FÓRMULA DE LA SEMANA
José Manuel Molina Molero – Farmacia Tallón Padial (Granada)
COLIRIO DE CLORHEXIDINA 0,02 % CSP 10 ML
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
Fórmula (Componentes)
Clorhexidina digluconato 20 % solución acuosa comercial.
Agua para inyectable.
Suero fisiológico.
Material de laboratorio y utillaje
Campana de Flujo laminar, filtro 0,22 micras, guantes estériles, mono de trabajo estéril de un solo uso, patucos, balanza de precisión, probeta de vidrio graduada, dos jeringas estériles con capacidad para 10 ml, jeringa estéril de 0,5 ml y vaso de precipitados.
La elaboración debe realizarse en una sala limpia clase A.
Características físico – químicas y galénicas del principio activo
Clorhexidina digluconato 20 % solución comercial: Solución acuosa 20 % p/v, incolora ó con ligero color paja pálido. Muy soluble en agua.
Modus operandi
1º) Trabajando en campana de flujo laminar (vertical ú horizontal) se vierte sobre un vaso de precipitado unos 20 ml de Clorhexidina digluconato 20 % solución comercial.
2º) Tomar 0,1 ml de la solución de Clorhexidina digluconato 20 % solución comercial empleando una jeringa de 0,5 ml.
3º) Tomar 10 ml de aire en una jeringa de 10 ml (jeringa A).
4º) Pasar los 0,1 ml de la solución comercial de Clorhexidina digluconato 20 % tomados con la jeringa de 0,5 ml a través del cono de la aguja a la jeringa de 10 ml con la que previamente se tomo aire.
5º) Purgar el aire de esta jeringa de 10 ml que ya contiene 0,1 ml de la solución comercial de Clorhexidina digluconato 20 %. Una vez purgado el aire, completar el volumen de la jeringa con agua para inyectable hasta 10 ml y mezclar mediante agitación manual.
De esta forma la concentración de Clorhexidina en esta jeringa A será de 2 mg/ml (0,2 %).
6º) Tomar 10 ml de aire en otra jeringa de 10 ml (jeringa B).
7º) A través del cono de la aguja pasar 1 ml de la solución de la jeringa A a la jeringa B.
8º) Purgar el aire de la segunda jeringa de 10 ml que contiene 1 ml de la solución resultante de la jeringa A. Una vez purgado el aire, completar el volumen de la jeringa B con suero fisiológico. Mezclar mediante agitación manual.
9º) Se realiza la filtración esterilizante a través de un filtro de 0,22 micras acoplado a la jeringa B, vertiendo la solución filtrada en un frasco de colirios estéril de plástico.
10º) Cerrar herméticamente el frasco de colirios dentro de la campana de flujo laminar para garantizar la esterilidad de la formulación.
11º) Etiquetado unitario y Acondicionamiento secundario.
Controles
- Aspecto externo: líquido acuoso transparente.
- Verificación de volumen
- Limpidez: ausencia de partículas en suspensión.
- pH: 7.00
- Osmolaridad: Isotónico con el plasma.
- Esterilidad: Ensayo de esterilidad según Real Farmacopea Española.
- Apirogenicidad: Test de la endotoxina bacteriana (método LAL)
Conservación
Conservar protegido de la luz y en nevera a una temperatura de 2 – 8 º C
Caducidad
3 días
Vía de administración
Oftálmica
Terapéutica
Indicada en el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba spp. Ha demostrado eficacia contra la forma quística y contra los trofozoitos. Es un antiséptico de amplio uso. Presenta mejor tolerancia ocular que los colirios a base de derivados azólicos.
Etiquetado
- Datos de la farmacia: farmacéutico titular, dirección, población y teléfono.
- Colirio de Clorhexidina 0,02 % (0,2 mg/ml) csp 10 ml
- Vía de administración: Oftálmica
- Fecha de elaboración:
- Fecha de caducidad:
- Datos del médico: nombre y número de colegiado
- Nombre del paciente
- Conservación: Conservar protegido de la luz y en nevera (2 – 8 ºC).
Bibliografía
1.- Trissel, Lawrence A. - Trissel´s Stability of Compounded Formulations 3rd edition
2.- Alonso Herreros, J.M. – Preparación de medicamentos y formulación magistral en oftalmología.
3.- Acosta P., González S., Goethals M., del Río I., Cabrera F. Rodríguez V., Díez A. – Estabilidad de un colirio de clorhexidina al 0,02 % - XLV Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Las Palmas de Gran Canaria.
Octubre de 2000.
4.- Martindale 32ª edición en castellano.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Datos de la farmacia: farmacéutico titular, dirección, población y teléfono.
Fórmula: Colirio de Clorhexidina 0,02 % (0,2 mg/ml csp 10 ml
Indicaciones
Tratamiento de la queratitis producida por Acanthamoeba spp, tanto por la forma quística como por los trofozoitos.
Posología y duración del tratamiento
Según prescripción médica.
Se recomienda usarlo inicialmente a intervalos de 1 – 2 horas durante los primeros 2 – 3 días. Es habitual que el tratamiento se prolongue hasta 3 meses.
Se suele usar combinado con colirios de polimixina, gramicidina y neomicina; así como con el colirio o la pomada oftálmica de isotianato de propamidina.
Normas para la correcta administración
Administrar el colirio sin tocar con las manos el gotero del envase y sin tocar el ojo con dicho gotero del frasco para colirios.
Antes de administrar el colirio lavarse las manos correctamente.
Contraindicaciones e Interacciones
No conocidas.
Efectos secundarios
El colirio suele ser bien tolerado. A veces aparece cierta irritación ocular.
Condiciones de conservación y caducidad
Frasco de colirio estéril.
Conservar protegido de la luz y en nevera (2- 8 º C).
Caducidad: 3 días.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
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