación:
Envase bien cerrado. Conservar en el frigorífico.
Mantener el envase bien cerrado y lejos del alcance de los niños.
Vía de administración:
Tópica
Terapéutica:
Anestésico tópico reservado para piel intacta, que se aplica en cirugía estética y plástica, en casos de venopunturas frecuentes, punciones lumbares, intervenciones superficiales de cirugía cutánea (verrugas), neuralgias postherpéticas, etc.
Observaciones:
No dispensable con cargo al S.A.S.
- Listado de productos químicos. Septiembre 2000. -
Bibliografía:
Manual de fórmulas magistrales y normalizadas. Hospital Son Dureta (1993), 85, 182; Formulación magistral en atención primaria C.O.F. Vizcaya (1997), 229-230; Formulario básico de medicamentos magistrales. Llopis & Baixauli (2001), 214-215, 322, 399.
PROSPECTO INFORMATIVO
Composición
Gel de lidocaína base 4%, prilocaína base 4%
Vía de administración
Tópica
Indicaciones
Anestésico tópico utilizado en casos de venopunturas frecuentes, punciones lumbares, intervenciones superficiales de cirugía cutánea y neuralgias postherpéticas.
Posología y duración del tratamiento
Bajo criterio médico.
Normas para la correcta administración
La manera correcta de utilizar la mezcla eutéctica es aplicar una capa de gel sobre la zona a tratar (1 a 2g/10 cm*2) y colocar un apósito oclusivo durante unos 30 minutos, al cabo de los cuales se retira el apósito y los restos de gel. Se puede obtener asi una anestesia local por un periodo de hasta 2 horas.
El tiempo máximo de oclusión no debe exceder de 4 horas, con lo que tendríamos una acción anestésica de 6 horas de duración.
Precaución y contraindicaciones
No utilizar en caso de hipersensibilidad a los anestésicos locales del grupo amida.
Las reacciones alérgicas se presentan más frecuentemente tras la aplicación tópica repetida.
No aplicar sobre mucosas ni sobre piel erosionada.
La lidocaína y prilocaína se excretan en la leche materna.
No se recomienda su utilización en niños menores de 1 año.
Efectos secundarios
Las reacciones a nivel local son bastante frecuentes: palidez, eritema, alteraciones en la percepción de la temperatura, edema y prurito.
Puede producir dermatitis de contacto.
La utilización sobre áreas muy extensas o por periodos muy prolongados puede dar lugar a una excesiva absorción sistémica. Los efectos secundarios sistémicos son excepcionales y cursan con excitación o depresión del S.N.C. y alteraciones cardiovasculares.
Consejos al paciente
Evitar la aplicación en ojos y mucosa nasal.
No aplicar durante periodos prolongados ni en zonas extensas de piel.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir a un centro médico, indicando el producto y la cantidad ingerida o consultar en INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA: 91-5620420 (24 horas).
Condiciones de conservación y caducidad
Conservar en ambiente seco y fresco.
Proteger del calor y luz directa.
Caducidad: 6 meses
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS |
