COLIRIO DE CISTEAMINA 5,5 MG/ML (0,55 %)
CSP 10 ML
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
Fórmula (Componentes)
Cisteamina clorhidrato………………… 55 mg
Solución de EDTA Na 0,033%..................3 ml
Solución NaCl 0,9 %..........................csp 10 ml
Material de laboratorio y utillaje
Campana de Flujo laminar, filtro 0,22 micras, guantes estériles, mono de trabajo estéril de un solo uso, patucos, balanza de precisión, probeta de vidrio graduada, dos jeringas estériles con capacidad para 10 ml, jeringa estéril de 0,5 ml y vaso de precipitados.
La elaboración debe realizarse en una sala limpia clase A.
Características físico – químicas y galénicas del principio activo
Cisteamina clorhidrato: Polvo blanquecino cristalino, soluble en agua.
Modus operandi
1º) Pesar la cantidad necesaria de cisteamina clorhidrato en función de su riqueza.
2º) Preparar la solución de EDTA. Para ello pesar 33 mg de EDTA polvo y disolver en 100 ml de agua para inyectables.
3º) Trabajando en campana de flujo laminar (vertical u horizontal), mezclar la solución de EDTA con la solución de NaCl (suero fisiológico), empleando 3 ml de la solución de EDTA y 7 ml de la solución de NaCl.
4º) Disolver la cantidad necesaria de Cisteamina HCl en la mezcla de las dos soluciones anteriores.
5º) Tomar 10 ml de la solución resultante y filtrar a través de un filtro de 0,22 micras, en campana de flujo laminar (ambiente estéril), envasando en frasco estéril de vidrio para colirios.
Controles
- Aspecto externo: líquido acuoso transparente.
- Verificación de volumen
- Limpidez: ausencia de partículas en suspensión.
- pH
- Osmolaridad: Isotónico con el plasma.
- Esterilidad: Ensayo de esterilidad según Real Farmacopea Española.
Conservación
Conservar protegido de la luz y en nevera a una temperatura de 2 – 8 º C
Caducidad
120 días. Tras la apertura del frasco para su utilización la caducidad se reduce a 15 días.
Vía de administración
Oftálmica
Terapéutica
Indicado en el tratamiento de la cistinosis. La cistinosis es una enfermedad autosómica recesiva, caracterizada por la acumulación intralisosómica de cistina libre que debido a su baja solubilidad se deposita en cristales en córnea, riñón, médula ósea, tejido conjuntivo interfiriendo en el normal funcionamiento de dichos órganos. El mecanismo de acción de la cisteamina se basa en una reacción de intercambio tiol-bisulfito en el que la cisteamina reacciona con la cistina dando cisteína y un complejo cisteamina-cistina que si atraviesan la barrera lisosomal.
Etiquetado
- Datos de la farmacia: farmacéutico titular, dirección, población y teléfono.
- Colirio de Cisteamina HCl 5,5 mg/ml csp 10 ml
- Vía de administración: Oftálmica
- Fecha de elaboración:
- Fecha de caducidad:
- Datos del médico: nombre y número de colegiado
- Nombre del paciente
- Conservación: Conservar protegido de la luz y en nevera (2 – 8 ºC).
Bibliografía
1.- Gómez A. Et Al. – “Elaboración de fórmulas magistrales de cisteamina en la cistinosis. H. Clínic de Barcelona – Congreso SEFH 1994.
2.- Alonso Herreros, J.M. – Preparación de medicamentos y formulación magistral en oftalmología.
3.- Moreno, S. Estabilidad de colirios de cisteamina y vancomicina formulados a nivel oficinal – Tesina – NEJM 1987 Vol. 316
4.- Atienza Fdez, Mtnez Atienza, Álvarez del Vayo – Formulación en farmacia pediátrica- IV edición - 2011
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Datos de la farmacia: farmacéutico titular, dirección, población y teléfono.
Fórmula: Colirio de Cisteamina HCl 5,5 mg/ml csp 10 ml
Indicaciones
Cistinosis.
Posología y duración del tratamiento
Según prescripción médica.
Normas para la correcta administración
Administrar el colirio sin tocar con las manos el gotero del envase y sin tocar el ojo con dicho gotero del frasco para colirios.
Antes de administrar el colirio lavarse las manos correctamente.
Contraindicaciones e Interacciones
No debe administrarse si previamente se ha sufrido una reacción alérgica a la cisteamina, fosfocisteamina ó penicilamina.
Efectos secundarios
El colirio suele ser bien tolerado. A veces aparece cierta irritación ocular.
Frasco de colirio estéril de vidrio
Conservar protegido de la luz y en nevera (2- 8 º C).
Caducidad: 120 días. 15 días una vez abierto.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Firma del farmacéutico:
José Manuel Molina Molero – Farmacia Tallón Padial (Granada) |
