Publicamos la fórmula enviada por la Lda. Herminia Muñoz Serrano, de la FARMACIA PERPETUO SOCORRO de Granada indicada para el tratamiento del vitiligo.
Balanza, mortero con pistilo, probeta graduada, espátula de goma, capsulador y paños que no liberen fibras.
Método de elaboración
Se aplica el procedimiento general de elaboración de Cápsulas Duras (PN/L/FF/001/00).
Pesar (según PN/L/OF/001/00) 50 g de fenilalanina (para 100 cápsulas) Pulverizar finamente en el mortero.
No es necesario añadir excipiente
Elegir el número de cápsula adecuado. En este caso vamos a utilizar cápsulas del nº 0 que presentan una capacidad/cápsula de 500 mg. Como vamos a preparar 100 cápsulas del nº 0 tendrán una capacidad total de 50 g.
Proceder al llenado de las cápsulas en capsulador (siguiendo el procedimiento indicado en las instrucciones del mismo).
Una vez llenas las cápsulas, proceder a su cerrado.
Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido a las cápsulas, limpiándolas con un paño que no libere fibras.
Envasar el número de cápsulas prescrito y etiquetar.
Controles analíticos a efectuar
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO: Cápsulas bien cerradas y completamente limpias de polvo.
Verificar el nº de unidades prescritas.
Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado
ENVASADO:
Blister y caja.
ETIQUETADO:
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
Condiciones de conservación
Mantener en lugar fresco, seco y protegido de la luz, en envase bien cerrado y alejado de los focos de calor.
Fecha de caducidad
El plazo de validez es de 3 meses tras su elaboración.
Se recomienda poner en la etiqueta, del envase que se va a entregar al paciente, una fecha de caducidad acorde con la duración del tratamiento.
Información al paciente
Ver prospecto adjunto (elaborado según PN/L/PG/012/00).
Observaciones
La L-fenilalanina es un aminoácido aromático esencial que forma parte de la dieta proteica diaria. Es necesario como precursor de la melanina en la melanogénesis cutánea. Aumenta la tolerancia de la luz solar en placas hipopigmentadas que normalmente tienden a la quemadura, favoreciendo la pigmentación. Por vía oral resulta efectiva en el tratamiento del vitíligo, a dosis de 50-100 mg/kg/día y combinando con exposición UVA.
Documentación de referencia
PN/L/OF/001/00 Procedimiento Normalizado de Pesada.
PN/L/OF/002/00 Procedimiento Normalizado de Mezclado de Polvos.
PN/L/FF/001/00 Procedimiento Normalizado de Elaboración de Cápsulas Duras.
PN/L/PG/008/00 Procedimiento Normalizado de Etiquetado.
PN/L/PG/012/00 Procedimiento Normalizado de Elaboración del Prospecto de Información al Paciente.
Indicaciones: Se emplea para el tratamiento del vitíligo.
Posología y frecuencia de administración:
Respetar estrictamente la pauta de administración y duración del tratamiento prescrito por su médico.
Como pauta general, se recomienda una dosis de 50 a 100 mg/kg/día combinando con exposición a los rayos UVA.
Normas para la correcta administración:
Ingerir las cápsulas de media a una hora antes de la exposición a los rayos UVA.
Este medicamento no será eficaz si no va seguido de exposición a radiación ultravioleta.
No producen fotosensibilización.
Es importante respetar la duración del tratamiento prescrito por el medico, ya que a los cuatro meses de tratamiento se observa una razonable despigmentación.
Advertencias al paciente:
Contraindicaciones:
Estas cápsulas no se pueden tomar en casos de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
No deben administrarse a pacientes con fenilcetonuria, insuficiencia hepática o renal, intolerancia a la lactosa, cánceres cutáneos, historial de envenenamiento con arsénico y pacientes irradiados.
Precauciones:
Administrar con precaución en pacientes psiquiátricos.
Reacciones adversas:
A la dosis y pauta recomendadas no se han descrito efectos secundarios. Excepcionalmente: Trastornos digestivos (náuseas, vómitos), fiebre, dolor de cabeza y vértigo. Si aparecieran éstos u otros efectos no deseados, interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.
Interacciones:
No se han descrito, no obstante debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento; incluso los adquiridos sin receta médica.
Situaciones especiales de riesgo:
Embarazo: este medicamento está contraindicado durante el embarazo. Los niveles plasmáticos elevados de fenilalanina, estudiados en madres fenilcetonúricas, se relacionan con un aumento de malformaciones fetales. Lactancia: en madres lactantes no se han descrito problemas.
Condiciones de conservación: Conservar el recipiente bien cerrado, en ambiente seco y alejado de los focos de calor (a temperatura inferior a 25ºC).
Caducidad:
El plazo de validez de este preparado es de 6 meses tras su elaboración.
No utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
SI AL LEER ESTE PROSPECTO TIENE ALGUNA DUDA CONSULTE A SU FARMACÉUTICO
