La Resolución hace hincapié en que la seguridad del paciente y la consecución de la finalidad terapéutica requieren que los medicamentos preparados en oficinas y servicios autorizados de farmacia cumplan con criterios apropiados y específicos de calidad, seguridad y de valor añadido, de forma análoga a los fabricados industrialmente, para los que es preciso obtener una autorización de comercialización antes de ser puestos en el mercado.
Con el fin de evitar diferencias de calidad y seguridad con los medicamentos preparados a escala industrial, se recomienda a los gobiernos de los estados integrantes del Convenio sobre la elaboración de la Farmacopea Europea, que adapten sus legislaciones a los nuevos principios establecidos en la Resolución para medicamentos preparados en farmacias comunitarias y hospitalarias, así como para aquellos reconstituidos en los centros de asistencia sanitaria.
Se establece la necesidad de realizar una evaluación de riesgos de cada preparación farmacéutica, estableciendo dos niveles de clasificación: "preparaciones de alto riesgo" y "preparaciones de bajo riesgo". El resultado de la clasificación del preparado será determinante para el nivel de exigencia y aplicabilidad de los principios establecidos por la Resolución.
De igual modo, deberá establecerse en cada caso el valor añadido aportado por la preparación. Según se indica, el farmacéutico debe ser capaz de rechazar una receta de un preparado farmacéutico si se encuentra en el mercado nacional un preparado equivalente en potencia y forma farmacéutica.
Entre los principales requisitos establecidos por la disposición, se encuentran:
1. Evaluación por el médico y el farmacéutico del riesgo para el paciente de las preparaciones extemporáneas en comparación con su falta de disponibilidad.
2. Confección de un expediente de producto para preparaciones no extemporáneas que avale las propiedades de calidad y de producción específicas del preparado. Su extensión y detalle dependen del riesgo calculado para el mismo.
3. Documentación y archivo de los protocolos de elaboración de los lotes fabricados, que permanecerán a disposición de las autoridades competentes.
4. Aplicación del formulario nacional siempre que sea posible.
5. Obtención de una autorización de comercialización ante la autoridad reguladora de medicamentos competente si la preparación se lleva a cabo en una escala comparable a nivel industrial.
6. Sistema de notificación y registro de alertas de calidad y seguridad derivadas del uso de las preparaciones de farmacia, ante las autoridades nacionales competentes.
7. Inventario nacional de servicios/oficinas de farmacia elaboradores y de los preparados disponibles.
Además del cumplimiento GMP, el Reglamento también explicita la necesidad de cumplimiento GDP sobre distribución para las farmacias elaboradoras.
En cuanto al comercio intra-comunitario de los preparados de farmacia se establece que "la exportación / importación, de las preparaciones de farmacia de un Estado Miembro a otro, no debería tener lugar, a menos que existan acuerdos bilaterales".
Texto completo de la Resolución:
Resolución CM/Res(2016)1
Texto en español:
Resolución CM / Res (2016) 1 sobre requisitos de calidad y garantía de seguridad de los medicamentos preparados en las farmacias para las necesidades especiales de los pacientes.
(Sustituye a la Resolución CM / Res AP (2011) 1 sobre requisitos de calidad y garantía de seguridad de los medicamentos preparados en las farmacias para las necesidades especiales de los pacientes)
(Aprobada por el Comité de Ministros el 1 de junio de 2016 en la 1258ª sesión de Delegados de los Ministros).
El Comité de Ministros, en su composición restringida a los representantes de los Estados Partes en el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea (ETS nº 50),
Considerando que la finalidad del Consejo de Europa es lograr una unión más estrecha entre sus miembros y que este objetivo puede perseguirse, entre otros, mediante una acción común en el campo de la salud pública, incluyendo la adopción de reglamentos comunes;
Teniendo en cuenta el establecimiento de normas llevada a cabo en el marco del Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea y su Protocolo (ETS nº 134) que se esfuerza por promover el progreso en todos los sentidos posibles, tanto en el ámbito social y el campo relacionado con la salud pública a través de la armonización de las especificaciones de las sustancias medicamentosas, las cuales, en su estado original o en forma de preparaciones farmacéuticas, son de interés general y de importancia para los pueblos de Europa;
Destacando la necesidad de aplicar en lo posible las normas internacionales pertinentes, tales como las desarrollados por la Organización Mundial de la Salud y la Convención de Inspección Farmacéutica y el Plan de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC / S);
Recordando también los capítulos y monografías de la Farmacopea Europea que contienen los requisitos generales y específicos aplicables a los medicamentos preparados en farmacias, en particular, las normas y los métodos para el control químico, farmacéutico y de calidad microbiológica de las sustancias activas y excipientes, sobre las formas de dosificación y envases;
Teniendo en cuenta las medidas propuestas en Resolución Res AP (93) 1 del Comité de Ministros sobre el papel y la formación de los farmacéuticos comunitarios, la Resolución Res AP (94) 1 sobre el uso racional de los medicamentos y la Resolución Res AP (97) 2 sobre el desarrollo de la función de los farmacéuticos y la adaptación de sus formación inicial, y la necesidad de aplicarlas;
Recordando las medidas propuestas en la Resolución Res AP (2001) 2 del Comité de Ministros en relación con el papel del farmacéutico en el marco de la seguridad de la salud, entre otras cosas, haciendo hincapié en que los farmacéuticos comunitarios son los profesionales de la salud más accesible a los pacientes y que ayudan a personalizar la realización de la atención al paciente;
Teniendo en cuenta los resultados del simposio internacional "La cooperación y la sinergia europea en calidad más allá de las normas de la Farmacopea Europea ", celebrado los días 15 y 16 de junio de 2007, y del taller de expertos "Promover las normas para asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos preparados en la farmacia para las necesidades de los pacientes ", celebrado el 24 de septiembre de 2009 en la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Cuidado de la Salud (EDQM), Consejo de Europa, en Estrasburgo;
Teniendo en cuenta que los medicamentos fabricados por la industria farmacéutica no siempre están autorizados o disponibles para cubrir las necesidades especiales de los pacientes individuales,
Teniendo en cuenta que los medicamentos fabricados a escala industrial deben obtener autorización de comercialización expedida por la autoridad reguladora competente antes de ser puestos en el mercado;
Teniendo en cuenta que la preparación de los medicamentos en las farmacias, que pueden ser necesarios como consecuencia de la condición individual o médica del paciente ante la ausencia o la falta de disponibilidad de medicamentos apropiados en el mercado, es indispensable para atender las necesidades especiales de pacientes individuales en Europa;
Tomando nota de que la preparación de medicamentos en las farmacias no está armonizada en toda Europa y cae bajo las competencias nacionales de los Estados Partes en el Convenio sobre la elaboración de un Farmacopea Europea;
Teniendo en cuenta que los farmacéuticos pueden preparar legalmente medicamentos en la farmacia en virtud de su preparación profesional, licencia profesional y licencias de las instalaciones de la farmacia;
Haciendo hincapié en que la seguridad del paciente y la consecución de la finalidad terapéutica requiere que los medicamentos preparados en las farmacias cumplan con los criterios apropiados y específicos de calidad, seguridad y mayor eficacia también en aquellos lugares donde no se requiere de autorización de comercialización;
Destacando que los requisitos para la calidad y la garantía de seguridad de los medicamentos preparados en farmacias mediante estructuras y procesos específicos, además de los relevantes requisitos de la farmacopea, son necesarios para garantizar la apropiada seguridad del paciente en Europa y la mayor eficacia de la preparación de dichos medicamentos en las farmacias;
Con el fin de evitar diferencias de calidad y seguridad entre los medicamentos preparados en farmacias y los preparados a escala industrial, recomienda que los gobiernos de los Estados Partes en el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea adapten sus regulaciones de acuerdo con los principios establecidos en la presente resolución:
- La utilidad que aportan los preparados y las responsabilidades de los profesionales de la salud de farmacia;
- Proceso de preparación;
- Informe en el producto;
- La autorización de comercialización;
- Etiquetado;
- El cumplimiento de los requisitos de la farmacopea;
- La reconstitución de los medicamentos;
- La autorización para farmacias o, si no están cubiertos por otras normas o directrices nacionales, las licencias para las compañías que hacen los preparativos para las farmacias;
- La transparencia y la seguridad;
- La utilización racional;
- Sistema de vigilancia;
- La comunicación y la información a los pacientes;
- Distribución de los preparados farmacéuticos.
Con el fin de aplicar la presente resolución, los Estados Partes en el Convenio sobre la elaboración de un Farmacopea Europea deberían complementarla a través de una guía práctica adicional, teniendo en cuenta los marcos nacionales.
Anexo a la Resolución CM / Res (2016) 1
1. Campo de aplicación
Esta resolución abarca únicamente los medicamentos de uso humano. Otros productos, tales como dispositivos médicos o productos cosméticos quedan fuera del alcance de la presente resolución.
Esta resolución se aplica a las preparaciones de medicamentos elaborados en farmacia también conocidas como preparaciones farmacéuticas sin licencia, es decir, medicamentos que se preparan para las necesidades especiales de los pacientes por las farmacias comunitarias y hospitalarias, y a los procesos y las preparaciones comparables de los productos medicinales a que se refiere el párrafo 10.2. Se aplica también a la reconstitución de medicamentos en los centros de asistencia sanitaria.
Las disposiciones se aplican a todas las preparaciones farmacéuticas, tanto extemporáneas como para stock (que no están destinadas a una dispensación inmediata), y su aplicabilidad depende del resultado de la evaluación del riesgo de la preparación farmacéutica.
2. Definiciones
Buenas prácticas de distribución (GDP): prácticas como se especifica en las "Directrices sobre buenas la práctica de distribución de medicamentos de uso humano "(94 / C 63/03) de la Comisión Europea.
Buenas prácticas de fabricación (GMP): prácticas tal como se especifican en la Directiva Europea 2003/94 / CE y EudraLex, Volumen 4, relativa a las directrices para las buenas prácticas de fabricación de medicamentos de uso humano y uso veterinario.
Buenas prácticas de preparación (PIC/S GPP): "Guía de buenas prácticas para la preparación de medicamentos en los establecimientos de atención médica ", en la Convención de Inspección Farmacéutica y el Plan de Cooperación de la Inspección Farmacéutica (PIC / S) Guía PE 010.
Suministro externo (véase la nota 1, modelo de procedimiento para la evaluación de riesgos): todo suministro de preparados farmacéuticos por la farmacia elaboradora que no sea directamente a los pacientes.
Suministro interno (véase nota 1, modelo de procedimiento para la evaluación de riesgos): el suministro directo de preparados farmacéuticos por la farmacia elaboradora a los pacientes.
Equivalente farmacéutico: un medicamento que tiene las mismas sustancias activas, independientemente de los excipientes utilizados, la misma o similar finalidad, la fuerza y la posología equivalente, y la misma o similar vía de administración.
Farmacia dispensadora: la farmacia que recibe la prescripción para un paciente y que proporciona la preparación farmacéutica para el paciente (a menudo, las oficinas de farmacia que preparan y que dispensan son idénticas).
Farmacia elaboradora: elabora la preparación farmacéutica para una farmacia dispensadora (a menudo, la oficina de farmacia que prepara y que dispensa son la misma).
Área clínica: las áreas en los establecimientos de salud donde los pacientes reciben tratamiento, tales como salas, centros de atención ambulatoria y quirófanos.
Procedimiento de salas blancas para medicamentos estériles: un procedimiento mediante el cual un medicamento estéril es preparado mediante la transferencia de materiales de partida o soluciones estériles a un recipiente sellado pre-esterilizado, ya sea directamente o mediante el uso de un dispositivo de transferencia estéril, y sin exponer la solución al ambiente externo (como los viales de aplicación intravenosa y para los productos médicos citotóxicos o la nutrición parenteral total (TPN)).
Procedimiento de sistema abierto de medicamentos estériles: un procedimiento mediante el cual un medicamento estéril es preparado y el resultado se expone al ambiente externo.
Reconstitución: la manipulación para permitir el uso o administración de un medicamento. Para los productos con una autorización de comercialización concedida por cualquier autoridad reguladora de medicamentos competentes la reconstitución se realiza de acuerdo con las instrucciones dadas en el resumen de las características del producto (SmPC) o en el prospecto de información al paciente.
3. Mayor eficacia de las preparaciones de farmacia y responsabilidades de los profesionales de la salud
Las preparaciones de farmacia proporcionan mayor eficacia, cuando por razones médicas, farmacéuticas o personales, se necesita por un paciente específico o por grupos específicos de la población con necesidades particulares.
3.1. Equivalentes farmacéuticos en el mercado nacional
Las preparaciones de farmacia no son aconsejables si está disponible un equivalente farmacéutico adecuado con una autorización de comercialización. Antes de la preparación, el farmacéutico debe verificar si hay disponible en el mercado nacional un producto farmacéutico equivalente, teniendo en cuenta la forma farmacéutica y la potencia.
3.2. Mayor eficacia y la responsabilidad de los profesionales sanitarios
Los profesionales implicados en el cuidado del paciente deben asumir conjuntamente la responsabilidad de determinar si una preparación de farmacia podría tener mayor eficacia. Deben tener en cuenta la necesidad médica del paciente. Un farmacéutico debe ser capaz de rechazar una receta de un preparado farmacéutico si hay disponible en el mercado nacional un equivalente farmacéutico adecuado, informar al médico de que hay disponible un equivalente farmacéutico adecuado en el mercado y discutir con el médico si hay una necesidad específica para dispensar una preparación farmacia.
Si la farmacia elaboradora y la farmacia dispensadora no son la misma, sus diferentes responsabilidades, incluido el intercambio de información de los elementos esenciales del producto para su uso seguro por parte del paciente, debe ser definida en la normativa o en un acuerdo contractual. Las preparaciones de farmacia deben ser distribuidas siempre por una farmacia dispensadora porque esta farmacia recibe la prescripción para el paciente. La farmacia elaboradora debe ser responsable de asegurar un sistema de garantía de calidad adecuado.
4. Proceso de preparación
Todas las preparaciones farmacéuticas deben elaborarse usando un sistema de control de calidad adecuado. Antes de la preparación, debe llevarse a cabo siempre una evaluación del riesgo con el fin de definir el nivel del sistema de garantía de calidad que se debe aplicar a la preparación del medicamento.
Un posible modelo de procedimiento para la evaluación de riesgos, que se describe en la sección 5.2 y en la nota 1, ayuda para distinguir entre dos niveles de riesgo ("preparaciones de alto riesgo" y "preparados de bajo riesgo") y entre dos niveles de sistema de calidad basado en una aplicación de riesgo-graduada de principios de garantía de calidad.
Se recomienda que la Guía de GMP sea utilizada como referencia de un sistema de calidad apropiada para " Preparados de alto riesgo ", y que el PIC / S Guía GPP sea utilizado para "preparaciones de bajo riesgo". Es posible la aplicación de otras directrices con un nivel de calidad equivalente, dependiendo de la legislación nacional o dirección.
Locales, instalaciones y conocimientos farmacéutica deben ser apropiados para la preparación del medicamento.
5. Expediente del producto
Expedientes de productos, tal como se describe en la nota 2, serán necesarios sólo para las preparaciones en stock.
Para las preparaciones extemporáneas, por lo general no será posible compilar un expediente completo del producto que contenga toda posible información mencionada en la sección 5.1. ya que podría conducir a un retraso en el suministro de medicamentos necesarios. Para las preparaciones extemporáneas, sin embargo, el farmacéutico y el médico deben siempre tener en cuenta los riesgos para el paciente, que incluyen los riesgos asociados a determinado medicamento sin documentación que especifique el mayor eficacia de la preparación de farmacia y el sistema de garantía de calidad aplicado a su producción, frente a los riesgos relacionados con la falta de disponibilidad de este medicamento.
5.1 Los temas a contener el expediente de producto
La farmacia debe garantizar un buen equilibrio entre todos los posibles inconvenientes y la mayor eficacia de la preparación farmacéutica. Deben especificarse en un expediente del producto las propiedades de calidad específicos del producto, así como las condiciones de elaboración específicas de la preparación.
Una ficha de producto debe cubrir los siguientes temas:
a. demostración de la mayor eficacia de la preparación de farmacia;
b. demostración de que los principios activos, excipientes y envases cumplen los requisitos, teniendo en cuenta las necesidades específicas del paciente;
c. descripción del proceso de preparación, incluyendo, en su caso, los análisis;
d. desarrollo y antecedentes documentales del proceso de preparación;
e. uso del medicamento incluída la información para el paciente y el médico.
El contenido y detalle de la información como se ha mencionado anteriormente en los puntos de la “a” a la “e” dependen de la evaluación de riesgos, que debe documentarse. La ficha del producto debe ser más amplia para que las preparaciones que llevan a un riesgo mayor que para aquellas que impliquen un riesgo menor.
Esto es tenido en cuenta por el modelo de procedimiento para la evaluación de riesgos, véase la nota 1.
Se pueden aplicar métodos de evaluación de riesgos alternativos, siempre que se obtenga una evaluación adecuada del riesgo.
Más detalles sobre el expediente del producto se pueden encontrar en la nota 2.
5.2. La evaluación de riesgos de un preparado farmacéutico
Al hacer una preparación de farmacia, el farmacéutico siempre debe llevar a cabo una adecuada evaluación del riesgo con el fin de determinar el nivel del sistema de calidad que debe aplicarse a la preparación del medicamento.
Esta evaluación de riesgos debe tener en cuenta:
a. forma de dosificación y vía de administración;
b. cantidad preparada;
c. efecto farmacológico del medicamento para la misma vía de administración;
d. ventana terapéutica (intervalo de dosis para las dosis terapéuticas);
e. tipo de proceso de preparación;
f. suministro.
La evaluación del riesgo debe tener en cuenta la contribución de los principios activos y excipientes para el perfil de seguridad de la preparación de la farmacia.
En su caso, se deben utilizar los principios activos farmacéuticos fabricados de acuerdo a las GMP y analizados de acuerdo con normas de la farmacopea.
Un modelo de evaluación de riesgos se puede encontrar en la nota 1.
5.3. La disponibilidad de datos para las autoridades de inspección o a petición de las mismas.
Las farmacias deben tener disponibles los datos o información químicas, farmacéuticas y microbiológicos (véase la sección 5.1, a-e), según sea el caso, en relación con las preparaciones de farmacia para su inspección o a petición de la autoridades.
La producción de diferentes lotes debe documentarse en registros de lotes individuales, que deben ser incluidos en el expediente del producto.
6. Autorización de comercialización
Si la preparación se lleva a cabo en una escala comparable a nivel industrial, si hay distribución y si hay en el mercado un medicamento autorizado, o si existe un equivalente farmacéutico (ver sección 3.1), las autoridades reguladoras de medicamentos competentes deben establecer, si no lo han hecho ya, el requisito de obtención de una autorización de comercialización, incluido el pleno cumplimiento de las GMP, para las preparaciones farmacéuticas (véase la Nota 1: consulte "preparación de alto riesgo").
7. Etiquetado
Un etiquetado correcto es esencial para la seguridad del paciente. La etiqueta debe presentar la siguiente información, según apropiado:
a. nombre, dirección y número de teléfono de la farmacia dispensadora;
b. Nombre y dirección de la farmacia elaboradora;
c. nombre del preparado farmacéutico, en su caso;
d. composición cualitativa completa y la cuantitativa de la sustancia activa;
e. número de lote, si procede;
f. fecha de caducidad o información acerca de los límites de uso;
g. condiciones especiales de almacenamiento o las precauciones de manipulación;
h. instrucciones de uso, advertencias y precauciones;
i. vía de administración.
8. El cumplimiento de los requisitos de la farmacopea
Cuando se necesita una preparación de farmacia y si es aplicable, debe haber una fórmula estándar en la farmacopea nacional o formularios reconocidos a nivel nacional.
Los principios activos y excipientes utilizados para la preparación de farmacia, y las formas de dosificación y envases deberán cumplir los capítulos y monografías pertinentes de la Farmacopea Europea o, en la ausencia de la misma, de una farmacopea nacional de un Estado Parte en el Convenio sobre la elaboración de un Farmacopea Europea.
Cuando no existan monografías de la farmacopea aplicables, la calidad química, farmacéutica y microbiológica de los productos de partida debe ser apta para el uso farmacéutico y demostrarse sobre la base de métodos validados.
9. La reconstitución de medicamentos en los establecimientos de salud
En general, la reconstitución de medicamentos debe tener lugar preferentemente en una farmacia, asumiendo que en la misma se pueden cumplir los requisitos relativos a la preparación segura de productos estériles. La reconstitución considerada como de bajo riesgo se puede hacer en las salas de preparación. Si el riesgo residual se ha evaluado de forma sistemática (ver nota "Lista de verificación para la identificación, evaluación y reducción del riesgo planteado por la reconstitución de medicamentos en las áreas clínicas ", la Resolución CM / Res (2016) 2 sobre las buenas prácticas en materia de reconstitución de los medicamentos de uso parenteral en los establecimientos de salud), el centro de asistencia sanitaria podría decidir y documentar si un medicamento es o no es adecuado para la reconstitución en un área clínica particular.
9.1. Responsabilidades del centro de asistencia sanitaria
El centro de asistencia sanitaria deberá decidir y documentar las decisiones de la reconstitución de acuerdo con Resolución CM / Res (2016) 2 sobre las buenas prácticas de reconstitución de productos para uso parenteral. en los establecimientos de salud de medicamentos
9.2. Papel de las autoridades
Como la reconstitución no se considera generalmente un proceso en el contexto de preparaciones de farmacia, las autoridades nacionales responsables deben desarrollar, en cooperación con los organismos profesionales pertinentes, disposiciones específicas y directrices teniendo en cuenta las disposiciones establecidas en la Resolución CM / Res (2016) 2 de buenas prácticas de reconstitución de los medicamentos de uso parenteral en los establecimientos de salud.
10. Autorización de las farmacias o licencias para las empresas que hacen los preparados para las farmacias
10.1. Autorización de las farmacias
En general, la autorización por las autoridades u organismos competentes es un requisito previo para que una farmacia pueda funcionar.
Si se considera apropiado para garantizar la calidad y seguridad de las preparaciones en la farmacia, las autoridades deben prever una autorización adicional o una licencia para elaborar preparaciones. Esa autorización adicional o licencia puede ser concedida o suspendida, dependiendo del cumplimiento de sus condiciones.
10.2. Licencia para las empresas
En algunos países, la preparación de los medicamentos se lleva a cabo a petición de las farmacias por empresas que no son farmacias. En este caso, debería ser obligatorio una licencia expedida por la autoridad competente para la fabricación (para los Estados miembros de la UE, una licencia de fabricación y el pleno cumplimiento de las GMP).
11. La transparencia y la seguridad
11.1. La notificación de los problemas de calidad y de seguridad
Todos los problemas de calidad y de seguridad derivados del uso o elaboración de los preparados de farmacia deben registrarse y notificarse a las autoridades nacionales competentes. Se debe poner en marcha un sistema apropiado para informar sobre problemas de calidad y seguridad que permita enlazar esta notificación, el producto, la preparación, las oficinas de farmacia dispensadoras, y el proceso de preparación.
11.2. Sistema de notificación o aviso
En el caso de preparaciones de alto riesgo, las autoridades nacionales competentes deben obtener máxima información sobre las actividades de preparación realizadas en cada farmacia. El establecimiento de un adecuado sistema de notificación debe ser considerado.
11.3. Catálogo para preparados farmacéuticos
Con vistas a facilitar la elaboración de las preparaciones de farmacéuticas para stock, se debe fomentar el establecimiento de catálogos nacionales
El catálogo nacional deberá incluir los siguientes temas:
a. nombres de las farmacias elaboradoras;
b. composición completa de los preparados de farmacia disponibles;
c. cartera de preparaciones de las diferentes farmacias elaboradoras.
11.4. Uso racional
Sobre la base de criterios clínicos, los Estados miembros deben ser alentados a trabajar con expertos clínicos sobre el uso racional de los medicamentos incluidos en el catálogo.
11.5. Vigilancia
Basándose en la información obtenida a través del sistema de notificación mencionado anteriormente, las autoridades competentes deben realizar inspecciones basadas en el riesgo.
Las autoridades competentes deben tener facultades para suspender las actividades de preparación.
12. La comunicación y la información a los pacientes
La comunicación con los pacientes y con los cuidadores de los pacientes que reciben preparaciones de farmacia es de crucial importancia.
12.1 Información sobre la preparación farmacéutica
Se debe dar al paciente la información esencial, si está disponible, basada en el expediente del producto. No es necesario en las preparaciones de farmacia un folleto que contenga información específica del producto. Se recomienda información general a los pacientes acerca de la terapia y el uso de la preparación de la farmacia, incluyendo indicaciones en algunos casos concretos.
13. Distribución de los preparados de farmacia
13.1. El cumplimiento de las buenas prácticas de distribución (GDP)
Las farmacias, o las empresas que preparan medicamentos bajo su responsabilidad a petición de las farmacias, deben cumplir con buenas prácticas de distribución (GDP).
13.2. Exportación / importación de preparados de farmacia
Aparte de para satisfacer las necesidades de un paciente individual, la exportación /importación de preparaciones de farmacia de un Estado Parte de la Convención sobre la elaboración de una Farmacopea Europea a otros Estados Partes no deben realizarse, a menos que existan acuerdos bilaterales. Mientras no estén disponibles requisitos de calidad uniformes adoptadas de común acuerdo para medicamentos sin la autorización de comercialización, y mientras que las competencias de inspección no estén reguladas, la exportación no debería tener lugar.
* * *
Nota 1: Modelo de procedimiento para la evaluación de riesgos
Este es un modelo propuesto para la evaluación del riesgo para determinar si un preparado farmacéutico lleva un alto o bajo riesgo según se hace referencia en la presente resolución. Otros métodos alternativos de evaluación de riesgos pueden aplicarse siempre que se obtenga una adecuada evaluación del riesgo.
La evaluación de riesgos también debe tener en cuenta la contribución de los principios activos, excipientes y envases al perfil de seguridad de la preparación de farmacia.
En las siguientes secciones 1 a 5, se especifican los criterios de decisión para la evaluación del riesgo de las preparaciones de farmacia. Cada criterio de decisión tiene un factor de riesgo graduado que van desde 1 a 5. La multiplicación de esos factores de riesgo determina un número, que indica el nivel del sistema de calidad requerido para el proceso de preparación de la preparación de farmacia. Si el número es superior a 100, la preparación se considera “preparación de alto riesgo”; si el número es igual o inferior a 100, se considera una "preparación de bajo riesgo". Se recomienda que la Guía de GMP sea utilizada como referencia para un sistema de calidad apropiada para preparados de "alto riesgo", y que la Guía GPP sea utilizada para" preparaciones de bajo riesgo”. La aplicación de otras directrices con un nivel de calidad equivalente es posible, dependiendo de la legislación nacional.
Matriz de decisión basada en el riesgo
1. Tipo de preparación
a. preparaciones parenterales = 5
b. preparaciones oftálmicas utilizadas en traumatología o cirugía = 4
c. preparaciones para inhalación = 4
d. Las formas de dosificación para la administración estéril por vía del aparato digestivo (por ejemplo, oral, sublingual y rectal administración) = 4
e. preparaciones cutáneas y transdérmicos = 4
f. Las formas de dosificación para la administración por vía del aparato digestivo (tales como oral, sublingual y rectal administración) = 3
g. preparaciones oftálmicas utilizadas en el ojo intacto = 1
h. preparados cutáneos y transdérmicos / formas de dosificación que no se requiera la esterilidad = 1
2. Cantidad (unidades) elaborada anualmente
Dependiendo del tipo de preparación y la cantidad preparada anualmente, debe ser determinado un factor de riesgo entre 1 y 5, teniendo en cuenta la legislación nacional o la guía que se haya establecido. Se recomienda definir un conjunto independiente de factores de riesgo (1-5) para los siguientes tipos de preparación, con un factor de riesgo de 1 por pequeñas cantidades:
a. preparados líquidos y preparaciones sólidas (p. e. polvos);
b. preparaciones orales (formas de dosificación sólidas);
c. preparaciones rectales;
d. preparaciones cutáneas y transdérmicas;
e. preparaciones oftálmicas.
3. Efecto farmacológico de los principios activos
a. muy fuerte = 5
b. fuerte = 3
c. suve = 1
Para graduar efecto farmacológico de las sustancias activas, deben ser considerados los siguientes criterios: ausencia de una monografía en una farmacopea a nivel europeo o a nivel de un Estado Parte en la Convención sobre la elaboración de una Farmacopea Europea, propiedades carcinogenéticas, propiedades mutagénicas, toxicidad ecológica, riesgo de alergia, la ventana terapéutica, dosis, estabilidad (luz, O2 , temperatura, cambios de pH), y calidad química, farmacéutica y microbiológica.
4. Proceso de preparación
a. llenado aséptico = 5
b. esterilización final = 4
c. disolución, mezclando sin propósito de reconstitución = 2
d. diluyendo sin propósito de reconstitución = 2
e. llenando solamente (producto no estéril) = 1
5. Suministro
a. Sólo externo = 5
b. principalmente externo (I: E ≈ 1: 2) = 4
c. interno y externo (I: E ≈ 1: 1) = 3
d. principalmente interno (I: E ≈ 2: 1) = 2
e. Sólo interno = 1
* * *
Nota 2: Lista de los temas a incluir en un expediente del producto, en función de los resultados la evaluación del riesgo para las preparaciones farmacéuticas
1. El mayor eficacia y proceso de preparación de la preparación de farmacia
a. descripción del proceso de preparación final;
b. demostración de la mayor eficacia de la preparación farmacéutica.
2. Composición
a. acción pretendida;
b. demostración de que los principios activos, excipientes y envases cumplen los requisitos pertinentes, teniendo en cuenta las necesidades del paciente concreto;
c. especificaciones y trazabilidad del origen de las materias primas;
d. Especificaciones del material de envasado primario, etc.
3. Controles de procesos y controles de calidad del producto terminado
a. procedimientos específicos del producto;
b. registros de los lotes preparados.
4. Controles de procesos y control de calidad del producto terminado
a. muestreo;
b. métodos analíticos;
c. criterios de aceptación, etc.
5. Resultados de lotes de prueba (es decir, información sobre el desarrollo, resultado final y evaluación de la proceso de preparación, incluyendo las pruebas)
6. Validación
a. del proceso de preparación;
b. métodos de análisis.
7. Consideraciones de estabilidad
a. un plan de estudios propios de estabilidad;
b. la evaluación de los datos de estabilidad, etc.
8. Uso del producto y la información para el paciente. |
